MARBOTEK

Her ml: Aktif madde: Marbofloksasin 100 mg

Yardımcı maddeler: Benzil alkol (koruyucu) 15 mg. Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız.

Enjeksiyonluk çözelti

Sığır

Sığırlarda Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni ve Mycoplasma bovis'in marbofloksasine duyarlı suşlarının neden olduğu solunum yolları enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır. Aynı zamanda laktasyondaki ineklerde, marbofloksasine duyarlı Escherichia coli suşları tarafından meydana getirilen akut mastitis tedavisinde endikedir.

Çapraz direnç nedeniyle diğer fluorokinolonlara dirençli mikroorganizmalar tarafından meydana getirilen enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır. Marbofloksasin veya yardımcı maddelere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Uygulamada ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır. Fluorokinolonlar, diğer antibiyotiklere zayıf yanıt veren veya vermesi beklenen klinik durumların tedavisi için rezerv olarak kullanılmalıdır. Bu ürünü, hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış antimikrobiyal duyarlılık testleri (antibiyogram) sonuçlarına göre kullanınız. Bu ürünün ürün özellikleri özetinde belirtilen talimatlara uygun şekilde kullanılmaması, fluorokinolonlara dirençli bakterilerin gelişmesine ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer kinolonların etkinliğinin azalmasına neden olabilir. Çalışmalar, gram pozitif bakterilerin karıştığı akut mastitislerde bu ürünün yetersiz etkinliğe sahip olduğunu göstermiştir.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Fluorokinolonlara duyarlı olan kişiler ürünle temastan kaçınmalıdır. Kazara kendi kendine enjeksiyon halinde irritasyon oluşabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. Kazara kendi kendine enjeksiyon durumunda, acilen tıbbi tedavi alınmalıdır ve ürün prospektüs ve etiketi ile birlikte doktora başvurulmalıdır. Kullanımdan sonra eller yıkanmalıdır. Deri veya göz ile temas halinde, temas bölgesi bol su ile yıkanmalıdır. Ürünle temas ve uygulama sırasında geçirgen olmayan eldiven kullanılmalıdır.

(iii) Diğer uyarılar

Kas içi veya deri altı uygulamada enjeksiyon bölgesinde klinik etki olmaksızın geçici lokal yangı reaksiyonu meydana gelebilir. Kas içi uygulama, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve şişlik gibi geçici reaksiyonlara neden olabilir ve yangısal reaksiyon enjeksiyondan sonra 12 gün boyunca devam edebilir. Sığırlarda deri altı uygulama kas içi uygulamaya göre daha iyi tolere edilir. Bu nedenle cüssesi ağır olan sığırlarda deri altı uygulama tavsiye edilir. Kas içi uygulamada boyun bölgesi tavsiye edilir.

İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:

• çok yaygın (uygulama yapılan 10 hayvan içinde 1'den fazlasında yan etki görülmesi)
• yaygın (uygulama yapılan 100 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az hayvanda)
• seyrek (uygulama yapılan 1000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az hayvanda)
• nadir (uygulama yapılan 10,000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az hayvanda)
• çok nadir (vaka raporları da dahil olmak üzere, uygulama yapılan 10,000 hayvanda 1 hayvandan az).

Rat ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik, fötotoksik veya maternotoksik etkiye dair kanıt bulunmamıştır. Ürünün 2 mg/kg dozunda gebe sığırlarda ve emen buzağılarda güvenilirliği tespit edilmiştir. 8 mg/kg dozda gebe sığırlarda ve emen buzağılarda güvenilirliği ortaya konmamıştır. Bu nedenle bu doz uygulaması veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre yapılmalıdır.

Bilinmemektedir.

Sığır:

Solunum sistemi enfeksiyonları tedavisinde:

Kas içi enjeksiyon yoluyla tek bir doz halinde 8 mg marbofloksasin/kg vücut ağırlığı farmakolojik doz hesabıyla, pratik olarak 2 ml/25 kg vücut ağırlığı şeklinde uygulanır. 20 ml üzeri miktarlar bölünerek uygulanmalıdır. Mycoplasma bovis enfeksiyonlarında, önerilen doz 3-5 gün boyunca kas içi veya deri altı yolla 2 mg/kg vücut ağırlığı/gün (her 50 kg için günde 1 ml ürün) şeklinde uygulanır. İlk doz ven içi uygulanabilir.

Akut mastitis tedavisinde:

Kas içi veya deri altı yolla uygulanır. Tavsiye edilen doz 2 mg/kg vücut ağırlığı/gün (her 50 kg için günde 1 ml ürün) olup, 3 gün boyunca uygulanır. İlk doz ven içi uygulanabilir.

Tavsiye edilen doz aşılmamalıdır. Tavsiye edilen dozun 3 katı uygulamalarda doz aşımına ilişkin bir belirti görülmemiştir. Doz aşımında akut nörolojik bozukluklar görülebilir. Bu belirtilen semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

8 mg/kg dozda tek doz kas içi uygulamada, uygulamadan sonra 3 gün geçmeden sığırlar kesime gönderilmemeli, 72 saat (6 sağım) boyunca elde edilen sütler insan tüketimine sunulmamalıdır.

2 mg/kg dozda ven içi, kas içi veya deri altı uygulamada tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 6 gün geçmeden sığırlar kesime gönderilmemeli, 36 saat (3 sağım) boyunca elde edilen sütler insan tüketimine sunulmamalıdır.

6.1 Yardımcı maddeler

Glukonolakton, EDTA disodyum, Benzil alkol, Enjeksiyonluk su.

6.2 Geçimsizlikler

Diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay. İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün.

6.4 Muhafaza şartları

Işıktan koruyarak, 25° C'nin altında buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir. İlk kullanımı takiben tıpanın 60 defadan fazla delinmemesi önerilir.

6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

Bitmiş ürün; gri bromobütil tıpa ve pembe flip-off kapakla kapatılmış 100 ml'lik Tip 2 amber renkli cam şişede karton kutu içinde sunulmuştur.

6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

Ekomed İlaç Loj. ve Turizm San Tic. A. Ş. Şerifali Mah. Turcan Cad. Münevver Sok. No:10 Kat:3 Ümraniye/İstanbul

029/0068

10.02.2021

…….