Levatrizol OVN

Her ml: Aktif madde: Triklabendazol ……….. 50 mg Levamizol HCl……..….37.5 mg (31.8 mg levamizole eşdeğer) Yardımcı Maddeler: Benzoik asit (E210)…………....1 mg (Antimikrobiyal koruyucu) Metil paraben (E218)…..……0.95 mg (Antimikrobiyal koruyucu) Propil paraben (E216)……….0.35 mg (Antimikrobiyal koruyucu) Sodyum metabisülfit (E223)… 2.5 mg (Antioksidan) Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

Farmakoterapotik grup: Antihelmintikler ATC vet Kodu: QP52AE51

5.1. Farmakodinamik özellikler

Levamizol tetrahidro imidazol grubuna ait kolinerjik agonist bir bileşiktir. Antinematodal etkinliği, parazit otonom ganglionlarının sürekli uyarılması sonucunda parazit kaslarının felcine bağlı olarak gerçekleşir. Aynı zamanda benzimidazol grubu bileşiklere benzer şekilde fumarat redüktaz enziminin etkinliğini inhibe eder ve parazitin karbonhidrat metabolizmasını bozar. Levamizole direnç gelişimi, asetilkolin reseptör popülasyonunun genel özelliklerinde değişim ile gerçekleşir. Triklabendazol ise, halojenli benzimidazol grubu bir fasciolasittir. Karaciğer trematodlarının tüm yaşam dönemlerine etkilidir. Triklabendazol trematodların tubulin yapısına bağlanarak hücre içi taşıma mekanizmasını bozar ve enerji metabolizmasının çok yönlü inhibisyonuna neden olur. Ayrıca protein sentezini de inhibe eder. Triklabendazole karşı direnç gelişiminde; I. Duyarlı beta tubulin gen izotipinin progressif kaybı, fenilalanin yerine tirozin kodlanmasından kaynaklanan bir nokta mutasyon ile dirençli bir beta-tubulin gen izotipinin ortaya çıkması, II. İlaç alımı ve metabolizmasının değişimi, III. İlaç taşıyıcısı olduğu bilinen P-glikoprotein ile bağlantılı akış pompaları rol oynamaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Sıçanlarda, koyunlarda, keçilerde ve tavşanlarda oral verilen triklabendazolün büyük bölümü 6-10 gün sonunda değişmemiş ilaç olarak dışkı ile ve biliyer eliminasyon ürünleri olarak elimine edilir. İdrarla atılım minimal düzeydedir. Plazmada tespit edilen başlıca metabolitleri sülfon, sülfoksit, keton ve 4-hidroksi triklabendazol türevleridir. Levamizol oral uygulama ile hızlı emilir, büyük ölçüde metabolize edilir ve uygulamadan sonraki 8. güne kadar atılımı tamamlanır.

Koyunlarda aşağıdaki parazitlerin neden olduğu invazyonların tedavisi ve kontrolünde kullanılır: Önerilen dozda kullanıldığı takdirde, sindirim kanalındaki ergin ve ergin olmayan, gelişim evrelerindeki levamizole duyarlı Haemonchus, Ostertagia, Trichostrongylus, Cooperia, Nematodirus, Bunostomum, Chabertia ve Oesophagostomum türleri ile akciğerdeki Dictyocaulus spp. türlerine karşı etkilidir. Triklabendazole duyarlı Fasciola hepatica türünün iki günlük erginleşmemiş formundan, ergin formuna kadar tüm evrelerine karşı etkilidir. Hem akut hem de kronik fasioliyaziste endikedir.

Koyunlara oral yolla verilir. Diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Otomatik doz uygulama tabancaları ile kullanıma uygundur. Doğru dozun uygulanmasını sağlamak için, vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru bir şekilde belirlenmelidir ve doz uygulama cihazının doğruluğu kontrol edilmelidir. Farmakolojik doz oranı 7.5 mg levamizol hidroklorür/kg/vücut ağırlığı ve 10 mg triklabendazol/kg/vücut ağırlığıdır. Pratikte, 5 kg vücut ağırlığı için 1 ml'dir. Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız.

Vücut	Miktar
Ağırlığı
10 kg	2 ml
20 kg	4 ml
30 kg	6 ml
40 kg	8 ml
50 kg	10 ml
İlave her 5 kg	1 ml

Önerilen doz oranında kullanıldığında ve hayvanlar aşırı stres altında değilse, yan etkiler nadiren görülür. Daha yüksek dozajlarda, levamizol kaynaklı geçici yan etkiler (salivasyon ve hafif kas tremorları) ortaya çıkabilir.

Piperazin tuzları ile antagonistik etki nedeniyle birlikte kullanılmamalıdır. Tetrahidroprimidinler (pirantel ve morantel tuzları) ile birlikte kullanılması toksisite artışına yol açabilir. Nikotinik etkileri nedeniyle organik fosforlu bileşiklerle (triklorfon, diklorvos, vs), fenotiyazinler, dietilkarbamazin, prokain ve fenikollerle birlikte kullanılmamalıdır.

Aşırı doz uygulamaları, (önerilen dozun 5 katı), levamizol zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı salivasyon, bulantı, kusma, ürinasyon, defekasyon, pupillerin daralması, hipersensitivite ve hafif kas tremorları gözlenebilir. Bu semptomlar, 1-4 saat içinde geçer. Triklabendazol daha güvenilirdir. Levamizolün spesifik bir antidotu bulunmamaktadır. Zehirlenmelerde nikotin antagonistleri, antikolinerjik ve anti-alfa-adrenerjik ilaçlar kullanılabilir. Bu durumda atropin oldukça yararlıdır; parasempatik ve merkezi sinir semptomlarının kontrol altına alınması için intravenöz yolla uygulanmalıdır. Bununla birlikte, atropin tek başına ölüm oranını düşürmez. Destekleyici uygulamalar oldukça önemlidir. Akut zehirlenmelerde ölüm nedeni solunum yetmezliğine bağlı asfiksi olduğundan, oksijen uygulanması, yaşamsal öneme sahiptir. Oral yolla alındığında mide ve bağırsakların boşaltılması ve ayrıca aktif kömür verilmesi gerekir.

Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen koyunlar 56 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde edilen koyunlarda kullanılmaz. İnsan tüketimi için süt elde edilen dişi koyunlarda ilk kuzulamadan önceki 1 yıl içinde kullanılmaz.

Etkin madde veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır. Keçilerin, levamizole karşı ırk ve sürü duyarlılığı bulunması yüzünden, normal dozlarda dahi zehirlenme hatta ölüm gözlenebilir.

Levamizole dirençli suşların bulunması halinde, bu ürünün yuvarlak kurtlara karşı etkinliği azalır. Triklabendazole dirençli suşların bulunması halinde, bu ürünün karaciğer kurtlarına karşı etkinliği azalır.

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Doz hesaplanmadan önce vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru ölçülmelidir. Bu ürün, organik fosfor bileşikleri uygulamadan 14 gün önce veya sonra uygulanmamalıdır. Doz uygulama tabancası kullanımdan önce ve sonra temizlenmelidir. Kap kullanımdan önce iyice çalkalanmalı ve orijinal kaptaki seyreltilmemiş ürün kullanılmalıdır. Antihelmintiklerin aşırı ya da yanlış kullanımı, direnç oluşumuna neden olabilir. Bu riski azaltmak için, veteriner hekim ile doz uygulama programları hakkında görüşülmelidir. Direnç gelişimi riskini arttırıp, tedavinin etki göstermemesine yol açabileceği için; uzun süre aynı sınıfa ait antihelmintiklerin sıklıkla ve tekrarlanan kullanımından ve düşük dozda kullanımından kaçınılmalıdır. Düşük dozda kullanım vücut ağırlığının düşük hesaplanmasından, ürünün yanlış şekilde uygulanmasından ya da doz uygulama tabancasının doğru kalibre edilmemiş olmasından kaynaklanabilir. Antihelmintiklere karşı direnç yönünden şüphelenilen klinik vakalar, uygun testler (örneğin, dışkıda yumurta sayısı azaltma testi) ile ayrıca araştırılmalıdır. Bu test/testlerin sonuçları belirli bir antihelmintik ilaca karşı direnci kesin bir şekilde ortaya koyduğu takdirde, diğer bir farmakolojik sınıfa ait ve farklı etki şekline sahip bir antihelmintik kullanılmalıdır. AB ülkeleri dahil olmak üzere birçok ülkede koyunlarda Teladorsagia, Cooperia ve Trichostrongylus ile direnç bildirilmiştir. AB ülkeleri dahil olmak üzere birçok ülkede küçük ruminantlarda Fasciola türlerinde triklabendazol direnci bildirilmiştir. Bu doğrultuda, ürünün kullanımı nematodların ve trematodların duyarlılığına ilişkin yerel (bölgesel, çiftlik) epidemiyolojik bilgilere ve antihelmintik direncine karşı sonraki seçimi belirlemeye yönelik tavsiyelere dayalı olmalıdır. Hasta ve zayıf hayvanlara uygulanmamalıdır.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Kullanım esnasında yiyecek ve içecek tüketilmemelidir. Göz ve deri ile kontaminasyonu sonucu bölge hemen yıkanmalıdır. Kontamine olan tüm giysiler derhal uzaklaştırılmalıdır. Yemekten önce ve uygulama sonrasında eller ve deride ürüne maruz kalan bölgeler yıkanmalıdır. Levamizol sınırlı sayıda insanda idiyosenkratik reaksiyonlara ve ciddi kan problemlerine neden olabilir. Ürünün kullanımı esnasında baş dönmesi, bulantı, kusma veya karında rahatsızlık gibi semptomların görülmesi halinde ya da kullanımdan kısa süre sonra boğaz ağrısı veya ateş olduğu takdirde, derhal tıbbi yardım alınmalıdır.

(iii) Diğer uyarılar

Balıklar, kuşlar ve su yaşamı için tehlikelidir. Göletler, su yolları veya kanalların ürün, ilaç uygulanan hayvan gübreleri ya da ürünün boş kaplarıyla kontaminasyonundan kaçınılması gerekir. Ürüne ait aktif madde ve metabolitlerin 10 gün boyunca dışkı ve idrar ile atıldığı dikkate alınmalıdır.

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 6 ay

6.4. Muhafaza şartları

25^oC'nin altında buzdolabına ve/veya derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında saklandığında raf ömrü 24 aydır. Açıldıktan sonra 25^oC'nin altında ve/veya derin dondurucuya konulmadan saklandığında raf ömrü 6 aydır.

Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0 212 697 34 89 e-mail: vetas@vetas.com.tr

029 / 0093

24.05.2021

…..