Novamune

Bir dozun (0,2 ml) içeriği;

Canlı, atenüe IBD virüsü, Serotip 1, SYZA26 suşu 2.65 - 4.2 log¹⁰ CID50*

BDA (Bursal Hastalık Antikoru) 1.3 - 2.2 log¹⁰ AB titresi**

2.65 - 4.2 log₁₀ CID₅₀*

1.3 - 2.2 log₁₀ AB titresi**

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

* Tavuk Enfektif Doz %50

** Antikor titresi

Madde Adı	Miktar
Sukroz	10.0 mg
Kazein Hidrolizat	4.0 mg
Sorbitol	45.0 mg
K2HPO4<br>(dipotasyum fosfat)	1.20 mg
KH2PO4<br>(potasyum dihidrojen fosfat)	0.50 mg
Fenol Kırmızısı	0.02 mg
Enjeksiyonluk su	1.0 mg/ml (k.m.)

Enjeksiyonluk süspansiyon için konsantre ve çözücü Aşı, kırmızımsı-kahverengimsi dondurulmuş süspansiyon. Çözücü, berrak, turuncu ile kırmızı renkli bir sıvı.

Hedef tür

Tavuklar

Her bir hedef tür için kullanım alanı

Yüksek düzeyde virülan Kanatlı Enfeksiyöz Bursal Hastalık (IBD) virüs enfeksiyonunun neden olduğu Bursa Fabrisius'un klinik belirtilerini ve akut lezyonlarını azaltmak amacıyla, ileride yumurta tavuğu olacak olan 1 günlük civcivlerin aktif immünizasyonu için kullanılır.

Bağışıklığın başlangıcının, başlangıç maternal kaynaklı antikorların (MDA) düzeyine bağlı olarak 30 gün sonra olması beklenmektedir.

İmmünizasyon, maternal kaynaklı antikorların (MDA) doğal düşüşünden etkilenir ve MDA uygun düzeye düştüğünde immünizasyonun gerçekleştiği bulunmuştur. Klinik korumanın başlaması, baştaki MDA düzeyine bağlıdır. İleride yumurta tavuğu olacak olan aşılanmış 1 günlük civcivlerde, aşı virüsünün serbest kalması (aşı virüsü alımı) aşılamadan sonraki 21-42 gün arasında gözlenmiştir.

Bağışıklık süresi: 9 hafta.

İddiayı desteklemek için yapılan virülans eprüvasyon testleri, MDA ELISA titreleri 3.000 ile 5.700 değerleri arasında olan (0. gün ortalama MDA düzeyi) ileride yumurta tavuğu olacak 1 günlük civcivlerde gerçekleştirilmiştir. Yapılan saha çalışmaları, Bursa Fabrisius'daki aşı virüsü replikasyonunun, ortalama MDA ELISA titre düzeyi 6.000 olan ileride yumurta tavuğu olacak 1 günlük civcivlerde gerçekleştiğini göstermiştir.

Kontrendikasyonlar

Aşılanmamış ana sürülerden elde edilen veya IBDV'ye karşı MDA'sı olmayan tavukları aşılamayınız.

Her bir hedef tür için özel uyarılar

Sadece sağlıklı hayvanları aşılayınız.

Sadece 1 günlükken ortalama en az 2500 ELISA titresi MDA düzeyine sahip MDA pozitif kanatlıları aşılayınız. (Bu MDA düzeyi, BioChek'in piyasa bulunan bir ELISA kitinin kullanıldığı çalışmalara göre belirlenmiştir).

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Aşılanan tavuklar, aşı virüsünün alınmasından sonraki 14 güne kadar aşı suşunu yayabilirler.

Bu süre içinde aşılanmış tavuklarla, bağışıklığı baskılanmış ve aşılanmamış tavukların temasından kaçınılmalıdır.

Aşı suşunun, duyarlı kanatlılara yayılmasını önlemek için uygun veteriner ve hayvancılık tedbirleri alınmalıdır. Sürüdeki tüm kanatlıları aynı anda aşılanmalıdır.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Sıvı azot kapları ve aşı ampulleri, sadece eğitilmiş personel tarafından kullanılmalıdır.

Veteriner tıbbi ürünün kullanımı sırasında, ürünün sıvı azottan çıkarılması ve ampulün çözündürme - açma işlemleri esnasında koruyucu eldivenler, gözlük ve botlardan oluşan kişisel koruyucu ekipmanlar kullanılmalıdır.

Dondurulmuş cam ampuller ani sıcaklık değişimlerinde patlayabilirler.

Sıvı azotu sadece kuru ve iyi havalandırılan bir yerde saklayınız ve kullanınız. Sıvı azotun solunması tehlikelidir.

Aşılanan kanatlıların tedavisiyle ilgilenen görevli personel hijyen kurallarına uymalı ve aşılanmış tavukların altlıkları uzaklaştırılırken özel dikkat göstermelidir.

(iii) Diğer uyarılar

Kullanmadan önce mutlaka prospektüsü okuyunuz.

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.

Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.

Aşılanan tavuklarda, hafif ila orta dereceli lenfosit azalması görülür. Bu durum, aşı alımından yaklaşık 7 gün sonra maksimum düzeyde olur. 7 gün sonra lenfosit azalması düzeyi düşer ve bunu lenfosit çoğalması ve Bursa Fabrisius'un yenilenmesi izler. Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanmaktadır:

• çok yaygın (tedavi uygulanan 10 hayvanın 1'inden fazlasında meydana gelen advers reaksiyonlar)
• yaygın (tedavi uygulanan 100 hayvanın 1'inden fazlasında, 10'undan azında meydana gelen)
• yaygın olmayan (tedavi uygulanan 1000 hayvanın 1'inden fazlasında, 10'undan azında meydana gelen)
• nadir (tedavi uygulanan 10.000 hayvanın 1'inden fazlasında, 10'undan azında meydana gelen)
• çok nadir (izole raporlar dahil, tedavi uygulanan 10.000 hayvanın 1'inden azında meydana gelen)

Bu aşının, başka herhangi bir veteriner tıbbi ürün ile kullanılması durumunda ki etkinliği ve güvenliliği konusunda herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Dolayısıyla, bu aşıyı başka bir veteriner tıbbi üründen önce veya sonra kullanma kararı vaka bazında verilmelidir.

Maksimum dozun on katının, IBDV'ye karşı MDA'sı olan ticari yumurta civcivlerde güvenli olduğu gösterilmiştir.

Ette ve yumurtada sıfır "0" gündür.

Yumurtlama dönemindeki tavuklarda ve yumurtlama döneminden önceki 4 hafta içerisinde olan tavuklarda kullanmayınız.

Aşı Ampulleri: Sıvı azot içerisinde (-196ºC) saklanmalı ve taşınmalıdır. Sıvı azot düzeyi düzenli olarak kontrol edilmeli ve gerektiğinde yeniden doldurulmalıdır.

Çözücü: 25 ^oC 'nin altında saklayınız, dondurmayınız.

Raf ömrü

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: Raf ömrü 24 aydır.

Çözücü raf ömrü: 36 aydır.

Kullanma talimatına uygun olarak yapılan sulandırmadan sonra kullanım süresi: 2 saattir.

Sulandırma sıvılarının açıldıktan sonraki raf ömrü

2 saattir.

Kullanılmamış ürün veya atık maddeler, tıbbi atık ürünlerine ilişkin ulusal mevzuatlara göre imha edilmelidir.

Ceva Hayvan Sağlığı A.Ş. İz Plaza Giz, Eski Büyükdere Cad. No:9 K.21 Maslak 34398 İstanbul - Türkiye Tel: 0212 365 97 97 Faks: 0212 290 70 85

Pazarlama izni numarası: -

02.01.2020

Son düzenleme tarihi

02.01.2020