NEROVİTAVET

Nerovitavet Enjeksiyonluk Çözelti

Etkin Madde Adı	Kullanım Amacı	Miktarı
Vitamin B1<br>(Tiamin HCl)	Vitamin	100,0 mg/ml
Vitamin B6<br>(Piridoksin<br>HCl)	Vitamin	10,0 mg/ml

Tablo eksez dozsuz hazırlanmıştır. Hammadde potensine göre üretimde miktar ayarlamaları yapılır.

Vitamin B¹ (Tiamin HCl) : %10 eksez uygulanır. Vitamin B⁶ (Piridoksin HCl) : %10 eksez uygulanır.

Yardımcı Madde Adı	Kullanım Amacı	Miktarı
Propil gallat	Antioksidan	1,5<br>mg/ml
Enjeksiyonluk su	Çözücü	k.m.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

Gıda değeri olan hayvanlar: Sığır, Koyun, Keçi

Gıda değeri olmayan hayvanlar: At, Kedi, Köpek

Sığır, koyun, keçi, at, kedi ve köpeklerde Vitamin B¹ (Tiamin HCl) ve Vitamin B⁶ (Piridoksin HCl) eksikliklerinde veya tedaviye yardımcı olarak kullanılır.

Bileşiminde bulunan Vitamin B¹ (Tiamin HCl)'in damar içi kullanımda nadiren de olsa anafilaktik şok oluşturduğu rapor edilmiştir. Bu nedenle Vitamin B¹ (Tiamin HCl)'e duyarlılığı bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.

Belirtilen doz ve periyot aşılmamalıdır. Parenteral tiamin'e karşı anafilaktik reaksiyonlar şekillenebileceğinden 500 mg etken maddeyi aşan dozlar, yavaş ve dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Belirtilen doz ve periyot aşılmamalıdır. Parenteral tiamin'e karşı anafilaktik reaksiyonlar şekillenebileceğinden 500 mg etken maddeyi aşan dozlar, yavaş ve dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Tüm uygulamalarda asepsi-antisepsi kurallarına dikkat edilmelidir. Ürün ile doğrudan temastan kaçınınız. Uygulama sırasında eldiven giyilmeli ve sonrasında eller yıkanmalıdır. Göze teması halinde bol su ile yıkanmalıdır.

(iii) Diğer uyarılar

Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz. Raf ömrü geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.

Parenteral yollarla verildiğinde enjeksiyon bölgesinde kendiliğinden geçen az bir irritasyon şekillenebilir.

Hedef türlerde gebelik ve laktasyon döneminde kullanılabilir.

Pritiamin, oksitiamin gibi sentetik bileşikler ile amprolyum, tiaminin antagonistidir. Amprolyum, tiamin'in barsaklardan emilimini inhibe eder ve aynı zamanda vitaminin fosforilasyonunu bloke eder. İzonikotinik asit hidrazid (izoniazid) ise Vitamin B6 (Piridoksin HCl) antagonistidir.

Tüm hedef türlerde kas içi (i.m.), deri altı (s.c.) ve yavaş damar içi (i.v.) yolla kullanılır. Kullanım amacına ve rasyon bileşimine bağlı olarak değişen oranlarda olmak üzere, veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; günlük dozları aşağıda belirtildiği şekildedir:

Pratik doz tablosu:

Hedef Hayvan	Canlı Ağırlık	Günlük Doz
Sığır - At	400 kg	10 - 20 ml
Dana - Düve	200 kg	5 – 10 ml
Koyun - Keçi	100 kg	2,5 - 5 ml
Kedi - Köpek	5 kg	1 -2 ml

Pratikte büyükbaş hayvanlar için her 10 kg canlı ağırlığa 0,25 – 0,5 ml, kedi ve köpekler için 5 kg canlı ağırlığa 1 - 2 ml ürün hesabıyla doz belirlenebilir. Yeni doğanlarda doğumdan 24 saat sonra başlanabilir. Veteriner hekimin tavsiyesine bağlı olarak günde 1 veya 2 uygulama yapılır. Uygulama tedavi gerekli görüldüğü sürece devam edebilir.

4.10 Doz Aşımı, varsa Semptomlar, Acil Prosedürler, Antidotlar

Pratik uygulamada doz aşımı görülmez. Doz aşımı olduğu düşünülen olgularda adrenalin ve benzeri ilaçlarla semptomatik tedavi yapılmalıdır.

4.11 Kalıntı Arınma Süreleri

İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s): Et ve süt için kalıntı süresi 0 gündür.

5.1 Farmakodinamik Özellikler:

Bileşiminde bulunan etkin maddelere ait özet farmakodinamik bilgiler aşağıda sunulmuştur.

Tiamin trifosfat (TPP) adı verilen koenzimin yapısında yer alır. α-ketoasit (piruvik asit, α-ketoglutarik ve bağlantılı zincir α-ketoasitler) dekarboksilasyonunda rol oynar.

Gastrointestinal sistemde serbest kalan Tiamin, proximal bağırsaktan aktif ve pasif mekanizmalarla emilir. Öncelikli olarak karaciğer ve böbreklerde depolanır. Başlıca böbreklerden değişmeden atılır. Bununla birlikte insanlarda ve sıçanlarda kısmen farklı metabolitler tespit edilmiştir. Tiamin en az depolanan vitaminlerden biridir. Memelilerin vücut depoları 1 ila 2 hafta içerisinde boşalabilir. İnsanlarda ve hayvanlarda enerji metabolizmasında görevlidir.

Vitamin B⁶ tanımlaması birbiriyle ilişkili piridoksin, pridoksal, piridoksamin ve her birinin 5' fosfat bileşiklerini içerir.

Ruminantlar, ihtiyacı olan riboflavin miktarını rumen mikroflorasında sentezler. Ruminant olmayan türlerde kolonda mikrobiyal sentez meydana gelir. Pasif prosesle ince bağırsaklardan emilir. Vücutta çok az miktarda birikir. Emilim ve dağılımın türlere göre farklılık gösterdiği bildirilmiştir. Emildikten sonra aktif formu olan NAD ve FAD'ye dönüşür. Yaklaşık olarak %70'i inaktif metaboliti olan 4-piridoksik asit olarak idrarla atılır.

5.2 Farmakokinetik Özellikler:

Bileşiminde bulunan etkin maddelere ait özet farmakokinetik bilgiler aşağıda sunulmuştur:

Vitamin B¹ (Tiamin HCl)

Vitamin B1 için kinetik çalışmalar Royer-Morrot (1992) tarafından kas içi ve oral farmakolojik dozlarda yapılmıştır. 12 saat aralıklarla 250 mg oral yolla uygulama ile günlük 500 mg kas içi uygulamalarının 11 günlük sonuçları karşılaştırıldığında, vitamin B1 plazma konsantrasyonlarının sırasıyla 7 gün ve 5,6 gün sonra kararlı hale geldiği görülmüştür. Atılım yarı ömrü ortalama 1,8 gün olarak hesaplanmıştır. Biyolojik yarı ömrü 9 ila 18 gün arasında değişmektedir.

Vitamin B⁶ (Piridoksin HCl)

Çeşitli çalışmalar piridoksal fosfat'ın plazma konsantrasyonunun yaş ile ilişkili olduğunu göstermiştir. Yaş ilerledikçe plazma konsantrasyonu düşmektedir. Piridoksin'in ve metaboliti olan piridoksal-5'-fosfat'ın metabolizması ve doku dağılımının yaş ile bağlantılı değişiklikleri sıçanlarda yapılan çalışmalarda rapor edilmiştir.

6.1 Yardımcı Maddeler

Propil gallat

Enjeksiyonluk su (q.s)

6.2 Geçimsizlikler

Pritiamin, oksitiamin gibi sentetik bileşikler ile amprolyum, tiaminin antagonistidir. Amprolyum, tiamin'in barsaklardan emilimini inhibe eder ve aynı zamanda vitaminin fosforilasyonunu bloke eder. İzonikotinik asit hidrazid (izoniazid) ise Vitamin B⁶ (Piridoksin HCl) antagonistidir.

6.3 Raf Ömrü

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 36 ay

İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün

6.4 Muhafaza Şartları

Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25^oC'nin altında saklanmalıdır. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 36 aydır. Güneş ışığından koruyunuz. Açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır. İlk kullanımı takiben tıpanın 24 defadan fazla delinmemesi önerilir.

6.5 Birincil Ambalajın Niteliği ve Kompozisyonu

Şişe: Amber renkli tip 1 cam şişe

Şişe hacmi: 100 ml

Tıpa: Gri renkli bromobutil tıpa

Kapşon: Aluminyum

Kapak: Mavi renkli flip-off kapak

6.6 Kullanılmış veya Arta Kalan Ürünün İmhasına İlişkin Özel Önlemler

Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler yasalara göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir. Kullanım dışı ürün atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalı, bu şekilde imha edilmemelidir.

Pazarlama İzni Sahibi Adı: Bavet İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Pazarlama İzni Sahibi Adresi: İstanbul Tuzla Organize San. Bölgesi (ITOSB) 12. Cad. No.8 34959 Tepeören, Tuzla Istanbul / Türkiye

Üreticinin Adı: Arion İlaç San Tic A.Ş.

Üreticinin Adresi: İstanbul Tuzla Organize San. Bölgesi (ITOSB) 12. Cad. No.8 34959 Tepeören, Tuzla Istanbul / Türkiye

06.07.2017 – 27/071

06.07.2017

07.02.2020