Marbosan 10

Her tablette; Aktif madde: Marbofloksasin 10 mg

Yardımcı maddeler: Tartrazin (E102) 0,5 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız.

Oral Tablet

Sarı, açık sarı renkte, bir yüzü tek çentikli, yuvarlak tablet. Tabletler, eşit olarak bölmek için çentiğe sahiptir.

Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyeller, Florokinolonlar ATCvet kodu: QJ01MA93

5.1. Farmakodinamik özellikler

Etki şekli

Marbofloksasin grubundan sentetik, bakterisidal bir antibiyotiktir. DNA replikasyonu sırasında bakteriyel DNA sarılımının kontrolünden sorumlu DNA giraz (topoizomeraz II) ve topoizomeraz IV enzimlerini inhibe eden florokinolonlar gram pozitif bakterilere (özellikle stafilokok ve streptokoklara karşı), gram negatif bakterilere (Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp.) ve mikoplazmalara karşı in vitro olarak geniş bir etki spektrumuna sahiptir. Yapısındaki oksadiazin halkası nedeniyle diğer florokinolonlardan farklıdır. Bu halka, moleküle uzun bir atılma yarı ömrü ve iyi bir biyoyararlanım sağlar. Marbofloksasin, anaeroblara, mayalara veya mantarlara karşı etkili değildir. Marbofloksasin hedef bakteri türlerine karşı konsantrasyona bağlı bakterisidal aktiviteye sahiptir.

Direnç mekanizması ve tipleri

2009 yılında, köpeklerden ve kedilerden toplanan ve marbofloksasine duyarlı olduğu tespit edilen yüzlerce patojenle ilgili iki Avrupa saha çalışmasını içeren bir mikrobiyolojik duyarlılık raporu yayınlanmıştır.

Mikroorganizmalar	MIC (µg/ml)
Staphylococcus intermedius	0,23 - 0,25
Escherichia coli	0,125 - 0,25
Pasteurella multocida	0,04
Pseudomonas aeruginosa	0,94

Sonuçlar aşağıdaki tabloda yer almaktadır:

Köpeklerde ve kedilerde (deri, yumuşak doku ve idrar yolu enfeksiyonları) Enterobacteriaceae ve Staphylococcus türleri için MIC sınır değerleri belirlenmiştir. Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü (CLSI) tarafından Temmuz 2013'de belirtilen sınır değerler şunlardır: S (duyarlı) ≤ 1 μg / ml, I (orta) = 2 μg / ml ve R (dirençli) ≥ 4 μg / ml'dir. Florokinolonlara direnç gelişiminde beş kaynak rapor edilmiştir;

• DNA giraz ve/veya topoizomeraz IV enzimlerinde değişikliğe yol açılmasına neden olacak şekilde bu enzimlerin kodlanmasında nokta mutasyonu,
• Gram negatif bakterilerde geçirgenliğin değişmesi,
• Efflux mekanizması,
• Giraz koruyucu proteinler,
• Plazmid aracılı direnç.

Tüm mekanizmalar bakterilerin florokinolonlara duyarlılığında azalmaya neden olur. Florokinolonlar arasında çapraz direnç yaygındır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Köpeklerde ve kedilerde önerilen 2 mg / kg dozda oral uygulamadan sonra, marbofloksasin kolaylıkla emilir ve 2 saat içinde 1,5 µg/ml maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Biyoyararlanımı % 100'e yakındır.

Marbofloksasin, plazma proteinlerine zayıf bir şekilde bağlanır (% 10'dan az), geniş ölçüde dağılır ve çoğu dokuda (karaciğer, böbrekler, deri, akciğerler, idrar kesesi, sindirim sistemi) plazmaya göre daha yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Marbofloksasin, çoğunlukla aktif formda (eliminasyon yarı ömrü köpeklerde 14 saat, kedilerde 10 saat) olmak üzere idrar (2/3'ü) ve dışkı (1/3'ü) ile yavaşça atılır.

Köpeklerde ve kedilerde kullanılır.

MARBOSAN 10 Oral Tablet, aşağıda yer alan türlerde belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Kedilerde:

• Marbofloksasine duyarlı bakterilerin neden olduğu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (yaralar, apseler, flegmonlar),
• Marbofloksasine duyarlı bakterilerin neden olduğu üst solunum yolu enfeksiyonları.

Köpeklerde:

• Marbofloksasine duyarlı bakterilerin neden olduğu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (derin ve yüzeysel piyoderma, intertrigo, impetigo, folikülit, furunküloz, selülit),
• Marbofloksasine duyarlı bakterilerin neden olduğu prostatit veya epididimit ile ilişkili veya ilişkili olmayan idrar yolu enfeksiyonları,
• Marbofloksasine duyarlı bakterilerin neden olduğu solunum yolu enfeksiyonları.

Oral yolla uygulanır. Farmakolojik doz 2 mg / kg vücut ağırlığı/gündür. Pratik olarak günde 1 tablet/ 5 kg vücut ağırlığı için uygulanır.

Kedilerde:

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında (yara, apse, flegmon) tedavi süresi 3 ila 5 gündür.
• Üst solunum yolu enfeksiyonlarında tedavi süresi 5 gündür.

Köpeklerde:

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında tedavi süresi en az 5 gündür. Hastalığın seyrine göre tedavi süresi 40 güne kadar uzatılabilir.
• İdrar yolu enfeksiyonlarında tedavi süresi en az 10 gündür. Hastalığın seyrine göre tedavi süresi 28 güne kadar uzatılabilir.
• Solunum yolu enfeksiyonları için tedavi süresi en az 7 gündür. Hastalığın seyrine göre tedavi süresi 21 güne kadar uzatılabilir.

Düşük dozda uygulamadan kaçınmak ve doğru dozajı sağlamak için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru belirlenmelidir. Tabletler hayvanın dilinin üst arka tarafına bırakılarak dil bastırılmadan ve tutulmadan yutturulur.

Çok seyrek olarak kusma, dışkıda yumuşaklık, su tüketiminde değişiklik veya aktivitede geçici artış gibi tedavinin kesilmesini gerektirmeyen hafif yan etkiler ortaya çıkabilir. Tedavinin sona ermesinin ardından bu belirtiler kendiliğinden kaybolmaktadır.

İstenmeyen reaksiyonların sıklığı, aşağıdaki şekilde tanımlanır:

• Çok yaygın (tedavi edilen 10 hayvanda 1'den fazla istenmeyen reaksiyon gösteren),
• Yaygın (tedavi edilen 100 hayvanda 1'den fazla ancak 10 hayvandan az),
• Yaygın olmayan (tedavi edilen 1000 hayvanda 1'den fazla ancak 10 hayvandan az),
• Seyrek (tedavi edilen 10.000 hayvanda 1'den fazla ancak 10 hayvandan az),
• Çok seyrek (izole edilmiş raporlar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 hayvanda 1 hayvandan az).

Florokinolonların ağızdan uygulanan katyonlarla (Alüminyum, Kalsiyum, Magnezyum, Demir) etkileşime girdiği bilinmektedir. Bu gibi durumlarda, biyoyararlanım azalabilir. Florokinolonlar teofilin serum seviyelerini artırabileceğinden teofilin ve marbofloksasin birlikte kullanıldığında serum teofilinin seviyeleri dikkatle izlenmelidir. Kinolonlar kumarin türevleri, metil ksantinler ve steroid yapıda olmayan ağrı kesicilerin yarı ömürlerini uzatır. Florokinolonlar ile aminoglikozidler, beta-laktam ilaçlar ve sülfanomidler+trimetoprim arasında aynı yönde (sinerjistik); fenikoller, makrolid antibiyotikler, tetrasiklinler, eritromisin, polimiksin, nitrofurantoin ve rifampin arasında aksi yönde (antagonistik) etkileşimler vardır.

Doz aşımı, akut nörolojik semptomlara neden olabilir. Bu gibi durumlarda semptomatik tedavi uygulayınız.

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.

• Büyüme dönemindeki yavru köpeklerde epifizyel kıkırdak değişikliklerine neden olabileceğinden, genç veya büyüme dönemindeki köpeklerde küçük ırklar için 12 aylıktan ve büyük ırklar için 18 aylıktan önce kullanılmamalıdır.
• 16 haftadan küçük kedilerde kullanılmamalıdır.

• Marbofloksasine veya diğer (floro) kinolonlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayın. Diğer florokinolonlara (neredeyse) tam çapraz direnç mevcut olduğundan, kinolon direnci durumunda kullanmayın.

Düşük idrar pH'ı, marbofloksasinin aktivitesi üzerinde inhibe edici bir etkiye sahip olabilir.

Ürün özellikleri özetinde verilen kullanım talimatlarına uyulmalı, uyulmadığı takdirde florokinolonlara karşı bakteriyel direncin prevalansında artış görülebilmekte ve potansiyel çapraz dirence bağlı olarak diğer kinolonlar ile tedavinin etkinliği azalabilmektedir.

Pyoderma, altta yatan bir hastalığın ikincil nedeni olarak ortaya çıkabilir. Bu nedenle, altta yatan nedenin belirlenmesi ve buna göre tedavi edilmesi önerilir.

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Kazara yutulmasını önlemek için tabletleri hayvanların erişemeyeceği bir yerde saklayınız.

Florokinolonların büyüme dönemindeki yavru köpeklerde eklem kıkırdağına zarar verdiği bilindiğinden, özellikle yavru hayvanlarda doğru dozajlamaya özen gösterilmelidir.

Florokinolonlar, ayrıca potansiyel nörolojik yan etkileri ile bilinir. Epilepsisi olduğu bilinen köpeklerde ve kedilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Ürünü kullanırken resmi ve yerel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır. Florokinolonlar, diğer antibiyotik sınıfları ile tedaviye zayıf yanıt veren veya zayıf yanıt vermesi beklenen klinik durumların tedavisinde tercih edilmelidir. Florokinolonlar, mümkün olduğunda sadece duyarlılık testlerinin sonuçlarına göre kullanılmalıdır.

Etken maddeye ve diğer (Floro)kinolonlara veya ilacın herhangi bir yardımcı maddesine aşırı duyarlı olduğu bilinen köpeklerde ve kedilerde kullanmayınız.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Florokinolonlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen kişiler, veteriner tıbbi ürünü ile temastan kaçınmalıdır. Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız. Göz ile temas halinde derhal bol su ile yıkayınız. Kazayla yutulması halinde derhal tıbbi yardım alınız ve ürün prospektüsünü veya etiketini doktora gösteriniz.

(iii) Diğer uyarılar

Bulunmamaktadır.

Veteriner tıbbi ürünün satışa hazır haldeki raf ömrü 2 yıldır. İç ambalajın ilk açıldıktan sonraki raf ömrü 72 saattir.

Orijinal ambalajında, 25°C'nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan saklanmalıdır. Bölünmüş tabletler yeniden orijinal ambalajına koyulmalıdır.

Bulunmamaktadır.

Santavet İlaç San. A.Ş.

Şerifali Mah. Barbaros Bulvarı Mevdudi Sok. No:3 Ümraniye / İSTANBUL

PAZARLAMA İZNİ NUMARASI

030/0089

PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ

28.09.2022

METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ

Bulunmamaktadır.