Nexgard Spectra >15-30 kg arası köpekler için

NEXGARD SPECTRA^® 9 mg/2 mg çiğnenebilir tablet, 2-3,5 kg arası köpekler için NEXGARD SPECTRA^® 19 mg/4 mg çiğnenebilir tablet, > 3,5-7,5 kg arası köpekler için NEXGARD SPECTRA^® 38 mg/8 mg çiğnenebilir tablet, > 7,5-15 kg arası köpekler için NEXGARD SPECTRA^® 75 mg/15 mg çiğnenebilir tablet, > 15-30 kg arası köpekler için NEXGARD SPECTRA^® 150 mg/30 mg çiğnenebilir tablet, > 30-60 kg arası köpekler için.

Her bir çiğnenebilir tabletin içeriği aşağıdaki gibidir:

Etkin maddeler:

NEXGARD SPECTRA<br>Çiğnenebilir Tablet	Afoksolaner (mg)	Milbemisin oksim (mg)
2-3,5 kg arası köpekler için	9,375	1,875
> 3,5-7,5 kg arası köpekler için	18,75	3,75
> 7,5-15 kg arası köpekler için	37,5	7,5
> 15-30 kg arası köpekler için	75	15
> 30-60 kg arası köpekler için	150	30

Yardımcı maddeler:

NEXGARD SPECTRA<br>Çiğnenebilir Tablet	Bütilhidroksitoluen (E321) (mg)	Kullanım amacı
2-3,5 kg arası köpekler için	0,7
> 3,5-7,5 kg arası köpekler için	1,4
> 7,5-15 kg arası köpekler için	2,8	Antioksidan
> 15-30 kg arası köpekler için	5,6
> 30-60 kg arası köpekler için	11,2

Tüm yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

FARMASÖTİK ŞEKİL

Çiğnenebilir tablet

Alacalı kırmızı ile kırmızımsı kahverengi renkte, daire şeklinde (2-3,5 kg arası köpekler için) veya dikdörtgen şeklinde (>3.5-7.5 kg arası köpekler için, >7.5-15 kg arası köpekler için, >15-30 kg arası köpekler için ve >30-60 kg arası köpekler için) tabletler.

Farmakoterapötik grubu: antiparaziter ürünler, endektositler, milbemisin kombinasyonları ATC vet kodu: QP54AB51

5.1 Farmakodinamik özellikler

Afoksolaner, izoksazolin ailesine ait bir insektisit ve akarisittir.

Afoksolaner, ligand kapılı klor kanallarında, özellikle nörotransmitter gamma-aminobutirik asit (GABA) kapılı olanlarda antagonist olarak etki göstermektedir. İzoksazolin, insektlerde bulunan GABA kapılı klorür kanalları arasındaki seçici ve tek bir hedef bölgeye bağlanır. Bu nedenle, hücre membranları arasında klor iyonlarının pre-sinaptik ve post-sinaptik transferi bloke edilmektedir. Afoksolaner indüklü uzatılmış hipereksitasyon, insektlerin ve akarların merkezi sinir sisteminin kontrolsüz aktivitesine ve ölümüne neden olmaktadır. Afoksolanerin selektif toksisitesi, insektlerin/akarların GABA reseptörleriyle memelilerin reseptörlerinin karşılaştırılmasında diferansiyel sensiviteyle açıklanır.

Afoksolaner, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus ve D. variabilis, Ixodes ricinus ve I. scapularis, Amblyomma americanum ve Haemaphysalis longicornis gibi çeşitli kene türlerine ve erişkin pirelere karşı etkilidir.

Afoksolaner, yumurta üretiminden önce pireleri öldürür ve bu nedenle ev içerisinde kontaminasyon riskini önler. Pire alerjik dermatitinin (PAD) kontrolü için tedavi stratejisinin bir parçası olarak kullanılabilir.

Milbemisin oksim

Milbemisin oksim, makrosiklik laktonlar grubuna dahil olan bir antiparaziter endektosittir. Milbemisin oksim, A3 ve A4 olarak (A3:A4 için 20:80 oranı) adlandırılan iki majör faktör içermektedir. Streptomyces milbemycinicus'un bir fermantasyon ürünüdür. Milbemisin oksim, omurgasızlarda glutamat nörotransmisyonunu bozarak etki etmektedir. Milbemisin oksim glutamat bağlanmasını artırır ve sonuçta hücreye klorür iyonu akışı artar. Bu da nöromüsküler membranın hiperpolarizasyonuna ve bunun sonucunda parazitlerin paralize olmalarına ve ölmelerine neden olmaktadır.

Milbemisin oksim, çeşitli gastrointestinal nematodlara (Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis), yetişkin ve olgunlaşmamış akciğer kurduna (Angiostrongylus vasorum) ve kalp kurduna (Dirofilaria immitis larvaları) karşı etkilidir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Afoksolanerin sistemik emilimi yüksektir. Mutlak biyoyararlanımı %88'dir. 2,5 mg/kg afoksolaner dozundan 2-4 saat sonra (Tmaks) plazmada bulunan ortalama maksimum konsantrasyon (Cmaks) 1822 ± 165 ng/ml'dir.

Afoksolaner dokulara 2,6 $\pm$ 0,6 L/kg dağılım hacmi ve 5,0 $\pm$ 1,2 ml/saat/kg sistemik klirens değeri ile dağılır. Köpeklerde terminal plazma yarılanma ömrü yaklaşık 2 haftadır.

Milbemisin oksim plazma konsantrasyonları ilk 1-2 saat (Tmaks) içinde hızla doruğa ulaşır; bu da çiğnenebilir tabletten emilimin hızlı olduğunu göstermektedir. A3 ve A4 formları için mutlak biyoyararlanım sırasıyla %81 ve %65'tir. Oral yolla uygulamayı takiben terminal yarılanma ömürleri ve maksimum konsantrasyonlar (Cmaks) A3 formu için 1,6 $\pm$ 0,4 gün ve 42 $\pm$ 11 ng/ml, A4 formu için ise 3,3 $\pm$ 1,4 gün ve 246 $\pm$ 71 ng/ml'dir.

Milbemisin oksim dokulara, A3 ve A4 formları için sırasıyla 2,7 $\pm$ 0,4 L/kg ve 2,6 $\pm$ 0,6 L/kg dağılım hacmiyle dağılır. Her iki formun da sistemik klerensi düşüktür (A3 formu için 75 $\pm$ 22 ml/saat/kg ve A4 formu için 41 $\pm$ 12 ml/saat/kg).

Köpeklerde pire ve kene enfestasyonlarının tedavisiyle beraber, kalp kurdu hastalığı (Dirofilaria immitis larvaları), akciğer kıl kurdunun (olgunlaşmamış yetişkin (L5) ve yetişkin Angiostrongylus vasorum seviyesinde azalma), thelaziosis (yetişkin Thelazia callipaeda) önlenmesi ve/veya gastrointestinal nematod enfeksiyonlarının eş zamanlı olarak tedavisi,

Köpeklerde pire enfestasyonlarının (Ctenocephalides felis ve C. canis) 5 hafta boyunca tedavisi,

Köpeklerde kene enfestasyonlarının (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) 4 hafta boyunca tedavisi,

Aktif maddeye maruz kalabilmeleri için pire ve kenelerin konakçıya tutunmuş ve beslenmeye başlamış olmaları gereklidir.

Yuvarlak kurtlar (Toxocara canis ve Toxascaris leonina), kancalı kurtlar (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense ve Ancylostoma ceylanicum) ve kamçılı kurt (Trichuris vulpis) gibi yetişkin gastrointestinal nematod enfeksiyonlarının tedavisi,

Demodikozis (Demodex canis'in neden olduğu) tedavisi,

Sarkoptik uyuzun (Sarcoptes scabiei var. canis'in neden olduğu) tedavisi,

Aylık olarak uygulanarak, kalp kurdu hastalığının (Dirofilaria immitis larvaları) önlenmesi,

Aylık olarak uygulanarak, akciğer kıl kurdunun (Angiostrongylus vasorum'un olgunlaşmamış yetişkin (L5) ve yetişkin formları ile enfeksiyon seviyesinin azaltılması) önlenmesi,

Aylık olarak uygulanarak, thelaziosis (yetişkin Thelazia callipaeda göz kurdu enfeksiyonu) yerleşmesinin önlenmesi.

Oral kullanım içindir.

Doz:

NEXGARD SPECTRA, aşağıdaki tabloya uygun olarak 2,50-5,36 mg/kg afoksolaner ve 0,50-1,07 mg/kg milbemisin oksim dozunda uygulanmalıdır.

Köpeğin	Verilen çiğneme tabletlerinin gücü ve sayısı
vücut ağırlığı	NEXGARD<br>SPECTRA<br>9 mg/2 mg	NEXGARD<br>SPECTRA<br>19 mg/4 mg	NEXGARD<br>SPECTRA<br>38 mg/8 mg	NEXGARD<br>SPECTRA<br>75 mg/15 mg	NEXGARD<br>SPECTRA<br>150 mg/30 mg
(kg)
2-3,5	1
> 3,5-7,5		1
> 7,5-15			1
> 15-30				1
> 30-60					1

60 kg üzerindeki köpekler için, çiğnenebilir tabletlerin uygun kombinasyonu kullanılmalıdır.

Uygulama yolu:

Tabletler çoğu köpek için lezzetli ve çiğnenebilir özelliktedir. Köpek direkt olarak almak istemiyorsa tabletler mamayla birlikte verilebilir.

Tedavi planı:

Tedavi planı veteriner hekimin teşhisine ve yerel epidemiyolojik duruma göre yapılmalıdır.

Klinik çalışmalar

Kusma, ishal, halsizlik, iştahsızlık ve kaşıntı gibi istenmeyen reaksiyonlar nadiren gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar, genel olarak kendini sınırlayıcı nitelikte ve kısa süreli olmuştur.

Pazarlama sonrası güvenlik deneyimleri:

Eritem ve nörolojik bulgular (konvülsiyon, ataksi ve kas tremoru) çok seyrek olarak rapor edilmiştir.

Yan etkilerin sıklığı aşağıda tanımlanmaktadır:

• Çok yaygın (10 hayvanda 1'den fazla)
• Yaygın (100 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Seyrek (10.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Çok seyrek (10.000 hayvanda 1'den az)

Bu prospektüste belirtilmiş veya belirtilmemiş yan etkiler görüldüğünde veya ürünün etkili olmadığını düşünüyorsanız veteriner hekiminize bildiriniz.

Milbemisin oksim, P-glikoprotein (P-gp) substratıdır ve diğer P-gp substratları (örneğin, digoksin, doksorubisin) veya diğer makrosiklik laktonlar ile etkileşime girebilir. Bu nedenle, diğer P-gp substratları ile eş zamanlı tedavi, toksisitenin artmasına neden olabilir.

Sekiz haftalık yavrularda maksimum dozun 5 katına kadar uygulanan 6 tedaviden sonra herhangi bir istenmeyen etki gözlenmemiştir.

Uygulanamaz.

Etkin maddelere ve yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.

Parazitlerin afoksolanere maruz kalması için konakçı üzerinde beslenmeye başlamış olmaları gerekmektedir. Bu nedenle, parazit kaynaklı hastalıkların bulaşma riski göz ardı edilmemelidir.

Ancylostoma ceylanicum'un yalnızca Güneydoğu Asya, Çin, Hindistan, Japonya, bazı Pasifik adaları, Avustralya, Arap Yarımadası, Güney Afrika ve Güney Amerika'da endemik olduğu bildirilmektedir.

Belirli bir parazit öldürücü sınıfına karşı parazit direnci, o sınıfa ait bir ürünün sık ve tekrarlı olarak kullanılması sonrası gelişebilir. Bu nedenle, bu ürünün kullanımı, gelecekte dirence yönelik seçme olasılığını sınırlamak amacıyla, hedef türlerin mevcut duyarlılığı hakkında yerel epidemiyolojik bilgilere dayanmalıdır.

Makrosiklik laktonların etkinliğinin sürdürülmesi, Dirofilaria immitis'in kontrolü açısından kritik önem taşımaktadır. Direnç seçimi riskini asgariye indirmek amacıyla, her önleyici tedavi döneminin başlangıcında köpeklerin hem dolaşımdaki antijenler hem de kan mikrofilaryası açısından kontrol edilmesi önerilmektedir. Sadece sonuçları negatif çıkan hayvanlar tedavi edilmelidir.

• Bu ürün, yutulduğunda gastrointestinal bozukluklara neden olabilir.
• Tabletleri gerektiği süre boyunca blisterde ve blisterleri de karton kutusunda muhafaza ediniz.
• Özellikle çocukların söz konusu olduğu, ürünün kazara yutulması halinde, derhal tıbbi yardım isteyiniz ve prospektüsü veya etiketi hekime gösteriniz.
• Ürünü kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.

Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 ay.

6.4 Muhafaza şartları

25°C'yi geçmeyecek şekilde dondurmadan ve açılmamış orijinal ambalajında saklayınız. Isı ve ışık kaynağından uzakta muhafaza ediniz.

Bulunmamaktadır.

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Esentepe Mah. Harman 1 Sokak Nidakule Levent No: 7-9 Kat: 15/16 Şişli- İstanbul.

PAZARLAMA İZNİ NUMARASI

015 / 0074

PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ

24.05.2021

METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ

………