Newxxitek HVT ND

Her bir aşının doz içeriği aşağıdaki gibidir:

Marek Hastalığı vektörlü Newcastle rekombinant virüsü

(vHVT19-NDV suşu), en az	5786 PFU*

*PFU: Plak oluşturucu birim

DMSO/Dondurma çözeltisi	%7,5
Dondurma Ortamı**	1 doz için yeteri miktarda

**Hücre süspansiyonu adımı sırasında eklenen buzağı serumu, seri hazırlanırken seri hacminin %15 nihai konsantrasyonunu elde etmek için ek buzağı serumu ile takviye edilir.

Bakteriyostatik ajanlar olarak Streptomisin Sülfat, bakterisid ajan olarak Penisilin ve fungistatik ajan olarak Amfoterisin B içerir.

Soluk pembe bir renk tonu ile ten rengi veya hafif turuncu renkte dondurulmuş konsantre.

Tavuklar (bir günlük civciv)

Sağlıklı 1 günlük yaştaki civcivlerin Marek Hastalığına ve Newcastle Hastalığına karşı aktif immünizasyon endikedir.

Kontrendikasyonlar

Bulunmamaktadır.

Yoktur.

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

• Hastalıklı embriyolu yumurtalar veya hastalıklı tavuklar aşılanmamalıdır.
• Tesisteki tüm tavuklar tek seferde aşılanmalıdır.
• Her bir embriyolu yumurtaya veya her bir tavuğa tam doz uygulanmalıdır.
• Aşılama sırasında ve sonrasında stres koşullarından kaçınılmalıdır.
• Tavuklar kontamine tesislere konmamalıdır.
• Hastalığa maruziyet mümkün olduğunca en aza indirilmelidir.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

• Yalnızca tavsiye edildiği şekilde uygulayınız.
• İlk açıldığında içeriğin tamamını kullanınız.
• Ürün Özellikleri Özetinde belirtilenler haricindeki diğer ürünlerle karıştırmayınız.
• Aşıyı seyreltici ile karıştırdıktan sonra, aşı kabının içeriğinin tamamını bir saat içinde kullanınız.
• İnsanların maruz kalması halinde bir hekimle iletişime geçiniz.

(iii) Diğer uyarılar

Sıvı Azot Önlemleri

Sıvı azot kapları ve aşılar yalnızca uygun eğitimi almış personel tarafından kullanılmalıdır. Sıvı azot son derece soğuktur. Deriyle veya gözlerle kazara temas etmesi ciddi soğuk ısırığına neden olabilir. Gözler gözlük veya siperlik kullanılarak korunmalıdır. Donmuş ampulleri çıkarırken ve tutarken veya kaba sıvı azot eklerken eldiven ve uzun kolluklar kullanınız.

Sıvı azot kaplarını saklama ve tutma işlemleri iyi havalandırılan bir alanda yapılmalıdır. Aşırı miktarda azot, havalandırılmayan bir ortamdaki havada bulunan oksijen konsantrasyonunu azaltır ve oksijensiz kalmaya neden olabilir. Uyuklama olduğu takdirde derhal taze hava alınmalı ve alanın tamamı havalandırılmalıdır. Sıvı azot ile çalışma esnasında halsizlik veya bilinç bulanıklığı görüldüğü takdirde kişi derhal iyi havalandırılan bir yere alınmalıdır. Solunum durmuşsa suni solunum başlatınız ve derhal bir hekimle iletişime geçiniz.

Bulunmamaktadır.

Bulunmamaktadır.

Kesimden önceki 21 gün içinde aşılama yapmayınız.

Bulunmamaktadır.

Ürün Özellikleri Özetinde ve Prospektüste belirtilenler haricindeki diğer ürünlerle karıştırmayınız.

Ürün, bir aşı ampulünden ve bir seyreltici kabından oluşmaktadır. Deri altı enjeksiyona yönelik aşının her 1000 dozu için 200 ml seyreltici sağlanmaktadır.

1. Aşıyı yalnızca belirtildiği şekilde, tüm kullanım önlemlerini ve uyarılarını gözeterek seyreltiniz.

2. Sıvı azot içinden yalnızca hemen kullanılacak ampulleri çıkarınız. Hızlı, ama dikkatli hareket ediniz.

3. Ampulü/ampulleri hızla eritmek için, 20°C ila 30°C'deki büyük, temiz bir su kabına yerleştiriniz. İçeriğin tamamını eritiniz. İçeriğin dağılmasını sağlamak için ampulü nazikçe döndürerek karıştırınız. Ampulü boyun kısmından kırınız ve hızla aşağıda anlatılan işlemleri yapınız.

4. Deri altı yolla enjekte edilecek aşının her 1000 dozu için 200 ml steril seyreltici kullanınız. Seyreltici kabının kapağını çıkarınız. Ampulün içeriğini 18 ila 20 gauge iğne takılı 10 ml'lik steril bir enjektöre çekiniz. Aşı ampulünün içeriğini uygun hacimdeki seyrelticiye yavaş yavaş ekleyiniz. Seyrelticiden az bir miktar çekiniz, ampulü bir kez durulayınız ve bunu aşı-seyreltici karışımına ekleyiniz. Seyreltici kabının içeriğini, kabı döndürerek karıştırma ve alt üst etme yoluyla iyice karıştırınız. Kuvvetli karıştırma uygulamayınız.

5. Seyreltilmiş aşının bulunduğu kabı buz banyosunda tutunuz. Aşı-seyreltici karışımını hemen kullanınız. Hücrelerin tekdüze bir süspansiyonunu sağlamak için gerektiği şekilde çalkalayınız.

Deri altına Enjeksiyon

20 ila 22 gauge 3/8" ila 1/2" iğne takılı, doz başına 0,2 ml miktarı hassas olarak uygulayacak şekilde ayarlanmış steril bir otomatik enjektör kullanınız. Aşılama prosedürü sırasında uygulama hassasiyetini birkaç kez kontrol ediniz.

Civcivleri, başın hemen altındaki ense kısımdan tutarak, boynun arkasındaki gevşek derinin altına (deri altı-subkutan yol) enjeksiyon uygulayınız. Bu bölgedeki gevşek deriyi baş ve işaret parmaklarınızın arasında nazikçe sıkıştırarak kaldırınız. İğneyi derinin altına, baştan uzağa doğru batırınız. Boyundaki kaslara ve kemiklere batırmaktan kaçınınız. Deri altına enjekte edilecek aşının her 1000 dozu için 200 ml steril seyreltici kullanınız. Her bir civcive 0,2 ml uygulayınız. Aşıyı seyreltici ile karıştırdıktan sonra, aşı kabının içeriğinin tamamını bir saat içinde kullanınız.

ÖNEMLİ: Aşılama ekipmanını 121°C'de en az 15 dakika otoklavlayarak veya su içinde en az 20 dakika kaynatarak sterilize ediniz. Kimyasal dezenfektanların aşılama ekipmanı ile temas etmesine kesinlikle izin vermeyiniz.

Steril Seyrelticiye Mavi Boya Eklenme Talimatı

Steril seyrelticiye aşağıdaki prosedürlerle aseptik olarak mavi boya eklenebilir.

Torba/şişe seyreltici boyutu	200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml	1200 ml, 1600 ml	1800 ml, 2400 ml
Eklenecek mavi boya	0,5 ml	1,0 ml	1,5 ml

1. Boya karıştırma tablosu

2. Boya flakonunun ve seyreltici kabının kauçuk tıpalarının üstünü alkol ile temizleyip kurumaya bırakınız.

3. Flakonun içeriğini steril bir enjektör ve iğne ile çekiniz.

4. Boyayı seyreltici kabına enjekte ediniz ve iyice karıştırınız.

5. Bu seyreltici ile yalnızca Boehringer Ingelheim Marek hastalığı aşıları kullanılabilir. Aşı eklemesini üreticinin tavsiyelerine uygun şekilde yapınız.

6. Boya kabını ve kullanılmamış tüm içerikleri gün sonunda uygun şekilde bertaraf ediniz.

Boehringer Ingelheim aşıları güvenlik, saflık ve potens açısından USDA gerekliliğini karşılamıştır. Aşı etkinlik açısından Ana Tohum immünojenite testine tabi tutulmuştur.

Bu aşının tatmin edici sonuçlar verme kapasitesi; saklama koşulları ve kullanıcı tarafından kullanım, aşının uygulanması, tek tek tavukların sağlığı ve yanıtlılığı ve saha maruziyetinin derecesi dahil, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere birçok faktöre bağlıdır. Dolayısıyla, kullanma talimatı dikkatle uygulanmalıdır. Bu aşının kullanımı ilgili yerel ve federal yasa ve yönetmeliklere tabidir.

Ampuller: Sıvı azot kabı içinde saklayınız. Seyreltici: Oda sıcaklığında saklayınız.

Sıvı Azot Kabı: Göz koruması ve eldiven kullanımı dahil olmak üzere tüm sıvı azot önlemleri dikkatle gözetilmelidir. Serin, iyi havalandırılan bir alanda saklayınız. Sıvı azot düzeyini günlük olarak kontrol ediniz. Kabı kuluçka makinesi girişlerinden ve civciv kutularından uzak tutunuz.

DİKKAT: AMPULÜ SIVI AZOT KABINDAN ÇIKARIRKEN YÜZÜNÜZE DOĞRU TUTMAYINIZ. BİR AŞI AMPULÜNÜ ERİTTİKTEN SONRA KESİNLİKLE TEKRAR DONDURMAYINIZ.

Steril diluentin muhafaza şartları ve raf ömrü:

Raf ömrü 36 aydır. Hazırladıktan sonra hemen kullanınız. Kullanımdan sonra torbaları lokal regülasyonlara göre imha ediniz. Bulanık ise kullanmayınız. 15 – 25 Cº'ler arasındaki ısı dereceleri arasında saklayınız. 15 – 25 Cº'ler arasındaki ısı derecelerini aşan sıcaklıklardan ve 0 C º'nin altındaki soğuktan koruyunuz. Aşıyla birlikte nazikçe karıştırarak aşıya katınız.

Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

1000 doz, 2000 doz ya da 4000 dozluk aşı içeren Tip I cam ampuller içinde pazarlanmaktadır.

Aynı doza sahip cam ampuller, dört (5 ml'lik ampul kullanılıyor ise) ya da beş (2 ml'lik ampul kullanılıyor ise) adet olacak şekilde bir çubuğa yerleştirilir ve sıvı nitrojen içinde saklanır ve transfer edilir.

Steril diluentin ticari takdim şekli:

Karton kutuda 12x400 ml'lik polivinilklorür poşetlerdedir.

Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmış veteriner tıbbi ürünü ya da bu veteriner tıbbi ürünlerinin kullanımından kaynaklanan atık maddeler yerel gerekliliklere uygun şekilde imha edilmelidir.

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Esentepe mah. Harman 1 Sok. Nida Kule Levent No: 7-9 Kat: 15-16, 34394 Şişli/İstanbul Tel.: +90 212 329 11 00 Faks: +90 212 329 11 01

09.02.2024