Nalgosed 10 mg/ml
| İlaç Formu | Çözelti |
|---|---|
| Hayvanlar | At, Kedi, Köpek |
| İçerik | Butorfanol |
Her ml çözelti içeriği: Aktif Maddeler: Butorfanol tartarat 14.58 mg (10 mg Butorfanole eşdeğer) Yardımcı Madde(ler): Benzetonyum klorür 0,1 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için, Bölüm 6.1.' e bakınız.
Farmakoterapötik grup: Analjezikler, morfin türevleri ATCvet kodu: QN02AF01
5.1 Farmakodinamik özellikler
Bu ürün, merkezi etkili analjezik bir opioid olan butorfanol içerir. Butorfanol agonist ve antagonistler bölümüne dahildir. Analjezik etkisi, morfininkinden 4-7 kat daha yüksektir ve narkotik antagonist etkisi de nalokson etkisinin 1/40'ına denk gelir. Analjezik etkisi doz bağımlıdır, atlarda 15-90 dakika sürer.
Medetomidin, detomidin ya da rofimidin ile kombinasyon halindeyken butorfanol derin bir sedasyon uyarılmasına yardımcı olur. Birçok formülasyonda anestezi indüksiyonu öncesi preoperatif analjezi oluşturulması için uygundur. Yüksek dozlarda solunum depresyonu ve sonrası kardiyovasküler depresyon izlenebilir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Atlarda Ven içi uygulama sonrasında butorfanolün klerensi yüksektir (ortalama 1.3 l/s/kg). Kısa bir terminal yarı-ömrü vardır (ortalama <1 saat), bu da Ven içi yolla uygulanan dozun %97'sinin ortalama olarak 5 saatten kısa sürede vücuttan atılacağının göstergesidir.
Köpeklerde kas içi yolla uygulanan butorfanolün klerensi yüksektir (yaklaşık 3.5 l/s/kg). Kısa bir terminal yarı-ömrü vardır (ortalama <2 saat), bu da kas içi yolla uygulanan dozun %97'sinin ortalama olarak 10 saatten kısa sürede vücuttan atılacağının göstergesidir. Tekrarlayan doz farmakokinetiği ve Ven içi uygulama sonrası oluşan farmakokinetik çalışılmamıştır.
Kedilerde deri altı yolla uygulanan butorfanolün klerensi düşüktür (<1320 ml/kg/s). Nispeten daha uzun bir terminal yarı-ömre sahiptir (yaklaşık 6 saat), bu da uygulanan dozun %97'sinin yaklaşık 30 saatte vücuttan atılacağının göstergesidir. Tekrarlayan doz farmakokinetiği çalışılmamıştır. Butorfanol geniş ölçüde karaciğerde metabolize edilir ve idrarla atılır. Dağılım hacmi yüksektir, bu bulgu dokulara yayılımın geniş ölçüde olduğunu belirtir.
Bu ürün atlarda analjezi ve sedasyon oluşumu için endike iken, köpek ve kedilerde analjezi, sedasyon ve preanestezide kullanılır.
4.1 Hedef tür
At, kedi, köpek.
4.2 Her bir hedef tür için kullanım alanı
ATLAR:
Analjezik olarak: Kolik de dahil olmak üzere, gastrointestinal kökenli orta ile şiddetli abdominal ağrıların rahatlatılmasında kullanılır. Bu ürün, kolik ya da doğum sancısı ile ilişkili ağrıları hafifletir.
Sedatif olarak: Belirli alfa 2-adrenoseptör agonistlerinin (detomidin hidroklorür, rofimidin gibi) uygulanması sonrası sedasyon yaratmak için kullanılır.
Ayakta duran hayvanlarda terapötik ve diagnostik prosedürlerde sedasyon için kullanılır.
KÖPEK:
Analjezik olarak: Özellikle de ortopedik cerrahi ya da yumuşak doku cerrahisi olmak üzere, post-operatif olarak orta veya şiddetli ağrının rahatlatılmasında kullanılır.
Sedatif olarak: Medetomidin hidroklorür ile kombinasyon halinde kullanılır.
Preanestetik olarak: Ürünün preanestetik olarak uygulanması, özellikle de sodyum tiyopental olmak üzere genel anestetik maddenin miktarını azaltır. Bu ürün anestezi protokolünün bir parçası olarak medetomidin hidroklorür ve ketamin ile kombinasyon halinde uygulanır.
KEDİ:
Analjezik olarak: Özellikle de kastrasyon, ortopedik cerrahi ya da yumuşak doku cerrahisi olmak üzere, cerrahi prosedürlerle ilişkili orta veya şiddetli ağrının giderilmesinde kullanılır.
Sedatif olarak: Medetomidin hidroklorür ile kombinasyon halinde.
Preanestetik olarak: Ürünün preanestetik olarak uygulanması, özellikle de sodyum tiyopental olmak üzere genel anestetik maddenin miktarını azaltır. Bu ürün anestezi protokolünün bir parçası olarak medetomidin hidroklorür ve ketamin ile kombinasyon halinde uygulanır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen bir aşırı duyarlılık durumunda kullanmayınız.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hayvanlarda kullanmayınız.
Butorfanol kullanımı, beyinde yaralanma ya da organik beyin lezyonları varlığında, obstrüktif solunum sistemi hastalıklarında, kalp yetmezliklerinde ya da spastik konvülziyonlarda kontraendikedir.
AT:
Tek başına ve kombinasyon şeklinde:
Karaciğer hastalığı geçmişi olan hayvanlarda kullanmayınız.
Butorfanol/detomidin hidroklorür kombinasyonu:
Kolik olan hayvanlarda kullanmayınız.
Bilinen kalp aritmisi ya da bradikardisi olan hayvanlarda kullanmayınız.
KÖPEK, KEDİ:
Karaciğer hastalığı geçmişi olan köpek ve kedilerde kullanmayınız.
4.4 Her bir hedef tür için özel uyarılar
Butorfanol, kısa süreli analjezi (at, köpek) ya da kısa veya orta süreli analjezi (kedi) gerekli olduğu durumlarda kullanılır.
Kedilerde butorfanole karşı ferdi cevap değişken olabilir. Uygun bir analjezik cevap oluşmadığı durumlarda, alternatif analjezik bir ajan kullanılmalıdır.
Kedilerde dozun artırılması, istenen etkilerin yoğunluk ya da süresini artırmayacaktır.
4.5 Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Bu ürünü diğer ilaçlar ile kombinasyon şeklinde kullanmadan önce, ilgili ilaçların ÜÖÖ'lerinde belirtilen kontrendikasyonlar ve uyarılar dikkate alınmalıdır.
Butorfanol bir morfin türevidir ve bu nedenle opiat etkisi vardır. Bu ürünün yavru köpekler, yavru kediler ve taylardaki güvenilirliği ortaya konmamıştır. Ürünün bu gruplardaki kullanımına sorumlu veteriner hekimin fayda-risk değerlendirmesi temel alınarak karar verilmelidir.
Antitüssif özellikleri nedeniyle, butorfanol kullanımı hastanın solunum yolunda mukus birikimine neden olabilir. Dolayısıyla, solunum yolunda aşırı mukus birikimi ile ilişkili hastalığı olan hastalarda, butorfanol kullanımına sorumlu veteriner hekimin fayda-risk değerlendirmesi temel alınarak karar verilmelidir.
Alfa 2-adrenoseptör agonistleri ile kombinasyon halinde kullanılmadan önce rutin kalp oskültasyonu yapılmalıdır. Butorfanol ve alfa 2-adrenoseptör agonistlerinin kombinasyonu kardiyovasküler hastalığı olan hayvanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Örneğin atropin gibi antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanımı da düşünülmelidir.
AT:
Ürünün önerilen dozda kullanımı geçici ataksi ve/veya eksitasyon durumuna neden olabilir. Dolayısıyla, atlara uygulama yapılırken, hastada ya da bakım ekibinde bir yaralanmanın önlenmesi için uygulama yapılacak olan yer çok dikkatle seçilmelidir.
KÖPEK:
Ven içi yolla uygularken, bir anda çok miktarda ve hızlı bir şekilde uygulamayınız.
MDR1 mutasyonu olan köpeklerde, dozu %25-50 oranında azaltınız.
KEDİ:
Doğru dozun uygulanmasına dikkat ediniz. Uygulanacak doz, hayvanın tam olarak belirlenmiş vücut ağırlığına göre hesaplanmalıdır. Tam dozlama için uygun dereceli bir şırınga (örneğin; insülin enjektörü gibi) kullanılmalıdır.
Solunum baskısı oluşursa, antidot olarak Nalokson kullanılabilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Kazara kendine enjeksiyon yapılmasından kaçınılmalıdır. Ürün uygulanana dek iğne korunmalıdır. Kazara kendine enjeksiyon yapılması halinde acilen tıbbi yardıma başvurulmalı ve doktora prospektüs ya da etiket gösterilmelidir.
Kazara kendine enjeksiyon halinde sedasyon, baş dönmesi ya da yön bozukluğu şekillenebileceğinden ARAÇ KULLANMAYINIZ. Antidot olarak bir opioid antagonisti kullanılabilir.
Cilt ve gözlerle kazara temas önlenmelidir. Ürün cilt üzerine kazara dökülürse ya da gözlerle temas ederse, bol su ile hemen yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
-
Nadiren, kas içi enjeksiyon sonrası enjeksiyon bölgesinde ağrı oluşabilir.
AT
Hafif dereceli ataksi, en sık karşılaşılan ve 3-10 dakika sürebilen bir yan etkidir. Detomidin ile kombine olarak uygulanması halinde hafif ile şiddetli ataksi görülebilir ancak klinik çalışmalar atların yatma olasılığının olmadığını göstermektedir. Atların yaralanmalarını önlemek için gerekli önlemler alınmalıdır.
Çok nadiren, butorfanolün atların gastrointestinal sistem motilitesi üzerine de advers etkileri olabileceği görülmüştür, ancak gastrointestinal geçiş zamanında bir etki bulunmamaktadır. Bu etkiler doza bağımlıdır ve genellikle hafif seyreder ve geçicidir.
Çok nadiren, butorfanol kullanımı sonucu uyarıcı lokomotor etkiler de görülebilir (adımlama hareketi).
Butorfanol alfa 2-adrenoseptör agonistleri ile kombinasyon halinde kullanıldığında, çok nadiren de olsa kardiyo-pulmoner depresyon şekillenebilir. Nadir vakalarda bu durum ölümcül olabilmektedir.
KÖPEK
Nadiren de olsa geçici bir hareket koordinasyon bozukluğu, anoreksi ve diyare oluşumu rapor edilmiştir.
Respiratör ve kardiyak depresyon (solunum sayısında azalma ile kanıtlanabilen bradikardi gelişimi ve diastolik basınçta azalma) çok nadiren şekillenebilir. Depresyon derecesi doz bağımlıdır.
Çok nadiren gastrointestinal motilitede azalma izlenir.
KEDİ
Respirator depresyon çok nadiren şekillenebilir.
Butorfanol uygulamasını takiben çok nadir de olsa uyarılmalar, anksiyete, oryantasyon bozukluğu, disfori ve midriazis gelişebilir.
Yan etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır;
- Çok yaygın (10 hayvanda 1'den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
- Çok seyrek (10,000 hayvanda 1'den az)
Doz aşımının en önemli sonucu solunum baskılanmasıdır. Opioid reseptör antagonistleri (örneğin; nalokson) uygun antidotlardır.
Atipemazol, yüksek doz butorfanol ile medetomidin hidroklorür ya da ketamin kombinasyonu uygulamasında uygun bir antidottur, ancak köpeklerde butorfanol/medetomidin/ketamin kombinasyonunun kas içi uygulanması istisnai bir durum arz eder.
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.
Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen bir aşırı duyarlılık durumunda kullanmayınız.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hayvanlarda kullanmayınız.
Butorfanol kullanımı, beyinde yaralanma ya da organik beyin lezyonları varlığında, obstrüktif solunum sistemi hastalıklarında, kalp yetmezliklerinde ya da spastik konvülziyonlarda kontraendikedir.
AT:
Tek başına ve kombinasyon şeklinde:
Karaciğer hastalığı geçmişi olan hayvanlarda kullanmayınız.
Butorfanol/detomidin hidroklorür kombinasyonu:
Kolik olan hayvanlarda kullanmayınız.
Bilinen kalp aritmisi ya da bradikardisi olan hayvanlarda kullanmayınız.
KÖPEK, KEDİ:
Karaciğer hastalığı geçmişi olan köpek ve kedilerde kullanmayınız.
Bu ürünü diğer ilaçlar ile kombinasyon şeklinde kullanmadan önce, ilgili ilaçların ÜÖÖ'lerinde belirtilen kontrendikasyonlar ve uyarılar dikkate alınmalıdır.
Butorfanol bir morfin türevidir ve bu nedenle opiat etkisi vardır. Bu ürünün yavru köpekler, yavru kediler ve taylardaki güvenilirliği ortaya konmamıştır. Ürünün bu gruplardaki kullanımına sorumlu veteriner hekimin fayda-risk değerlendirmesi temel alınarak karar verilmelidir.
Antitüssif özellikleri nedeniyle, butorfanol kullanımı hastanın solunum yolunda mukus birikimine neden olabilir. Dolayısıyla, solunum yolunda aşırı mukus birikimi ile ilişkili hastalığı olan hastalarda, butorfanol kullanımına sorumlu veteriner hekimin fayda-risk değerlendirmesi temel alınarak karar verilmelidir.
Alfa 2-adrenoseptör agonistleri ile kombinasyon halinde kullanılmadan önce rutin kalp oskültasyonu yapılmalıdır. Butorfanol ve alfa 2-adrenoseptör agonistlerinin kombinasyonu kardiyovasküler hastalığı olan hayvanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Örneğin atropin gibi antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanımı da düşünülmelidir.
Kazara kendine enjeksiyon yapılmasından kaçınılmalıdır. Ürün uygulanana dek iğne korunmalıdır. Kazara kendine enjeksiyon yapılması halinde acilen tıbbi yardıma başvurulmalı ve doktora prospektüs ya da etiket gösterilmelidir.
Kazara kendine enjeksiyon halinde sedasyon, baş dönmesi ya da yön bozukluğu şekillenebileceğinden ARAÇ KULLANMAYINIZ. Antidot olarak bir opioid antagonisti kullanılabilir.
Cilt ve gözlerle kazara temas önlenmelidir. Ürün cilt üzerine kazara dökülürse ya da gözlerle temas ederse, bol su ile hemen yıkayınız.
Orijinal ambalajında, 25°C'nin altında, buzdolabına konulmadan, dondurulmadan ve güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.
6.3 Raf ömrü
Raf ömrü: 2 yıl. İç ambalaj ilk açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
Bu ürün, hedef olmayan türlerde kullanılmamalıdır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
İNTERMED ECZA DEPOSU İTH. İHR. TİC. TAAH. LTD. ŞTİ Sağlık 1 Sk. No: 32/4 Yenişehir Çankaya /ANKARA
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
015/0080
9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ
23.11.2021
10. SON DÜZENLEME TARİHİ
29.05.2024