VetMed

Her ml’de: Aktif madde: 100 mg Gentamisin baza eşdeğer 170 mg Gentamisin Sülfat

Yardımcı maddeler:

• Metil Paraben (E218, Antimikrobiyal koruyucu)………………0,9 mg
• Propil Paraben (E216, Antimikrobiyal koruyucu)………………0,1 mg
• Sodyum Metabisülfit (E-223, Antioksidan koruyucu)…………1,5 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.

Farmakodinamik özellikler

Gentamisin sülfat, protein sentezini inhibe ettiği ve genetik kodun translasyonunun uygunluğunu azalttığı bakteriyel ribozom üzerine doğrudan etki eder. Madde yüksek derecede polardır ve transportun hücre membranı içindeki elektron transportuna, oksidatif fosforilasyona ve solunum kuinonlarına yakından bağlantılı bir aktif işlem olduğu ortaya çıkmaktadır. Antibakteriyel aktivite öncelikle aerobik gram-negatif bakterilere karşı yönlendirilir.

Başlıca aktivitesi gram-negatif bakterilere karşıdır. Gentamisine ait kırılma noktaları duyarlı (S) için 4 µg/ml ve direnç (R) için 16 µg/ml’dir (Kaynak: CLSI 2008).

Aminoglikozidlere direnç başlıca olarak, bakteriyel plazmidler üzerinde yerleşmiş genlerin kodladığı enzimler tarafından üretilir. Enzimler aminoglikozidleri değiştirmek için bakterinin içinde etki ederler, böylece ribozomlara bağlanmasını önlerler. Bu tip plazmid ilişkili direnç bakteriler arasında aktarılabilirdir. Tek bir tip plazmid birden fazla aminoglikozide çapraz direnç ve diğer alakasız antimikrobiyellere de direnç sunabilir.

Farmakokinetik özellikler

Gentamisin sülfat gastrointestinal sistemden kötü emilir, bu nedenle sistemik etki için ürün parenteral olarak uygulanmalıdır. Gentamisin kas içi enjeksiyonlarda hızlıca emilir: pik plazma konsantrasyonlarına ½ ila 2 saatte ulaşılır. Sinoviyal ve peritoneal sıvılarda ortaya çıkar fakat etkili seviyelere serebrospinal sıvıda, bronşiyal sekresyonlarda, oküler sıvılarda veya sütte ulaşılmaz. Eliminasyon başlıca glomeruler filtrasyonla olur ve idrarda hızlıca belirir.

Gentamisin kötü doku penetrasyonuna sahip yüksek derecede polar bir ilaçtır; başlıca ekstrasellüler sıvılar içerisine dağılır.

Hedef tür: Sığır, at, köpek, kedi

Aşağıda bildirilen gentamisine duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

• Sığır:
  • Gastro-intestinal sistem enfeksiyonları
  • Üro-genital sistem enfeksiyonları
  • Septisemiler
• Köpek, kedi:
  • Solunum yollarının enfeksiyonları
  • Gastro-intestinal sistem enfeksiyonları
  • Üro-genital sistem enfeksiyonları
  • Kulak yolu enfeksiyonlarında (akut ve kronik bakteriyel dış kulak enfeksiyonları)
  • Septisemiler
• At:
  • Gentamisin duyarlı gram negatif aerobik bakterilerin neden olduğu alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisinde

• Doğru dozaj sağlamak için vücut ağırlığının olabildiğince doğru bir şekilde tespit edilmesi gerekir.
• Sığır: Kas içi veya damar içi yolla uygulanır.
  • Günde iki kez, 2 mg gentamisin/kg vücut ağırlığı (her 100 kg vücut ağırlığı için 2 ml ürün) dozunda 3-7 gün boyunca uygulanabilir.
  • Doz hacmi büyük olduğunda, doz bölünerek uygulanmalıdır.
• At: Damar içi yolla günde bir kez 6,6 mg/kg vücut ağırlığı (her 100 kg vücut ağırlığı için yaklaşık 6,5 ml ürün) dozunda 3-5 gün uygulanabilir.
  • Yeni doğan taylarda kullanımı tavsiye edilmez.
• Köpek ve kedi: Kas içi veya deri altı yolla ilk gün iki kez olmak üzere 4 mg/kg dozunda (her 5 kg vücut ağırlığı için 0,2 ml ürün) günde bir kez 3-5 gün süreyle uygulanır.
• Tıpa en fazla 85 defa delinebilir.

• Tekrarlayan enjeksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlara neden olabilir.
• Gram-negatif bakteriyel enfeksiyonların aminoglikozidlerle tedavisi sırasında kandaki endotoksin düzeyinin artarak şoka neden olabileceğinin unutulmaması ve bununla ilgili önlemlerin alınması tavsiye edilir.
• Tüm aminoglikozidler kan basıncını ve kalp debisini düşürür, kalp atım hızını yavaşlatırlar. Ayrıca kan total kalsiyum seviyesini düşürürler.
• Hayvanın yaşı, şok, asidoz, akut renal yetmezlik, hepatik disfonksiyon, sepsis, daha önceden aminoglikozidlere maruz kalınmış olunması, elektrolit imbalansı, hipotansiyon aminoglikozidlere duyarlılığı artırır.
• Dehidrasyonlu hayvanlarda tedavinin en başından itibaren sıvı direnci dengelenmelidir.
• Gentamisin enjeksiyonu sırasında nöromuskuler blokaj durumu oluşabileceğinden enjeksiyon oldukça yavaş yapılmalıdır.
• Gentamisin dar spektrumlu bakteridisal bir antibiyotiktir. Anaerob bakterilere ve mycoplasmalara etkisizdir.
• Gentamisin hücre içine veya apselere penetre olmaz. Gentamisin yangılı doku artıkları, düşük pH ve düşük oksijenli ortamda inaktive olur.
• Dozaj rejimi kesinlikle aşılmamalıdır.
• Bu ürün mümkün olduğunda duyarlılık test sonuçlarına göre kullanılmalıdır.
• Bu ürünün ürün özelliklerinde belirtilenden farklı şekilde kullanımı nefrotoksisite riskinde ve gentamisine duyarlı bakteri prevalansında artışa neden olabilir.
• NSAID ürünler, furosemid ve diğer aminoglikozidler gibi potansiyel nefrotoksik ürünlerle birlikte kullanılırken azami dikkat gösterilmelidir.

At:

• Gentamisinin tedavi dozlarında bile nefrotoksisiteye neden olduğu bilinmektedir. Aynı zamanda gentamisin kaynaklı ototoksisite de rapor edilmiştir. Gentamisinin güvenilirlik sınırı dardır. Bu ürün sadece veteriner hekimin, alternatif tedaviler de göz önüne alınarak, fayda-risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
• Nefrotoksisite riskini azaltmak için tedavi altındaki hayvanların yeterli hidrasyona sahip olduğundan emin olunmalı, gerekliyse sıvı tedavisi yapılmalıdır.
• Gentamisin uygulanan atların yakın takibi şiddetle önerilir. Bu takip ile, böbrek fonksiyonlarına ilişkin kan parametreleri (kreatinin, üre gibi) ve idrar (gamma glutamil transferat/kreatinin oranı gibi analizleri yapılmalıdır. Plazma pik ve dip seviyelerindeki bireysel değişiklikler nedeniyle gentamisinin kandaki terapotik düzeyinin kontrolü tavsiye edilir. Kan izlemenin mümkün olduğu durumlarda plazma pik yoğunluğu 16–20 μg/ml olmalıdır.
• Gentamisinin taylarda güvenilirliği çalışılmamıştır, bu nedenle gentamisinin özellikle yeni doğanlar olmak üzere taylardaki diğer etkileri hakkında bilgi bulunmamaktadır. Mevcut bilgilere göre özellikle yeni doğanlar olmak üzere gentamisinin taylarda kullanımı yetişkinlere göre daha yüksek düzeyde nefrotoksisite riski taşımaktadır.
• Genç hayvanlarda gentamisin yetişkinlere oranla daha yavaş atılıma sahiptir.
• Bu nedenlerle gentamisinin taylarda kullanımı tavsiye edilmez.
• Yaşlı, endotoksemik, septik ve dehidre atlarda kullanımında özel dikkat gösterilmelidir.
• Ürünün toleransı yeni doğan taylarda değerlendirilmemiştir.

Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım:

• Gebe sığırlarda kullanmayınız. Gebe atlarda güvenilirliği bilinmemektedir. Bununla birlikte laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalar gentamisinin fötal nefrotoksisiteye sahip olduğunu göstermiştir. Sadece veteriner hekimin fayda-risk değerlendirmesine dayanılarak kullanılabilir.

• Özellikle kediler gentamisine duyarlıdır.
• Enjeksiyon alanında, özellikle bitişik alanda tekrarlayan enjeksiyon durumlarında lokal reaksiyonlar meydana gelebilir. Enjeksiyon alanında, hafif geçmeyen reaksiyonlar oluşabilir.
• Özellikle kedilerde, yüksek dozlarda veya tekrarlayan durumlarda ürün ağır nefritis ve denge ve işitme organlarında zarara sebep olabilir.
• Ataksi ve kusma görülürse, tedavi kesilmelidir.

• Diğer aminoglikozid antibiyotikler veya ototoksisite veya nefrotoksisiteyi indüklediği bilinen diğer ilaçlar (tetrasiklinler, sülfonamidlervs), genel anestezikler, kas gevşeticiler, polimiksinler ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Non-steroid antienflamatuar ilaçlar, nöromusküler blokaj yapıcı diğer ilaçlar, demir preparatları, furosemid ve diğer diüretikler ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Halotanlar gentamisinin kardiyovasküler depresyon etkisini artırır.
• Diğer veteriner tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
• Bu ürün alkalik ürünlerle geçimsizdir.
• Gentamisin sefalosporinler, kloramfenikol veya sülfonamidlerle aynı enjektörde kullanılmamalıdır.

• Ürün aşırı doz çalışmalarında spesifik olarak test edilmemiştir ve bu nedenle, hiçbir güvenlik marjı tespit edilmemiştir.
• Aminoglikozidlerle tedavi sırasında doz aşımı yapılmamalıdır.
• Doz aşımında nöromusküler blokaj için edrofonyum (0.5 mg/kg), kalsiyum klorür (10 - 20 mg/kg), kalsiyum glukonat (30 - 60 mg/kg) veya neostigmin (100 - 200 mcg/kg) seçeneklerinden biri kullanılabilir.
• Renal toksisite için aminoglikozid uygulanması durdurulmalı, diüresisi sağlama amaçlı poliiyonik sıvı tedavisi uygulanmalıdır.

• Gentamisinin karaciğer, böbrek ve enjeksiyon bölgesindeki birikimi nedeniyle, kalıntı arınma süresi boyunca tekrarlayan uygulamalardan kaçınılmalıdır.
• Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra, sığırlar kas içi veya damar içi yolla önerilen dozda 3 gün uygulamada 139 gün (buzağılar 103 gün), 6 güne kadar uygulamada 192 gün, 7 gün uygulamada 214 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir.
• Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 7 gün (14 sağım) geçmeden elde edilen süt insan tüketimine sunulmamalıdır.

• Böbrek rahatsızlıklarında, dehidrasyon durumlarında, işitme yolları, denge problemleri ve orta kulak iltihabında kullanmayınız.
• Kuvvetli etkisi olan diüretik ve potansiyel nefrotoksik tıbbi ilaçlarla beraber kullanılmamalıdır.
• Ekzotik hayvanlarda kullanımı böbrek iflasına yol açtığından kullanılmamalıdır.
• Kas gevşetici ilaçlarla birlikte kullanılacaksa damar içi ya da karın bölgesi enjeksiyonu olarak kullanılmamalıdır.
• Gentamisin ve diğer aminoglikozid antibiyotiklere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayınız.
• Bakteriyostatik antibiyotiklerle eş zamanlı uygulamayınız.
• Gentamisin, kanamisin, streptomisin, dihidrostreptomisin ve paromomine karşı direnç gösteren hayvanlarda uygulamayınız.
• İki kilonun altında vücut ağırlığı olan hayvanlarda kullanmayınız.

• Beklenmedik bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
• Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
• Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
• Gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.
• Ambalajı hasarlı olan ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.

• Gentamisine duyarlılığı bilinen kişiler veteriner tıbbi ürün ile temastan kaçınmalıdır.
• Veteriner tıbbi ürün dikkatli uygulanır. Kazara enjeksiyon durumunda derhal tıbbi yardım alın ve ambalaj etiketini ve prospektüsü doktora gösteriniz.

• Ürün, ilk kullanımdan sonra da dâhil, ışıktan koruyarak, 25ºC’nin altında, buzdolabı ve derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir.
• Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır.
• Tıpa en fazla 85 defa delinebilir.

• Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

• Karton kutu içerisinde 100 ml’lik amber renkli tip II cam flakonlarda sunulmaktadır. Tip I gri renkli bromobutil kauçuk tıpalar ve beyaz renkli alüminyum flip-off kapaklarla kapatılır.

Pazarlama İzni Sahibi: MİRA İLAÇ VE YEM KATKI MADDELERİ GIDA SAN. TİC. LTD. ŞTİ. Hanaybaşı Mah. Alemdar Cad. No:38/A-B Selçuklu/KONYA

Üretim Yeri: FDN İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. Büyükkayacık OSB Mah. İnsu Sok. No:3 Selçuklu/KONYA

Pazarlama İzni: 30.06.2008 – 20/020

Satış Yeri ve Şartları: Veteriner hekim reçetesiyle; eczane, veteriner hekim muayenehaneleri ve poliklinikleri ile hayvan hastanelerinde satılır (VHR).

Prospektüs Onay Tarihi: 06.08.2025