Nexgard Spectra >3,5-7,5 kg arası köpekler için
| İlaç Formu | Çiğneme tableti |
|---|---|
| Hayvanlar | Köpek |
| İçerik | Milbemisin oksim, Afoksolaner |
NEXGARD SPECTRA® 9 mg/2 mg çiğnenebilir tablet, 2-3,5 kg arası köpekler için
NEXGARD SPECTRA® 19 mg/4 mg çiğnenebilir tablet, > 3,5-7,5 kg arası köpekler için
NEXGARD SPECTRA® 38 mg/8 mg çiğnenebilir tablet, > 7,5-15 kg arası köpekler için
NEXGARD SPECTRA® 75 mg/15 mg çiğnenebilir tablet, > 15-30 kg arası köpekler için
NEXGARD SPECTRA® 150 mg/30 mg çiğnenebilir tablet, > 30-60 kg arası köpekler için
Her bir çiğnenebilir tabletin içeriği aşağıdaki gibidir:
Etkin maddeler:
| NEXGARD SPECTRA Çiğnenebilir Tablet | Afoksolaner (mg) | Milbemisin oksim (mg) |
|---|---|---|
| 2-3,5 kg arası köpekler için | 9,375 | 1,875 |
| > 3,5-7,5 kg arası köpekler için | 18,75 | 3,75 |
| > 7,5-15 kg arası köpekler için | 37,5 | 7,5 |
| > 15-30 kg arası köpekler için | 75 | 15 |
| > 30-60 kg arası köpekler için | 150 | 30 |
Yardımcı maddeler:
| NEXGARD SPECTRA Çiğnenebilir Tablet | Bütilhidroksitoluen (E321) (mg) | Kullanım amacı |
|---|---|---|
| 2-3,5 kg arası köpekler için | 0,7 | |
| > 3,5-7,5 kg arası köpekler için | 1,4 | |
| > 7,5-15 kg arası köpekler için | 2,8 | Antioksidan |
| > 15-30 kg arası köpekler için | 5,6 | |
| > 30-60 kg arası köpekler için | 11,2 |
Tüm yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.
FARMASÖTİK ŞEKİL
Çiğnenebilir tablet
Alacalı kırmızı ile kırmızımsı kahverengi renkte, daire şeklinde (2-3,5 kg arası köpekler için) veya dikdörtgen şeklinde (>3.5-7.5 kg arası köpekler için, >7.5-15 kg arası köpekler için, >15-30 kg arası köpekler için ve >30-60 kg arası köpekler için) tabletler.
4.1 Hedef tür
Köpekler
4.2 Her bir hedef tür için kullanım alanı
Köpeklerde pire ve kene enfestasyonlarının tedavisiyle beraber, kalp kurdu hastalığı (Dirofilaria immitis larvaları), akciğer kıl kurdunun (olgunlaşmamış yetişkin (L5) ve yetişkin Angiostrongylus vasorum seviyesinde azalma), thelaziosis (yetişkin Thelazia callipaeda) önlenmesi ve/veya gastrointestinal nematod enfeksiyonlarının eş zamanlı olarak tedavisi,
Köpeklerde pire enfestasyonlarının (Ctenocephalides felis ve C. canis) 5 hafta boyunca tedavisi,
Köpeklerde kene enfestasyonlarının (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) 4 hafta boyunca tedavisi,
Aktif maddeye maruz kalabilmeleri için pire ve kenelerin konakçıya tutunmuş ve beslenmeye başlamış olmaları gereklidir.
Yuvarlak kurtlar (Toxocara canis ve Toxascaris leonina), kancalı kurtlar (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense ve Ancylostoma ceylanicum) ve kamçılı kurt (Trichuris vulpis) gibi yetişkin gastrointestinal nematod enfeksiyonlarının tedavisi,
Demodikozis (Demodex canis'in neden olduğu) tedavisi,
Sarkoptik uyuzun (Sarcoptes scabiei var. canis'in neden olduğu) tedavisi,
Aylık olarak uygulanarak, kalp kurdu hastalığının (Dirofilaria immitis larvaları) önlenmesi,
Aylık olarak uygulanarak, akciğer kıl kurdunun (Angiostrongylus vasorum'un olgunlaşmamış yetişkin (L5) ve yetişkin formları ile enfeksiyon seviyesinin azaltılması) önlenmesi,
Aylık olarak uygulanarak, thelaziosis (yetişkin Thelazia callipaeda göz kurdu enfeksiyonu) yerleşmesinin önlenmesi.
4.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere ve yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
4.4 Her bir hedef tür için özel uyarılar
Parazitlerin afoksolanere maruz kalması için konakçı üzerinde beslenmeye başlamış olmaları gerekmektedir. Bu nedenle, parazit kaynaklı hastalıkların bulaşma riski göz ardı edilmemelidir.
Ancylostoma ceylanicum'un yalnızca Güneydoğu Asya, Çin, Hindistan, Japonya, bazı Pasifik adaları, Avustralya, Arap Yarımadası, Güney Afrika ve Güney Amerika'da endemik olduğu bildirilmektedir.
Belirli bir parazit öldürücü sınıfına karşı parazit direnci, o sınıfa ait bir ürünün sık ve tekrarlı olarak kullanılması sonrası gelişebilir. Bu nedenle, bu ürünün kullanımı, gelecekte dirence yönelik seçme olasılığını sınırlamak amacıyla, hedef türlerin mevcut duyarlılığı hakkında yerel epidemiyolojik bilgilere dayanmalıdır.
Makrosiklik laktonların etkinliğinin sürdürülmesi, Dirofilaria immitis'in kontrolü açısından kritik önem taşımaktadır. Direnç seçimi riskini asgariye indirmek amacıyla, her önleyici tedavi döneminin başlangıcında köpeklerin hem dolaşımdaki antijenler hem de kan mikrofilaryası açısından kontrol edilmesi önerilmektedir. Sadece sonuçları negatif çıkan hayvanlar tedavi edilmelidir.
4.5 Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Mevcut verilerin bulunmadığı durumlarda, yaşları 8 haftalıktan küçük köpek yavrularının ve vücut ağırlığı 2 kg'dan az olan köpeklerin tedavisi, sorumlu veteriner hekim tarafından fayda-risk değerlendirmesine tabi tutulmalıdır.
Kalp kurdu hastalığının bulunduğu bölgelerde, NEXGARD SPECTRA'yı uygulamadan önce, köpekler varolan kalp kurdu enfestasyonu bakımından test edilmelidir. Veteriner hekimin değerlendirmesine bağlı olarak, kalp kurdu enfestasyonu olan köpekler, yetişkin kalp kurtlarını uzaklaştırmak için yetişkin kurtları öldüren ilaçla tedavi edilmelidir. NEXGARD SPECTRA, mikrofilaria temizlenmesi için uygun değildir.
Collie veya benzer ırklarda tavsiye edilen doza katı biçimde uyulmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
- Bu ürün, yutulduğunda gastrointestinal bozukluklara neden olabilir.
- Tabletleri gerektiği süre boyunca blisterde ve blisterleri de karton kutusunda muhafaza ediniz.
- Özellikle çocukların söz konusu olduğu, ürünün kazara yutulması halinde, derhal tıbbi yardım isteyiniz ve prospektüsü veya etiketi hekime gösteriniz.
- Ürünü kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.6 İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Klinik çalışmalar
Kusma, ishal, halsizlik, iştahsızlık ve kaşıntı gibi istenmeyen reaksiyonlar nadiren gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar, genel olarak kendini sınırlayıcı nitelikte ve kısa süreli olmuştur.
Pazarlama sonrası güvenlik deneyimleri:
Eritem ve nörolojik bulgular (konvülsiyon, ataksi ve kas tremoru) çok seyrek olarak rapor edilmiştir.
Yan etkilerin sıklığı aşağıda tanımlanmaktadır:
- Çok yaygın (10 hayvanda 1'den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
- Çok seyrek (10.000 hayvanda 1'den az)
Bu prospektüste belirtilmiş veya belirtilmemiş yan etkiler görüldüğünde veya ürünün etkili olmadığını düşünüyorsanız veteriner hekiminize bildiriniz.
4.7 Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Sıçan ve tavşanlarda yapılan laboratuvar çalışmalarında teratojenik etkilere dair herhangi bir kanıt bulunmamıştır. Erkek ve dişilerde üreme kapasitesi üzerinde herhangi bir istenmeyen etki saptanmamıştır.
Veteriner tıbbi ürününün gebelik ve laktasyon dönemindeki ya da damızlık köpeklerdeki güvenliği belirlenmemiştir. Yalnızca sorumlu veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Milbemisin oksim, P-glikoprotein (P-gp) substratıdır ve diğer P-gp substratları (örneğin, digoksin, doksorubisin) veya diğer makrosiklik laktonlar ile etkileşime girebilir. Bu nedenle, diğer P-gp substratları ile eş zamanlı tedavi, toksisitenin artmasına neden olabilir.
4.9 Dozaj ve kullanım yolu
Oral kullanım içindir.
Doz:
NEXGARD SPECTRA, aşağıdaki tabloya uygun olarak 2,50-5,36 mg/kg afoksolaner ve 0,50-1,07 mg/kg milbemisin oksim dozunda uygulanmalıdır.
| Köpeğin vücut ağırlığı | Verilen çiğneme tabletlerinin gücü ve sayısı | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| (kg) | NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg | NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg | NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg | NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg | NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg |
| 2-3,5 | 1 | ||||
| > 3,5-7,5 | 1 | ||||
| > 7,5-15 | 1 | ||||
| > 15-30 | 1 | ||||
| > 30-60 | 1 |
60 kg üzerindeki köpekler için, çiğnenebilir tabletlerin uygun kombinasyonu kullanılmalıdır.
Uygulama yolu:
Tabletler çoğu köpek için lezzetli ve çiğnenebilir özelliktedir. Köpek direkt olarak almak istemiyorsa tabletler mamayla birlikte verilebilir.
Tedavi planı:
Tedavi planı veteriner hekimin teşhisine ve yerel epidemiyolojik duruma göre yapılmalıdır.
NEXGARD SPECTRA, köpeklerde pire ve kenelerin mevsimsel tedavisiyle eş zamanlı olarak gastrointestinal nematod enfestasyonlarında tedavinin bir parçası olarak kullanılabilir. Gastrointestinal nematodların tedavisi için tek bir uygulama etkilidir. Nematod enfeksiyonlarının tedavisinden sonra yapılacak pire ve kene tedavisi için, sadece pire ve kenelere etkili bir ürünle tedaviye devam edilebilir.
Demodikozis (Demodex canis'in neden olduğu) tedavisi:
Ürün, bir ay arayla iki negatif deri kazıntısı elde edilene kadar aylık olarak uygulanır. Ağır vakalar uzun süreli aylık tedaviler gerektirebilir. Demodikozis çok-faktörlü bir hastalık olduğundan, mümkünse altta yatan hastalığın da uygun şekilde tedavi edilmesi önerilir.
Sarkoptik uyuzun (Sarcoptes scabiei var. canis'in neden olduğu) tedavisi.
Ardışık iki ay boyunca ürün aylık olarak uygulanır. Klinik değerlendirme ve deri kazıntısı sonuçlarına göre aylık ek bir uygulama daha gerekebilir.
Kalp kurdu hastalığının önlenmesi:
NEXGARD SPECTRA, Dirofilaria immitis larvalarını, bunların sivrisinekler tarafından bulaştırılmalarından sonra bir aya kadar öldürür, bu nedenle, ürün, sivrisineklerin mevcut bulunduğu yılda, hayvanın sivrisineklere ilk kez maruz kalmasının beklendiği tarihten sonraki aydan başlayarak, düzenli olarak aylık aralıklarla uygulanmalıdır. Tedavi, hayvanın sivrisineklere son kez maruz kaldığı tarihten 1 ay sonraya kadar devam etmelidir. Bir tedavi rutini oluşturmak için her ay aynı gün veya tarihin kullanılması önerilir. Kalp kurdu önleme programında başka bir kalp kurdu önleyici ürünün yerine kullanırken, NEXGARD SPECTRA ile ilk tedaviye, eski ilacın uygulama zamanı geldiği tarihte başlanmalıdır.
Kalp kurdunun endemik olduğu bölgelerde yaşayan ya da endemik bölgelere seyahat eden köpekler erişkin kalp kurtlarıyla enfekte olabilir. Erişkin Dirofilaria immitis'e karşı herhangi bir terapötik etki tespit edilmemiştir. Bu nedenle kalp kurdunun endemik olduğu bölgelerde yaşayan yaşları 8 aylık ya da daha büyük tüm köpeklerin, kalp kurdunun önlenmesi için bu ürünle tedavi edilmeden önce mevcut erişkin kalp kurdu enfestasyonu açısından test edilmeleri önerilmektedir.
Akciğer kıl kurdunun önlenmesi:
Endemik bölgelerde, ürünün aylık uygulaması, kalp ve akciğerlerde Angiostrongylus vasorum cinsi olgunlaşmamış yetişkinlerle (L5) ve yetişkinlerle enfeksiyonun seviyesini düşürecektir.
Thelaziosis'in önlenmesi:
Ürünün aylık olarak uygulanması, yetişkin Thelazia callipaeda göz kurdu enfeksiyonunun yerleşmesini önler.
4.10 Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar
Sekiz haftalık yavrularda maksimum dozun 5 katına kadar uygulanan 6 tedaviden sonra herhangi bir istenmeyen etki gözlenmemiştir.
6.1 Yardımcı maddeler
Mısır nişastası
Soya proteini tozu
Sığır rostosu aroması
Povidon (E1201)
Makrogol 400
Makrogol 4000
Makrogol 15 hidroksistearat
Gliserol (E422)
Orta zincirli trigliserit
Sitrik asit monohidrat (E330)
Butilhidroksitoluen (E321)
6.2 Geçimsizlikler
Uygulanamaz.
6.3 Raf ömrü
Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 ay.
6.4 Muhafaza şartları
25°C'yi geçmeyecek şekilde dondurmadan ve açılmamış orijinal ambalajında saklayınız. Isı ve ışık kaynağından uzakta muhafaza ediniz.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Karton kutu içerisinde; 2-3,5 kg arası köpekler için 9 mg/2 mg, >3,5-7,5 kg arası köpekler için 19 mg/4 mg, >7,5-15 kg arası köpekler için 38 mg/8 mg, >15-30 kg arası köpekler için 75 mg/15 mg ve >30-60 kg arası köpekler için 150 mg/30 mg 3 veya 6 tabletlik polivinil klorür/alüminyum blisterlerde satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmayan ürünler veya bu üründen kaynaklanan atık materyaller; yerel gerekliliklere uygun şekilde imha edilmelidir, atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalı, bu şekilde imha edilmemelidir.
Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Esentepe Mah. Harman 1 Sokak
Nidakule Levent No: 7-9 Kat: 15/16
Şişli- İstanbul
015 / 0074
PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
24.05.2021
………