Maxicam X4

Her ml: Aktif madde: Meloksikam………….20 mg Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız

Enjeksiyonluk çözelti Steril, berrak sarı renkli, kokusuz, akışkan çözelti

Farmakoterapotik grup: Non-steroid antienflamatuvar ve antiromatizmaller, oksikamlar, meloksikam

ATC-Vet kodu: QM01AC06

5.1 Farmakodinamik özellikler

Meloksikam, prostaglandin sentezini inhibe ederek etki gösteren, böylece anti-enflamatuar, anti-eksüdatif, analjezik ve antipiretik özellikler gösteren, oxicam sınıfının steroidal olmayan anti-enflamatuardır (NSAID). Meloksikam ayrıca, buzağılarda ve domuzlarda E. coli endotoksin uygulamasıyla indüklenen tromboksan B2 üretimini inhibe ettiği gösterildiğinden anti-endotoksik özelliklere sahiptir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Sığır

Tek bir deri altı dozu olan 0,5 mg meloksikam/kg sonrası, genç sığırlarda 7,7 saat sonra 2,1 μg/ml Cmax değerlerine ulaşıldı.

0,4 mg meloksikam/kg'lık tek kas içi dozları takiben, domuzlarda 1 saat içinde 1,1 ila 1,5 μg/ml'lik bir Cmax değerine ulaşılmıştır.

Meloksikamın %98'den fazlası plazma proteinlerine bağlanır. En yüksek meloksikam konsantrasyonları karaciğer ve böbrekte bulunur. İskelet kası ve yağda nispeten düşük konsantrasyonlar tespit edilebilir. Meloksikam ağırlıklı olarak plazmada bulunur. Sığırlarda meloksikam aynı zamanda süt ve safrada önemli bir atılım ürünüdür, oysa idrar sadece ana bileşiğin eserlerini içerir. Meloksikam bir alkole, bir asit türevine ve çeşitli polar metabolitlere metabolize olur. Tüm ana metabolitlerin farmakolojik olarak inaktif olduğu gösterilmiştir. Atlarda metabolizması araştırılmamıştır.

Meloksikam, genç sığırlarda deri altı enjeksiyondan sonra 26 saatlik bir yarılanma ömrü ile elimine edilir.

Atlarda ven içi uygulamadan sonra 8,5 saatlik bir yarılanma ömrü ile elimine edilir. Verilen dozun yaklaşık %50'si idrar ile kalanı dışkı ile atılır.

4.1 Hedef tür

Sığır ve at

4.2 Her bir hedef tür için kullanım alanı

Sığır

• Antibiyotik tedavisi ile birlikte akut solunum sistemi enfeksiyonlarında klinik belirtilerin hafifletilmesi,

• Bir haftalıktan büyük buzağı ve laktasyonda olmayan genç sığırlarda oral rehidrasyon tedavisi ile birlikte diare belirtilerinin azaltılması,

• Buzağılarda boynuz operasyonlarından sonra operasyon sonrası ağrının hafifletilmesi,

• Akut mastit tedavisinde, antibiyotik tedavisi ile birlikte yardımcı tedavi.

At

• Hem akut hem de kronik kas-iskelet rahatsızlıklarında yangının ve ağrının giderilmesi,

• At koliği ile ilişkili ağrının hafifletilmesi.

4.3 Kontrendikasyonlar

Gebe veya süt veren atlarda kullanılmaz.

6 haftalıktan küçük atlarda kullanılmaz.

Karaciğer, kalp veya böbrek fonksiyonlarında bozukluk ve hemorajik bozukluklardan muzdarip hayvanlarda veya ülserojenik gastrointestinal lezyon kanıtı olan hayvanlarda kullanmayınız. Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kullanmayınız.

Sığırlarda ishal tedavisi için bir haftadan küçük hayvanlarda kullanmayınız.

4.4 Her bir hedef tür için özel uyarılar

Buzağıların boynuz operasyonundan 20 dakika önce meloksikam ile tedavi, ameliyat sonrası ağrıyı azaltır. Tek başına, boynuz operasyonu sırasında yeterli ağrının giderilmesini sağlamaz. Ameliyat sırasında yeterli ağrı giderimi elde etmek için uygun bir analjezikle birlikte ilaç tedavisi gereklidir.

4.5 Kullanıma ilişkin özel uyarılar

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Olumsuz reaksiyonlar meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve bir veteriner hekimin tavsiyesi alınmalıdır.

Potansiyel renal toksisite riski nedeniyle, aşırı derecede susuz kalmış, hipovolemik veya parenteral rehidrasyon gerektiren hipotansif hayvanlarda kullanmaktan kaçınınız.

At kolik tedavisinde kullanıldığında ağrının yetersiz rahatlaması durumunda, cerrahi müdahaleye gerek olduğunu gösterebileceğinden tanı dikkatli bir şekilde yeniden değerlendirilmelidir.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon ağrıya neden olabilir. Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara (NSAID'ler) karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler, bu ürün ile temastan kaçınmalıdır.

Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon durumunda, derhal tıbbi yardım alın ve prospektüs veya etiketi doktora gösteriniz. Meloksikam, fetüse ve doğmamış çocuğa zararlı olabilir.

Hamile veya doğurganlık çağındaki kadınlar bu ürünü uygulamamalıdır.

(iii) Diğer uyarılar

4.6 İstenmeyen/ Yan etkiler

Sığır

Deri altı, kas içi ve ven içi uygulama iyi tolere edilir; Klinik çalışmalarda tedavi edilen sığırların %10'undan daha azında deri altı uygulamayı takiben enjeksiyon bölgesinde sadece hafif bir geçici şişme gözlenmiştir.

Çok seyrek olarak, ciddi olabilen (ölümcül dâhil) anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelebilir ve semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

At

Enjeksiyon bölgesinde yaygın olmayan geçici bir şişlik meydana gelebilir, ancak müdahale olmadan düzelir.

Olumsuz reaksiyonlar meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve bir veteriner hekimin tavsiyesi alınmalıdır.

Yan etki sıklık bildiriminde şu çevirim kullanılmaktadır;

• Çok yaygın (10 hayvanda 1'den fazla)
• Yaygın (100 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Seyrek (10.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Çok seyrek (10.000 hayvanda 1'den az)

4.7 Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım

Sığırlarda gebelikte kullanılabilir. Gebe veya süt veren atlarda kullanılmaz.

4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri

Glukokortikosteroidlerle, diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlarla veya antikoagülan ajanlarla aynı anda uygulamayınız.

Diğer NSAID'ler, diüretikler, antikoagülanlar, aminoglikozid antibiyotikler ve proteinlere yüksek oranda bağlanan olan maddeler bağlanma için rekabet edebilir ve dolayısıyla toksik etkilere yol açabilir.

Potansiyel nefrotoksik ilaçların eş zamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır. Anestezi riski olan hayvanlarda (örn. Yaşlı hayvanlar) anestezi sırasında ven içi veya subkutanöz sıvı tedavisi dikkate alınmalıdır. Anestezikler ve diğer NSAID ile birlikte uygulandığında, böbrek fonksiyonu riski göz ardı edilemez.

Sığır:

• 0,5 mg meloksikam/kg vücut ağırlığı dozunda (yani 2,5 ml/100 kg vücut ağırlığı) antibiyotik tedavisi veya uygun şekilde oral rehidrasyon tedavisi ile kombinasyon halinde tek deri altı veya ven içi enjeksiyon şeklinde kullanılır.

• Ameliyat sonrası ağrının azaltılması:

Ameliyattan önce 0,4 mg meloksikam/kg vücut ağırlığı (yani 0,4 ml/5 kg vücut ağırlığı) dozunda tek kas içi enjeksiyon.

Uygun bir dozlama cihazının kullanılması ve vücut ağırlığının dikkatli bir şekilde tahmin edilmesi dahil olmak üzere dozlamanın doğruluğu konusunda özel dikkat gösterilmelidir.

Kullanım sırasında kontaminasyondan kaçınınız.

At:

0,6 mg meloksikam/kg vücut ağırlığı (yani 3,0 ml/100 kg vücut ağırlığı) dozunda tek ven içi enjeksiyon.

Hem akut hem de kronik kas-iskelet bozukluklarında yangının hafifletilmesi ve ağrının giderilmesinde enjeksiyon uygulanmasından 24 saat sonra süspansiyon formundaki meloksikam içeren ürünler kullanılabilir.

4.9 Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar

Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

4.10 Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dâhil)

İlaç uygulanmasından itibaren 15 gün süre ile sığırlar kesime gönderilmemelidir. Süt için kalıntı arınma süresi 5 gün (10 sağım)'dır.

Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır.

6.1 Yardımcı maddeler

Meglumin (N-methyl-D-Glucamine) N,N Dimetilasetamit Monopropilen Glikol Polivinilpirolidon K-17 Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün

6.4 Muhafaza şartları

Orijinal ambalajında, 25°C'nin altında, ışıktan korunarak muhafaza edilmelidir. Buzdolabında ve/veya derin dondurucuda saklanmamalıdır.

Ürün tapası en fazla 30 kez delinebilir.

6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

Karton kutu içinde; gri renkli 20 mm bromobutil tıpa ve lacivert flip-off kapaklı 20 ml, 50 ml ve 100 ml şeffaf renkli Tip I cam şişelerde satışa sunulmuştur.

6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ

Verano İlaç San. Ve Tic. A.Ş. İstinye Mahallesi Balabandere Caddesi İlaç Sanayi Yolu No:14 34460 Sarıyer/İstanbul

8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI

22/034

9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ

26.02.2010

10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ

05.06.2023