Klavetsilin RTU

Her ml:
Aktif madde:
Amoksisilin	140 mg
(Trihidrat olarak)
Klavulanik asit	35 mg
(Potasyum tuzu)

Yardımcı maddeler: Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız

Enjeksiyonluk Süspansiyon kirli krem renkli, yağlı ve steril bir süspansiyon

Sığır, köpek ve kedi

Sığır, köpek ve kedide kullanılır. Evcil hayvanlarda bulunan ve klinik olarak önemli bakterilere karşı bakterisidal etkilidir. In-vitro olarak betalaktamaz üreterek amoksisiline karşı direnç geliştirmiş bakteriler de dahil geniş bir spektrum gösterir:

Gram-pozitif Actinomyces bovis Bacillus anthracis Clostridia Corynebacteria Peptostreptococcus spp. Staphylococci Streptococci

Gram-negatif Actinobacillus lignierisi Actinobacillus pleuropneumoniae Bacteroides Bordetella bronchiseptica Campylobacter spp. Escherichia coli Fusobacterium necrophorum Haemophilus spp. Klebsiellae Moraxella spp. Pasteurellae Proteus spp. Salmonellae

Klinik olarak aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

Sığır: Solunum sistemi enfeksiyonları, yumuşak doku enfeksiyonları (göbek kordonu enfeksiyonları, abse vb), metritis.

Kedi ve Köpek: Solunum yolu enfeksiyonları, idrar yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (abse, piyodermilerin, anal bez enfeksiyonları ve gingivitis gibi).

Sığırlarda kas içi (IM), köpek ve kedilerde deri altı (SC) veya kas içi (IM) uygulanır. Önerilen doz oranı 3-5 gün boyunca günlük 8.75 mg/kg vücut ağırlığıdır (kg vücut ağırlığı için amoksisilin 7 mg ve klavulanik asit 1.75 mg) ya da 20 kg vücut ağırlığı başına 1 ml'dir. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayın. Kuru ve steril enjektör kullanın. Her doz çekiminden önce tıpayı dezenfekte edin.

Sığırlarda enjeksiyon bölgesine uygulanacak en fazla hacim 10 ml'yi aşmamalıdır. Renk değişikliği meydana gelmiş ürünler kullanılmamalıdır. Enjeksiyondan sonra uygulama yerine masaj yapılmalıdır.

Uygulama sonrasında nadiren, ishal ve terleme ortaya çıkabilir. Ürünün kullanımı bazen enjeksiyon yerinde ve/veya lokal doku reaksiyonu ağrıya veya tahrişe neden olabilir. Alerjik reaksiyonlar (deri reaksiyonları, anafilaksi) meydana gelebilir. Ürünün kullanımı bazen enjeksiyon bölgesinde ağrı ve/veya lokal doku reaksiyonu ile sonuçlanabilir. Bu reaksiyonlar genellikle şişlik ve/veya sertleşme şeklinde orta derecelidir uygulamadan sonra but ve bacak kaslarında önerilen doz uygulamayı takiben 2 hafta boyunca, boyun kaslarında ise önerilen dozda uygulamadan sonra 4 gün boyunca devam edebilir.

Uygulama sırasında nadiren ağrı oluşabilir. Bu ürünün uygulanması enjeksiyon bölgesinde ağrı, lokal reaksiyonlar ve kaşıntıya neden olabilir.

Uygulama alerjik reaksiyona neden olursa tedavi kesilmeli ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Amoksisilinin bakterisidal etkiye sahip olup, bu etkisi bakteriyostatik aktiviteye sahip olan bileşikler (makrolidler, sülfonamidler, tetrasiklinler) eş zamanlı olarak kullanımı ile nötralize edilir. Diğer penisilinler ile çapraz reaktivasyon mümkündür. Penisilinler aminoglikozidlerin etkisini artırabilir.

Potansiyalize edilmiş penisilinler düşük toksisitededir ve parenteral yolla iyi tolere edilir. Önerilen dozda nadir meydana gelebilecek enjeksiyon bölgesi reaksiyonları dışında, kazara doz aşımında başka bir ters etki beklenmemektedir. Ürün, sığırlarda 5 güne kadar, önerilen dozun 2 katına kadar iyi tolere edilir. Sığırlarda normal doz oranında ve normal doz oranının iki katında yapılan çalışmalarda, artmış kreatin kinaz ve aspartat aminotransferaz seviyeleriyle sonuçlanan, enjeksiyon bölgesinde geçici ve doza bağlı kas hasarı görülmüştür. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları doza bağlı olma eğilimindedir ve önerilen dozun iki katında bile, bacağa ve buta yapılan uygulamadan sonraki 2 haftada ve boyuna yapılan uygulamadan sonraki 4 günde tamamen düzelmiştir. Klinik olarak önemli başka bir anormallik saptanmamıştır.

Köpeklere 6 güne kadar, önerilen dozun 3 katında iyi tolere edilmiştir, ancak, önerilen dozun 3 katı uygulandığında 2 hafta sonra enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar meydana gelebilir.

Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 42 gün geçmeden kesime gönderilmemeli, 80 saat (7 sağım) boyunca elde edilen inek sütleri insan tüketimine sunulmamalıdır.

Yok.

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Klavulanik asit neme karşı duyarlıdır. Bu nedenle tamamen kuru enjektör ve iğne kullanılmalı, kalan ürünün su ile teması önlenmelidir. Su ile temas halinde ürün içerisinde kahverengi lekelenmeler oluşur ve bu durumda potens azalması söz konusudur. Kullanmadan önce iyice çalkalayın. Alerjik reaksiyon meydana gelmesi durumunda tedavi kesilmelidir.

Bu ürünün yanlış kullanımı amoksisilin/klavulanik aside veya diğer betalaktamlara dirençli bakteri görülme sıklığını artırabilir. Renal veya karaciğer yetmezliğinde, dozaj rejimi dikkatle değerlendirilmelidir.

Ürünün kullanımında resmi ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır. Bu ürünü hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre kullanınız.

Bu mümkün değilse tedavi hedef bakteriye ait bölgesel epidemiyolojik hassasiyet verilerine dayandırılmalıdır.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Penisilin veya sefalosporinlere sindirim, solunum, deri veya enjeksiyonla maruziyet sonucu aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Penisilinlere karşı gelişen aşırı duyarlılık, sefalosporinlere (veya tam tersi) aşırı duyarlılık gelişmesine neden olabilir. Bu maddelere karşı gelişen reaksiyon nadiren çok ciddi olabilir. Bu maddelere karşı duyarlı iseniz ürüne temas etmeyiniz. Gerekli tüm önlemleri alarak ürüne maruz kalmadan ürün kullanınız. Maruziyetten sonra deride kızarıklık gibi belirtiler oluşursa tıbbi destek alınız ve ürün etiket/prospektüsünü doktorunuza gösteriniz. Yüz, dudak veya gözlerde şişme, nefes almada güçlük gibi belirtiler çok ciddi belirtilerdir ve acilen tıbbi tedavi almanız gereklidir. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız. Kazara temas halinde bölgeyi acilen bol su ile yıkayınız.

(iii) Diğer uyarılar

Yok.

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay

İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün

Serin ve kuru bir yerde, ışıktan koruyarak, 25ºC'nin altında buzdolabı ve derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır. Ürün ilk açıldıktan sonra 25ºC'nin altında buzdolabı ve derin dondurucuya konulmadan muhafaza edilmeli ve 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Yok.

DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mahallesi Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Faks: 0 212 697 34 89 vetas@vetas.com.tr

Pazarlama izni numarası: 027/0073

Pazarlama izninin ilk verilme veya yenileme tarihi: 24.07.2017

Metin değişiklik tarihi: 22.06.2022