NexGard Combo

NexGard Combo damlatma çözeltisi, < 2,5 kg arası kediler için NexGard Combo damlatma çözeltisi, 2,5-7,5 kg arası kediler için

Her bir damlatma aplikatörünün içeriği aşağıdaki gibidir:

Etkin maddeler:

NexGard Combo	Birim doz hacmi (ml)	Esafoksolaner (mg)	Eprinomektin (mg)	Prazikuantel (mg)
0,8 - <2,5 kg kediler	0,3	3,60	1,20	24,90
2,5 - <7,5 kg kediler	0,9	10,80	3,60	74,70

Yardımcı maddeler:

NexGard Combo	Birim doz hacmi (ml)	Bütilhidroksitoluen (E321) (mg)	Kullanım amacı
0,8 - <2,5 kg kediler	0,3	0,3
2,5 - <7,5 kg kediler	0,9	0,9	Antioksidan

Tüm yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

Damlatma çözeltisi. Berrak, renksiz ile açık sarı ile açık kahverengi çözelti.

Hedef tür

Kediler.

Her bir hedef tür için kullanım alanı

Sestod, nematod ve ektoparazitlerin neden olduğu multiparazit enfestasyonu olan ya da multiparazit enfestasyon riski taşıyan kedilerde kullanım içindir. Ürün, özellikle aynı anda üç grubun tümü de hedeflendiğinde endikedir.

Ektoparazitler:

• Pirelerin neden olduğu enfestasyonların (Ctenocephalides felis) tedavisinde kullanılır. Tek bir tedavi anında etki eder ve bir ay boyunca kalıcı pire öldürme aktivitesine sahiptir.

• Ürün, Pire Alerjik Dermatit (PAD) kontrolü için tedavi stratejisinin bir parçası olarak kullanılabilir.

• Kenelerin neden olduğu enfestasyonların tedavisinde kullanılır. Tek bir tedavi anında etki eder ve Ixodes scapularis'e karşı bir ay, Ixodes ricinus'e karşı beş hafta kalıcı kene öldürme aktivitesine sahiptir.

• Kulak akarlarının neden olduğu enfestasyonların (Otodectes cynotis) tedavisinde kullanılır.

• Notoedrik uyuzun (Notoedres cati'nin neden olduğu) tedavisinde kullanılır.

Gastro-intestinal sestodlar:

• Tenya (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei ve Joyeuxiella fuhrmanni) enfestasyonlarının tedavisinde kullanılır.

Nematodlar:

Gastro-intestinal nematodlar:

• Gastro-intestinal nematod (Toxocara cati L3, L4 larva ve erişkinleri, Ancylostoma tubaeforme ve Ancylostoma ceylanicum L4 larvaları ve erişkinleri ve Toxascaris leonina ve Ancylostoma braziliense erişkin formları) enfestasyonlarının tedavisinde kullanılır.

Kardiyo-pulmoner nematodlar:

• Kalp kurdu hastalığının (Dirofilaria immitis) bir ay boyunca önlenmesinde,

• Kedi akciğer kurdu (Troglostrongylus brevior L4 larvaları ve erişkinleri, Aelurostrongylus abstrusus L3, L4 larvaları ve erişkinleri) enfestasyonlarının tedavisinde,

• Aelurostrongylosis'in önlenmesinde (Aelurostrongylus abstrusus L3, L4 larvaları ile enfestasyon düzeyinin azaltılmasıyla) kullanılır.

Vezikal nematodlar:

• Vezikal kurt (Capillaria plica) enfestasyonlarının tedavisinde kullanılır.

Deriye topikal uygulama (damlatarak kullanım) içindir.

Dozaj:

Tavsiye edilen minimum dozlar, kg vücut ağırlığı başına 1,44 mg esafoksolaner, 0,48 mg eprinomektin ve 10 mg prazikuanteldir.

Kedinin ağırlığına uygun aplikatör boyutu seçilmelidir.

Kedinin vücut ağırlığı	Birim doz hacmi (ml)	Esafoksolaner (mg)	Eprinomektin (mg)	Prazikuantel (mg)
0,8 - <2,5 kg	0,3	3,60	1,20	24,90
2,5 - <7,5 kg	0,9	10,80	3,60	74,70
≥ 7,5 kg	Aplikatörlerin uygun kombinasyonu

• 1. Blisteri noktalı çizgi boyunca kesmek için makas kullanınız.
• 2. Daha sonra kapağı çekip ayırınız.
• 3. Aplikatörü ambalajından çıkarıp dik tutunuz. Pistonu hafifçe geri çekiniz.
• 4. Başlığı çeviriniz ve çekerek çıkarınız.
• 5. Kedinin boynunun orta çizgisi üzerinde ense kökü ile kürek kemikleri arasında bulunan tüyleri deri görünecek şekilde ayırınız. Aplikatörün ucunu derinin üzerine yerleştiriniz ve içeriğin tamamını bir damlatmada direkt olarak derinin üzerine uygulayınız. Ürün, kedinin yalayamayacağı bir alanda kuru deriye uygulanmalıdır. Uzun tüylü ırklarda, optimum etkinliği sağlamak amacıyla ürünü tüylere değil, deriye uygulamak için özellikle dikkat edilmelidir.
• 6. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.

Klinik çalışmalarda, uygulamadan kısa bir süre sonra hipersalivasyon, ishal, uygulama bölgesinde geçici deri reaksiyonları (alopesi, kaşıntı), iştahsızlık, letarji ve kusma yaygın olmayan sıklıkta gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar, genel olarak kendini sınırlayıcı nitelikte ve kısa süreli olmuştur.

İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıda tanımlanmaktadır:

• Çok yaygın (10 hayvanda 1'den fazla)
• Yaygın (100 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Seyrek (10.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Çok seyrek (10,000 hayvanda 1'den az)

Bilinmemektedir.

Dört haftalık aralıklarla 6 defaya kadar tedavi uygulanan 8 haftalık ve daha büyük sağlıklı yavru kedilerde tavsiye edilen maksimum dozun 5 katına kadar olan dozlarla güvenlik değerlendirilmiştir. Tavsiye edilen maksimum dozun 3 katında istenmeyen herhangi bir etki gözlenmemiştir. Tavsiye edilen maksimum dozun 5 katında, üçüncü uygulamadan sonra tek bir şiddetli advers nörolojik reaksiyon (ataksi, oryantasyon bozukluğu, apati, tremor, hipotermi ve göz bebeğinde büyüme) gözlenmiştir ve bu da uygulama bölgesinin yıkanması, acil durum tedbirlerinin uygulanması ve semptomatik tedavi yapılmasını takiben geri döndürülebilmiştir. Bazı hayvanlarda, tavsiye edilen maksimum dozun 5 katında derideki tedavi bölgesinde koyu kırmızı subkütan alanlar gözlenmiştir.

Uygulanamaz.

Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.

Veteriner tıbbi ürün uygulanırken, ürünün tüylere değil, doğrudan deriye uygulandığından emin olmak için uzun tüylü ırklarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Çünkü bu durum etkin maddenin daha düşük oranda biyoyararlanımına neden olabilmektedir.

Pire ve kenelerin esafoksolanere maruz kalması için konakçı üzerinde beslenmeye başlamış olmaları gerekmektedir. Bu nedenle, artropod kaynaklı hastalıkların bulaşma riski göz ardı edilmemelidir.

Kalp kurdunun endemik olduğu bölgelerde yaşayan ya da endemik bölgelere seyahat eden kediler erişkin kalp kurtlarıyla enfekte olabilir. Veteriner tıbbi ürün, erişkin kalp kurtları ile enfekte olmuş kedilere güvenli bir şekilde uygulanabilmesine rağmen, erişkin Dirofilaria immitis karşı herhangi bir terapötik etki tespit edilmemiştir. Bu nedenle, kalp kurdunun endemik olduğu bölgelerde yaşayan yaşları 6 ay ve üzerindeki tüm kedilerin, kalp kurdunun önlenmesi için bu ürünle tedavi edilmeden önce mevcut erişkin kalp kurdu enfestasyonu açısından test edilmeleri önerilmektedir.

Pire, fare vs. gibi ara konakçılar kontrol altına alınmadığı takdirde tenya enfestasyonu yeniden meydana gelebilir. Bariz bir biçimde Joyeuxiella spp. ya da Dipylidium caninum ile enfeste olmuş bazı kediler yine de yüksek oranda genç solucanlar barındırabilir ve bunların ürüne daha az duyarlı olma ihtimali bulunmaktadır. Bu sebeple bu tür enfestasyon durumlarında tedavi sonrası takip önerilir.

Antiparaziter ilaçların herhangi bir belirli grubuna karşı parazit direnci, o gruptan bileşenlerin sık kullanımını takiben gelişebilir. Bu nedenle, hedef türlerin mevcut duyarlılığı ile ilgili epidemiyolojik bilgiler, direnç açısından gelecekteki bir seçim olasılığını sınırlamak amacıyla dikkate alınmalıdır.

Ürünün etkinliği test edilmediğinden uygulamadan sonraki 2 gün içerisinde hayvanı şampuanlamaktan kaçınınız.

Yeni pirelerin ortaya çıkışına bağlı yeniden enfestasyonu azaltmak için, bir evdeki tüm kedilerin tedavi edilmesi tavsiye edilir. Aynı evde yaşayan diğer hayvanlarda uygun bir ürünle tedavi edilmelidir.

Tüm pire evreleri kedinin sepetini, yatağını ve halılar ve yumuşak mobilyalar gibi düzenli dinlenme yerlerini enfeste edebilir. Yoğun pire enfestasyonu durumunda ve kontrol önlemlerinin başında, bu bölgeler uygun bir çevresel ürün ile işleme tabi tutulmalı ve daha sonra elektrik süpürgesi ile düzenli olarak temizlenmelidir.

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Yalnızca damlatma yoluyla uygulanır. Enjekte etmeyiniz, oral ya da diğer başka bir yolla uygulamayınız. Ürünün kedinin gözleriyle temasından kaçınınız. Kazara göze temas olması durumunda gözleri derhal temiz suyla temizleyiniz. Gözde iritasyonun geçmemesi halinde veteriner hekime danışınız.

Veteriner tıbbi ürünü, ense veya omuz arası gibi kedinin yalayamayacağı bir deri bölgesine uygulamak önemlidir. Tedavinin uygulandığı alan artık fark edilemeyecek hale gelene kadar hayvanların birbirini yalaması önlenmelidir. Veteriner tıbbi ürünün ağızdan alımının hipersalivasyona yol açtığı gözlenmiştir.

Veteriner tıbbi ürünün güvenliği, yaşı 8 haftalıktan küçük yavru kedilerde test edilmemiştir. Ürün, ağırlığı 0,8 kg altındaki ve yaşı 8 haftalıktan küçük kedilerde kullanım amaçlı değildir.

Veteriner tıbbi ürün, yalnızca teyit edilmiş multiparazit enfestasyonlarda ya da kedilerin ektoparazitler ve nematodlarla bu tür bir multiparazit enfestasyon açısından ciddi risk altında olduğu (kalp kurdu hastalığının önlenmesi dâhil) ve aynı zamanda sestod tedavisi endike olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Eşlik eden enfestasyon riski bulunmuyorsa ilk tedavi adımı olarak daha dar spektrumlu bir parazitisit kullanımı değerlendirilmelidir.

Reçete edilme gerekçesi ve kullanım sıklığı klinik değerlendirmeye, hayvanın yaşam tarzına ve özellikle enfestasyon riski/multiparazit enfestasyon durumlarını ele almak için lokal epidemiyolojik duruma (ilgiliyse zoonotik riskler de dâhil olmak üzere) dayandırılarak kedinin bireysel ihtiyaçlarına uygun belirlenmelidir.

Veteriner tıbbi ürün, veteriner hekim muayenesi olmadan başka kedilerde kullanılmamalıdır.

Tekrarlayan tedaviler, en az 4 haftalık bir tedavi aralığı olmak kaydıyla belirli bireysel durumlarla sınırlandırılmalıdır (bölüm 4.9'a bakınız). 6 ay sonrası için güvenlik değerlendirilmemiştir (bakınız bölüm 4.4, 4.10 ve 5.2); bu nedenle, 12 aylık bir dönem boyunca ardışık 6 tedaviden fazlası önerilmemektedir.

Ekinokok hastalığı (Echinococcosis) insanlar için bir tehlike oluşturmaktadır ve Dünya Hayvan Sağlığı Örgütüne (OIE) bildirilmesi gereken bir hastalıktır. Ekinokokla karşılaşılması durumunda bireylerin tedavisi, takibi ve korunması hakkında özel rehber ilkelerinin uygulanması gerekmektedir. Parazitoloji uzmanlarına ya da kurumlarına danışılmalıdır.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Uygulama sırasında sigara kullanmayınız ve bir şey yiyip içmeyiniz.

Kullanım sonrası derhal ellerinizi yıkayınız.

Kullanılmış aplikatörler derhal bertaraf edilmelidir ve çocukların görebileceği ya da erişebileceği yerlerde bırakılmamalıdır.

Aplikatör içeriğinin parmaklarla temasından kaçınınız. Temasın gerçekleşmesi halinde su ve sabunla parmaklarınızı yıkayınız. Veteriner tıbbi ürün, istisnai durumlarda şiddetli olabilecek göz iritasyonuna yol açabilir. Kazara gözle teması halinde gözleri suyla derhal ve iyice temizleyiniz. Kontakt lens takılıysa, ilk 5 dakika geçtikten sonra lensleri çıkarınız ve gözleri suyla temizlemeye devam ediniz. Tıbbi yardıma başvurunuz ve ürünün prospektüsünü veya etiketini doktorunuza gösteriniz.

Uygulama alanına temas etmeden önce, tedavi uygulanan alanın artık fark edilir olup olmadığını kontrol ediniz. Tedavinin uygulandığı alan fark edilmeyene kadar çocukların bu hayvanlarla oynamasına izin verilmemelidir ve yakın zamanda tedavi edilmiş hayvanların sahipleri ile özellikle de çocuklarla uyumamaları önerilmektedir. Hayvanların, tedavi sonrası insanlarla temasını azaltmak için akşam vakti tedavi edilmeleri önerilmektedir.

Esafoksolaner, Eprinomektin, Prazikuantel ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı bulunan kişiler, veteriner tıbbi ürünle temastan kaçınmalıdır.

Gliserol formal, ciddi ölçüde günlük maruziyet sonrası laboratuvar hayvanlarında fetotoksik ve teratojenik etkiler tanımlandığından, gebe kadınlar ürünle doğrudan temastan kaçınmak için uygulama sırasında eldiven giymelidir.

(iii) Diğer uyarılar

NexGard Combo veya boş aplikatörler, balıklar ve diğer suda yaşayan organizmalar için tehlikeli olabileceğinden su kaynaklarına atılmamalıdır.

Raf ömrü

Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 36 aydır.

Muhafaza şartları

Ürünü, 25°C'yi geçmeyecek şekilde dondurmadan, buzdolabına konulmadan ve açılmamış orijinal ambalajında oda sıcaklığında saklayınız. Isı ve ışık kaynağından uzakta muhafaza ediniz. Kullanılan aplikatörler derhal imha edilmelidir.

Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

Karton kutu içerisinde; < 2,5 kg kediler için 1, 3, 4 veya 15 adet 0,3 ml'lik, 2,5-7,5 kg arası kediler için 1, 3, 4, 6 veya 15 adet 0,9 ml'lik enjektör şeklinde damlatma aplikatörü (şeffaf silikonlu siklik olefin kopolimer (COC) enjektör haznesi, bromobütil silikonlu kauçuk kapak ve bromobütil kauçuk uç kapağı) içeren plastik blisterlerde satışa sunulmuştur.

Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Tüm kullanılmamış veteriner tıbbi ürünler ve bu tıbbi ürünlerden kaynaklanan atık maddeler ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

Balıklar ve suda yaşayan diğer organizmalar için tehlikeli olabileceğinden, NexGard Combo veya boş aplikatör su yollarına atılmamalıdır.

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Esentepe Mah. Harman 1 Sokak Nidakule Levent No: 7-9 Kat: 15/16 Şişli- İstanbul

015/0096

16.06.2023

---