Gynafact
| İlaç Formu | Çözelti |
|---|---|
| Hayvanlar | At, Sığır, Tavşan |
| İçerik | Buserelin asetat |
Gynafact Enjeksiyonluk Çözelti berrak, renksiz, steril bir çözelti olup her ml'de 0,004 mg busereline eşdeğer buserelin asetat ve antimikrobiyal koruyucu olarak 20 mg benzil alkol içerir.
ATC Vet Kodu: QH01CA90
Grup: (QH) Sistemik hormonal ilaçlar, cinsiyet hormonları ve insülin hariç; (QH01) Pituiter ve hipotalamik hormonlar ve analogları, (QH01C) Hipotalamik hormonlar, (QH01CA) Gonadotropin-salıverici hormonlar, (QH01CA90) Buserelin.
5.1 Farmakodinamik özellikler
Buserelin, bir peptid hormondur ve LH (luteinleştirici hormon) ve FSH (folikül stimüle edici hormon) gonadotropinleri için sentetik bir hipotalamik salıverici hormon analoğudur. Buserelin'in etki mekanizması doğal gonadotropin-salıverici hormon (GnRH) ile aynıdır: Hipotalamik nöro-sekresyondan sonra, Buserelin FSH ve LH'nın hipofizden kan dolaşımına salınmasını uyarır. Kan dolaşımı yoluyla, bu hormonlar foliküler olgunlaşma, ovülasyon ve luteinizasyon oluşması için yumurtalık üzerine etki ederler.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Buserelin enjeksiyonundan 1 saat sonra kanda pik konsantrasyonlara ulaşılır. Enjeksiyondan altı saat sonra, plazma buserelin konsantrasyonları bazal seviyelere geri döner. Önerilen klinik dozlardan daha yüksek miktarlar, LH ve FSH konsantrasyonlarını daha fazla artırmaz. Parenteral uygulamadan sonra buserelin, esas olarak idrar yoluyla hızla emilir ve vücuttan atılır. Enjeksiyondan sonra karaciğer, böbrek ve hipofizde birikir. Buserelinin enzimatik bozulma (peptidazlar) ile hızlı inaktivasyonu, karaciğer ve böbreklerde olduğu kadar hipotalamus ve hipofizde de gerçekleşir. Tüm metabolitler küçük inaktif peptitlerdir.
GYNAFACT Enjeksiyonluk Çözelti inek, kısrak ve tavşanlarda ovaryum kökenli çeşitli fertilite bozukluklarının önlenmesi ve gebelik oranlarının iyileştirilmesi amacıyla aşağıdaki alanlarda kullanılır:
- Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi
- Gerçek anöstrus
- Gecikmiş ovülasyon
- Doğumdan sonraki siklusun erken başlatılması
- Östrusun bir PGF2α analoğu ile senkronizasyonunun ardından, suni tohumlama prosedürlerinde gebelik oranının iyileştirilmesi
- Gebelik oranının iyileştirilmesi
Kısraklarda:
- Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi
- Ovülasyon ile tohumlamayı daha yakın senkronize etmek için ovülasyon indüksiyonu
- Gebelik oranının iyileştirilmesi
- Doğal ya da suni tohumlama uygulanan hayvanlarda gebelik oranının iyileştirilmesi
- Doğumdan sonraki tohumlama için ovülasyon indüksiyonu
GYNAFACT Enjeksiyonluk Çözelti, tercihen kas içi (i.m.) enjeksiyon yoluyla uygulanır ancak deri altı (s.c.) veya ven içi (i.v.) yolla da kullanılabilir. Hayvan başına doz; ineklerde 10 ila 20 µg buserelin, kısraklarda 20 ila 40 µg buserelin ve tavşanlarda 0.8 µg buserelindir.
| TÜRLER / ENDİKASYON | Pratik Doz<br>GYNAFACT<br>E.Ç. (ml) | Farmakolojik<br>Doz<br>BUSERELİN<br>(µg) |
|---|---|---|
| <b>İNEK</b> | ||
| Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi:<br>İneklerde foliküler kistlerin tedavisinde, kistleri elle tespit etmek gerekli değildir. GYNAFACT Enjeksiyonluk Çözelti uygulanmasından yaklaşık 8 gün sonra kistik veya normal ovaryumda bir korpus luteum açıkça belirlenebilir. Aynı zamanda luteinizasyon ve kistin kaybolması görülebilir. Tedavi cevabı 10 ila 14 gün sonra rektal muayene ile kontrol edilmelidir. Eğer korpus luteum oluşmamışsa veya yeni oluşmuş kistler fark edilirse tedavi tekrarlanmalıdır. Tedaviden sonraki ilk östrus (ortalama olarak GYNAFACT Enjeksiyonluk Çözelti uygulanmasından 20 gün sonra) süresince suni tohumlama veya aşım yapılabilir. | 5 ml | 20 µg |
| Gerçek anöstrus:<br>İneğin gerçek anöstrusta olduğunun belirlenmesi için, 11 gün arayla iki rektal muayene yapılmalıdır. Alternatif olarak sütte progesteron tayini için 11 gün arayla iki süt örneği alınabilir. Tedaviden 8 ila 22 gün sonra östrus görülmelidir. Bu aşamada östrus görülmüyorsa bir kez daha rektal muayene yapılmalıdır. Ovaryum üzerinde palpe edilebilen oluşumlar yoksa, tedavi tekrarlanmalıdır. Ancak korpus luteum palpe ediliyorsa, PGF2α veya analoğu uygulanarak hayvanın 2-3 gün sonra östrus göstermesi sağlanır. | 5 ml | 20 µg |
| Gecikmiş Ovülasyon:<br>Gecikmiş ovülasyon, suni tohumlama veya aşım zamanında veya 6-8 saat öncesine kadar tedavi edilebilir. Genellikle tedaviden 24 saat sonra ovülasyon gerçekleşir. | 2.5 ml | 10 µg |
| Doğumdan sonraki siklusun erken başlatılması: | 5 ml | 20 µg |
| Östrusun bir PGF2α analoğu ile senkronizasyonundan sonra, suni tohumlama prosedürlerinde gebelik oranının iyileştirilmesi:<br>GYNAFACT Enjeksiyonluk Çözelti, 10 günlük östrus senkronizasyonu ve suni tohumlama programının (GnRH/Prostaglandin/GnRH) bir parçası olarak kullanıldığında gebelik oranının artışı ve buzağılama ile gebe kalma arasındaki sürenin kısaltılması sağlanabilir. | 2.5 ml | 10 µg |
| Gebelik Oranının İyileştirilmesi:<br>GYNAFACT Enjeksiyonluk Çözelti'nin suni tohumlama sırasında veya 8 saat öncesine kadar uygulanması; suni tohumlama sonrası ovülasyonun doğru zamanda gerçekleşmesine yardımcı olur. Suni tohumlamadan sonraki 11. veya 12. günde yapılan tek enjeksiyonla, luteolizin ve sonuçta embriyonik ölümün engellenmesi yoluyla da gebelik oranının iyileştirilmesi sağlanabilir. | 2.5 ml | 10 µg |
| KISRAK<br>Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi: | 10 ml | 40 µg |
| Ovülasyon ile tohumlamayı daha yakın senkronize etmek için ovülasyon indüksiyonu:<br>GYNAFACT Enjeksiyonluk Çözelti, folikülün en yüksek boyutlarına ulaştığı ilk günde uygulanmalıdır. Bu dönem daha önceki klinik geçmişe ve rektal muayenelere göre saptanabilir. Uygulamanın en iyi zamanı aşımdan 6 saat öncedir. Aynı gün içinde sabah GYNAFACT enjeksiyonu ve öğleden sonra aşım veya öğleden sonra GYNAFACT enjeksiyonu ve akşam aşım yapılarak uygun zaman sağlanabilir. Kısrak hala kızgınlıkta ise ertesi sabah yeniden aşım yaptırılabilir. Uygulamadan 24 saat sonra ovülasyon meydana gelmediyse enjeksiyon tekrarlanmalıdır.<br>Gebelik oranının iyileştirilmesi | 10 ml | 40 µg |
| TAVŞAN<br>Gebelik oranının iyileştirilmesi<br>Tohumlama veya aşım zamanında, deri altı (s.c.) yolla uygulanır. | 0.2 ml | 0.8 µg |
| Doğumdan sonraki tohumlama için ovülasyon indüksiyonu<br>Doğumdan 24 saat sonra, deri altı (s.c.) yolla uygulanır. | 0.2 ml | 0.8 µg |
Çok sayıda hayvanı tedavi ederken kapağın çok fazla delinmesini önlemek için uygun bir çekme iğnesi veya otomatik dozaj şırıngası kullanılmalıdır.
Önerilen dozlarda kullanıldığında bilinen bir yan etkisi yoktur. Ancak hassas hayvanlarda enjeksiyon bölgesinde geçici bir irritasyona sebep olabilir.
Mevcut veri bulunmadığından diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Kullanılmamış, steril bir enjektörle uygulama yapılmalıdır.
Buserelin çok düşük toksisiteye sahiptir; önerilen dozun aşılması durumunda bile intoksikasyon meydana gelmesi olası değildir.
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): İnek, tavşan için et ve sakatatta; inek için sütte ilaç kalıntı arınma süresi sıfır (0) gündür.
Busereline veya ürünün bileşimindeki yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Sadece veteriner hekim tarafından kullanılmalıdır. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
Busereline veya ürünün bileşimindeki yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler ilaçla temas etmemelidir.
Enjeksiyonluk çözeltinin göz ve cilt ile temasından kaçının.
Kazara gözle teması halinde, su ile iyice durulayın.
Ürünün ciltle teması halinde, GnRH analogları deriden emilebileceğinden, maruz kalan bölgeyi hemen sabun ve suyla yıkayın.
Ürünle temas ederken bir şey yemeyin, içmeyin ve sigara içmeyin.
Ürünü uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayın.
Üreme fonksiyonları üzerindeki potansiyel etkileri nedeniyle, doğurganlık çağındaki kadınlar ürünü dikkatli bir şekilde kullanmalıdır.
Buserelinin laboratuvar hayvanlarında fötotoksik olduğu gösterildiğinden dolayı, hamile kadınlar ürünü uygulamamalıdır.
Ürünü uygularken, hayvanların uygun bir şekilde tutulmasını ve uygulama iğnesinin enjeksiyon anına kadar korunmasını sağlayarak yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon yapılmasını önlemek için dikkatli olunmalıdır.
Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon yapılması durumunda derhal tıbbi yardım alın ve prospektüsü veya etiketi hekime gösterin.
Orijinal ambalajında, 25°C'nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan, alevden ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır. Tıpa 100 kereden fazla delinmemelidir.
Raf ömrü: 2 yıl
İç ambalajın ilk açıldıktan sonraki raf ömrü: Yukarıda belirtilen muhafaza şartları ve sıcaklığında 28 gün.
Kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya bu ürünlerin atık materyalleri, yerel yasalara uygun şekilde imha edilmelidir.
5 ml ve 20 ml'lik Tip I renksiz cam flakonlar, gri bromobutil tıpa ile ve yeşil flip off kapak ile kapatılarak, karton kutu içinde 20 ml'lik flakon 1 adet ve 5 ml'lik flakon 10 adet olacak şekilde satışa sunulmuştur.
Arma İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Malıköy Başkent OSB Mahallesi Atatürk Bulvarı No: 69 Sincan / ANKARA
07.01.2022 - 030/0055
07.01.2022
07.04.2025
Albafarma İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (İTOSB) No: 11 Tuzla / İSTANBUL
5 ml ve 20 ml'lik Tip I renksiz cam flakonlar, gri bromobutil tıpa ile ve yeşil flip off kapak ile kapatılarak, karton kutu içinde 20 ml'lik flakon 1 adet ve 5 ml'lik flakon 10 adet olacak şekilde satışa sunulmuştur.