Nilzan
| İlaç Formu | Tablet |
|---|---|
| Hayvanlar | Sığır, Koyun |
| İçerik | Oksiklozanid, Levamizol hcl |
Her tablette:
Aktif madde:
| Etkin Madde Adı | Miktarı |
|---|---|
| Levamizol HCl | 150,00 mg/tablet |
| Oksiklozanid | 300,00 mg/tablet |
Yardımcı maddeler: Karboksimetilselüloz sodyum, Magnezyum stearat
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız
5.1 Farmakodinamik özellikler: Nilzan Oral Tablet'in bileşiminde bulunan salisilanit türevlerinden olan oksiklozanid ve imidatiyazol türevlerinden olan levamizol sayesinde geniş spektrumlu antihelmintik etki elde edilmiştir. Levamizol, etkisini parazitlerin otonom gangliyonlarını sürekli uyarmak suretiyle paralize neden olarak gösterir. Yüksek dozlarda ise parazitin karbonhidrat metabolizmasını bozarak etki eder. Oksiklozanid ise parazitlerin oksidatif fosforilasyon zincirini kırarak etki gösterir. Nilzan Oral Tablet, akciğer ve mide-barsak kıl kurtları ile askaritlerin gelişmekte olan larva formlarına ve olgun şekillerine, Fasciola hepatica ve Fasciola gigantica'nın olgun şekillerine etkilidir. Ayrıca Moniezia spp.'lerin olgun halkalarını da elimine eder.
5.2 Farmakokinetik özellikler: Sindirim sisteminden yüksek oranda emilerek vücuda dağılır. Vücut dokularında özellikle karaciğer ve böbrekte yüksek yoğunluklarda birikir ve vücuttan başlıca idrarla elimine edilir.
Sıçanlarda yapılan toksisite çalışamalarında levamizol için LD50 değeri 458-1095 mg/kg canlı ağırlık, oksiklozanid için 3519 mg/kg canlı ağırlık bulunmuştur.
4.1 Hedef tür: Sığır, koyun
4.2 Her bir hedef tür için kullanım alanı:
Sığır ve koyunların aşağıdaki parazitlerinden kaynaklanan paraziter enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
- Karaciğer kelebekleri (erginleri): Fasciola hepatica, Fasciola gigantica
- Mide-barsak kıl kurtları: Trichostrongylus spp., Ostertagia spp., Bunostomum spp., Cooperia spp., Strongyloides spp., Chabertia ovina, Oesophagostomum spp.
- Akciğer kıl kurtları: Dictyocaulus spp., Protostrongylus spp.
- Şeritler: Moniezia spp.
- Askaritler: Neoascaris vitulorum (sığırlarda)
- Göz nematodu: Thelazia spp.
4.3 Kontrendikasyonlar: Aşırı karaciğer yetersizliği olan hayvanlarda sağaltım güvenliği daralır. Etkin maddeye duyarlılığı bulunan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
4.4 Her bir hedef tür için özel uyarılar: Nilzan Oral Tablet uygulaması şu şekilde önerilir;
-
- ilaçlama: Koç atımından 15 gün önce veya Ekim-Kasım aylarında.
-
- ilaçlama: Kış mevsimi sonunda veya ilkbahar başında, bütün sürüye verilmelidir.
Kelebek ve kılkurdu hastalıkları görüldüğü diğer zamanlarda Nilzan Oral Tablet uygulanmalıdır. Kış mevsiminde kıl kurdu ishali (ostertagiasis) tedavisinde ve ilkbahar bulaşmalarını takiben yaz mevsimi başlarında kullanıldığında kıl kurdu hastalığı ve kronik fasciolasise karşı hem tedavi, hem de meraların parazit yumurtalarıyla bulaşmasına karşı korunma da sağlanmış olur. Sonbaharda uygulandığında (Ekim-Kasım) özellikle mide-bağırsak kıl kurtlarıyla ergin Fasciola hepatica'ları temizleyerek, hayvanların kış mevsimine güçlü girmelerini sağlar.
Bölgenin koşullarına ve hedef parazitlerin durumlarına göre en uygun ilaçlama zamanı, ilaçlama sayısı ve uygulama aralıklarının belirlenmesi için veteriner hekime danışınız.
Direnç gelişme riskini arttırdığı ve sonuçta etkisiz tedaviye neden olabileceği için aşağıdaki uygulamalardan kaçınmaya özen gösterilmelidir:
- Aynı sınıftan antihelmintiklerin uzun süreli, çok sık veya tekrarlayan uygulamaları.
- Dozun vücut ağırlığına göre yanlış hesaplanması veya ürünün yanlış uygulanması.
4.5 Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar: Nilzan Oral Tablet uygulaması şu şekilde önerilir;
-
- ilaçlama: Koç atımından 15 gün önce veya Ekim-Kasım aylarında.
-
- ilaçlama: Kış mevsimi sonunda veya ilkbahar başında, bütün sürüye verilmelidir.
Kelebek ve kılkurdu hastalıkları görüldüğü diğer zamanlarda Nilzan Oral Tablet uygulanmalıdır. Kış mevsiminde kıl kurdu ishali (ostertagiasis) tedavisinde ve ilkbahar bulaşmalarını takiben yaz mevsimi başlarında kullanıldığında kıl kurdu hastalığı ve kronik fasciolasise karşı hem tedavi, hem de meraların parazit yumurtalarıyla bulaşmasına karşı korunma da sağlanmış olur. Sonbaharda uygulandığında (Ekim-Kasım) özellikle mide-bağırsak kıl kurtlarıyla ergin Fasciola hepatica'ları temizleyerek, hayvanların kış mevsimine güçlü girmelerini sağlar.
Bölgenin koşullarına ve hedef parazitlerin durumlarına göre en uygun ilaçlama zamanı, ilaçlama sayısı ve uygulama aralıklarının belirlenmesi için veteriner hekime danışınız.
Direnç gelişme riskini arttırdığı ve sonuçta etkisiz tedaviye neden olabileceği için aşağıdaki uygulamalardan kaçınmaya özen gösterilmelidir:
- Aynı sınıftan antihelmintiklerin uzun süreli, çok sık veya tekrarlayan uygulamaları.
- Dozun vücut ağırlığına göre yanlış hesaplanması veya ürünün yanlış uygulanması.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar: Tüm uygulamalarda asepsi-antisepsi kurallarına dikkat edilmelidir. Ürün ile doğrudan temastan kaçınınız. Uygulama sırasında eldiven giyilmeli ve sonrasında eller yıkanmalıdır. Cilde ve göze teması halinde bol su ile yıkanmalıdır. Levamizol, çok az sayıda kişide kendine özgü reaksiyonlara ve ciddi kan hastalıklarına neden olabilir. Bu ürünü kullanırken baş dönmesi, mide bulantısı, kusma veya karın rahatsızlığı gibi belirtiler görüldüğünde veya ağız/boğaz ağrısı kısa süre sonra ortaya çıkarsa, derhal tıbbi yardım alınmalıdır.
(iii) Diğer uyarılar: Bulunmamaktadır.
4.6 İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet): Sığır ve koyunlarda oksiklozanidin tolerans verileri, tek seferde uygulanan nispeten düşük dozların (15 mg/kg canlı ağırlık) merkezi sinir sistemi ve bağırsak fonksiyonları üzerinde istenmeyen etkiler (davranış bozukluğu, diyare ve iştahsızlık) oluşturabileceğini göstermiştir.
4.7 Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım: Gebe hayvanlarda kullanılmasında herhangi bir sakınca yoktur.
4.8 Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri: Levamizol nikotin benzeri etkiler göstermesinden dolayı, tetrahidroprimidinler (pirantel, morantel, oksantel) ve organik fosforlu bileşiklerle kullanılmamalıdır. Levamizol ile yapılacak sağaltımlardan 14 gün önce ve sonra organik fosforlu insektisit bileşiklerle birlikte kullanılmamalıdır.
4.9 Dozaj ve kullanım yolu: Veteriner hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
| 7.5 mg/kg canlı ağırlık levamizol HCl ve 15 mg/kg canlı ağırlık oksiklozanid farmakolojik dozunda oral yolla uygulanır. | ||||
|---|---|---|---|---|
| Hayvan Türü | Canlı Ağırlık | Farmakolojik Doz | Pratik Doz | Uygulama Yolu |
| Kuzu | 20 kg | 7.5 mg/kg ca levamizol HCl<br>15 mg/kg ca oksiklozanid | 1 tablet | Oral yolla |
| Koyun | 40 kg | 2 tablet | ||
| Buzağı-Dana | 100 kg | 5 tablet | ||
| Sığır | 200 kg | 10 tablet |
Maksimum doz 10 tablettir.
Tabletler ortasındaki çentik vasıtasıyla kolayca iki yarıma bölünebilir.
Nilzan Oral Tablet, alışılmış olan tabletler gibi yutturulur.
4.10 Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar: Oksiklozanid normal kullanım dozlarında (15 mg/kg) bile sinirsel (depresyon) ve gastrointestinal (iştahsızlık, diyare) bulgulara neden olabilmektedir. Oksiklozanid sığır ve koyunlarda yüksek dozlarda verildiği takdirde toksisite belirtilerinin şiddeti artabilmekte (terapötik endeksinin çok üzerinde yüksek dozlarda verildiğinde, iştahsızlık, depresyon, ataksi, yere yatma ve ayağa kalkamama, solunum hızlanması, salya artışı, spazm gibi toksik belirtiler ortaya çıkabilir) ve 50 mg/kg canlı ağırlık ve üzeri dozlarda ölüm şekillenebilmektedir. Toksik belirti durumunda klinik semptomlara göre sağaltıma geçilmelidir.
4.11 Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dâhil): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlar ve koyunlar 28 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde edilen sağmal inek ve koyunlara uygulanmaz.
Veteriner hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
| 7.5 mg/kg canlı ağırlık levamizol HCl ve 15 mg/kg canlı ağırlık oksiklozanid farmakolojik dozunda oral yolla uygulanır. | ||||
|---|---|---|---|---|
| Hayvan Türü | Canlı Ağırlık | Farmakolojik Doz | Pratik Doz | Uygulama Yolu |
| Kuzu | 20 kg | 7.5 mg/kg ca levamizol HCl<br>15 mg/kg ca oksiklozanid | 1 tablet | Oral yolla |
| Koyun | 40 kg | 2 tablet | ||
| Buzağı-Dana | 100 kg | 5 tablet | ||
| Sığır | 200 kg | 10 tablet |
Maksimum doz 10 tablettir.
Tabletler ortasındaki çentik vasıtasıyla kolayca iki yarıma bölünebilir.
Nilzan Oral Tablet, alışılmış olan tabletler gibi yutturulur.
4.6 İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet): Sığır ve koyunlarda oksiklozanidin tolerans verileri, tek seferde uygulanan nispeten düşük dozların (15 mg/kg canlı ağırlık) merkezi sinir sistemi ve bağırsak fonksiyonları üzerinde istenmeyen etkiler (davranış bozukluğu, diyare ve iştahsızlık) oluşturabileceğini göstermiştir.
4.8 Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri: Levamizol nikotin benzeri etkiler göstermesinden dolayı, tetrahidroprimidinler (pirantel, morantel, oksantel) ve organik fosforlu bileşiklerle kullanılmamalıdır. Levamizol ile yapılacak sağaltımlardan 14 gün önce ve sonra organik fosforlu insektisit bileşiklerle birlikte kullanılmamalıdır.
4.10 Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar: Oksiklozanid normal kullanım dozlarında (15 mg/kg) bile sinirsel (depresyon) ve gastrointestinal (iştahsızlık, diyare) bulgulara neden olabilmektedir. Oksiklozanid sığır ve koyunlarda yüksek dozlarda verildiği takdirde toksisite belirtilerinin şiddeti artabilmekte (terapötik endeksinin çok üzerinde yüksek dozlarda verildiğinde, iştahsızlık, depresyon, ataksi, yere yatma ve ayağa kalkamama, solunum hızlanması, salya artışı, spazm gibi toksik belirtiler ortaya çıkabilir) ve 50 mg/kg canlı ağırlık ve üzeri dozlarda ölüm şekillenebilmektedir. Toksik belirti durumunda klinik semptomlara göre sağaltıma geçilmelidir.
4.11 Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dâhil): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlar ve koyunlar 28 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde edilen sağmal inek ve koyunlara uygulanmaz.
4.3 Kontrendikasyonlar: Aşırı karaciğer yetersizliği olan hayvanlarda sağaltım güvenliği daralır. Etkin maddeye duyarlılığı bulunan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
4.4 Her bir hedef tür için özel uyarılar: Nilzan Oral Tablet uygulaması şu şekilde önerilir;
-
- ilaçlama: Koç atımından 15 gün önce veya Ekim-Kasım aylarında.
-
- ilaçlama: Kış mevsimi sonunda veya ilkbahar başında, bütün sürüye verilmelidir.
Kelebek ve kılkurdu hastalıkları görüldüğü diğer zamanlarda Nilzan Oral Tablet uygulanmalıdır. Kış mevsiminde kıl kurdu ishali (ostertagiasis) tedavisinde ve ilkbahar bulaşmalarını takiben yaz mevsimi başlarında kullanıldığında kıl kurdu hastalığı ve kronik fasciolasise karşı hem tedavi, hem de meraların parazit yumurtalarıyla bulaşmasına karşı korunma da sağlanmış olur. Sonbaharda uygulandığında (Ekim-Kasım) özellikle mide-bağırsak kıl kurtlarıyla ergin Fasciola hepatica'ları temizleyerek, hayvanların kış mevsimine güçlü girmelerini sağlar.
Bölgenin koşullarına ve hedef parazitlerin durumlarına göre en uygun ilaçlama zamanı, ilaçlama sayısı ve uygulama aralıklarının belirlenmesi için veteriner hekime danışınız.
Direnç gelişme riskini arttırdığı ve sonuçta etkisiz tedaviye neden olabileceği için aşağıdaki uygulamalardan kaçınmaya özen gösterilmelidir:
- Aynı sınıftan antihelmintiklerin uzun süreli, çok sık veya tekrarlayan uygulamaları.
- Dozun vücut ağırlığına göre yanlış hesaplanması veya ürünün yanlış uygulanması.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar: Tüm uygulamalarda asepsi-antisepsi kurallarına dikkat edilmelidir. Ürün ile doğrudan temastan kaçınınız. Uygulama sırasında eldiven giyilmeli ve sonrasında eller yıkanmalıdır. Cilde ve göze teması halinde bol su ile yıkanmalıdır. Levamizol, çok az sayıda kişide kendine özgü reaksiyonlara ve ciddi kan hastalıklarına neden olabilir. Bu ürünü kullanırken baş dönmesi, mide bulantısı, kusma veya karın rahatsızlığı gibi belirtiler görüldüğünde veya ağız/boğaz ağrısı kısa süre sonra ortaya çıkarsa, derhal tıbbi yardım alınmalıdır.
(iii) Diğer uyarılar: Bulunmamaktadır.
6.4 Muhafaza şartları
Özel saklama koşullarına ihtiyaç duyulmadan, kendi ambalajı içinde, dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan, 25 ᵒC'nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.
6.3 Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 60 ay
İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: -
İlaçlı içme suyunun raf ömrü: -
İlaçlı süt ikame gıdası raf ömrü: -
Bulunmamaktadır.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Ceva Hayvan Sağlığı A.Ş.
İz Plaza Giz, Eski Büyükdere Cad. No:9 K.21 Maslak 34398 İstanbul - Türkiye
3/297
01.06.1973
06.03.2020
Mustafa BEBEK Bakan a. Daire Başkanı