MEDİCOL Oral Toz

Her gram: Aktif madde: Kolistin (sülfat olarak): 4.800.000 IU (240 mg)

Yardımcı maddeler: Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız.

Farmakoterapotik grup: İntestinal Antiinfektifler, antibiyotikler. ATCvet kodu: QA07AA10

5.1 Farmakodinamik özellikler

Kolistin Gram negatif bakterilere konsantrasyona bağlı olarak aktivite gösterir. Oral yolla uygulamayı takiben çok zayıf emilmesi nedeniyle sindirim sisteminde yüksek konsantrasyona ulaşır.

Kolistin polimiksin sınıfına ait bir polipeptit antibiyotiktir.

Kolistin Gram negatif bakterilere özellikle enterobacteria ve özellikle Escherichia coli'ye karşı güçlü bir etkiye sahiptir. Gram pozitif bakteriler ve mantarlara etkisi çok azdır.

Kolistin duyarlı bakterilerde bakteriyel sitoplazmik zarın geçirgenliğinde ve dolayısıyla hücre içi materyallerde sızıntıya neden olarak bakterisidal etki gösterir.

Gram pozitif bakteriler ve Proteus ve Serratia gibi bazı gram negatif bakteriler kolistine doğal olarak dirençlidir.

Bununla birlikte Gram negatif enterik bakterilerin kolistine kazanılmış direnci çok nadirdir ve tek aşamalı mutasyonla açıklanır.

E.coli'de kolistine karşı direnç kromozomal mutasyon veya mcr-1 geninin horizontal transferi ile gerçekleşir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Kolistin sindirim sisteminden çok az emilir. Serum ve dokulardaki çok düşük konsantrasyonuna karşın, sindirim sisteminin farklı bölgelerinde sürekli ve yüksek oranda bulunur. Önemli bir metabolizma gözlenmemiştir. Kolistin neredeyse tamamen dışkı ile atılır.

Buzağı, kuzu, tavuk ve hindi

Kolistine duyarlı non-invaziv Escherichia coli tarafından meydana getirilen sindirim sistemi enfeksiyonlarının tedavisi ve metaflaksisinde kullanılır. Metaflaktik kullanımdan önce sürüde hastalığın varlığı ortaya konulmalıdır.

Süt ikame gıdası veya içme suyuna katılarak kullanılır.

Buzağı ve kuzularda tavsiye edilen doz 100.000 IU/kg canlı ağırlık/gündür. 3-5 gün süreyle kullanılır. Pratik olarak her 48 kg vücut ağırlığı için günde 1 gram ürün kullanılır. Ürün hayvanlara bir miktar su/süt ile karıştırılarak doğrudan içirilebilir. Günlük doz ikiye bölünebilir. İlaçlı su/süt/süt ikamesi her 24 saatte bir yeniden hazırlanmalıdır.

Tavuk ve hindilerde tavsiye edilen doz 75.000 IU/kg canlı ağırlık/gündür. Tedavi süresi 3-5 gündür. Pratik olarak her 1000 kg vücut ağırlığı için günde 15,625 gram ürün kullanılır.

Düşük dozda uygulamadan kaçınmak için hayvanların ağırlıkları mümkün olduğunca doğru hesaplanmalıdır.

Günlük su tüketimi hayvanların fizyolojik ve klinik durumlarına göre değişebilir. Bu nedenle ürünün dozajlamasında bu husus göz önünde bulundurulmalıdır.

İlaçlı su, tedavi süresince hayvanların tek su kaynağı olmalıdır. Su tüketimi uygun aralıklarla kontrol edilmelidir. Su sistemi tedaviden sonra, subterapotik dozda antibiyotik alımını engellemek için uygun şekilde yıkanmalıdır.

Doğru dozajlama için uygun kalibre edilmiş ölçüm cihazları kullanınız.

İlaçlı su her 24 saatte bir yeniden hazırlanmalıdır.

Tedavi için gerekli olan minimum süre boyunca ürünün kullanılmasına dikkat ediniz.

Bilinmemektedir.

Aminoglikozidlerle ve levamizolle birlikte kullanımından kaçınınız. Kolistinin etkisi demir, kalsiyum ve magnezyum gibi çift yüklü katyonlar, polifosfatlar ve doymamış yağ asitleri tarafından antagonize edilebilir. Kolistin ve polimiksin B arasında çapraz direnç söz konusudur. Bireysel vakalarda, oral yolla kolistin uygulamasının kas gevşetici ve anesteziklerle birlikte uygulanmasında etkileşim göz ardı edilmemelidir.

Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından itibaren 1 gün geçmeden kuzu, buzağı, tavuk ve hindiler kesime gönderilmemelidir. Yumurta için kalıntı arınma süresi "0" gündür. Süt veren ineklerde kullanılmamalıdır.

Yardımcı maddelerden herhangi birine veya polipeptit antibiyotiklere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayınız.

Polimiksinlere dirençli enfeksiyonlarda kullanmayınız.

Atlarda ve özellikle taylarda öldürücü antimiktobiyal kolitis (tipik olarak Clostridium difficile ile ilişkili Kolitis X) gelişmesi nedeniyle kullanılmamalıdır.

Ürünü antimikrobiyal duyarlılık testi sonuçlarına göre kullanınız. Kolistin konsantrasyona bağlı olarak Gram-negatif bakterilere etki gösterir. Oral yolla alımı takiben, zayıf emilim nedeniyle sindirim sisteminde yüksek yoğunluğa ulaşır. Bu nedenle bölüm 4.9'da belirtilen tedavi süresinin aşılması tavsiye edilmez.

Kolistin gibi polimiksinlere duyarlı olan kişiler bu ürünle temas etmemelidir.

Ürünü hazırlarken ve hayvanlara verirken su geçirmez eldiven kullanılması tavsiye edilir.

Ürünü işleme sırasında bir şey yemeyiniz, sigara da dahil bir şey içmeyiniz.

Hazırlama sırasında ürünü solumayınız, bu amaçla uygun bir toz maskesi (EN 149 standardına uygun tek kullanımlık yarım maske solunum cihazı veya EN143 standardına uygun filtre taşıyan EN140 standardına uygun solunum cihazı) kullanınız ve ürünü havalandırması yeterli bir yerde hazırlayınız. Ürün hazırlama esnasında kullanılan kıyafetlerinizi günlük olarak yıkayınız.

Ürünün deri, göz ve mukozalara temasını engellemek için gerekli önlemleri alınız.

Deriye temas halinde bol su ile yıkayınız.

Kazara gözlere temas halinde yeterli su ile gözleri yıkayınız, acilen tıbbi tedavi alınız ve doktorunuza bu etiketi gösteriniz. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız. Yüzde, gözlerde veya dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtiler çok ciddi belirtilerdir ve acil tıbbi yardım almanızı gerektirir.

Orijinal ambalajı içinde, güneş ışığından koruyarak, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan 25°C'nin altında saklanmalıdır. İlk açıldıktan sonra da, orijinal ambalajı içinde, güneş ışığından koruyarak, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan 25°C'nin altında saklanmalıdır.

6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

Yüksek yoğunluklu opak, kilitli, sıvalı kapakla kapatılmış 20 g ve 100 g' lık yüksek yoğunluklu polietilen opak şişelerde kutulu, yüksek yoğunluklu opak, kilitli, sıvalı kapakla kapatılmış 500 g, 1 kg, ve 2,5 kg' lık yüksek yoğunluklu polietilen opak şişelerde kutusuz; 20 g alüminyum folyo (25' er adetlik) kutulu, 100 g alüminyum folyo (10'ar adetlik) kutulu olarak satışa sunulmuştur.

6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

MEDICAVET TARIM HAYVANCILIK İLAÇ VE KİMYA SAN. TİC. A.Ş. Tepeören İTOSB Mahallesi 12. Cadde Medicavet Blok No: 1 Tuzla / İSTANBUL

PAZARLAMA İZNİ NUMARASI

017/0077

PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ

16.02.2007

METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ

01.03.2023