Maxicam

Her ml: Aktif madde: Meloksikam………….5 mg Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız

Farmakoterapotik grup: Non-steroid antienflamatuvar ve antiromatizmaller, oksikamlar, meloksikam

ATC-Vet kodu: QM01AC06

5.1 Farmakodinamik özellikler

Meloksikam, prostaglandin sentezini inhibe ederek etki gösteren, böylece anti-enflamatuar, anti-eksüdatif, analjezik ve antipiretik özellikler gösteren, oxicam sınıfının steroidal olmayan anti-enflamatuarı (NSAID). Meloksikam ayrıca, buzağılarda ve domuzlarda E. coli endotoksin uygulamasıyla indüklenen tromboksan B2 üretimini inhibe ettiği gösterildiğinden anti-endotoksik özelliklere sahiptir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Tek bir deri altı dozu olan 0,5 mg meloksikam/kg sonrası, genç sığırlarda 7,7 saat sonra 2,1 μg/ml Cmax değerlerine ulaşıldı.

0,4 mg meloksikam/kg'lık tek kas içi dozları takiben, domuzlarda 1 saat içinde 1,1 ila 1,5 μg/ml'lik bir Cmax değerine ulaşılmıştır.

Meloksikamın %98'den fazlası plazma proteinlerine bağlanır. En yüksek meloksikam konsantrasyonları karaciğer ve böbrekte bulunur. İskelet kası ve yağda nispeten düşük konsantrasyonlar tespit edilebilir.

Meloksikam ağırlıklı olarak plazmada bulunur. Sığırlarda meloksikam aynı zamanda süt ve safrada önemli bir atılım ürünüdür, oysa idrar sadece ana bileşiğin eserlerini içerir. Meloksikam bir alkole, bir asit türevine ve çeşitli polar metabolitlere metabolize olur. Tüm ana metabolitlerin farmakolojik olarak inaktif olduğu gösterilmiştir.

Meloksikam, genç sığırlarda deri altı enjeksiyondan sonra 26 saatlik bir yarılanma ömrü ile elimine edilir.

Kedi ve köpek

Emilim

Deri altı uygulamayı takiben, meloksikam tamamen biyoyararlıdır ve köpeklerde 0,73 µg/ml ve kedilerde 1,1 µg / ml'lik maksimum ortalama plazma konsantrasyonlarına, uygulamadan yaklaşık 2,5 saat sonra ve 1,5 saat sonra ulaşılmıştır.

Dağıtım

Köpeklerde ve kedilerde uygulanan doz ile terapötik doz aralığında gözlemlenen plazma konsantrasyonu arasında doğrusal bir ilişki vardır. Meloksikamın %97'den fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Dağılım hacmi köpeklerde 0,3 l/kg, kedilerde 0,09 l/kg'dır.

Metabolizma

Köpeklerde meloksikam ağırlıklı olarak plazmada bulunur ve aynı zamanda önemli bir safra atılım ürünüdür, oysa idrar sadece ana bileşiğin eserlerini içerir. Meloksikam bir alkole, bir asit türevine ve çeşitli polar metabolitlere metabolize olur. Tüm ana metabolitlerin farmakolojik olarak inaktif olduğu gösterilmiştir.

Kedilerde meloksikam ağırlıklı olarak plazmada bulunur ve aynı zamanda önemli bir safra atılım ürünüdür, oysa idrar sadece ana bileşiğin eserlerini içerir. Beş ana metabolitin tümü farmakolojik olarak inaktif olduğu gösterilmiştir. Meloksikam bir alkole, bir asit türevine ve çeşitli polar metabolitlere metabolize olur. Araştırılan diğer türlere gelince, kedilerde meloksikam biyotransformasyonunun ana yolu oksidasyondur.

Eliminasyon

Köpeklerde meloksikam 24 saatlik bir yarılanma ömrü ile elimine edilir. Verilen dozun yaklaşık % 75'i feçesle, geri kalanı ise idrarla atılır.

Kedilerde meloksikam 24 saatlik bir yarılanma ömrü ile elimine edilir. Metabolitlerin ana bileşikten idrar ve dışkıda saptanması, ancak plazmada saptanmaması, bunların hızlı atılmasının göstergesidir. Geri kazanılan dozun %21'i idrarda (%2 değişmemiş meloksikam, %19'u metabolit olarak) ve %79'u feçeste (değişmemiş meloksikam olarak % 49, metabolit olarak %30) elimine edilir.

4.1 Hedef tür

Sığır (buzağı ve genç sığır), köpek, kedi

4.2 Her bir hedef tür için kullanım alanı

Sığır

• Antibiyotik tedavisi ile birlikte akut solunum sistemi enfeksiyonlarında klinik belirtilerin hafifletilmesi,

• Bir haftalıktan büyük buzağı ve laktasyonda olmayan genç sığırlarda oral rehidrasyon tedavisi ile birlikte diare belirtilerinin azaltılması,

• Buzağılarda boynuz operasyonlarından sonra operasyon sonrası ağrının hafifletilmesi,

Köpek

• Hem akut hem de kronik kas-iskelet bozukluklarında yangı ve ağrının hafifletilmesi.

• Ortopedik ve yumuşak doku cerrahisini takiben ameliyat sonrası ağrı ve yangının azaltılması.

Kedi

• Ovariohisterektomi ve minör yumuşak doku ameliyatı sonrası ağrının azaltılması.

4.3 Kontrendikasyonlar

Karaciğer, kalp veya böbrek fonksiyonlarında bozukluk ve hemorajik bozukluklardan muzdarip hayvanlarda veya ülserojenik gastrointestinal lezyon kanıtı olan hayvanlarda kullanmayınız. Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kullanmayınız.

Sığırlarda ishal tedavisi için bir haftadan küçük hayvanlarda kullanmayınız.

Gebe veya emziren kedi ve köpeklerde kullanılmaz.

6 haftalık yaştan küçük veya 2 kg'dan hafif kedilerde kullanılmaz.

4.4 Her bir hedef tür için özel uyarılar

Buzağıların boynuz operasyonundan 20 dakika önce meloksikam ile tedavi, ameliyat sonrası ağrıyı azaltır. Tek başına, boynuz operasyonu sırasında yeterli ağrının giderilmesini sağlamaz. Ameliyat sırasında yeterli ağrı giderimi elde etmek için uygun bir analjezikle birlikte ilaç tedavisi gereklidir.

4.5 Kullanıma ilişkin özel uyarılar

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Olumsuz reaksiyonlar meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve bir veteriner hekimin tavsiyesi alınmalıdır.

Potansiyel renal toksisite riski nedeniyle, aşırı derecede susuz kalmış, hipovolemik veya parenteral rehidrasyon gerektiren hipotansif hayvanlarda kullanmaktan kaçınınız.

Anestezi sırasında, hastanın izlenmesi ve sıvı tedavisi sistematik olarak düşünülmelidir. Uygun oral dozun belirlenmemiş olması nedeniyle, kedilerde, meloksikamın veya başka bir steroidal olmayan antiinflamatuar ilacın (NSAID) oral uygulamasıyla tedaviyi uzatmayınız.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon ağrıya neden olabilir. Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara (NSAID'ler) karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler, bu ürün ile temastan kaçınmalıdır.

Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon durumunda, derhal tıbbi yardım alın ve prospektüs veya etiketi doktora gösteriniz.

Meloksikam, fetüse ve doğmamış çocuğa zararlı olabilir. Hamile veya doğurganlık çağındaki kadınlar bu ürünü uygulamamalıdır.

(iii) Diğer uyarılar

4.6 İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)

Deri altı, kas içi ve ven içi uygulama iyi tolere edilir; Klinik çalışmalarda tedavi edilen sığırların % 10'undan daha azında deri altı uygulamayı takiben enjeksiyon bölgesinde sadece hafif bir geçici şişme gözlenmiştir.

Çok seyrek olarak, ciddi olabilen (ölümcül dâhil) anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelebilir ve semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

Köpek-kedi:

NSAID'lerin iştahsızlık, kusma, ishal, dışkıda gizli kan, letarji ve böbrek yetmezliği gibi tipik advers reaksiyonları zaman zaman bildirilmiştir. Çok seyrek olarak, yüksek karaciğer enzimleri bildirilmiştir.

Çok seyrek olarak hemorajik diyare, hematemez ve gastrointestinal ülser bildirilmiştir. Bu yan etkiler genellikle ilk tedavi haftasında ortaya çıkar ve çoğu durumda geçicidir ve tedavinin sonlandırılmasını takiben kaybolur, ancak çok seyrek olarak ciddi veya ölümcül olabilir.

Çok nadir durumlarda anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelebilir ve semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

Olumsuz reaksiyonlar meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve bir veteriner hekimin tavsiyesi alınmalıdır.

Yan etki sıklık bildiriminde şu çevirim kullanılmaktadır;

• Çok yaygın (10 hayvanda 1'den fazla)
• Yaygın (100 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Seyrek (10.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Çok seyrek (10.000 hayvanda 1'den az)

4.7 Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım

Sığırlarda gebelikte kullanılabilir. Kedi ve köpeklerde ürünün gebelik ve laktasyonda güvenilirliği çalışılmamıştır. Bu nedenle gebe veya emziren kedi ve köpeklerde kullanılmamalıdır.

4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri

Glukokortikosteroidlerle, diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlarla veya antikoagülan ajanlarla aynı anda uygulamayınız.

Diğer NSAID'ler, diüretikler, antikoagülanlar, aminoglikozid antibiyotikler ve proteinlere yüksek oranda bağlanan olan maddeler bağlanma için rekabet edebilir ve dolayısıyla toksik etkilere yol açabilir.

Potansiyel nefrotoksik ilaçların eş zamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır. Anestezi riski olan hayvanlarda (örn. Yaşlı hayvanlar) anestezi sırasında ven içi veya subkutanöz sıvı tedavisi dikkate alınmalıdır. Anestezikler ve diğer NSAID ile birlikte uygulandığında, böbrek fonksiyonu riski göz ardı edilemez.

Antiinflamatuar maddelerle ön tedavi, ek veya artan yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle bu ürünün uygulanmasından önce diğer antienflamatuvar ürünlerin uygulanmasında, o ürünün farmakolojik özellikleri de göz önüne alınarak, en az 24 saat ara gözetilmelidir.

4.9 Dozaj ve kullanım yolu

• 0,5 mg meloksikam/kg vücut ağırlığı dozunda (yani 10,0 ml/100 kg vücut ağırlığı) antibiyotik tedavisi veya uygun şekilde oral rehidrasyon tedavisi ile kombinasyon halinde tek deri altı veya ven içi enjeksiyon şeklinde kullanılır.

• Ameliyat sonrası ağrının azaltılması:

Ameliyattan önce 0,4 mg meloksikam/kg vücut ağırlığı (yani 0,4 ml/5 kg vücut ağırlığı) dozunda tek kas içi enjeksiyon.

Uygun bir dozlama cihazının kullanılması ve vücut ağırlığının dikkatli bir şekilde tahmin edilmesi dâhil olmak üzere dozlamanın doğruluğu konusunda özel dikkat gösterilmelidir.

Kullanım sırasında kontaminasyondan kaçınınız.

Kas-iskelet sistemi bozukluğu:

0,2 mg meloksikam/kg vücut ağırlığı (yani 0,4 ml/10 kg vücut ağırlığı) dozunda tek deri altı enjeksiyon. Tedavinin devamı için meloksikamın süspansiyon veya tablet formu tercih edilebilir.

Ameliyat sonrası ağrının azalması (24 saatten fazla):

Ameliyattan önce, örneğin anestezi indüksiyonu sırasında 0,2 mg meloksikam/kg vücut ağırlığı (yani 0,4 ml/10 kg vücut ağırlığı) dozunda tek ven içi veya deri altı enjeksiyon.

Kedi:

Ameliyat sonrası ağrının azaltılması:

Ameliyattan önce, örneğin anestezi indüksiyonu sırasında, 0,3 mg meloksikam/kg vücut ağırlığı (yani 0,06 ml/kg vücut ağırlığı) dozunda tek deri altı enjeksiyon.

Dozlamanın doğruluğu konusunda özel dikkat gösterilmelidir. Kullanım sırasında kontaminasyondan kaçının.

4.10 Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar

Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

4.11 Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dâhil)

İlaç uygulanmasından itibaren 15 gün süre ile sığırlar kesime gönderilmemelidir. Süt veren hayvanlarda kullanılması halinde süt için kalıntı arınma süresi 5 gün (10 sağım)'dır.

6.1 Yardımcı maddeler

Etanol (Absolut) Meglumin (N-methyl-D-Glucamine) Glikofurol LutrolF 68 Glisin Sodyum Klorür Sodyum Hidroksit

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 36 ay İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün

6.4 Muhafaza şartları

Orijinal ambalajında, 25°C'nin altında oda sıcaklığında, ışıktan korunarak muhafaza edilmelidir.

Ürün tapası en fazla 30 kez delinebilir.

6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

Karton kutu içinde; gri renkli 20 mm bromobutil tıpa ve lacivert flip-off kapaklı 20 ml, 50 ml ve 100 ml şeffaf renkli Tip I cam şişelerde satışa sunulmuştur.

6.6 Kullanılmamış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

VERANO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. İstinye Mahallesi Balabandere Caddesi İlaç Sanayi Yolu No:14 34460 Sarıyer/İstanbul

012/0015

31.03.2003

10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ

18.05.2023