Ketasol %10

Her ml'de:

Aktif madde:

Ketamin (Hidroklorür olarak) 100 mg

Yardımcı maddeler:

Benzetonyum klorür (Antimikrobiyal Koruyucu) 0,1 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

Berrak, renksiz-renksize yakın steril bir enjeksiyonluk çözelti.

Hedef türler

At, sığır, domuz, köpek, kedi

Her bir hedef tür için kullanım alanı

Hedef türlerde sedatiflerle birlikte immobilizasyon, sedasyon ve anestezi amacıyla kullanılabilir. Kas gevşemesine gerek olmadan kedilerde hareketsizliğin sağlanması ve küçük cerrahi işlemlerde tek ajan olarak kullanılır.

Anestezi oluşturmak için;

a) Atlarda detomidin ile kombinasyon şeklinde kullanılır.

b) At, sığır, köpek ve kedide ksilazin ile kombinasyon şeklinde kullanılır.

c) Domuzda azaperon ile kombinasyon şeklinde kullanılır.

d) Köpek ve kedide medetomidin ile kombinasyon şeklinde kullanılır.

Kontrendikasyonlar

Ciddi hipertansiyon, solunum ve dolaşım sistemi sorunu, hepatik veya renal yetmezlik olan hayvanlarda kullanılmaz.

Glokomlu hayvanlarda kullanılmaz.

Eklampsi veya preeklampsi durumlarında kullanılmaz.

Bileşenlerinden herhangi birine duyarlı hayvanlarda kullanılmaz.

Hedef türlerde tek başına anestezi amacıyla kullanılmaz.

Oküler cerrahi için kullanılmaz.

Myelogram uygulanacak hayvanlarda kullanılmaz.

Feokromositoma veya tedavi edilmemiş hipertiroidi durumlarında kullanılmaz.

Her bir hedef tür için özel uyarılar

Büyük veya çok ağrılı cerrahi prosedürlerin yanı sıra anestezinin sürdürülmesi için, ürünü enjekte edilebilir veya inhalasyon anesteziklerle birleştirmek gerekir. Cerrahi işlemler için gereken kas gevşemesi tek başına ketamin ile sağlanamayacağından, ek kas gevşeticiler birlikte olarak kullanılmalıdır. Anesteziyi iyileştirmek veya etkilerini uzatmak için ketamin, α2 reseptör agonistleri, anestezikler, nöroleptanalji ilaçları, sakinleştiriciler ve inhale anesteziklerle birleştirilebilir.

Kullanıma ilişkin özel uyarılar

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Hayvanların küçük bir bölümünde, normal dozlarda anestezik olarak kullanılan ketamine yanıt alınmadığı bildirilmiştir. Premedikasyon uygulanan hayvanlarda yeterli bir doz azaltımı uygulanmalıdır. Kedilerde ve köpeklerde gözler açık kalır ve göz bebekleri büyür. Gözler ıslak kompres veya uygun merhemlerle kapatılarak korunabilir.

Ketamin, prokalvülsan ve antikonvülsan özellikler sergileyebilir ve bu nedenle nöbete yatkın hayvanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Ketamin kafa içi basıncını artırabilir ve bu nedenle inmeli hayvanlar için uygun olmayabilir. İlaç diğer ürünlerle kombinasyon halinde kullanıldığında, ilgili kontrendikasyonlar ve uyarılar değerlendirilmelidir. Palpebral refleks sağlam kalır. Uyanmada kas seğirmesinin yanı sıra uyarılma da mümkündür. Hem premedikasyonun hem de uyanmanın sakin ve sessiz bir ortamda gerçekleşmesi önemlidir. Yumuşak bir uyanış sağlamak için, uygun analjezi ve endike ise premedikasyon uygulanmalıdır.

Diğer preanestezik veya anesteziklerle eşzamanlı kullanımı, kullanılan ilaçların bileşimi ve dozları ile müdahalenin doğası dikkate alınarak bir fayda/risk değerlendirmesine tabi tutulmalıdır. Önerilen ketamin dozları, pre-anesteziklere ve birlikte kullanılan anesteziklere bağlı olarak değişebilir.

İstenmeyen etkilerin, özellikle hipersalivasyonun ortaya çıkmasını önlemek için atropin veya glikopirolat gibi bir antikolinerjikin önceden uygulanması, sorumlu veteriner hekim tarafından belirlenen fayda/risk oranının değerlendirilmesinden sonra düşünülebilir.

Halotan ile birlikte kullanımda halotanın ketaminin yarılanma ömrünü uzattığı unutulmamalıdır.

Ketamin, akciğer hastalığı olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Bu ürünün güçlü etkileri vardır. Kazara kendi kendine uygulamayı önlemek için özel önlemler alınmalıdır. Ketamine veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler, bu ürün ile temastan kaçınmalıdır. Deri ve gözlerle her türlü temastan kaçınınız. Cilde ve göze sıçraması durumunda derhal ve iyice suyla yıkayın. Fetüs üzerindeki olumsuz etkiler göz ardı edilemez. Bu nedenle hamile kadınlar ürünü kullanmaktan kaçınmalıdır. Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon durumunda veya göz/ağız temasından sonra semptomlar ortaya çıkarsa, derhal tıbbi yardım alın ve prospektüs veya etiketi doktora gösteriniz. Böyle durumlarda asla araç kullanmayınız. Ürüne enjeksiyon veya başka yolla maruz kalan kişileri asla gözetimsiz bırakmayınız. Hava yolunun korunduğundan emin olun ve semptomatik destekleyici tedavi sağlayın.

(iii) Diğer uyarılar

İstenmeyen etkiler (Sıklık ve şiddet)

Ataksi, uyaranlara aşırı duyarlılık, uyarılma gibi reaksiyonlar seyrek olarak atlarda ve çok seyrek olarak köpeklerde bildirilmiştir. Kedilerde hipersalivasyon çok seyrek bildirilmiştir. Kediler, köpekler, atlar, tavşanlar, sığırlar ve keçilerde iskelet kası tonusunda artış çok seyrek bildirilmiştir. Solunum durmasına neden olabilen doza bağlı solunum depresyonu, kedilerde, köpeklerde, tavşanlarda, sığırlarda ve keçilerde çok seyrek bildirilmiştir. Solunum bastırıcı ürünlerle birlikte kullanılması solunum sistemi üzerindeki bu etkiyi artırabilir. Kedi ve köpeklerde çok seyrek kalp atış hızında artış bildirilmiştir. Köpeklerde kan basıncında artış ve kanama eğilimi çok seyrek bildirilmiştir. Kedilerde çok seyrek durumlarda midriyazis ve nistagmus ile gözler açık kalır. Çok seyrek durumlarda, kedilerde kas içi enjeksiyon ağrılı olabilir. Tüm bu yan etkiler spontan raporlardan kaynaklanmaktadır. Bazı atlarda detomidin ile premedikasyonun ardından hafif, geri dönüşümlü bir kalp bloğu gözlemlenmiştir.

Yan etki bildiriminde aşağıdaki çevrim kullanılır.

• Çok yaygın (10 hayvanda 1'den fazla)
• Yaygın (100 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Seyrek (10.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Çok seyrek (10,000 hayvanda 1'den az)

İlaç uygulamasından sonra bir gün süre ile sığır ve domuzlar kesime sevk edilmemelidir. Süt için kalıntı arınma süresi 0 (sıfır) gündür.

Yardımcı maddeler

• Benzetonyum klorür (Antimikrobiyal koruyucu)
• Enjeksiyonluk su

Geçimsizlikler

Kimyasal uyumsuzluk nedeniyle, barbitüratlar veya diazepam aynı enjektörde ketamin ile karıştırılmamalıdır.

Ürün diğer veteriner tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Raf ömrü

Satışa sunulmuş haliyle üretim tarihinden itibaren raf ömrü: 3 yıldır. İç ambalaj ilk açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gündür.

Muhafaza şartları

Kullanılmamış ve kullanılmak üzere açılmış ürün dış kutusunda 25 °C'nin altında, güneş ışığından korunarak buzdolabı ve derin dondurucuya konulmadan muhafaza edilmelidir. Raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 3 yıldır. Açıldıktan sonraki raf ömrü 28 gündür.

Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

10 ml ve 50 ml çözelti ihtiva eden brombutil lastik tıpalı ve alüminyum kapaklı berrak cam tip I, Avr. Farm flakonlarda ve karton kutuda tüketime sunulur. Paket büyüklükleri: 1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 1 x 50 ml. Bütün ambalaj büyüklükleri pazarlanmayabilir.

Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

İnterhas Tıbbi ve Kimyevi Ürünler San. ve Tic. A.Ş. Sağlık Sok. No: 32/4 Çankaya/Ankara Tel: 0312 435 95 60

005 / 0464

PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ

23.12.1994

METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ

13.02.2023