VetMed

Her ml’de: Aktif madde: Gamitromisin………………… 150 mg

Yardımcı maddeler: Antioksidan Koruyucu Monotiyogliserol ………… 1,0 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.

Gamizac Enjeksiyonluk Çözelti;

Sığır: Histophilus somni, Mannheimia haemolytica ve Pasteurella multocida ile ilişkili sığır solunum sistemi hastalığının tedavisi ve metaflaksisinde kullanılır. Ürün kullanılmadan önce grup içerisinde hastalığın varlığı tespit edilmelidir.

Koyun: Sistemik tedavi gerektiren virülent Dichelobacter nodosus ve Fusobacterium necrophorum ile ilişkili, enfeksiyöz pododermatitin (ayak çürüklüğü) tedavisinde kullanılır.

• Doz: 6 mg gamitromisin / kg vücut ağırlığı (25 kg vücut ağırlığı için 1 ml’ye eşdeğer) dozunda tek doz olarak uygulanır.
• Uygulama Yolu: Sığırlarda boyun bölgesine, koyunlarda omuzun ön kısmına deri altı (SC) yol ile uygulanır.
• Doğru Dozlama: Doğru dozun sağlanabilmesi için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru şekilde belirlenmelidir.
• Doz Bölme: Vücut ağırlığı 250 kg’ın üzerindeki sığırların ve 125 kg’ın üzerindeki koyunların tedavisinde, tek bir enjeksiyon bölgesine sığırlarda 10 ml’den veya koyunlarda 5 ml’den fazla uygulanmayacak şekilde doz bölünmelidir.
• Ekipman: Tıpanın aşırı delinmesini önlemek amacıyla otomatik dozajlama cihazı kullanılmalıdır.

• Aktif maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer mikrolid antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık durumlarında kullanmayınız.
• Bu veteriner tıbbi ürünü diğer mikrolidler veya linkozamidler ile eş zamanlı olarak kullanmayınız.

• Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
• Çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız.

Sığır: Çok yaygın (>1 hayvan / 10 tedavi edilen hayvan):

• Enjeksiyon bölgesinde şişlik¹
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı²

¹ Genellikle 3 ila 14 gün içinde düzelir, ancak 35 güne kadar devam edebilir. ² Hafif ağrı 1 gün süreyle gelişebilir.

Koyun: Yaygın (1 ila 10 hayvan / 100 tedavi edilen hayvan):

• Enjeksiyon bölgesinde şişlik³
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı⁴

³ Hafif ila orta şiddettedir ve genellikle 4 gün içinde düzelir. ⁴ Hafif ağrı 1 gün süreyle gelişebilir.

• Diğer makrolidler veya linkozamidler gibi benzer etki mekanizmasına sahip antimikrobiyal ajanların eş zamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır.
• Diğer tıbbi ürünler ile karıştırılarak kullanılmamalıdır.

• Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 64 gün, koyunlar 29 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir.
• İnsan tüketimi için süt elde edilen sığır ve koyunlara uygulanmaz.
• İnsan tüketimi için süt elde edilecek olan gebe hayvanlarda, beklenen doğum tarihinden inekler ve düveler için 2 ay, koyunlar için 1 ay önce kullanmayınız.

• Aktif maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer mikrolid antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık durumlarında kullanmayınız.
• Bu veteriner tıbbi ürünü diğer mikrolidler veya linkozamidler ile eş zamanlı olarak kullanmayınız.

• Kendi ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına koymadan, dondurulmadan ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır.
• Üretim tarihinden itibaren raf ömrü 2 yıldır.
• Ürün ilk açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
• Tıpa 60 kezden fazla delinmemelidir.

Farmakodinamik özellikler

Gamitromisin, lakton halkasının 7a pozisyonunda özgün şekilde konumlanmış alkillenmiş bir azot içeren, azalid sınıfına ait, 15 üyeli yarı sentetik bir makrolid antibiyotiktir. Bu özel kimyasal yapı, fizyolojik pH’da hızlı emilimi ve hedef dokular olan akciğer ve deride uzun etki süresini kolaylaştırır. Makrolidler genel olarak, bakteriyel protein sentezinin bozulması yoluyla hem bakteriyostatik hem de bakterisidal etki gösterir. Makrolidler, 50S ribozomal alt birimine bağlanarak ve peptit zinciri uzamasını engelleyerek bakteriyel protein biyosentezini inhibe eder. İn vitro veriler, gamitromisinin bakterisidal etki gösterdiğini ortaya koymaktadır. Gamitromisinin geniş spektrumlu antimikrobiyal aktivitesi; BRD ile en sık ilişkilendirilen bakteriyel patojenler olan Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni ve ile ayrıca Fusobacterium necrophorum ve Dichelobacter nodosus’u kapsar.

MIC ve MBC verileri, AB’nin farklı coğrafi bölgelerindeki saha materyallerinden elde edilen izolatların temsili bir örnekleminden rapor edilmiştir.

Sığır

Koyun

Makrolid sınıfı bileşiklere karşı direncin gelişmesinden genel olarak üç mekanizma sorumlu kabul edilmektedir. Bu durum, makrolidler, linkozamidler ve streptograminleri etkilediği için sıklıkla MLSB direnci olarak adlandırılır. Makrolidlere karşı direnç; ribozomal RNA’yı (rRNA) veya bazı ribozomal proteinleri kodlayan genlerde meydana gelen mutasyonlar yoluyla; 23S rRNA hedef bölgesinin enzimatik modifikasyonu (metilasyonu) ile genellikle linkozamidler ve B grubu streptograminlerle çapraz dirence yol açan (MLSB direnci); enzimatik inaktivasyon ile veya makrolidlerin hücre dışına atılması yoluyla gelişebilir. MLSB direnci konstitütif veya indüklenebilir olabilir. Direnç kromozomal veya plazmid kaynaklı olabilir ve transpozonlar, plazmidler ile integratif ve konjugatif elementlerle ilişkili olması durumunda aktarılabilir nitelikte olabilir.

Farmakokinetik özellikler

Sığır Sığırlarda boyun bölgesine deri altı olarak 6 mg/kg vücut ağırlığı dozunda tek doz uygulanan gamitromisin hızlı emilim göstermiş olup, 30-60 dakika sonra uzun bir plazma yarı ömrü (> 2 gün) ile plazma pik konsantrasyonuna ulaşmıştır. Bileşiğin biyoyararlanımı cinsiyete bağlı fark olmaksızın %98’in üzerindedir. Kararlı durumda dağılım hacmi 25 L/kg’dir. Gamitromisin düzeyi akciğerde 24 saatten kısa sürede maksimuma ulaşmış olup, akciğer/plazma oranı >264 olması, gamitromisinin BRD için hedef dokuya hızlı bir şekilde absorbe edildiğini göstermektedir. İn vitro plazma protein bağlanma çalışmaları, serbest aktif maddenin ortalama konsantrasyonunun %74 olduğunu göstermiştir. Değişmemiş ilaç maddesinin safra yoluyla atılımı, başlıca eliminasyon yoludur.

Koyun Gamitromisin, koyunlarda boyun bölgesine deri altı yol ile 6 mg/kg vücut ağırlığı dozunda tek doz olarak uygulandığında hızla absorbe olur ve yüksek mutlak biyoyararlanım (%89) ile dozlamadan sonra 15 dakika ile 6 saat arasında (ortalama 2.30 saat) maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Gamitromisinin deri konsantrasyonları, plazma konsantrasyonlarından çok daha yüksek olup, dozlamadan sonra sırasıyla ikinci, beşinci ve onuncu günlerde yaklaşık 21, 58 ve 138 olan deri/plazma konsantrasyon oranları ile sonuçlanmış; bu durum, deri dokusunda yaygın dağılım ve birikimi göstermiştir.

• Bu veteriner tıbbi ürün aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Makrolid grubuna karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişiler, veteriner tıbbi ürün ile temastan kaçınmalıdır.
• Gamitromisin gözlerde ve/veya deride tahrişe neden olabilir. Deri veya gözlerle temasından kaçınılmalıdır.
  • Gözle temas halinde: Gözler derhal temiz su ile yıkanmalıdır.
  • Deriyle temas halinde: Etkilenen bölge derhal temiz su ile yıkanmalıdır.
• Kazara kendine enjeksiyon durumunda derhal tıbbi yardım alınmalı ve ürünün prospektüsü veya etiketi doktora gösterilmelidir.
• Kullanımdan sonra eller yıkanmalıdır.

Sığır ve Koyun:

• Gamitromisin ile makrolidler veya linkozamidler arasında çapraz direnç gösterilmiştir. Duyarlılık testlerinde makrolidlere veya linkozamidlere karşı direnç tespit edilmesi durumunda, bu veteriner tıbbi ürünün etkinliği azalabileceğinden kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir.
• Diğer makrolidler veya linkozamidler gibi benzer etki mekanizmasına sahip antimikrobiyal ajanların eş zamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Koyun:

• Ayak çürüğünün antimikrobiyal tedavisinin etkinliği, ıslak çevresel koşullar ve uygunsuz işletme yönetimi gibi diğer faktörler nedeniyle azalabilir. Bu nedenle ayak çürüğünün tedavisi, örneğin kuru bir ortam sağlanması gibi, diğer sürü yönetimi uygulamalarıyla birlikte yürütülmelidir.
• Hafif ayak çürüğü vakalarında antibiyotik tedavisi uygun kabul edilmez.

Genel Kullanım Uyarıları:

• Ürünün kullanımı hedef patojen(ler)in tanımlanması ve duyarlılık testlerine dayanmalıdır. Bunun mümkün olmadığı durumlarda tedavi işletme düzeyinde veya yerel/bölgesel düzeyde hedef patojenlerin duyarlılığına ilişkin epidemiyolojik bilgiler ve mevcut duyarlılık bilgisi esas alınarak yapılmalıdır.
• Ürünün kullanımı resmi, ulusal ve bölgesel antimikrobiyal kullanım politikalarına uygun olmalıdır.
• Duyarlılık testleri bu yaklaşımın muhtemel etkinliğini gösteriyorsa, ilk basamak tedavi olarak, antimikrobiyal direnç seçimi riski daha düşük olan (daha düşük AMEG kategorisi) bir antibiyotik kullanılmalıdır.
• Profilaktik amaçla kullanılmamalıdır.

Gebelik, Laktasyon ve Yumurtlama Döneminde Kullanım:

• Veteriner tıbbi ürünün gebelik ve laktasyon dönemlerinde kullanımına ilişkin güvenliliği belirlenmemiştir.
• Laboratuvar hayvanları üzerinde elde edilen verilere dayanarak, gamitromisinin spesifik gelişimsel veya üreme ile ilişkili herhangi bir etkiye yol açtığına dair kanıt bulunmamaktadır.
• Sadece sorumlu veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.

Pazarlama İzni Sahibi: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş. İkitelli O.S.B Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: 16 Küçükçekmece / İSTANBUL [email protected]

Üretim Yeri: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: 3 59500 Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Pazarlama İzni: 20.07.2026-033/0019

Prospektüs Onay Tarihi: 20.07.2026