Moksidif LA
| İlaç Formu | Süspansiyon |
|---|---|
| Hayvanlar | Kedi, Köpek, Sığır, Keçi, Koyun |
| İçerik | Amoksisilin trihidrat |
Her ml'de: Aktif madde: Amoksisilin 150 mg (amoksisilin trihidrat olarak) 172,17 mg
Yardımcı maddeler: Metil paraben (E218) 1 mg Propil paraben (E216) 0,4 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız
Bej-krem renkli steril enjeksiyonluk süspansiyon
6.1 Yardımcı maddeler
Metil paraben (E218) Propil paraben (E216) Silika kolloidal anhidrus Sorbitan monooleat Dikaprilokaprat propilen glikol
6.2 Geçimsizlikler
Bu ürün diğer ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır.
6.3 Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 36 ay İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4 Muhafaza şartları
Ürün, ilk kullanımdan sonra da dahil, ışıktan koruyarak, 25 °C'nin altında, buzdolabı ve derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir. 50 ve 100 ml'lik şişeler 20 defa, 250 ml şişe 8 defadan fazla delinmemelidir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
50, 100 ve 250 ml'lik kırmızı klorobutil tıpa ve alüminyum flip-off kapak ile kapatılmış tip 2 renksiz cam flakonlarda ve 50, 100 ve 250 ml'lik kırmızı klorobutil tıpa ve alüminyum flip-off kapak ile kapatılmış yarı şeffaf çok katmanlı plastik flakonlarda karton kutu içinde satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ve artık materyaller ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
İçinde aşağıdaki bakterilerin de bulunduğu amoksisiline duyarlı Gram pozitif ve Gram negatif bakteriler tarafından meydana getirilen solunum, sindirim, ürogenital sistemleri ile deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
Clostridium spp. Corynebacterium spp. Erysipelas spp. Fusiformis spp. Haemophilus spp. Pasteurella spp. Streptococci spp. Salmonella spp. Staphylococci Mannheimia haemolytica
4.3 Kontrendikasyonlar
Bu ürün intravenöz veya intratekal kullanım için uygun değildir.
Penisilin ve/veya sefalosporinlere veya bileşimindeki yardımcı maddelere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda uygulanmaz. Tavşan, gine domuzu, hamster, gerbil veya diğer küçük herbivorlara uygulanmaz. Beta-laktamaz üreten mikroorganizmalara karşı etkili değildir. Anuri veya oligourili ve renal disfonksiyonlu hayvanlarda kullanılmaz. Sekumdaki bakteriyel flora üzerine olan etkisi nedeniyle diğer aminopenisilinler gibi tek tırnaklılara uygulanmaz.
4.4 Her bir hedef tür için özel uyarılar
Uygulamadan sonra sığırlarda bölgeye masaj yapılmalıdır.
4.5 Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Bu ürünün ürün özellikleri özetinde verilen bilgilerden farklı kullanımı amoksisiline karşı bakteriyel direncin gelişmesine ve amoksisilinin etkinliğinin azalmasına neden olabilir.
Bir bölgeye sığırlarda en fazla 10, koyun ve keçilerde 5 ml enjekte edilmelidir.
Ürünün kullanımında resmi ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır. Bu ürünü hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre kullanınız. Bu mümkün değilse tedavi hedef bakteriye ait bölgesel epidemiyolojik hassasiyet verilerine dayandırılmalıdır. Amoksisilin su tarafından hızlı şekilde hidrolize edildiğinden kuru iğne kullanılmalıdır. Her kullanımdan önce tıpa silinmelidir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Penisilin ve sefalosporinler enjeksiyon, deri ile temas, inhalasyon veya sindirim sistemi ile alınması sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Penisilinlere karşı aşırı duyarlılık sefalosporinlere (veya tersi) çapraz duyarlılığa neden olabilir. Bu maddelere karşı gelişen alerjik reaksiyonlar bazen ciddi boyutlarda olabilmektedir.
1-Bu maddeleri içeren ürünlerle çalışmamanız gerektiği bildirilmişse veya duyarlı olduğunuzu biliyorsanız bu ürünle çalışmayınız.
2- Bu ürünü gerekli tüm önlemleri alarak ve çok dikkatli şekilde kullanınız.
3- Deriye temas gibi ürüne maruz kalma durumu meydana gelirse medikal destek almanız gereklidir. Bu durumda ürünün etiket ve prospektüsünü doktorunuza gösteriniz. Yüz, dudak veya gözde şişme veya nefes almada zorluk çekme oldukça ciddi belirtilerdir ve acilen tıbbi tedavi alınmasını gerektirir. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız. Kuru, steril iğne ve enjektör kullanınız.
Endike olduğu hayvanlarda 15 mg/kg vücut ağırlığı dozunda (pratik olarak 1 ml ürün/10 kg vücut ağırlığı için) uygulanır.
48 saat sonra enjeksiyon tekrarlanmalıdır.
Doğru miktarda ürün verilmesini sağlamak için hayvanların ağırlığı mümkün olduğunca doğru ölçülmelidir.
Sığır, koyun ve keçilerde derin kas içi yolla, kedi ve köpeklerde kas içi veya deri altı uygulanır. Özellikle küçük dozda ürün kullanılacaksa gerekli miktarın hayvana enjekte edildiğinden emin olunacak şekilde uygun iğne kullanılmalıdır.
Enjeksiyondan sonra enjeksiyon bölgesine masaj yapılmalıdır.
Diğer enjeksiyonluk ürünlerde olduğu gibi aseptik önlemler alınmalıdır.
İkinci uygulamadan sonra da klinik olarak cevap alınamadığı durumlarda teşhis gözden geçirilmeli ve gerekliyse tedavi değiştirilmelidir.
Ürtiker gibi hafif deri reaksiyonlardan anafilaktik şoka kadar değişen şiddette alerjik reaksiyonlar görülebilir. Seyrek olarak bölgesel irritasyon görülebilir. İrritasyon kendiliğinden ve hızlıca düzelir. Alerjik reaksiyon görülmesi halinde tedavi kesilmeli ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
4.7 Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda amoksisilinin teratojenik, embriyotoksik veya maternotoksik etkisi görülmemiştir. Bununla beraber bu ürünün hedef tür gebe hayvanlarında güvenilirliğine ilişkin çalışma yapılmamıştır. Bu ürün gebe hayvanlarda veteriner hekimin fayda/risk değerlendirilmesine göre kullanılmalıdır.
Tetrasiklinler, sülfonamidler ve makrolidler bakteriyostatik antibiyotikler olup amoksisilin gibi bakterisidal antibiyotiklerin etkisini engelleyebilir. Amoksisilin hücre duvarı sentezini engelleyerek etki gösterdiğinden tetrasiklin gibi protein sentezini inhibe eden antibiyotikler amoksisilinin bakterisidal etkisini maskeleyebilir. Beta-laktam antibiyotikler ile aminoglikozidler arasında sinerjik etki söz konusudur.
Tavsiye dozu aşılmamalıdır. Tedavi dozunun 5 katı kadar uygulamada sınırlı sayıda hayvanda enjeksiyon bölgesinde hafif, geçici lokal reaksiyonlar görülmüştür. Duyarlı hayvanlarda ölüme kadar verebilen anaflaktik reaksiyonlar oluşabilir.
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 92, koyun ve keçiler 45 gün geçmeden kesime gönderilmemeli; tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra ineklerde 9 gün (18 sağım) boyunca, koyun ve keçilerde ise 6,5 gün (13 sağım) boyunca elde edilen sütler insan tüketimine sunulmamalıdır.
Bu ürün intravenöz veya intratekal kullanım için uygun değildir.
Penisilin ve/veya sefalosporinlere veya bileşimindeki yardımcı maddelere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda uygulanmaz. Tavşan, gine domuzu, hamster, gerbil veya diğer küçük herbivorlara uygulanmaz. Beta-laktamaz üreten mikroorganizmalara karşı etkili değildir. Anuri veya oligourili ve renal disfonksiyonlu hayvanlarda kullanılmaz. Sekumdaki bakteriyel flora üzerine olan etkisi nedeniyle diğer aminopenisilinler gibi tek tırnaklılara uygulanmaz.
Uygulamadan sonra sığırlarda bölgeye masaj yapılmalıdır.
Penisilin ve sefalosporinler enjeksiyon, deri ile temas, inhalasyon veya sindirim sistemi ile alınması sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Penisilinlere karşı aşırı duyarlılık sefalosporinlere (veya tersi) çapraz duyarlılığa neden olabilir. Bu maddelere karşı gelişen alerjik reaksiyonlar bazen ciddi boyutlarda olabilmektedir.
1-Bu maddeleri içeren ürünlerle çalışmamanız gerektiği bildirilmişse veya duyarlı olduğunuzu biliyorsanız bu ürünle çalışmayınız.
2- Bu ürünü gerekli tüm önlemleri alarak ve çok dikkatli şekilde kullanınız.
3- Deriye temas gibi ürüne maruz kalma durumu meydana gelirse medikal destek almanız gereklidir. Bu durumda ürünün etiket ve prospektüsünü doktorunuza gösteriniz. Yüz, dudak veya gözde şişme veya nefes almada zorluk çekme oldukça ciddi belirtilerdir ve acilen tıbbi tedavi alınmasını gerektirir. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
Ürün, ilk kullanımdan sonra da dahil, ışıktan koruyarak, 25 °C'nin altında, buzdolabı ve derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir. 50 ve 100 ml'lik şişeler 20 defa, 250 ml şişe 8 defadan fazla delinmemelidir.
Bu ürün intravenöz veya intratekal kullanım için uygun değildir.
Ceva Hayvan Sağlığı A.Ş. Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad. İz Plaza No:9 İç Kapı No:73 Sarıyer / İstanbul – Türkiye
PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
006/0556
PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
07.11.1997
METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
16.01.2025