Licosim 46

Her gram: Aktif madde: Linkomisin baz ….…………… 400 mg (460 mg Linkomisin HCl olarak) Yardımcı maddeler: Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız.

Oral çözelti tozu Beyaz, kirli beyaz renkli toz.

Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyel, linkozamidler ATCvet kodu: QJ01FF02.

5.1 Farmakodinamik özellikler

Linkomisin linkozamid grubu bir antibiyotik olup başlıca gram pozitif bakterilere etkilidir. Linkomisin aynı zamanda bazı anaerobik bakterilere de etkilidir. Antibiyotik konsantrasyonu ve bakterinin duyarlılığına göre değişmekle birlikte bakterisidal veya bakteriyostatik etki gösterir. Linkomisin hedef bakterilerde ribozomal 50S alt ünitesine bağlanarak etki gösterir, bu sayede peptid bağı formasyonu ve protein sentezi engellenir. Linkozamidler makrolid ve streptogramin B ile aynı bölgeye bağlanır. Linkomisin Clostridium perfringens gibi anaerobik mikroorganizmalara etkilidir. En yaygın direnç mekanizması, farklı rRNA metilasları (erm genleri) ile hedef bölgenin modifikasyonudur. Adenine-methyl-transferases (metilas) tarafından 23S rRNA'nın post-transkripsiyonal modifikasyonu gerçekleştirilir ve bu modifikasyon antibiyotiğin ribozomla hedef bölgeye bağlanmasını azaltır. Bu genler horizontal olarak transfer edilebilir. Clostridium türlerinin farklı suşları arasında farklı erm ve mef genlerinin transferinin plazmidler üzerinde veya diğer direnç faktörleri ile birlikte transpozonlar içerisinde gerçekleştiği gösterilmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Oral yolla 20 mg/kg dozda tavuklara uygulanan linkomisinin ortalama sistemik yararlanımının yaklaşık %71 olduğu gösterilmiştir. Oral yolla verilen linkomisin tüm dokulara geniş olarak yayılır ve başlıca safra yolundan dışkı ile ana bileşik ve metabolitler halinde atılır.

Tavuklarda Clostridium perfringens tarafından meydana getirilen nekrotik enteritis tedavisi ve metaflaksisi.

Ürünün kullanılmasından önce hayvanlarda hastalığın varlığı ortaya konmalıdır.

İçme suyuna karıştırılarak kullanılır. Doğru dozajlama ve tedavi dozundan daha düşük doz uygulanmasını engellemek için hayvanların ağırlığı tam olarak hesaplanmalıdır. İlaçlı suyun hayvanlar tarafından alımı, hayvanların çevre sıcaklığı, yaş, cinsiyet, fizyolojik ve klinik durumuna göre değişebilir. Doğru dozajlama için linkomisin konsantrasyonu tam olarak hesaplanmalıdır. Hayvanların su tüketimi sık sık takip edilmelidir. Tedavi süresince ilaçlı su hayvanların ulaşabileceği tek su kaynağı olmalıdır. Tedavi sonunda linkomisinin düşük dozlarda alınmasının ve direnç gelişmesinin önüne geçilmesi için su sistemi yeterince temizlenmelidir.

Ürün her kg vücut ağırlığı için 5 mg linkomisin (her kg vücut ağırlığı için 12,5 mg ürün) dozunda 7 gün süreyle kullanılır. Uygulamada aşağıdaki formül kullanılabilir.

Her litre içme suyu için gerekli ürün miktarı

12.5 mg ürün/kg<br>vücut ağırlığı/gün	Tedavi edilecek hayvanların<br>ortalama vücut ağırlığı (kg)	x mg (Her litre içme suyuna
		--------------------------------------------------------------------

Yukarıdaki formüle göre hesaplanan miktar (x mg ürün), günlük toplam içme suyu (litre) miktarı ile çarpılmalıdır.

İlaçlı su her 24 saatte bir yeniden hazırlanmalıdır.

Tanımlanmamıştır.

Bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda uygulanmaz.

Tavşan, hamster, gine domuzu, çinçila, at veya geviş getiren hayvanlarda çok ciddi sindirim sistemi sorunlarına yol açması nedeniyle ürün veya ürünü içeren ilaçlı suyun bu hayvanlar tarafından alınmasını engelleyiniz.

Linkozamidlere direnç gelişmiş vakalarda kullanılmaz.

İlaçlı su alımı, hastalığın şiddetine göre değişebilmektedir. Zayıf hijyen koşulları, aşırı yemleme, subklinik coccidiosis ve diğer bağırsak hastalıkları piliçleri nekrotik enteritise karşı duyarlı hale getirir. Bu nedenle nekrotik enteritisin önlenme ve tedavisi, çiftliği iyi yönetim uygulamaları ve buna ilişkin faktörleri ve coccidiosis'e karşı alınacak önlemleri de içermelidir.

Bu ürün insanlarda alerjiye neden olabilir. Linkomisin veya diğer linkozamidlere duyarlı kişiler bu ürünle temas etmemelidir. Ürünün hazırlanması sırasında standartlara uygun eldiven, toz maskesi (EN 149 standardına uygun tek kullanımlık yarım maske solunum cihazı veya EN143 standardına uygun filtre taşıyan EN140 standardına uygun solunum cihazı) ve gözlük kullanılmalıdır. Ürünün hazırlanması sırasında ürünü solumamaya özen gösteriniz. İyi havalandırılmış ve hava akımı olmayan alanda hazırlık işlemlerini gerçekleştiriniz. Ürüne temas halinde bölge bol su ile yıkanmalıdır. Ürünü hazırlama veya uygulama sırasında yüz, göz veya dudaklarda şişme veya nefes almada zorluk gibi belirtiler ortaya çıkarsa çok acilen tıbbi tedavi alınız ve ürün kullanma talimatını sağlık personeline gösteriniz. Ürünü uygulama/hazırlama sırasında sigara dahil hiçbir şey tüketmeyiniz.

Kullanımda sonra ve temas halinde bölgesi sabun ve su ile yıkayınız.

4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri

Linkomisin ile eritromisin gibi makrolidler ve diğer bakterisidal antibiyotikler arasında antagonizm oluşabilir. Bu maddelerin eş zamanlı kullanımından, 50S ribozomal alt üniteye kompetitif bağlanma nedeniyle, kaçınılmalıdır. Pektin ve kaolin linkomisinin biyoyararlanımını azaltır. Diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Tedavi dozunun 5 katının 21 gün boyunca uygulanması bir yan etkiye neden olmamıştır. Spesifik bir antidotu yoktur.

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 5 gün geçmeden tavuklar kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için yumurta elde edilen tavuklarda kullanılmaz. Yumurtlama döneminin başlamasından önceki 4 haftalık süreçte kullanılmaz.

6.3 Raf ömrü

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 30 gün İlaçlı içme suyu raf ömrü: 24 saat

6.4 Muhafaza şartları

Orijinal ambalajı içinde 25 °C'nin altında, güneş ışığından uzakta, buzdolabına konmadan ve dondurulmadan saklanmalıdır.

Linkomisin kara bitkileri ve siyanobakterler için toksiktir.

7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ

Arma İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Malıköy Başkent OSB Mahallesi Atatürk Bulvarı No: 69 Sincan / Ankara

8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI

026/024

9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ

13.06.2012

10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ

28.01.2025