MARBOSAN

Her ml'de; Aktif madde: Marbofloksasin 100 mg

Yardımcı maddeler: Benzil alkol (E1519) 15 mg. Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız.

Farmakoterapotik grup: Sistemik Amaçlı Antibakteriyeller, Fluorokinollar. ATCvet kodu: QJ01MA93

5.1. Farmakodinamik özellikler

Marbofloksasin fluorokinolonlar grubuna ait, bakterisidal etkili sentetik bir antimikrobiyaldir. Etkisini DNA-giraz enzimini inhibe ederek gösterir. İn-vitro olarak Gram negatif bakterilere (E. coli, Histophilus somni, Mannheimia haemolytica ve Pasteurella multocida) ve Mycoplasma bovis'e karşı etkilidir. Streptokoklarda direnç gelişebilir. MIC değeri 1 μg/ml ve altı olan suşlar marbofloksasine duyarlı, 4 μg/ml ve üzeri olanlar dirençlidir.

Kinolonlara direnç 3 yolla gerçekleşir: bakteri duvarı geçirgenliğinin azalması, effluks pompasının ekspresyonu ve molekül bağlanması için gerekli enzimin mutasyonu.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Kas içi veya deri altı 2 mg/kg dozunda uygulamadan sonra hızla emilir ve maksimum plazma konsantrasyonuna (1.5 μg/ml) 1 saatten daha az sürede ulaşır. Biyoyararlanımı %100'e yakındır. Plazma proteinlerine sığırlarda %30'dan daha az bağlanır, geniş ölçüde dağılır ve karaciğer, böbrek, akciğer, uterus, sindirim sistemi ve idrar kesesinde plazmadan daha yüksek yoğunlukta bulunur.

Geviş getirmeyen buzağılarda yavaşça (t½ β = 5-9h), geviş getiren sığırlarda daha hızlı (t½ β = 4-7h) elimine edilir. Ağırlıklı olarak aktif formda idrarda (geviş getirmeyenlerde ¾, getirenlerde ½ oranında) ve dışkıda (geviş getirmeyenlerde ¼, getirenlerde ½ oranında) bulunur.

8 mg/kg dozunda kas içi tek uygulamada sığırlarda maksimum plazma konsantrasyonuna (7,3 μg/ml) 0,78 saatte ulaşır. Yavaş elimine edilir (T1/2 = 15,60 h). Laktasyondaki hayvanlarda kas içi uygulama sonrası maksimum süt konsantrasyonuna (1,02 μg/ml) ilk uygulamadan 2,5 saat sonra ulaşılır.

Sığırlarda:

• Duyarlı Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis ve Histophilus somni tarafından meydana getirilen solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisinde,

• Duyarlı Escherichia coli suşları tarafından meydana getirilen akut mastitis tedavisinde kullanılır.

Sığır:

Solunum sistemi enfeksiyonları:

Tavsiye edilen doz 8 mg/kg vücut ağırlığıdır (her 25 kg vücut ağırlığı için 2 ml ürün). Tek doz olarak ve kas içi uygulanır.

20 ml üzeri miktarlar bölünerek uygulanmalıdır.

Mycoplasma bovis enfeksiyonlarında 2 mg/kg vücut ağırlığı/gün (her 50 kg için günde 1 ml ürün), 3-5 gün boyunca kas içi veya deri altı yolla uygulanır. İlk doz ven içi uygulanabilir.

Akut mastitis:

Kas içi veya deri altı yolla uygulanır. Tavsiye edilen doz 2 mg/kg vücut ağırlığı/gün (her 50 kg için günde 1 ml ürün) olup, 3 gün boyunca uygulanır. İlk doz ven içi uygulanabilir.

Kas içi veya deri altı uygulamada enjeksiyon bölgesinde klinik etki olmaksızın geçici yangısal reaksiyon meydana gelebilir. Kas içi uygulama, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve şişlik gibi geçici reaksiyonlara neden olabilir ve yangısal reaksiyon enjeksiyondan sonra 12 gün boyunca devam edebilir. Sığırlarda deri altı uygulama kas içi uygulamaya göre daha iyi tolere edilir. Bu nedenle ağır sığırlarda deri altı uygulama tavsiye edilir. Kas içi uygulamada boyun bölgesi tavsiye edilir.

Bilinmemektedir.

Tavsiye edilen doz aşılmamalıdır. Tavsiye edilen dozun 3 katı uygulamalarda doz aşımına ilişkin bir belirti görülmemiştir. Doz aşımında akut nörolojik bozukluklar görülebilir. Bu belirtiler semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

8 mg/kg dozda tek doz kas içi uygulamada, uygulamadan sonra 3 gün geçmeden sığırlar kesime gönderilmemeli, 72 saat (6 sağım) boyunca elde edilen sütler insan tüketimine sunulmamalıdır.

2 mg/kg dozda ven içi, kas içi veya deri altı uygulamada tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 6 gün geçmeden sığırlar kesime gönderilmemeli, 36 saat (3 sağım) boyunca elde edilen sütler insan tüketimine sunulmamalıdır.

Çapraz direnç nedeniyle diğer fluorokinolonlara dirençli mikroorganizmalar tarafından meydana getirilen enfeksiyonlarda kullanılmaz.

Marbofloksasin veya yardımcı maddelere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.

Uygulamada ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.

Fluorokinolonlar diğer antibiyotiklere zayıf cevap veren veya vermesi beklenen klinik durumların tedavisi için rezerv olarak kullanılmalıdır. Bu ürünü hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre kullanınız.

Bu ürünün ürün özellikleri özetinde belirtilen talimatlara uygun şekilde kullanılmaması, fluorokinolonlara dirençli bakterilerin gelişmesine ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer kinolonların etkinliğinin azalmasına neden olabilir.

Çalışmalar, gram pozitif bakterilerin karıştığı akut mastitislerde bu ürünün yetersiz etkinliğe sahip olduğunu göstermiştir.

Fluorokinolonlara duyarlı olan kişiler ürünle temastan kaçınmalıdır.

Kazara kendine enjeksiyon halinde irritasyon oluşabileceğinden dikkatli kullanınız. Kazara kendine enjeksiyon halinde acilen tıbbi tedavi alınız, ürün prospektüs ve etiketini doktorunuza gösteriniz.

Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız. Deri veya göz ile temas halinde bol su ile temas bölgesini yıkayınız.

Ürünle temas ve uygulama sırasında geçirgen olmayan eldiven kullanınız.

Orijinal ambalajında, 25°C'nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan saklanmalıdır. Şişe üzerindeki brombutil tıpa 35 kereden fazla delinmemelidir.

6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi

Benzil alkol, Glukonolakton, Disodyum EDTA, Enjeksiyonluk su.

6.2. Geçimsizlikler

Diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl. İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün.

6.4. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

Karton kutu içerisinde; gri brombutil tıpa ve lacivert flip-off kapakla kapatılmış 50 ml, 100 ml ve 250 ml Tip 2 amber renkli cam şişelerde satışa sunulmuştur.

6.5. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

Albafarma Hayvan Sağlığı Ürünleri A.Ş. Şerifali Mah. Barbaros Bulvarı Mevdudi Sok. No:3 Ümraniye / İstanbul

PAZARLAMA İZNİ NUMARASI

031/0046

PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ

09.10.2023

METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ

20.08.2024