MELOXSUN 40

Her ml: Aktif madde: Meloksikam 40 mg

Yardımcı maddeler: Etanol 158,25 mg/ml

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız

Enjeksiyonluk çözelti

Hedef tür Sığır ve at

Her bir hedef tür için kullanım alanı

Sığır

• Antibiyotik tedavisi ile birlikte akut solunum sistemi enfeksiyonlarında klinik belirtilerin hafifletilmesi,
• Bir haftalıktan büyük buzağı ve laktasyonda olmayan genç sığırlarda oral rehidrasyon tedavisi ile birlikte diyare belirtilerinin azaltılması,
• Buzağılarda boynuz operasyonlarından sonra operasyon sonrası ağrının hafifletilmesi,
• Akut mastit tedavisinde, antibiyotik tedavisi ile birlikte yardımcı tedavi.

At

• Hem akut hem de kronik kas-iskelet rahatsızlıklarında yangının ve ağrının giderilmesi,
• At koliği ile ilişkili ağrının hafifletilmesi.

Gebe veya süt veren atlarda kullanılmaz.

6 haftalıktan küçük atlarda kullanılmaz.

Karaciğer, kalp veya böbrek fonksiyonlarında bozukluk ve hemorajik bozukluklardan muzdarip hayvanlarda veya ülserojenik gastrointestinal lezyon kanıtı olan hayvanlarda kullanmayınız.

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kullanmayınız.

Sığırlarda ishal tedavisi için bir haftadan küçük hayvanlarda kullanmayınız.

Buzağıların boynuz operasyonundan 20 dakika önce meloksikam ile tedavi, ameliyat sonrası ağrıyı azaltır. Tek başına, boynuz operasyonu sırasında yeterli ağrının giderilmesini sağlamaz. Ameliyat sırasında yeterli ağrı giderimi elde etmek için uygun bir analjezikle birlikte ilaç tedavisi gereklidir.

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Olumsuz reaksiyonlar meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve bir veteriner hekimin tavsiyesi alınmalıdır.

Potansiyel renal toksisite riski nedeniyle, aşırı derecede susuz kalmış, hipovolemik veya parenteral rehidrasyon gerektiren hipotansif hayvanlarda kullanmaktan kaçınınız.

At kolik tedavisinde kullanıldığında ağrının yetersiz rahatlaması durumunda, cerrahi müdahaleye gerek olduğunu gösterebileceğinden tanı dikkatli bir şekilde yeniden değerlendirilmelidir.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon ağrıya neden olabilir. Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara (NSAID'ler) karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler, bu ürün ile temastan kaçınmalıdır.

Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon durumunda, derhal tıbbi yardım alın ve prospektüs veya etiketi doktora gösteriniz. Meloksikam, fetüse ve doğmamış çocuğa zararlı olabilir. Hamile veya doğurganlık çağındaki kadınlar bu ürünü uygulamamalıdır.

(iii) Diğer uyarılar

Sığır

Deri altı, kas içi ve ven içi uygulama iyi tolere edilir; Klinik çalışmalarda tedavi edilen sığırların %10'undan daha azında deri altı uygulamayı takiben enjeksiyon bölgesinde sadece hafif bir geçici şişme gözlenmiştir.

Çok seyrek olarak, ciddi olabilen (ölümcül dâhil) anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelebilir ve semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

At

Enjeksiyon bölgesinde geçici bir şişlik meydana gelebilir, ancak müdahale olmadan düzelir.

Olumsuz reaksiyonlar meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve bir veteriner hekimin tavsiyesi alınmalıdır.

Yan etki sıklık bildiriminde şu çevirim kullanılmaktadır;

• Çok yaygın (10 hayvanda 1'den fazla)
• Yaygın (100 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Seyrek (10.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Çok seyrek (10,000 hayvanda 1'den az)

Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

İlaç uygulanmasından itibaren 15 gün süre ile sığırlar kesime gönderilmemelidir. Süt için kalıntı arınma süresi 5 gün (10 sağım)'dır.

Farmakoterapotik grup: Non-steroid antienflamatuvar ve antiromatizmaller, oksikamlar, meloksikam

ATC-Vet kodu: QM01AC06

Meloksikam, prostaglandin sentezini inhibe ederek etki gösteren, böylece anti-enflamatuar, anti-eksüdatif, analjezik ve antipiretik özellikler gösteren, oxicam sınıfının steroidal olmayan anti-enflamatuardır (NSAID). Meloksikam ayrıca, buzağılarda ve domuzlarda E. coli endotoksin uygulamasıyla indüklenen tromboksan B2 üretimini inhibe ettiği gösterildiğinden anti-endotoksik özelliklere sahiptir.

Sığır

Tek bir deri altı dozu olan 0,5 mg meloksikam/kg sonrası, genç sığırlarda 7,7 saat sonra 2,1 μg/ml Cmax değerlerine ulaşıldı.

0,4 mg meloksikam/kg'lık tek kas içi dozları takiben, domuzlarda 1 saat içinde 1,1 ila 1,5 μg/ml'lik bir Cmax değerine ulaşılmıştır.

Meloksikamın %98'den fazlası plazma proteinlerine bağlanır. En yüksek meloksikam konsantrasyonları karaciğer ve böbrekte bulunur. İskelet kası ve yağda nispeten düşük konsantrasyonlar tespit edilebilir.

Meloksikam ağırlıklı olarak plazmada bulunur. Sığırlarda meloksikam aynı zamanda süt ve safrada önemli bir atılım ürünüdür, oysa idrar sadece ana bileşiğin eserlerini içerir. Meloksikam bir alkole, bir asit türevine ve çeşitli polar metabolitlere metabolize olur. Tüm ana metabolitlerin farmakolojik olarak inaktif olduğu gösterilmiştir. Atlarda metabolizması araştırılmamıştır.

Meloksikam, genç sığırlarda deri altı enjeksiyondan sonra 26 saatlik bir yarılanma ömrü ile elimine edilir.

Atlarda ven içi uygulamadan sonra 8.5 saatlik bir yarılanma ömrü ile elimine edilir. Verilen dozun yaklaşık %50'si idrar ile kalanı dışkı ile atılır.

6.1 YARDIMCI MADDELER

Etanol, Meglumine, PEG (Macrogol) 300, Poloxamer 188, Glycine, EDTA Disodyum, Sodyum hidroksit (q.s), Enjeksiyonluk su (q.s)

6.2 GEÇİMSİZLİKLER

Diğer tıbbi ürünler karıştırılarak kullanılmamalıdır.

6.3 RAF ÖMRÜ

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 100 ml için 36 ay, 20 ml için 24 ay. İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün.

6.4 MUHAFAZA ŞARTLARI

Önerilen saklama koşulları: Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C'nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.

Önerilen saklama koşulları (ilk açıldıktan sonra): Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C'nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. İlk kullanımı takiben tıpanın 20 defadan fazla delinmemesi önerilir.

6.5 BİRİNCİL AMBALAJIN NİTELİĞİ VE KOMPOZİSYONU

• Şişe: Beyaz tip 1 cam şişe
• Şişe hacmi: 20 ml ve 100 ml
• Tıpa: 20 mm gri renkli bromobutil tıpa
• Kapak: 20 mm mavi renkli flip off kapak

6.6 KULLANILMIŞ VEYA ARTA KALAN ÜRÜNÜN İMHASINA İLİŞKİN ÖZEL ÖNLEMLER

Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

GÜNEŞLİ Aşı İlaç İthalat İhracat Gıda Üretim San. Ve Tic. A.Ş Gürpınar Mh. Hilal Sk. No:2 Kat:5 34528 Beylikdüzü – İSTANBUL

029/0065

15.01.2021

11.04.2023