MARBOFORCE

Her ml: Aktif madde: Marbofloksasin 100 mg

Yardımcı maddeler: Benzil alkol (E1519) 15 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız

Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyeller, fluorokinolonlar ATCvet kodu: QJ01MA93

5.1 Farmakodinamik özellikler

Marbofloksasin fluorokinolonlar grubuna ait, bakterisidal etkili sentetik bir antimikrobiyaldir. Etkisini DNA-jiraz enzimini inhibe ederek gösterir. In-vitro olarak Gram negatif bakterilere (E. coli, Histophilus somni, Mannheimia haemolytica ve Pasteurella multocida) ve Mycoplasma bovis'e karşı etkilidir. Streptokoklarda direnç gelişebilir. MIC değeri 1 μg/ml ve altı olan suşlar marbofloksasine duyarlı, 4 μg/ml ve üzeri olanlar dirençlidir.

Kinolonlara direnç 3 yolla gerçekleşir: bakteri duvarı geçirgenliğinin azalması, effluks pompasının ekspresyonu ve molekül bağlanması için gerekli enzimin mutasyonu.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Kas içi veya deri altı 2 mg/kg dozunda uygulamadan sonra hızla emilir ve maksimum plazma konsantrasyonuna (1.5 μg/ml) 1 saatten daha az sürede ulaşır. Biyoyararlanımı %100'e yakındır. Plazma proteinlerine sığırlarda %30'dan daha az bağlanır, geniş ölçüde dağılır ve karaciğer, böbrek, akciğer, uterus, sindirim sistemi ve idrar kesesinde plazmadan daha yüksek yoğunlukta bulunur.

Gevi getirmeyen buzağılarda yavaş elimine edilir ( $t^{1/2} \beta = 5-9s$ ), gevi getiren sığırlarda daha hızlı ( $t^{1/2} \beta$ = 4-7s) elimine edilir. Aktif formda idrarda (gevi getirmeyenlerde 3/4, getirenlerde 1/2 oranında) ve dışkıda (gevi getirmeyenlerde 1/4, getirenlerde 1/2 oranında) bulunur.

8 mg/kg dozunda kas içi tek uygulamada sığırlarda maksimum plazma konsantrasyonuna (7.3 $\mu$ g/ml) 0.78 saatte ulaşılır. Yavaş elimine edilir ( $T^{1/2}\beta = 15.60s$ ). Laktasyondaki hayvanlarda kas içi uygulama sonrasında maksimum süt konsantrasyonuna (1.02 $\mu$ g/ml) ilk uygulamadan 2,5 saat sonra ulaşılır.

4.1 Hedef tür Sığır

4.2 Her bir hedef tür için kullanım alanı

Sığırlarda:

• Duyarlı Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis ve Histophilus somni tarafından meydana getirilen solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisi,
• Duyarlı Escherichia coli suşları tarafından meydana getirilen akut mastitis tedavisi

Sığır:

Solunum sistemi enfeksiyonları:

Tavsiye edilen doz 8 mg/kg vücut ağırlığıdır (her 25 kg vücut ağırlığı için 2 ml ürün). Tek doz olarak ve kas içi uygulanır.

20 ml üzeri miktarlar bölünerek uygulanmalıdır.

Mycoplasma bovis enfeksiyonlarında 2 mg/kg vücut ağırlığı/gün (her 50 kg için günde 1 ml ürün), 3-5 gün boyunca kas içi veya deri altı yolla uygulanır. İlk doz ven içi uygulanabilir.

Akut mastitis

Kas içi veya deri altı yolla uygulanır. Tavsiye edilen doz 2 mg/kg vücut ağırlığı/gün (her 50 kg için günde 1 ml ürün) olup, 3 gün boyunca uygulanır. İlk doz ven içi uygulanabilir.

Kas içi veya deri altı uygulamada enjeksiyon bölgesinde klinik etki olmaksızın geçici yangısal reaksiyon meydana gelebilir. Kas içi uygulama, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve şişlik gibi geçici reaksiyonlara neden olabilir ve yangısal reaksiyon enjeksiyondan sonra 12 gün boyunca devam edebilir. Sığırlarda deri altı uygulama kas içi uygulamaya göre daha iyi tolere edilir. Bu nedenle ağır sığırlarda deri altı uygulama tavsiye edilir. Kas içi uygulamada boyun bölgesi tavsiye edilir.

Bilinmemektedir.

Tavsiye edilen doz aşılmamalıdır. Tavsiye edilen dozun 3 katı uygulamalarda doz aşımına ilişkin bir belirti görülmemiştir. Doz aşımında akut nörolojik bozukluklar görülebilir. Bu belirtiler semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

8 mg/kg dozda tek doz kas içi uygulamada, uygulamadan sonra 3 gün geçmeden sığırlar kesime gönderilmemeli, 72 saat (6 sağım) boyunca elde edilen sütler insan tüketimine sunulmamalıdır. 2 mg/kg dozda ven içi, kas içi veya deri altı uygulamada tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 6 gün geçmeden sığırlar kesime gönderilmemeli, 36 saat (3 sağım) boyunca elde edilen sütler insan tüketimine sunulmamalıdır.

Çapraz direnç nedeniyle diğer fluorokinolonlara dirençli mikroorganizmalar tarafından meydana getirilen enfeksiyonlarda kullanılmaz.

Marbofloksasin veya yardımcı maddelere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.

Uygulamada ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.

Fluorokinolonlar diğer antibiyotiklere zayıf cevap veren veya vermesi beklenen klinik durumların tedavisi için rezerv olarak kullanılmalıdır. Bu ürünü hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre kullanınız.

Bu ürünün ürün özellikleri özetinde belirtilen talimatlara uygun şekilde kullanılmaması, fluorokinolonlara dirençli bakterilerin gelişmesine ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer kinolonların etkinliğinin azalmasına neden olabilir.

Çalışmalar, gram pozitif bakterilerin karıştığı akut mastitislerde bu ürünün yetersiz etkinliğe sahip olduğunu göstermiştir.

Fluorokinolonlara duyarlı olan kişiler ürünle temastan kaçınmalıdır.

Kazara kendine enjeksiyon halinde irritasyon oluşabileceğinden dikkatli kullanınız, kazara kendine enjeksiyon acilen tıbbi tedavi alınız, ürün prospektüs ve etiketini doktorunuza gösteriniz.

Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız. Deri veya göz ile temas halinde bol su ile temas bölgesini yıkayınız.

Ürünle temas ve uygulama sırasında geçirgen olmayan eldiven kullanınız.

Diğer uyarılar

4.6 İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)

Kas içi veya deri altı uygulamada enjeksiyon bölgesinde klinik etki olmaksızın geçici yangısal reaksiyon meydana gelebilir. Kas içi uygulama, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve şişlik gibi geçici reaksiyonlara neden olabilir ve yangısal reaksiyon enjeksiyondan sonra 12 gün boyunca devam edebilir. Sığırlarda deri altı uygulama kas içi uygulamaya göre daha iyi tolere edilir. Bu nedenle ağır sığırlarda deri altı uygulama tavsiye edilir. Kas içi uygulamada boyun bölgesi tavsiye edilir.

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün

Hiç açılmamış veya kullanım için açılmış ürün orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C'nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. İlk kullanımı takiben tıpa 60 defadan fazla delinmemelidir.

Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

IPM İlaç San. ve Tic. A.Ş. İstanbul Tuzla Organize San. Bölgesi (ITOSB) 13. Cad. No.1B 34959 Tepeören, Tuzla Istanbul/Türkiye

030/0048

24.11.2021

---