HORMONIPRA

Her ml için: Aktif madde: Oksitosin………..10 IU

Yardımcı maddeler: Klorobutanol hemihidrat (Koruyucu olarak)...... 5 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız

Farmakoterapotik grup: Hipofiz ve hipotalamik hormonları ve analogları, Arka hipofiz lobu hormonları, Oksitosin ve analogları

ATC Vet Kodu: QH01BB02

5.1 Farmakodinamik özellikler

Oksitosin memeli türlerinin erkek ve dişilerinde doğal olarak bulunan, hipofiz arka solu tarafından salınan nonapeptid yapılı bir hormondur. Özellikle meme bezlerinde bulunan süt salgılayan alveolleri saran miyoepitelyal kaslar ile uterus kasları olmak üzere yumuşak kas dokularında kontraksiyonlara neden olur. Doğumda ve sütün salımında etkilidir. Östrojen ile uyarılmış uterusun zayıf ve düzensiz kasılmalarını düzenli ve kuvvetli hale dönüştürür. Meme dokusu üzerine etkisi ile yavrunun emme uyarısı ile birlikte sütün salımına neden olur. Doğumdan kısa süre önce, doğum sırasında ve doğumdan hemen sonra oksitosinin etkileri oldukça belirgindir ancak doğumdan 24 saat sonra oksitosinin etkisi azalır, bu nedenle bu dönemde daha yüksek dozda oksitosine ihtiyaç duyulur.

Damar daraltıcı ve antidiüretik etkisi yoktur.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Oksitosin hızla emilir, kısa yarılanma ömrüne sahiptir, plazmadan uzaklaştırılması böbrek ve karaciğer yolu ile olur. Dağılım yarılanma ömrü 2, eliminasyon yarılanma ömrü 12 dakika kadardır. Laktasyondaki meme bezleri oksitosinin önemli kısmını etkisiz hale getirir. Başlıca renal yolla atılır.

Oksitosin, özellikle gebeliğin son dönemi ve doğum sonrasında olmak üzere uterus kaslarının güçlü ve düzenli olarak kasılmasına neden olur. Bağırsak veya idrar kesesi düz kaslarına bir etkisi olmamasına rağmen, sütün indirilmesine neden olur.

Vazopressor ve antidiüretik etkisinin olmaması, gebelikle ilgili (doğumun başlatılması, uterus involüsyonunun uyarılması ve post-partum dönem kanamalarının kontrolü) ve agalaksi tedavisinde kullanım için oksitosini uygun bir madde haline getirir.

Ürün aşağıdaki durumlarda kullanılabilir;

• Serviksin tam dilate olduğu durumlarda uterus kasılmalarını uyararak doğumu kolaylaştırmak,

• Post-partum dönemde uterus involüsyonunu uyarmak ve plasentanın atılımını kolaylaştırmak,

• Post-partum dönem kanamalarının kontrolüne yardımcı olmak,

• Agalaksi ve mastitis gibi sütün indirilmesi gereken durumlarda

4.3 Kontrendikasyonlar

• Doğumu başlatmak amacıyla kullanılacağı zaman uygulamadan önce serviksin açık olduğundan mutlaka emin olunmalıdır. Aksi halde fetal ölüm veya uterusta yırtılma oluşabilir.

• Obstruktif distosi durumlarında kesinlikle kullanılmaz.

• Özellikle çoğul gebeliklerde, fazla doz uygulaması uterus kasılmalarını düzensiz hale getirmesi nedeniyle yavrunun gelişine olumsuz etki ederek doğumu geciktirebilir.

Adrenalinin fizyolojik seviyeleri oksitosinin uterus ve meme bezleri üzerindeki etkisini belirgin derecede azaltır. Bu nedenle sütün indirilmesi veya uterus kasılmaları amacıyla yapılan oksitosinin etkisi görülünceye kadar hayvanlar ürkütülmemeli, sakin kalmaları sağlanmalıdır.

Mastitis tedavisi için sütün indirilmesinde günlük 100 IU veya daha fazla uygulanması halinde oksitosinin östrüs siklusu üzerine etkisi tam olarak araştırılmamış olup, siklus uzunluğunda değişikliğe neden olabilir.

Mastitis sağaltımı yapılan ineklerde günlük doz 100 IU veya üzerine çıktığında, östrus siklusu takip edilemeyebilir ya da siklus süresi değişebilir.

4.4 Her bir hedef tür için özel uyarılar

Ürün normalde derin kas içi olarak uygulanır. Doz tablosu aşağıdaki gibidir;

Tür	Doz (IU)	Pratik doz<br>(ml)
Dişi kedi	2-5	0.2-0.5
Dişi köpek	2-10	0.2-1
Dişi koyun, keçi	2-10	0.2-1
Kısrak	10-40	1-4
İnek	10-40	1-4

Mastitiste sütün indirilmesi amacıyla kullanım;

İneklerde ilk mastitis tedavisi uygulamadan önce 80 IU oksitosin (8 ml) tek doz olarak uygulanır, mastitis tedavisi süresince her sütün indirilmesinden önce 20 IU (2 ml) günde 2-3 defa uygulanır.

Ven içi yolla uygulanacağı zaman yukarıda yer alan kas içi dozlarının ¼'ü çok yavaş şekilde uygulanır. Bu amaçla ürün enjeksiyonluk steril su ile 10 kat sulandırılmalıdır.

Etkinin başlama hızının öncelikli olmadığı durumlarda deri altı uygulanabilir.

Tekrarlayan doz uygulanabilmesi nedeniyle başlangıç dozunun düşük uygulanması tavsiye edilir.

Büyük dozlar doğum yapmış hayvanlarda kullanılabilir.

Özellikle çoğul gebeliklerde, fazla doz uygulaması uterus kasılmalarını düzensiz hale getirmesi nedeniyle yavrunun gelişine olumsuz etki ederek doğumu geciktirebilir.

Beta adrenerjik reseptör uyarıcıları oksitosinin uterus ve meme bezleri üzerindeki etkisini azaltabilir.

Doz aşımı uterusta düzensiz kasılmalara neden olabilir. Tekrarlayan doz uygulanabilmesi nedeniyle başlangıç dozunun düşük uygulanması tavsiye edilir. Aynı zamanda aşırı doz miyometriumda spazmodik kramplara, uterus, serviks ve vajinada yırtılmalara neden olabilir. Şiddetli kasılmalar nedeniyle, intrakranial hemoraji de dahil fetal travma görülebilir.

Çok aşırı doz uygulaması kan basıncında düşmeye neden olabilir.

Antidot: İzokssuprin 0,5 mg/kg vücut ağırlığı dozunda kas içi uygulanır. Ayrıca parasempatolitikler ve sempatomimetikler kullanılabilir.

Çok aşırı doz uygulaması kan basıncında düşmeye neden olabilir.

Hedef türlerde et ve süt için kalıntı arınma süresi "0"(sıfır) gündür.

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Uterus tembelliği durumunda kullanılacaksa, serviksin tamamen açık olduğundan ve yavru ve plasentanın çıkışına engel bir durum bulunmadığından emin olunmalıdır.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Kazara kendine enjeksiyondan kaçınmak için gerekli önlemler alınmalıdır. Böyle bir durumda acilen tıbbi öneri imkanlarına başvurulmalıdır. Özellikle emzirme ve gebeliğin son döneminde olan kadınlar ürünle temas etmemelidir. Zira böyle bir durum uterus gibi düz kasların kasılmasına neden olur.

Gebe olmayan kadınlarda kazara enjeksiyon sonrası yüzde kızarma, ateş ve hafif karın ağrısı görülebilir. Ancak bu semptomlar hızlı bir şekilde kaybolur.

(iii) Diğer uyarılar

6.3 Raf ömrü

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay. İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün.

6.4 Muhafaza şartları

2^oC-8^oC'de muhafaza ediniz. Dondurmayınız. Işıktan korumak için karton kutusu içerisinde saklayınız.

Tıpa en fazla 50 kere delinebilir.

6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

10 ml tip I renksiz cam şişe ve 100 ml tip II renksiz cam şişeler, Tip I elastomer tıpa ve eloksallı alüminyum kapaklarla kapatılır.

Ticari Takdim Şekli: -Karton kutu içerisinde 10 adet 10 ml'lik şişe. -Karton kutu içerisinde 1 adet 100 ml'lik şişe.

6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

HIPRA VETERİNER MÜSTAHZARLARI TİC. LTD. ŞTİ. Yukarı Dudullu Mah. Necip Fazıl Bulvarı Keyap Çarşı Sitesi B3 Blok 44/29 Ümraniye/İSTANBUL

11/094

02.06.2008

10.06.2022