Kriptazen

Her 1 ml içeriği:

Etkin madde:

Halofuginon (halofuginon laktat) 0.50 mg

Yardımcı maddeler:

Benzoik asit (E210)	1.00 mg
Tartrazin (E102)	0.03 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

Oral çözelti berrak, sarı renkte çözelti.

4.1 Hedef Tür: Sığır (yeni doğan buzağılar)

4.2 Her bir hedef tür için kullanım alanı

Yeni doğan buzağılarda:

• Kriptosporidiozis hikayesi bulunan çiftliklerde Cryptosporidium parvum nedeniyle oluşan ishalin önlenmesi için kullanılır. Uygulama, buzağılar doğduktan sonraki ilk 24-48 saat içerisinde başlamalıdır.

• Cryptosporidium parvum nedeniyle oluşan ishalin azaltılması için ürün, ishal başladıktan sonraki 24 saat içerisinde uygulanmalıdır.

Her iki durumda da oosit atılımının azaldığı görülmüştür.

4.3 Kontrendikasyonlar

Mide boşken uygulanmaz. İshal oluşalı 24 saatten fazla olduysa ve güçsüz hayvanlarda kullanmayınız. Aktif maddeye ve yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı hassasiyet durumunda kullanmayınız.

4.4 Her bir hedef tür için özel uyarılar

Bulunmamaktadır.

4.5 Kullanıma ilişkin özel uyarılar

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Oral uygulama için uygun bir alet kullanarak, sadece kolostrum alımından sonra veya süt veya süt ikamesi verildikten sonra uygulanmalıdır. Boş mideye uygulanmaz. Anoreksik buzağıların tedavisinde ürün, yarım litre elektrolit solüsyonu içerisinde uygulanır. Hayvanlar iyi besleme kurallarına göre yeterince kolostrum almalıdırlar.

(ii) Uygulayıcının alması gereken önlemler ve hekimler için uyarılar

• Aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen kişiler, bu ürünü dikkatli bir şekilde uygulamalıdır.

• Ürünle tekrarlayan temas cilt alerjilerine yol açabilir.

• Ürünün deri, göz veya mukozalar ile temasından kaçının.

• Ürünü uygularken koruyucu eldiven giyin.

• Deri ve gözle teması halinde maruz kalan bölgeyi temiz su ile iyice yıkayınız. Göz tahrişi devam ederse, tıbbi yardım alın.

• Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.

(iii) Diğer uyarılar

Balıklar ve diğer suda yaşayanlar için tehlikeli olabileceğinden, ürün su kaynaklarına karıştırılmamalıdır.

Çok seyrek olarak, tedavi edilen hayvanlarda ishal seviyesinde bir artış gözlenmiştir.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki sınıflandırmaya göre belirlenmektedir: - çok yaygın (10 hayvanda 1'den fazla) - yaygın (100 hayvanda 1'den fazla ancak 10'dan az) - yaygın olmayan (1000 hayvanda 1'den fazla ancak 10'dan az) - seyrek (10000 hayvanda 1'den fazla ancak 10'dan az) - çok seyrek (10000 hayvanda 1'den az).

Bilinmemektedir.

Buzagılarda beslenme sonrası oral kullanım içindir.

Doz: 100 µg (0,1 mg) Halofuginon/kg vücut ağırlığı/günde 1 kez, 7 gün üst üste yani 2 ml Kriptazen Oral Çözelti/10 kg vücut ağırlığı/gün olacak şekilde günde 1 kez, 7 gün üst üste. Peş peşe tedavi, her gün aynı saatte uygulanmalıdır.

Uygulama her gün aynı saatte yapılmalıdır. İlk buzağı tedavi edildikten sonra Cryptosporidium parvum'a bağlı ishal riski devam ettiği sürece, diğer bütün yeni doğan buzağılar da sistematik olarak tedavi edilmelidir.

Pompasız şişe: Oral uygulamada doğru dozu sağlamak için bir şırınga veya uygun bir cihaz kullanınız.

Pompalı şişe: Doğru dozu sağlamak için, tedavi edilecek hayvanların ağırlığına bağlı olarak en uygun doz pompası seçilmelidir. Doz pompasının tedavi edilecek hayvanların ağırlığına uygun olmadığı durumlarda, ya bir şırınga ya da başka bir uygun cihaz kullanılabilir.

4 ml'lik pompa

1. Şişenin yüksekliğine göre tasarlanmış daldırma tüpünü seçin (490 ml'lik şişe için daha kısa ve 980 ml'lik şişe için daha uzun olan) ve bunu pompa kapağının tabanında bulunan serbest deliğe yerleştirin.

2. Şişenin kapağını çıkarın ve pompayı vidalayın.

3. Pompa ağızlığının ucundaki koruyucu kapağı çıkarın.

4. Ağızlığın ucunda bir damla görünene kadar tetiğe hafifçe basarak pompayı doldurun.

5. Buzağıyı tutun ve ölçüm pompasının ağızlığını buzağının ağzına yerleştirin.

6. 4 ml çözeltiye eşit bir dozun serbest bırakılması için dozlama pompasının tetiğini tamamen çekin. İstenen hacmin uygulanması için sırasıyla iki veya üç kez çekin (35 kg'dan daha az buzağılar için 8 ml ve 45 kg'dan daha ağır ancak 60 kg'a eşit veya daha az buzağılar için 12 ml).

7. Şişe boşalana kadar kullanmaya devam edin. Ürün şişede kalırsa, bir sonraki kullanıma kadar pompayı takılı bırakın.

8. Kullandıktan sonra daima ağızlığın ucundaki kapağı değiştirin.

9. Her zaman kutudaki şişeyi değiştirin.

4-12 ml'lik pompa

1. Şişenin yüksekliğine göre tasarlanmış daldırma tüpünü seçin (490 ml'lik şişe için daha kısa ve 980 ml'lik şişe için daha uzun olan) ve bunu pompa kapağının tabanında bulunan serbest deliğe yerleştirin.

2. Şişenin kapağını çıkarın ve pompayı vidalayın.

3. Pompa ağızlığının ucundaki koruyucu kapağı çıkarın.

4. Tedavi edilecek buzağının ağırlığını seçmek için halkayı çevirin.

5. Ağızlığın ucunda bir damla görünene kadar tetiğe hafifçe basarak pompayı doldurun.

6. Buzağıyı tutun ve dozaj pompasının ağızlığını buzağının ağzına yerleştirin.

7. Yeterli dozun serbest bırakılması için dozlama pompasının tetiğini tamamen çekin.

8. Şişe boşalana kadar kullanmaya devam edin. Ürün şişede kalırsa, bir sonraki kullanıma kadar pompayı takılı bırakın.

9. Kullandıktan sonra daima ağızlığın ucundaki kapağı değiştirin.

10. Her zaman kutudaki şişeyi değiştirin.

Tedavi dozunun 2 katında zehirlenme belirtilerine neden olabileceğinden, önerilen kullanım şekli ve dozuna tam olarak uyulması şarttır. Zehirlenme belirtileri ishal, dışkıda kan, süt tüketiminde azalma, dehidrasyon, halsizlik ve çevreye karşı ilgisizlik olarak görülür. Doz aşımı nedeniyle bu semptomlardan biri görüldüğünde tedavi hemen kesilmeli ve hayvan ilaç içermeyen sütle beslenmelidir. Sıvı tedavisi gerekebilir.

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.); Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 13 gün geçmeden buzağılar kesime sevk edilmemelidir.

ATC Vet kodu: QP51AX08

Farmakoterapötik grup: Diğer antiprotozoal ajanlar, halofuginon.

Orijinal ambalajında, 25°C'nin altında, güneş ışığından koruyarak muhafaza ediniz. Ürünü dondurmayınız ve buzdolabına koymayınız.

Ambalajı açılmış ürün 25°C'nin altında, güneş ışığından koruyarak muhafaza edilmelidir. Açılmış ürünü dondurmayınız ve buzdolabına koymayınız. Ürün, dik olarak muhafaza edilmelidir.

6.1 Yardımcı maddeler

Benzoik asit (E210), Laktik asit (E270), Tartrazin (E102), Saf su.

6.2 Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları mevcut olmadığından, diğer veteriner ilaçları ile karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay. İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 6 ay.

6.4 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmış ürün ambalajları, kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

Bilinmemektedir.

Virbac Hayvan Sağlığı Limited Şirketi, Zekeriyaköy Mah. Kilyos Cad. No: 272 6/5 Sarıyer 34450 İstanbul.

PAZARLAMA İZNİ NUMARASI

015/0099

PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ

10.08.2023

METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ

Mustafa BEBEK
Bakan a.
Daire Başkanı