İEFLOR % 30

Her ml: Aktif madde: Florfenikol……………………300 mg

Yardımcı maddeler: Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız

Oral çözelti Sarı, koyu sarı renkli berrak çözelti

Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antienfektifler, amfenikoller, florfenikol ATC Vet code: QJ01BA90

5.1 Farmakodinamik özellikler

Florfenikol, bakteriyostatik, sentetik, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Birçok gram pozitif ve gram negatif bakteriyi, bakteri hücresinde protein sentezini inhibe ederek etkiler. Protoplazmada, 70S ribozomlarına bağlanır ve burada peptidil transferazı inhibe eder. Sonuçta duyarlı bakteriyel ribozomlarda protein sentezinin inhibisyonu gerçekleşir. Florfenikol, bir tiamfenikol türevidir ve içinde hidroksil grubu yerine bir flor atomu vardır. Bu nedenle, kloramfenikole dirençli asetil transferaz üreten bakterilere karşı etkilidir. Laboratuvar çalışmaları, florfenikolün Escherichia coli, Pasteurella spp. (özellikle tavuk kolerası etkeni Pasteurella multocida), Haemophilus paragallinarum (yeni adı Avibacterium paragallinarum), Ornithobacterium rhinotracheale, Staphylococcus spp., Proteus spp., Streptococcus spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp. gibi birçok patojen mikroorganizmaya karşı etkinliğini kanıtlamıştır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Tavuklarda, kg vücut ağırlık başına 30 mg'lık tek bir oral doz, serumda 3.20 g/mL'lik maksimum konsantrasyonun 63.1 dakikada elde edilmesini sağlar. Ürünün biyoyararlanımı, oral uygulamadan sonra %55.3'dür. Tavuklarda, florfenikolün 30 mg/kg'lık (vücut ağırlık) dozda 5 gün uzun süreli olarak oral ve intramüsküler yoldan uygulanmasından sonra, ürün vücutta iyi bir dağılım gösterir. En yüksek düzeyler böbreklerde (4.1 ve 4.7 g/g), daha sonra akciğerlerde (2.8 ve 2.9 g/g), kaslarda (2.0 ve 2.4 g/g), safrada (1.6 ve 2.75 g/mL), bağırsaklarda (yaklaşık olarak 2.0 g/g), kalpte (1.7 ve 2.1 g/g), karaciğerde (1.5 ve 1.8 g/g) ve dalakta (1.3 ve 1.5 g/g) gözlenir. Tavuklarda çok az metabolik değişikliğe uğrar. İdrar ve dışkı yolu ile atılır.

4.1 Hedef tür

Tavuk

4.2 Her bir hedef tür için kullanım alanı

E. coli enfeksiyonları, Pasteurella enfeksiyonları, staphylococcal enfeksiyonlar; Ornithobacterium rhinotracheale enfeksiyonları, florfenikole duyarlı olan mikroorganizmaların neden olduğu diğer enfeksiyonlar.

4.3 Kontrendikasyonlar

Bileşiminde bulunan maddelere duyarlı hayvanlarda kullanılmaz. Florfenikole direnç tespit edilen durumlarda kullanılmaz.

4.4 Her bir hedef tür için özel uyarılar

4.5 Kullanıma ilişkin özel uyarılar

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Bu ürünü, hayvan izolatlarından elde edilen bakterilerde yapılmış duyarlılık testlerine göre kullanınız. Bu mümkün değilse, bölgesel epidemiyolojik verilere göre kullanılmalıdır.

Bu ürünün kullanma talimatından farklı şekilde kullanılması florfenikole direnç artırabilir ve bu durum florfenikol ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer antibiyotiklerle yapılan tedavinin etkinliğinde düşüşe neden olabilir.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Bileşiminde bulunan maddelere duyarlı olduğu bilinen kişiler ürünle temas etmemelidir. Kazara ağız yolu ile alınması halinde acilen tıbbi tedavi alınız, ürünün kullanma talimatını doktora gösteriniz.

Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.

(iii) Diğer uyarılar

4.6 İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)

4.7 Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım

4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

4.9 Dozaj ve kullanım yolu

İçme suyuna katılarak oral yolla uygulanır.

20 mg florfenikol/kg vücut ağırlık/gün dozunda 3-5 gün uygulanır. Pratik olarak her 150 kg vücut ağırlığına günde 10 ml ürün kullanılır.

Tedavi sırasında ilaçlı su hayvanların tek içme suyu kaynağı olmalı, ilaçlı su tamamen tüketilene kadar hayvanlar başka bir su kaynağından su ihtiyaçlarını gidermemelidir. Bu mümkün değilse günlük doz ikiye bölünerek sabah ve akşam olarak uygulanabilir.

İlaçlı suyun tüketimi yaş, dış ortam veya kümes sıcaklığı veya hastalığın klinik durumuna göre değişebilir. Bu nedenle ilacın katılacağı su miktarı hayvanların tüketebileceği miktarda olmalıdır.

Düşük veya fazla doz uygulamaktan kaçınmak için hayvanların toplam ağırlığı doğru hesaplanmalıdır.

Bu ürünün içme suyundaki azami çözünürlüğü 1,5 ml ürün/1000 ml su'dur. Bu orandan fazla ürün kullanılması halinde çökme oluşabilir.

4.10 Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar

Doz aşımı durumunda vücut ağırlığı artışında azalma, yem ve su alımında azalma, dehidrasyon nedeniyle biyokimyasal ve hematolojik kan parametrelerinde bozulma görülebilir. Önerilen dozlar aşılmamalıdır. Spesifik bir antidotu yoktur, semptomatik tedavi yapılır.

4.11 Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dâhil)

Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 5 gün geçmeden tavuklar kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için yumurta elde edilen tavuklarda kullanılmaz.

6.3 Raf ömrü

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 1 ay İlaçlı içme suyunun raf ömrü: 24 saat

6.4 Muhafaza şartları

Orijinal ambalajı içinde 25 °C'nin altında, güneş ışığından uzakta, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan muhafaza edilmelidir.

6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

100 ml, 500 ml ve 1000 ml'lik polietilen şişelerde, 2,5 L ve 5 L polietilen bidonlarda kutusuz olarak satışa sunulmuştur.

6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

FMD AŞI İLAÇ SAN. TİC. LTD. ŞTİ. Mutlu Kent Mahallesi 1978 Cadde No: 12 Çankaya / ANKARA

025/0078

23.03.2012

01.08.2023