Newflend ND H9

Bir dozun (0.05 ml veya 0.2 ml) içeriği:

Etkin madde:

Hücreyle ilişkili canlı rekombinant hindi herpes virüsü (rHVT/ND/H9), Newcastle hastalığı virüsü füzyon proteinini ve düşük patojenik kuş gribi virüsünün hemaglutinini olan, alt tip H9'u eksprese eden: ……………………3.000 – 12.000 PFU*

*plak oluşturucu birim

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

Enjeksiyonluk süspansiyon için konsantre ve çözücü Konsantre: sarımtırak-kahverengi konsantre. Çözücü: berrak, turuncu ila kırmızı çözeltidir.

Hedef tür

Tavuklar ve embriyolu tavuk yumurtaları.

Her bir hedef tür için kullanım alanı

Bir günlük civcivlerin veya 18 günlük embriyolu tavuk yumurtalarının aktif immünizasyonu için:

• Newcastle hastalığı virüsünden (NDV) kaynaklanan klinik belirtileri, lezyonları ve virüs saçılımını azaltmak,
• Düşük patojenik kuş gribi virüsünün H9 alt türünden (LPAIV-H9) kaynaklanan klinik belirtileri, lezyonları ve virüs saçılımını azaltmak

Bağışıklık başlangıcı:

NDV: 3 haftalık yaşta (4 haftalık yaştan itibaren virüs saçılımının azaldığı kanıtlanmıştır)

LPAIV-H9: 4 haftalık yaşta

Bağışıklık süresi:

NDV: aşılamadan sonra 9 haftaya kadar LPAIV-H9: aşılamadan sonra 9 haftaya kadar

Kontrendikasyonlar

Bulunmamaktadır.

Her bir hedef tür için özel uyarılar

Sadece sağlıklı hayvanları aşılayınız.

Kullanıma ilişkin özel uyarılar

i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Sürüdeki tüm tavuklar aynı anda aşılanmalıdır.

Aşı suşunun tavuklar tarafından vücuttan atıldığı ve hindilerde yavaş yayıldığı ve bu durumun ancak aşılanmış tavuklarla temastan 49 gün sonra tespit edilebildiği görülmüştür.

Güvenlik çalışmaları atılan aşı suşunun hindilerde zararlı olmadığını göstermiştir. Buna rağmen aşı suşunun hindilere yayılmasını önlemek için temizlik ve dezenfeksiyon prosedürleri gibi uygun veterinerlik ve hayvancılık önlemleri alınmalıdır.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Sıvı azot kapları ve aşı ampülleri sadece eğitilmiş olan personel tarafından kullanılmalıdır. Veteriner tıbbi ürünü kullanırken, ürün sıvı azottan çıkarılmadan önce ve ampul çözdürme ve açma işlemleri sırasında koruyucu eldivenler, yüz siperi veya gözlük ve çizmelerden oluşan kişisel koruyucu ekipmanlar kullanılmalıdır.

Dondurulmuş cam ampuller, ani sıcaklık değişikliklerinde patlayabilir. Sıvı azot yalnızca kuru ve iyi havalandırılmış bir yerde saklanmalı ve kullanılmalıdır. Sıvı azot buharının solunması tehlikelidir.

(iii) Diğer uyarılar

İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)

Önerilen aşı dozunun 10 katı uygulandığında herhangi bir semptom görülmemiştir.

Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım

Yumurta tavukları: Yumurtlama dönemindeki tavuklarda ve yumurtlama döneminin başlangıcından önceki 4 hafta içinde kullanmayınız.

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer veteriner tıbbi ürünlerle kullanıldığında bu aşının güvenlilik ve etkinliğine yönelik herhangi bir bilgi yoktur. Bu nedenle bu aşıyı diğer veteriner tıbbi ürünlerinden önce veya sonra kullanma kararı vaka bazında alınmalıdır.

Aşı, in ovo veya deri altı yolla uygulanır.

In ovo uygulama

18 günlük embriyolu tavuk yumurtalarına uygulanacak bir doz 0,05 ml'dir.

Deri altı uygulama

Bir günlük yaştaki civcivin boyun derisinin altına 0.2 ml'lik tek bir enjeksiyon uygulanır.

Aşının hazırlanması:

Aşının sulandırılması ve uygulanması için steril cihazlar ve ekipmanlar kullanılmalıdır. Konsantreyi sıvı azot kabından çıkarmadan önce, elleri eldivenle koruyunuz, gözlük ve çizme kullanınız. Bir ampulü çubuktan çıkarırken, eldivenli elin avuç içini vücuttan ve yüzde uzak tutunuz.

1. Konsantre dozuna uygun çözücü miktarının (Cevac Solvent Poultry) belirlenmesinden sonra, gereken sayıda ampulü sıvı azot kabından çıkarınız.

2. 5 - 10 ml'lik steril bir enjektöre 2 - 5 ml çözücü çekiniz. En az 18-gauge iğneler kullanınız.

3. Ampul içeriğini 27 - 39°C suda, hafifçe çalkalayarak hızlıca çözdürünüz. Uygun olmayan şekilde çözdürülen ampuller atılmalı ve hiçbir şekilde yeniden dondurulmamalıdır.

4. İçerik tamamen çözüldükten hemen sonra, ampullerin kırılması durumunda yaralanma riskini önlemek için ampulleri bir kol boyu mesafede tutarak açınız.

5. Ampul açıldıktan sonra, içeriği yavaşça içinde 2 ila 5 ml çözücü bulunan enjektöre çekiniz.

6. Süspansiyonu çözücü torbasına aktarınız. Belirtilen şekilde hazırlanan seyreltilmiş aşıyı hafifçe çalkalayarak karıştırınız. Açılan seyreltilmiş aşı kaplarını yeniden kullanmayınız.

7. Ampulü yıkamak için seyreltilen aşının bir kısmını enjektöre çekiniz. Yıkanan bölümü ampulden çekerek, çözücü torbasına yavaşça enjekte ediniz. Bu işlemi bir veya iki kez tekrarlayınız.

8. Belirtilen şekilde hazırlanan seyreltilmiş aşıyı, kullanıma hazır hale gelene kadar hafifçe çalkalayarak karıştırınız. Kullanıma hazır olan veteriner tıbbi ürün, berrak, homojen, kırmızı renkli enjeksiyonluk süspansiyondur. Süspansiyonun homojenliğini sağlamak üzere aşılama işlemi boyunca seyreltilmiş aşıyı birkaç kez aşağı yukarı çevirerek düzenli olarak çalkalayınız. Madde 2-7'de belirtilen işlemleri çözdürülecek uygun sayıdaki ampul için tekrarlayınız.

İn ovo uygulama için önerilen dilüsyonlar:

18 günlük embriyolu tavuk yumurtalarının her birine 0,05 ml'lik tek bir doz enjekte edilir.

Konsantre flakonlarının	Çözücü	Tek dozun hacmi
sayısı
4 x 2000 doz	400 ml	0,05 ml
2 x 4000 doz	400 ml	0,05 ml
4 x 4000 doz	800 ml	0,05 ml
5 x 4000 doz	1,000 ml	0,05 ml
6 x 4000 doz	1,200 ml	0,05 ml
8 x 4,000 doz	1,600 ml	0,05 ml

Deri altı uygulama için önerilen dilüsyonlar:

Bir günlük civcivlere civciv başına 0,2 ml'lik tek bir enjeksiyon uygulanır.

Konsantre flakonlarının	Çözücü	Tek dozun hacmi
sayısı
2 x 1000 doz	400 ml	0,2 ml
1 x 2000 doz	400 ml	0,2 ml
1 x 4000 doz	800 ml	0,2 ml
3 x 2000 doz	1,200 ml	0,2 ml
2 x 4000 doz	1,600 ml	0,2 ml

Aşı, 10 kat doz uygulandığında semptom gözlenmemiştir.

Et ve yumurtada sıfır "0" gündür.

Aşı, 10 kat doz uygulandığında semptom gözlenmemiştir.

Et ve yumurtada sıfır "0" gündür.

Bulunmamaktadır.

Sadece sağlıklı hayvanları aşılayınız.

Sıvı azot kapları ve aşı ampülleri sadece eğitilmiş olan personel tarafından kullanılmalıdır. Veteriner tıbbi ürünü kullanırken, ürün sıvı azottan çıkarılmadan önce ve ampul çözdürme ve açma işlemleri sırasında koruyucu eldivenler, yüz siperi veya gözlük ve çizmelerden oluşan kişisel koruyucu ekipmanlar kullanılmalıdır.

Dondurulmuş cam ampuller, ani sıcaklık değişikliklerinde patlayabilir. Sıvı azot yalnızca kuru ve iyi havalandırılmış bir yerde saklanmalı ve kullanılmalıdır. Sıvı azot buharının solunması tehlikelidir.

Konsantre:

Sıvı azot içerisinde donmuş şekilde saklanmalı ve taşınmalıdır. (-196°C). Sıvı azot seviyesi düzenli olarak kontrol edilmeli ve gerektiğinde yeniden doldurulmalıdır.

Çözücü:

25°C'nin altında saklayınız. Dondurmayınız.

Yardımcı maddeler

Konsantre: EMEM (Eagle Minimum Esansiyel Ortamı) L-glutamin Sodyum bikarbonat Hepes Bovin serumu Enjeksiyonluk su Dimetil sülfoksit Çözücü (Cevac Solvent Poultry) Sükroz Kazein hidrolizat Sorbitol Dipotasyum hidrojen fosfat Potasyum dihidrojen fosfat Fenol kırmızısı Enjeksiyonluk su

Geçimsizlikler

Veteriner tıbbı ürünle kullanılmak üzere temin edilen solvent (Cevac Solvent Poultry) dışında başka bir veteriner tıbbı ürünle karıştırmayın.

Raf ömrü

Veteriner tıbbi ürünün satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay Çözücünün satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 30 ay Talimatlara göre sulandırmadan sonraki raf ömrü: 2 saat.

Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

Konsantre:

1000, 2000 veya 4000 doz içeren 2 ml hidrolitik Tip I cam ampuller içerisinde piyasaya sunulmaktadır.

Ampuller, etiketli çubuklar üzerine yerleştirilir ve sıvı azot kabında saklanır.

Çözücü:

Her biri ayrı poşet içerisinde 400 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1600 ml'lik polivinilkloritten yapılmış plastik torbalar.

Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.

Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

Ceva Hayvan Sağlığı A.Ş. Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad. İz Plaza No:9 İç Kapı No:73 Sarıyer / İstanbul – Türkiye Tel: 0212 365 97 97 Faks: 0212 290 70 85

13.03.2024