4.1 Hedef tür
Köpekler
4.2 Her bir hedef tür için kullanım alanı
Köpeklerde pire ve kene enfestasyonlarının tedavisiyle beraber, kalp kurdu hastalığı (Dirofilaria immitis larvaları), akciğer kıl kurdunun (olgunlaşmamış yetişkin (L5) ve yetişkin Angiostrongylus vasorum seviyesinde azalma), thelaziosis (yetişkin Thelazia callipaeda) önlenmesi ve/veya gastrointestinal nematod enfeksiyonlarının eş zamanlı olarak tedavisi,
Köpeklerde pire enfestasyonlarının (Ctenocephalides felis ve C. canis) 5 hafta boyunca tedavisi,
Köpeklerde kene enfestasyonlarının (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) 4 hafta boyunca tedavisi,
Aktif maddeye maruz kalabilmeleri için pire ve kenelerin konakçıya tutunmuş ve beslenmeye başlamış olmaları gereklidir.
Yuvarlak kurtlar (Toxocara canis ve Toxascaris leonina), kancalı kurtlar (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense ve Ancylostoma ceylanicum) ve kamçılı kurt (Trichuris vulpis) gibi yetişkin gastrointestinal nematod enfeksiyonlarının tedavisi,
Demodikozis (Demodex canis‘in neden olduğu) tedavisi,
Sarkoptik uyuzun (Sarcoptes scabiei var. canis‘in neden olduğu) tedavisi,
Aylık olarak uygulanarak, kalp kurdu hastalığının (Dirofilaria immitis larvaları) önlenmesi,
Aylık olarak uygulanarak, akciğer kıl kurdunun (Angiostrongylus vasorum‘un olgunlaşmamış yetişkin (L5) ve yetişkin formları ile enfeksiyon seviyesinin azaltılması) önlenmesi,
Aylık olarak uygulanarak, thelaziosis (yetişkin Thelazia callipaeda göz kurdu enfeksiyonu) yerleşmesinin önlenmesi.
4.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere ve yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
4.4 Her bir hedef tür için özel uyarılar
Parazitlerin afoksolanere maruz kalması için konakçı üzerinde beslenmeye başlamış olmaları gerekmektedir. Bu nedenle, parazit kaynaklı hastalıkların bulaşma riski göz ardı edilmemelidir.
Ancylostoma ceylanicum‘un yalnızca Güneydoğu Asya, Çin, Hindistan, Japonya, bazı Pasifik adaları, Avustralya, Arap Yarımadası, Güney Afrika ve Güney Amerika’da endemik olduğu bildirilmektedir.
Belirli bir parazit öldürücü sınıfına karşı parazit direnci, o sınıfa ait bir ürünün sık ve tekrarlı olarak kullanılması sonrası gelişebilir. Bu nedenle, bu ürünün kullanımı, gelecekte dirence yönelik seçme olasılığını sınırlamak amacıyla, hedef türlerin mevcut duyarlılığı hakkında yerel epidemiyolojik bilgilere dayanmalıdır.
Makrosiklik laktonların etkinliğinin sürdürülmesi, Dirofilaria immitis‘in kontrolü açısından kritik önem taşımaktadır. Direnç seçimi riskini asgariye indirmek amacıyla, her önleyici tedavi döneminin başlangıcında köpeklerin hem dolaşımdaki antijenler hem de kan mikrofilaryası açısından kontrol edilmesi önerilmektedir. Sadece sonuçları negatif çıkan hayvanlar tedavi edilmelidir.
4.5 Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Mevcut verilerin bulunmadığı durumlarda, yaşları 8 haftalıktan küçük köpek yavrularının ve vücut ağırlığı 2 kg’dan az olan köpeklerin tedavisi, sorumlu veteriner hekim tarafından fayda-risk değerlendirmesine tabi tutulmalıdır.
Kalp kurdu hastalığının bulunduğu bölgelerde, NEXGARD SPECTRA’yı uygulamadan önce, köpekler varolan kalp kurdu enfestasyonu bakımından test edilmelidir. Veteriner hekimin değerlendirmesine bağlı olarak, kalp kurdu enfestasyonu olan köpekler, yetişkin kalp kurtlarını uzaklaştırmak için yetişkin kurtları öldüren ilaçla tedavi edilmelidir. NEXGARD SPECTRA, mikrofilaria temizlenmesi için uygun değildir.
Collie veya benzer ırklarda tavsiye edilen doza katı biçimde uyulmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
- Bu ürün, yutulduğunda gastrointestinal bozukluklara neden olabilir.
- Tabletleri gerektiği süre boyunca blisterde ve blisterleri de karton kutusunda muhafaza ediniz.
- Özellikle çocukların söz konusu olduğu, ürünün kazara yutulması halinde, derhal tıbbi yardım isteyiniz ve prospektüsü veya etiketi hekime gösteriniz.
- Ürünü kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.6 İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Klinik çalışmalar
Kusma, ishal, halsizlik, iştahsızlık ve kaşıntı gibi istenmeyen reaksiyonlar nadiren gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar, genel olarak kendini sınırlayıcı nitelikte ve kısa süreli olmuştur.
Pazarlama sonrası güvenlik deneyimleri:
Eritem ve nörolojik bulgular (konvülsiyon, ataksi ve kas tremoru) çok seyrek olarak rapor edilmiştir.
Yan etkilerin sıklığı aşağıda tanımlanmaktadır:
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10.000 hayvanda 1’den az)
Bu prospektüste belirtilmiş veya belirtilmemiş yan etkiler görüldüğünde veya ürünün etkili olmadığını düşünüyorsanız veteriner hekiminize bildiriniz.
4.7 Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Sıçan ve tavşanlarda yapılan laboratuvar çalışmalarında teratojenik etkilere dair herhangi bir kanıt bulunmamıştır. Erkek ve dişilerde üreme kapasitesi üzerinde herhangi bir istenmeyen etki saptanmamıştır.
Veteriner tıbbi ürününün gebelik ve laktasyon dönemindeki ya da damızlık köpeklerdeki güvenliği belirlenmemiştir. Yalnızca sorumlu veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Milbemisin oksim, P-glikoprotein (P-gp) substratıdır ve diğer P-gp substratları (örneğin, digoksin, doksorubisin) veya diğer makrosiklik laktonlar ile etkileşime girebilir. Bu nedenle, diğer P-gp substratları ile eş zamanlı tedavi, toksisitenin artmasına neden olabilir.
4.9 Dozaj ve kullanım yolu
Oral kullanım içindir.
Doz:
NEXGARD SPECTRA, aşağıdaki tabloya uygun olarak 2,50-5,36 mg/kg afoksolaner ve 0,50-1,07 mg/kg milbemisin oksim dozunda uygulanmalıdır.
| Köpeğin vücut ağırlığı | Verilen çiğneme tabletlerinin gücü ve sayısı | | | | |
|---|
| (kg) | NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg | NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg | NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg | NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg | NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg |
| 2-3,5 | 1 | | | | |
| > 3,5-7,5 | | 1 | | | |
| > 7,5-15 | | | 1 | | |
| > 15-30 | | | | 1 | |
| > 30-60 | | | | | 1 |
60 kg üzerindeki köpekler için, çiğnenebilir tabletlerin uygun kombinasyonu kullanılmalıdır.
Uygulama yolu:
Tabletler çoğu köpek için lezzetli ve çiğnenebilir özelliktedir. Köpek direkt olarak almak istemiyorsa tabletler mamayla birlikte verilebilir.
Tedavi planı:
Tedavi planı veteriner hekimin teşhisine ve yerel epidemiyolojik duruma göre yapılmalıdır.
