Nexgard 25-50 kg arasi köpekler için

Her bir çiğnenebilir tablet;

NexGard	Afoksolaner (mg)
2-4 kg arası köpekler için çiğnenebilir tabletler	11.3
> 4-10 kg arası köpekler için çiğnenebilir tabletler	28.3
> 10-25 kg arası köpekler için çiğnenebilir tabletler	68
> 25-50 kg arası köpekler için çiğnenebilir tabletler	136

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

Çiğnenebilir tablet

Alacalı kırmızı ila kırmızımsı kahverengi renkte, 2-4 kg arası köpekler için daire; > 4-10 kg arası köpekler, > 10-25 kg arası köpekler ve > 25-50 kg arası köpekler için dikdörtgen şeklinde tabletler.

5.1 Farmakodinamik özellikler

Afoksolaner, izoksazolin ailesine ait bir insektisit ve akarisittir. Afoksolaner, ligand kapılı klorür kanallarına özellikle nörotransmitter gamma-aminobutirik asit (GABA) kapılı olanlara etki etmektedir. Böylelikle klorür iyonlarının pre- ve post- sinaptik geçişini hücre membranları arasında bloke etmektedir. Bu durum insektlerin veya akarların merkezi sinir sistemlerinin kontrolsüz aktivitesine ve ölümüne neden olmaktadır. Afoksolanerin selektif toksisitesi, insektlerin/akarların GABA reseptörleriyle memelilerin reseptörlerinin karşılaştırılmasında diferansiye sensiviteyle açıklanır. Oral LD⁵⁰ değeri bir çalışmada LD⁵⁰ > 1000 mg/kg olarak belirtilmiştir.

Afoksolaner, ergin pireler ve Dermacentor reticulatus, D. variabilis, Ixodes ricinus ve I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum ve Haemaphysalis longicomis şeklindeki birden fazla kene türüne karşı aktiftir.

NexGard, 8 saat içinde pireleri ve 48 saat içinde keneleri öldürür. NexGard, yumurta üretiminden önce pireleri öldürerek, ev için kontaminasyonu da engeller.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Köpeklerde ağızdan uygulama sonrasında, afoksolaner yüksek sistemik emilim gösterir. Mutlak biyoyararlanım %74 oranındadır. Ortalama maksimum konsantrasyon (Cmaks), 2,5 mg/kg afoksolaner dozunun uygulanmasını takiben 2-4 saat (Tmaks) sonrasında plazmada 1655 ± 332 ng/ml olarak bulunmuştur.

Afoksolaner, 2,6±0,6 L/kg dağılım hacmi ve 5,0±1,2 ml/saat/kg sistemik klirens değeri ile dokulara dağılmaktadır. Terminal plazma yarı-ömrü, köpeklerde yaklaşık 2 haftadır; ancak afoksolanerin yarı ömrü, güvenliğe etki etmeyecek şekilde köpekten köpeğe farklılık gösterir. (örn. bir çalışmada, t1/2, 25 mg/kg vücut ağırlığındaki İskoç çoban köpeklerinde 47.7 güne kadar). In-vitro deneyler P-glikoproteinin sızıntısının meydana gelmediğini göstermektedir ve bu da afoksolanerin P-glikoprotein taşıyıcıları için substrat olmadığını kanıtlar.

Köpeklerde afoksolaner daha fazla hidrolik bileşene metabolize edilir ve sonra yok edilir. Metabolitler ve kaynakları üriner ve biliyer boşaltımla vücuttan atılırken, büyük kısmı safrada yok edilir. Enterohepatik geri dönüşüm belirtisine rastlanmamıştır.

Köpeklerde en az 5 hafta boyunca pire enfestasyonunun (Ctenocephalides felis ve C. canis) tedavisinde kullanılır. Bu ürün ayrıca Pire Alerjik Dermatiti'nin (PAD) kontrolü için tedavi stratejisinin bir parçası olarak da kullanılabilir.

Köpeklerde kene enfestasyonunun (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) tedavisinde kullanılır. Tek bir tedavi keneleri bir aya kadar süreyle yok eder.

Demodikozis (Demodex canis'in neden olduğu) tedavisinde kullanılır.

Sarkoptik uyuzun (Sarcoptes scabiei var. canis'in neden olduğu) tedavisinde kullanılır.

Pireler ve keneler aktif maddeye maruz bırakılmak üzere konakçıya bağlanmalı ve beslenmeye başlamalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.

4.4 Her bir hedef tür için özel uyarılar

Parazitlerin afoksolanere maruz kalması için konakçı üzerinde beslenmeye başlamış olmaları gerekmektedir. Bu nedenle, parazit kaynaklı hastalıkların bulaşma riski göz ardı edilmemelidir.

4.5 Kullanıma ilişkin özel uyarılar

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar Sekiz haftalıktan küçük ve 2 kg'ın altındaki köpeklerde kullanılmamalıdır.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Ürün ile uygulama yaptıktan sonra ellerinizi yıkayınız. Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bulunan kişiler, ürünle temastan kaçınmalıdır.

(iii) Diğer uyarılar

Çocukların erişebileceği yerlerden uzak tutunuz. Çocukların bu veteriner ilaca erişimini engellemek için, blisterden tek seferde sadece bir çiğnenebilir tablet çıkartınız. Blisteri, kalan çiğnenebilir tabletler ile birlikte tekrar kutusuna koyunuz.

Olası bir zehirlenme durumunda ise ürünün etiket veya prospektüsü ile birlikte bir hekime danışınız.

4.6 İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)

Çok seyrek durumlarda hafif gastrointestinal etkiler (kusma, ishal), kaşıntı, halsizlik, iştahsızlık ve nörolojik belirtiler (konvülsiyon, ataksi ve kas titremesi) gözlemlenebilir. Bu durumlar genellikle kendi kendini sınırlar ve kısa sürelidir.

Advers reaksiyonların sıklığı ise aşağıdaki gibi sınıflandırılır.

• çok yaygın (bir tedavi sırasında 10 hayvandan 1'den fazlasında advers reaksiyon görülmesi)
• yaygın (100 hayvanda 1'den fazla, ancak 10 hayvandan az)
• yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1'den fazla, ancak 10 hayvandan az)
• seyrek (10.000 hayvanda 1'den fazla, ancak 10 hayvandan az)
• çok seyrek (izole bildirimler de dahil 10.000 hayvanda 1'den az)

4.7 Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım

Fareler ve tavşanlarda yapılan laboratuvar çalışmalarında dişi ve erkek üreme kapasitesi üzerinde herhangi bir advers etki veya teratojenik etkiye neden olmamıştır. Bu veteriner tıbbi ürünün gebelik ve emzirme süresince veya yavrulayan köpeklerde güvenliği belirlenmemiştir. Yalnızca yetkili veteriner hekim tarafından yarar-risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.

4.8 Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinmemektedir.

4.9 Dozaj ve kullanım yolu

Oral kullanım içindir.

Dozaj:

Bu ürün aşağıdaki tabloya uyumlu olarak 2.7-7 mg/kg vücut ağırlığı dozunda uygulanmalıdır:

Köpeğin vücut ağırlığı (kg)	Verilen çiğneme tabletlerinin gücü ve sayısı
	NexGard	NexGard	NexGard	NexGard
	11 mg	28 mg	68 mg	136 mg
2-4	1
> 4-10		1
> 10-25			1
> 25-50				1

50 kg üzerindeki köpekler için, çiğnenebilir tabletlerin uygun kombinasyonu kullanılmalıdır. Tabletler parçalanmamalıdır.

Uygulama yolu:

Tabletler çiğnenebilir ve çoğu köpek için lezzetlidir. Eğer köpek tabletleri doğrudan almayı kabul etmezse, yiyecekleriyle karıştırılarak verilebilir.

Tedavi planı:

Pire ve kene enfestasyonlarının tedavisi:

Tedavi, pire ve/veya kene sezonları boyunca aylık aralıklarla, lokal epidemiyolojik durumlara bağlı olarak planlanmalıdır.

Demodikozis tedavisi (Demodex canis'in neden olduğu):

Birer ay arayla iki negatif deri kazıntısı elde edilinceye dek ürünü aylık olarak uygulayınız. En şiddetli vakalarda aylık tedavilerin daha uzun bir süre uygulanması gerekebilir. Aylık uygulama ile en fazla 3 uygulama yapılır. Demodikozis çok-faktörlü bir hastalık olduğundan, mümkünse altta yatan hastalığın da uygun şekilde tedavi edilmesi önerilir.

Sarkoptik uyuz tedavisi (Sarcoptes scabiei var*. canis*'in neden olduğu):

Ardışık iki ay boyunca ürünü aylık olarak uygulayınız. Klinik değerlendirme ve deri kazıntısı sonuçlarına göre aylık ek bir uygulama daha gerekebilir.

2-4 haftalık aralıklarla 6 kere tekrarlanan maksimum dozun 5 katı tedavi edildiklerinde, 8 haftadan daha büyük sağlıklı Beagle köpek yavrularında hiçbir advers reaksiyon gözlenmemiştir.

Afoksolanerin antidotu yoktur. Uygulanmasından sonra kusma ve titreme gibi gastrointestinal ve merkezi sinir sistemi semptomları ortaya çıkabilir. Bu semptomlar genellikle geçicidir fakat eğer tedavi tercih edilirse, destekleyici tedavi önerilmektedir. Aktif kömür ve laksatif uygulaması yapılabilir.

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s): Gıda değeri olan hayvanlara uygulanmaz.

6.1 Yardımcı maddeler

Mısır nişastası Soya proteini tozu Sığır rostosu aroması Povidon (E1201) Makrogol 400 Makrogol 4000 Makrogol 15 hidroksistearat Gliserol (E422) Orta zincirli trigliserit

6.2 Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3 Raf ömrü

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 3 yıldır.

6.4 Muhafaza şartları

25°C'yi geçmeyecek şekilde dondurmadan ve açılmamış orijinal ambalajında oda sıcaklığında saklayınız. Isı ve ışık kaynağından uzakta muhafaza ediniz.

6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

Ambalaj	Tanım
Blister	Aclar lamine edilmiş polivinil klorür (PVC) film
Folyo	Çocuk emniyetli kağıt-PET-alüminyum folyo

Her doz için aşağıdaki ambalaj büyüklükleri mevcuttur:

3 çiğnenebilir tabletlik bir blister içeren kutu

6 çiğnenebilir tabletlik bir blister içeren kutu

Tüm ambalaj büyüklükleri pazara sunulmayabilir.

Ürün, sistemik insektisit-akarisit özelliği nedeniyle, balıklar, suda yaşayan diğer canlılar ve karada yaşayan bazı yararlı artropodlar için toksik etki gösterebilmektedir. Kullanılmamış NexGard Çiğnenebilir Tablet Köpekler için ektoparaziter ürünler, ürüne ait artık/atık materyaller su kaynaklarından uzak tutulmalı, ortalık yere, atık su/drenaj sistemine atılmamalı ve yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.

PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ

Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş. Esentepe Mah. Harman 1 Sok. Nidakule Levent No:7-9 Kat:15-16 Şişli-İstanbul Tel: 0212 329 11 00 Faks: 0212 329 11 01

PAZARLAMA İZNİ NUMARASI

015/057

24.01.2019

22.12.2020