METRİSYM

Her 1 tablet;

Etkin Maddeler
Etkin Madde Adı	Kullanım Amacı	Miktarı
Sülfadiazin	Antibakteriyel	1000,00 mg/tb
Trimetoprim	Antibakteriyel	200,000 mg/tb

Hammadde potensine göre üretimde miktar ayarlamaları yapılır.

Yardımcı Maddeler

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

Farmasötik grup: Sistemik kullanım için antibakteriyel
ATC Vet Code: QJ01EW10

4.1 Hedef Tür:

Buzağı

4.2 Her Bir Hedef Tür İçin Kullanım Alanı:

Metrisym oral tablet esas olarak buzağılarda bakteriyel ishallerin tedavisinde endike olmakla beraber, akut salmonellozis ve bakteriyel pnömoni tedavisinde de kullanılabilir.

Metrisym Oral içi Tablet, oral yolla rumeni gelişmemiş buzağılarda kullanılır. Buzağılarda oral yolla kullanım:

Farmakolojik doz: 5 mg/kg trimetoprim + 25 mg/kg sülfadiazin

Pratik doz: 1 Tablet/ 40 kg / canlı ağırlık / gün'dür.

Tabletler doğrudan yutturularak veya bir bardak suda (300 ml) eritilerek verilir. Tablet çözündürülmüş suyunu tamamı hayvana derhal içirilmelidir. Tedaviye 5 gün devam edilir. Tedaviye 5 günden fazla devam edilmemelidir.

Hayvanlarda tableti içirmeden önce su kısıtlaması yapılmasına gerek yoktur.

Etkili konsantrasyon süresinin 12 saat civarında olması nedeniyle günlük doz ikiye bölünerek verilmelidir.

Antibiyotik direncinin oluşmaması için hayvan ağırlığının doğru olarak ölçülmesi ve buna göre dozun doğru olarak ayarlanması gerekmektedir.

4.6 İstenmeyen Etkiler (Sıklık ve Şiddet):

Sulfonamidlere bağlı yan etkiler oldukça nadir görülmesine karşın uzun süreli tekrarlayan uygulamalarda özellikle dehidre olmuş hayvanlarda kristalüri, anemi, ve protrombonemiye yol açabilir. Homeopatik sistem ve böbrekler üzerinde toksik etkisi vardır. Şiddetli dehidre hayvanlarda kristalüri oluşumuna karşı önlem alınmalıdır. Böbreklere yönelik etkileri hafifletmek için hastanın hidrasyonunun normal sınırlarda tutulması sağlanmalı, gerekli hallerde idrarın alkalileştirilmesi yoluna başvurulmalıdır. Uzun süreli tekrarlayan uygulamalar sonucunda ishal, bulantı, kusma ve böbrek fonksiyonlarında bozukluklara neden olabilir; folat eksikliği görülebilir. Yeni doğan hayvanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımları hepatoksisiteye ve hipotroidizme yol açabilir. Hemopatik sistem üzerindeki etkilerinden dolayı hayvanlarda kanama eğilimini artırabilir bu yüzden tedavi K vitamini ile desteklenmelidir. Sulfonamidlere duyarlı hayvanlarda alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Trimetoprim uzun süreli kullanımlarda şiddetli karaciğer yetmezliği ve şiddetli böbrek yetmezliği, megaloblastik anemi ve diğer kan tablosu bozukluklarına neden olabilir.

4.8 Diğer İlaçlarla Etkileşimi ve Diğer Etkileşim Şekilleri:

Sulfonamidler kendilerinin yapısal analoğu olan para-aminobenzoik asit (PABA) ve yapılarında PABA çekirdeği bulunan prokain, benzokain, butakain gibi lokal anesteziklerle ve prokain Penisilin G ile antagonistik etki oluşturabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır. Amonyum klorit ve idrar asitleştiriciler ile birlikte verildiğinde üriner sistemde kristalüriye neden olabilir. Nikotinamid, folik asit, kolin gibi B kompleks vitaminleri ve bunların ön maddeleri olan glutamik asit ve metiyonin gibi aminoasitler sulfonamid antagonistik etki oluşturabilirler.

Diüretiklerle birlikte kullanılmaları trombosit sayısında azalmalara yol açabileceğinden bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Yardımcı enzimler, glukoz ve sublime de sulfonamidlere antagonist etkili olduğundan birlikte kullanılmamalıdır.

4.10 Doz Aşımı, varsa Semptomlar, Acil Prosedürler, Antidotlar:

Önerilen dozlarda hedef türlerde kullanımı güvenlidir. Yüksek dozlarda kullanıldığında başlıca anoreksi, depresyon ve diyare ile seyreder. Daha ciddi olaylarda, akut toksikasyon belirtileri hematüri, idrarda sulfonamid kristallerinin bulunması, üretra deliğinin beyazımsı sertleşmesi, albuminüri, kandaki üre ve azot değerlerinin yükselmesi, böbrek kolikleri, anüri ve hidronefrozis gibi belirtiler gözlenir. Böbreklerde kristalizasyon şekillenmesi halinde bikarbonat ya da Ringer laktat solüsyonu infüze edilip alkalozis şekillendirerek böbreklerden atılımı sağlanmalı ve bol su içirilmelidir. Toksikasyon durumunda antihistaminikler ve atropin ile müdahale edilir.

4.11 Kalıntı Arınma Süreleri (Sıfır Gün Olanlar da Dahil):

Buzağı

Et: 15 gün

5.1 Farmakodinamik Özellikler:

Metrisym Oral Bolus, Sülfadiazin ve trimetoprimin kombinasyonunda sinerjistik etkiden dolayı birçok Gram pozitif ve Gram negatif (penisilinize dirençli olanlarda dahil olmak üzere) bakteriye karşı etkili geniş spektrumlu bir formülasyondur. Bu sinerjistik etki sayesinde antibakteriyel etki spektrumu genişlemiş, direnç oluşumu engellenmiştir. Trimetoprim ve Sülfadiazin ayrı ayrı verildiklerinde düşük konsantrasyonlarda bakteriyostatik, yüksek konsantrasyonlarda ise bakterisidal etki göstermektedirler. Ancak kombinasyon halinde kullanıldıklarında aralarındaki sinerjizm sayesinde, bakterilerin folik asit sentezini iki kademede bloke ederek bakterisidal etki oluşturur. Sülfadazin PABA'dan dihidrofolik asit sentezlenmesini engelleyerek folik asit sentezini kesintiye uğratır; Trimetoprim ise dihidrofolik asidin tetrahidrofolik aside indirgenmesini engeller.

Böylece bakteri ve protozoonlarda DNA sentezine engel olur.

Kombinasyona başlıca duyarlı bakteriler şunlardır:

Gram-pozitif aeroblar: Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Actinomyces spp., Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae

Gram-negatif aeroblar: Enterobacteriaceae (E. coli, Salmonella spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia spp.), Pasteurella spp., Haemophilus spp., Actinobacillus spp., Bordetella spp. Anaeroblar: Bazı Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Chlamydia spp., Actinomyces spp.

Orta derecede duyarlı bakteriler ise bazı Mycobacterium spp., bazı Nocardia spp.'dir. Rickettsia spp., Leptospira spp., Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma spp. dirençli olarak kabul edilir. Rickettsia, Leptospira, Mycoplasma türleri ve Pseudomonas aeruginosa'ya etkisizdir. Direnç mekanizmaları:

In vitro çalışmalar, bakteriyel direncin, sülfonamid ve trimetoprim kombinasyonunda, daha yavaş gelişebileceğini göstermiştir (tek başına sülfonamid veya tek başına trimetoprim ile karşılaştırıldığında).

Sülfonamide karşı direnç, farklı mekanizmalarla oluşabilir. Bakteriyel mutasyonlar, PABA konsantrasyonunda artışa neden olur, böylece sülfonamid ile yarışır ve böylece dihidropteroat sentetaz enzimi üzerinde inhibitör etkide azalmaya neden olur. Diğer bir direnç mekanizması, plazmide bağımlıdır ve değişmiş bir dihidropteroat sentetaz enzimi üretilmesinden kaynaklanır. Bu değişmiş enzim, doğal enzimle karşılaştırıldığında sülfonamide karşı afinitesi düşüktür.

Trimetoprime karşı direnç, plazmid bağımlı bir mutasyon vasıtası ile gerçekleşir. Bu mutasyon, doğal enzimle karşılaştırıldığında trimetropime karşı daha düşük bir afinitesi olan farklı bir dihidrofolat redüktaz (DHFR) enzimi üretilmesi ile sonuçlanır.

Trimetoprim, plazmoidal DHFR'e bağlanır, ama bakteriyel enzime bağlandığından daha az sıkı bir şekilde bağlanır. Memeli DHFR için afinitesi, ilgili bakteriyel enzim için afinitesine göre 50,000 kat daha azdır.

Birçok sık görülen patojen bakteri, in vitro olarak trimetoprim ve sülfonamide karşı duyarlıdır (önerilen dozlar uygulandıktan sonra kan, doku sıvıları ve idrarda ulaşılan konsantrasyonların çok altındaki konsantrasyonlarda). Ancak, diğer antibiyotiklerde olduğu gibi in vitro aktivite, her zaman klinik etkililiğin ortaya konduğu anlamına gelmez ve tatminkar duyarlılık testinin, önerilen ve sadece inhibitör maddelerin (özellikle timidin ve timin) bulunmadığı vasatlar ile gerçekleştirildiği belirtilmelidir.

4.7 Gebelik, Laktasyon ve Yumurtlama Döneminde Kullanım:

Gebe hayvanlarda ve laktasyon boyunca kullanılmamalıdır.

(i) Hayvanlarda Kullanım için Özel Uyarılar

Ürün kullanılırken resmi otoritelerin belirlediği kurallar çerçevesinde kullanılmalıdır.

(ii) Ürünü Uygulayana İlişkin Özel Uyarılar:

Sulfonamidlere duyarlı olduğu bilinen kişiler ilaca hiçbir şekilde temas etmemelidir. Cilt ile göz temasından kaçınmaya özen gösterin. Bu ürünü uygularken koruyucu eldiven giyilmelidir. Kullandıktan sonra ellerinizi ve maruz kalan cildi yıkayın. Sülfonamidler inhalasyona, yutulmaya veya cilt ile temas etme sonucunda hipersensitiviteye (alerji) neden olabilir. Sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılık diğer antibiyotiklerle çapraz reaksiyona neden olabilir. Bu maddelere alerjik reaksiyonlar zaman zaman ciddi olabilir. Sülfonamidlere karşı hassas olduğunuzu biliyorsanız bu ürünü kullanmayınız. Göze ve cilde teması halinde bol su ile yıkanmalıdır, duyarlı kişilerin ilaca ağız, deri veya inhalasyon yoluyla maruz kalması sonrası yüz, göz veya dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtilerin meydana gelmesi halinde acil tıbbi müdahale gerekir. Tıbbi müdahale gereken durumlarda ürünün prospektüsü ile beraber doktora başvurunuz.

(iii) Diğer Uyarılar

Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.

6.3 Raf Ömrü:

Satışa Sunulmuş Haliyle Raf Ömrü: 48 ay
İç Ambalaj Açıldıktan Sonraki Raf Ömrü (yarım tablet): 7 gün
İlaçlı içme suyunun raf ömrü: 1 gün
İlaçlı süt ikame gıdası raf ömrü: Derhal kullanılmalıdır.

6.4 Muhafaza Şartları:

Önerilen saklama koşulları: Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25 °C'nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.

Önerilen saklama koşulları (ilk açıldıktan sonra): Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25 °C'nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Nemli ortamda saklanmamalıdır.

Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

Pazarlama İzni Sahibi Adı: IPM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Pazarlama İzni Sahibi Adresi: İstanbul Tuzla Organize San. Bölgesi (ITOSB) 13. Cad. No.1/B 34959 Tepeören, Tuzla Istanbul / Türkiye