VetMed

Her ml: Aktif madde: Meloksikam………….5 mg Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız

Hedef tür: Sığır (buzağı ve genç sığır), köpek, kedi

Her bir hedef tür için kullanım alanı:

Sığır

• Antibiyotik tedavisi ile birlikte akut solunum sistemi enfeksiyonlarında klinik belirtilerin hafifletilmesi.
• Bir haftalıktan büyük buzağı ve laktasyonda olmayan genç sığırlarda oral rehidrasyon tedavisi ile birlikte diare belirtilerinin azaltılması.
• Buzağılarda boynuz operasyonlarından sonra operasyon sonrası ağrının hafifletilmesi.

Köpek

• Hem akut hem de kronik kas-iskelet bozukluklarında yangı ve ağrının hafifletilmesi.
• Ortopedik ve yumuşak doku cerrahisini takiben ameliyat sonrası ağrı ve yangının azaltılması.

Kedi

• Ovariohisterektomi ve minör yumuşak doku ameliyatı sonrası ağrının azaltılması.

• Karaciğer, kalp veya böbrek fonksiyonlarında bozukluk ve hemorajik bozukluklardan muzdarip hayvanlarda veya ülserojenik gastrointestinal lezyon kanıtı olan hayvanlarda kullanmayınız.
• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kullanmayınız.
• Sığırlarda ishal tedavisi için bir haftadan küçük hayvanlarda kullanmayınız.
• Gebe veya emziren kedi ve köpeklerde kullanılmaz.
• 6 haftalık yaştan küçük veya 2 kg’dan hafif kedilerde kullanılmaz.

Her bir hedef tür için özel uyarılar:

• Buzağıların boynuz operasyonundan 20 dakika önce meloksikam ile tedavi, ameliyat sonrası ağrıyı azaltır. Tek başına, boynuz operasyonu operasyonu sırasında yeterli ağrının giderilmesini sağlamaz. Ameliyat sırasında yeterli ağrı giderimi elde etmek için uygun bir analjezikle birlikte ilaç tedavisi gereklidir.

Kullanıma ilişkin özel uyarılar:

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

• Olumsuz reaksiyonlar meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve bir veteriner hekimin tavsiyesi alınmalıdır.
• Potansiyel renal toksisite riski nedeniyle, aşırı derecede susuz kalmış, hipovolemik veya parenteral rehidrasyon gerektiren hipotansif hayvanlarda kullanmaktan kaçınınız.
• Anestezi sırasında, hastanın izlenmesi ve sıvı tedavisi sistematik olarak düşünülmelidir.
• Uygun oral dozun belirlenmemiş olması nedeniyle, kedilerde, meloksikamın veya başka bir steroidal olmayan antiinflamatuar ilacın (NSAID) oral uygulamasıyla tedaviyi uzatmayınız.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

• Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon ağrıya neden olabilir.
• Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara (NSAID’ler) karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler, bu ürün ile temastan kaçınmalıdır.
• Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon durumunda, derhal tıbbi yardım alın ve prospektüs veya etiketi doktora gösteriniz.
• Meloksikam, fetüse ve doğmamış çocuğa zararlı olabilir. HAMİLE VEYA DOĞURGANLIK ÇAĞINDAKİ KADINLAR BU ÜRÜNÜ UYGULAMAMALIDIR.

Sığır

• Deri altı, kas içi ve ven içi uygulama iyi tolere edilir; Klinik çalışmalarda tedavi edilen sığırların %10’undan daha azında deri altı uygulamayı takiben enjeksiyon bölgesinde sadece hafif bir geçici şişme gözlenmiştir.
• Çok seyrek olarak, ciddi olabilen (ölümcül dâhil) anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelebilir ve semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

Köpek-kedi:

• NSAID’lerin iştahsızlık, kusma, ishal, dışkıda gizli kan, letarji ve böbrek yetmezliği gibi tipik advers reaksiyonları zaman zaman bildirilmiştir.
• Çok seyrek olarak, yüksek karaciğer enzimleri bildirilmiştir.
• Çok seyrek olarak hemorajik diyare, hematemez ve gastrointestinal ülser bildirilmiştir. Bu yan etkiler genellikle ilk tedavi haftasında ortaya çıkar ve çoğu durumda geçicidir ve tedavinin sonlandırılmasını takiben kaybolur, ancak çok seyrek olarak ciddi veya ölümcül olabilir.
• Çok nadir durumlarda anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelebilir ve semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
• Olumsuz reaksiyonlar meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve bir veteriner hekimin tavsiyesi alınmalıdır.

Yan etki sıklık bildiriminde şu çevirim kullanılmaktadır:

• Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
• Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
• Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
• Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
• Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)

• Sığırlarda gebelikte kullanılabilir.
• Kedi ve köpeklerde ürünün gebelik ve laktasyonda güvenilirliği çalışılmamıştır. Bu nedenle gebe veya emziren kedi ve köpeklerde kullanılmamalıdır.

• Glukokortikosteroidlerle, diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlarla veya antikoagülan ajanlarla aynı anda uygulamayınız.
• Diğer NSAID’ler, diüretikler, antikoagülanlar, aminoglikozid antibiyotikler ve proteinlere yüksek oranda bağlanan olan maddeler bağlanma için rekabet edebilir ve dolayısıyla toksik etkilere yol açabilir.
• Potansiyel nefrotoksik ilaçların eş zamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır.
• Anestezi riski olan hayvanlarda (örn. Yaşlı hayvanlar) anestezi sırasında ven içi veya subkutanöz sıvı tedavisi dikkate alınmalıdır. Anestezikler ve diğer NSAID ile birlikte uygulandığında, böbrek fonksiyonu riski göz ardı edilemez.
• Antiinflamatuar maddelerle ön tedavi, ek veya artan yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle bu ürünün uygulanmasından önce diğer antienflamatuvar ürünlerin uygulanmasında, o ürünün farmakolojik özellikleri de göz önüne alınarak, en az 24 saat ara gözetilmelidir.

Sığır:

• 0.5 mg meloksikam/kg vücut ağırlığı dozunda (yani 10.0 ml/100 kg vücut ağırlığı) antibiyotik tedavisi veya uygun şekilde oral rehidrasyon tedavisi ile kombinasyon halinde tek deri altı veya ven içi enjeksiyon şeklinde kullanılır.
• Ameliyat sonrası ağrının azaltılması:
  • Ameliyattan önce 0.4 mg meloksikam/kg vücut ağırlığı (yani 0.4 ml/5 kg vücut ağırlığı) dozunda tek kas içi enjeksiyon.
• Uygun bir dozlama cihazının kullanılması ve vücut ağırlığının dikkatli bir şekilde tahmin edilmesi dâhil olmak üzere dozlamanın doğruluğu konusunda özel dikkat gösterilmelidir.
• Kullanım sırasında kontaminasyondan kaçınınız.

Köpek:

• Kas-iskelet sistemi bozukluğu:
  • 0.2 mg meloksikam/kg vücut ağırlığı (yani 0.4 ml/10 kg vücut ağırlığı) dozunda tek deri altı enjeksiyon. Tedavinin devamı için meloksikamın süspansiyon veya tablet formu tercih edilebilir.
• Ameliyat sonrası ağrının azalması (24 saatten fazla):
  • Ameliyattan önce, örneğin anestezi indüksiyonu sırasında 0.2 mg meloksikam/kg vücut ağırlığı (yani 0.4 ml/10 kg vücut ağırlığı) dozunda tek ven içi veya deri altı enjeksiyon.

Kedi:

• Ameliyat sonrası ağrının azaltılması:

  • Ameliyattan önce, örneğin anestezi indüksiyonu sırasında, 0.3 mg meloksikam/kg vücut ağırlığı (yani 0.06 ml/kg vücut ağırlığı) dozunda tek deri altı enjeksiyon.

• Dozlamanın doğruluğu konusunda özel dikkat gösterilmelidir.

• Kullanım sırasında kontaminasyondan kaçının.

• İlaç uygulanmasından itibaren 15 gün süre ile sığırlar kesime gönderilmemelidir.
• Süt veren hayvanlarda kullanılması halinde süt için kalıntı arınma süresi 5 gün (10 sağım)’dır.

Farmakoterapotik grup: Non-steroid antienflamatuvar ve antiromatizmaller, oksikamlar, meloksikam ATC-Vet kodu: QM01AC06

Farmakodinamik özellikler Meloksikam, prostaglandin sentezini inhibe ederek etki gösteren, böylece anti-enflamatuar, anti-eksüdatif, analjezik ve antipiretik özellikler gösteren, oxicam sınıfının steroidal olmayan anti-enflamatuardır (NSAID). Meloksikam ayrıca, buzağılarda ve domuzlarda E.coli endotoksin uygulamasıyla indüklenen tromboksan B2 üretimini inhibe ettiği gösterildiğinden anti-endotoksik özelliklere sahiptir.

Farmakokinetik özellikler

Sığır

• Tek bir deri altı dozu olan 0,5 mg meloksikam/kg sonrası, genç sığırlarda 7,7 saat sonra 2,1 μg/ml Cmax değerlerine ulaşıldı.
• 0,4 mg meloksikam/kg’lık tek kas içi dozları takiben, domuzlarda 1 saat içinde 1,1 ila 1,5 μg/ml’lik bir Cmax değerine ulaşılmıştır.
• Meloksikamın %98’den fazlası plazma proteinlerine bağlanır. En yüksek meloksikam konsantrasyonları karaciğer ve böbrekte bulunur. İskelet kası ve yağda nispeten düşük konsantrasyonlar tespit edilebilir.
• Meloksikam ağırlıklı olarak plazmada bulunur. Sığırlarda meloksikam aynı zamanda süt ve safrada önemli bir atılım ürünüdür, oysa idrar sadece ana bileşiğin eserlerini içerir. Meloksikam bir alkole, bir asit türevine ve çeşitli polar metabolitlere metabolize olur. Tüm ana metabolitlerin farmakolojik olarak inaktif olduğu gösterilmiştir.
• Meloksikam, genç sığırlarda deri altı enjeksiyondan sonra 26 saatlik bir yarılanma ömrü ile elimine edilir.

Kedi ve köpek

• Emilim: Deri altı uygulamayı takiben, meloksikam tamamen biyoyararlıdır ve köpeklerde 0.73 µg/ml ve kedilerde 1.1 µg / ml’lik maksimum ortalama plazma konsantrasyonlarına, uygulamadan yaklaşık 2.5 saat sonra ve 1.5 saat sonra ulaşılmıştır.
• Dağıtım: Köpeklerde ve kedilerde uygulanan doz ile terapötik doz aralığında gözlemlenen plazma konsantrasyonu arasında doğrusal bir ilişki vardır. Meloksikamın %97’den fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Dağılım hacmi köpeklerde 0,3 l/kg, kedilerde 0,09 l/kg‘dır.
• Metabolizma: Köpeklerde meloksikam ağırlıklı olarak plazmada bulunur ve aynı zamanda önemli bir safra atılım ürünüdür, oysa idrar sadece ana bileşiğin eserlerini içerir. Meloksikam bir alkole, bir asit türevine ve çeşitli polar metabolitlere metabolize olur. Tüm ana metabolitlerin farmakolojik olarak inaktif olduğu gösterilmiştir. Kedilerde meloksikam ağırlıklı olarak plazmada bulunur ve aynı zamanda önemli bir safra atılım ürünüdür, oysa idrar sadece ana bileşiğin eserlerini içerir. Beş ana metabolitin tümü farmakolojik olarak inaktif olduğu gösterilmiştir. Meloksikam bir alkole, bir asit türevine ve çeşitli polar metabolitlere metabolize olur. Araştırılan diğer türlere gelince, kedilerde meloksikam biyotransformasyonunun ana yolu oksidasyondur.
• Eliminasyon: Köpeklerde meloksikam 24 saatlik bir yarılanma ömrü ile elimine edilir. Verilen dozun yaklaşık %75’i feçesle, geri kalanı ise idrarla atılır. Kedilerde meloksikam 24 saatlik bir yarılanma ömrü ile elimine edilir. Metabolitlerin ana bileşikten idrar ve dışkıda saptanması, ancak plazmada saptanmaması, bunların hızlı atılmasının göstergesidir. Geri kazanılan dozun %21’i idrarda (%2 değişmemiş meloksikam, %19’u metabolit olarak) ve %79’u feçeste (değişmemiş meloksikam olarak %49, metabolit olarak %30) elimine edilir.

Yardımcı maddeler:

• Etanol
• Meglumine
• Glycofurol
• Poloxamer 188
• Glycine
• Sodyum klorür
• Sodyum hidroksit (q.s)
• Enjeksiyonluk su (q.s)

Geçimsizlikler Diğer tıbbi ürünler karıştırılarak kullanılmamalıdır.

Raf ömrü

• Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 36 ay
• İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün

Muhafaza şartları Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. İlk kullanımı takiben tıpa 20 defadan fazla delinmemelidir.

Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu Karton kutu içinde 20ml, 50ml, 100ml Tip I renksiz cam şişelerde, 20 mm gri bromobutil tapa ve 20 mm mavi flip-off kapak ile sunulmuştur.

Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

Pazarlama İzni Sahibi: IPM İlaç San. ve Tic. A.Ş. İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (İTOSB) 13. Cad. No:1B 34959 Tepeören, Tuzla/İstanbul

Pazarlama İzni: 030/0092

Pazarlama İzni İlk Verilme veya Yenileme Tarihi: 04.10.2022

Metin Değişiklik Tarihi: 15.02.2023