OKSİMED

Her gram aktif madde: Oksitetrasiklin (HCl olarak): 500 mg

Yardımcı maddeler: Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız

Oral çözelti tozu, sarı renkli kristal hidroskopik toz

4.1 Hedef tür

Buzağı, kuzu, oğlak, tavuk ve hindi

4.2 Her bir hedef tür için kullanım alanı

Hedef türlerde oksitetrasikline duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen solunum ve sindirim sistemi enfeksiyonlarının tedavisi ve metaflaksisi

Metaflaktik kullanımdan önce sürüde hastalığın varlığından emin olunmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Tetrasiklinlere duyarlı hayvanlarda kullanılmaz

Tetrasikline dirençli mikroorganizmalar tarafından meydana getirilen enfeksiyonlarda kullanılmaz.

4.4 Her bir hedef tür için özel uyarılar

4.5 Kullanıma ilişkin özel uyarılar

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Ürünün kullanımında resmi ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.

Bu ürünü hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre kullanınız.

Bu mümkün değilse tedavi hedef bakteriye ait bölgesel epidemiyolojik hassasiyet verilerine dayandırılmalıdır.

Bu ürünün ürün özellikleri özetinde belirtilen talimatlara uygun şekilde kullanılmaması, oksitetrasikline dirençli bakterilerin gelişmesine ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer tetrasiklinlerle tedavinin etkinliğinin azalmasına neden olabilir.

Bu ürünün uzun süreli veya tekraren kullanımı dirençli bakterilerin ortaya çıkmasına ve yayılımına neden olabilir. Bu durum özellikle çoğu dirençli olan Salmonella sp. ve enterobacteria'da daha muhtemeldir.

Hedef patojenlerin eradikasyonu için tedavi, hijyen koşullarının düzeltilmesi, uygun havalandırma gibi iyi yönetim uygulamaları ile birlikte uygulanmalıdır.

Tavuk ve domuzlardan izole edilen E. coli, Salmonella spp., Campylobacter spp. ve Enterococcus spp.'lerde yaygın direnç tanımlanmıştır.

Hasta hayvanlarda su içme azalabileceğinden gerekli durumlarda parenteral tedavi uygulanmalıdır.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Tetrasiklinlere duyarlı bireyler ürünle temastan kaçınmalıdır.

Ürünün hazırlanması sırasında ürünü solumamaya özen gösteriniz. İyi havalandırılmış ve hava akımı olmayan alanda hazırlık işlemlerini gerçekleştiriniz.

Deri ve göze teması engelleyiniz.

Standartlara uygun eldiven ve maske (EN 149 standardına uygun tek kullanımlık yarım maske solunum cihazı veya EN143 standardına uygun filtre taşıyan EN140 standardına uygun solunum cihazı) kullanınız.

Kazara göze veya deriye temas halinde etkilenen bölgeyi bol temiz su ile yıkayınız. İrritasyon meydana gelirse ürünün etiketi ile birlikte acilen tıbbi tedavi alınız.

Yüz, dudak veya gözlerde şişme, nefes almada zorluk gibi belirtiler oldukça ciddidir ve bu durumda çok acil olarak tıbbi tedavi alınması gereklidir.

Ürünü kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız. Hazırlama sırasında bir şeyler yemeyiniz, içmeyiniz, sigara kullanmayınız.

(iii) Diğer uyarılar

Diğer tetrasiklinler gibi sindirim sisteminde hassasiyet ve daha az sıklıkla alerjik ve ışığa duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.

İki veya üç değerli katyonlar (Mg, Fe, Al, Ca), tetrasiklinlerle şelat oluşturabilir. Tetrasiklinler antiasitler, alüminyum içeren ürünler, vitamin ve mineral içeren ürünlerle çözünmeyen kompleksler oluşturması nedeniyle birlikte uygulanmamalıdır. Süt ikamesi ile birlikte kullanılmamalıdır. Penisilinler ve aminoglikozidler gibi bakterisid antibiyotiklerle birlikte kullanılmamalıdır.

Doz aşımında sindirim sistemi bozuklukları, hepatotoksisite, Vitamin B ve Vitamin K sentezinin engellenmesi ortaya çıkabilir. Uygulamanın kesilmesi ve semptomatik müdahale ile durum normalleşir.

Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 7 gün boyunca kuzu, buzağı, oğlak, tavuk ve hindiler kesime gönderilmemelidir. Yumurta için kalıntı arınma süresi 0 (sıfır) gündür.

Farmakoterapötik grup: Sistemik amaçlı antienfektifler, tetrasiklinler ATCvet kodu: QJ01AA06

5.1 Farmakodinamik özellikler

Oksitetrasiklin bakteriyostatik etkili olup bakteriyel ribozomların 30S alt ünitesine bağlanarak bakteriyel protein sentezini engeller. Tetrasiklinlere direnci düzenleyen çok sayıda gen tespit edilmiş olup patojenik ve non-patojenik bakteriler arasında bu genler plazmidler veya transpozonlar üzerinde taşınabilir. En yaygın direnç mekanizması oksitetratiklinin enerji bağımlı efflux pompası ile organizmadan uzaklaştırılması veya değiştirilmiş hedef bölge ile ribozomların bağlanmadan korunması şeklindedir. Sürekli düşük dozda oksitetrasiklin kullanılması diğer antibiyotiklere direnç gelişimine neden olabilir.

Bir tetrasikline karşı gelişen direnç çapraz direnç nedeniyle diğer tetrasiklinlere de direnç gelişmesine neden olur.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Çoğu türde oral uygulamadan 2-4 saat sonra emilir ve biyoyararlanımı %60-80 arasındadır. Sindirim sisteminin dolu olması, iki veya üç değerli katyonlarla oksitetrasiklinin oluşturduğu şelatlar nedeniyle biyoyarlanımı azaltır. Plazma proteinlerine türlere göre değişen %20-40 oranında bağlanır. Geniş ölçüde dağılır, en yüksek konsantrasyona karaciğer, böbrek, dalak ve akciğerlerde ulaşır. Plasental bariyeri geçer. Başlıca değişmemiş olarak idrar ile atılır. Aynı zamanda safra yolu ile de atılır ancak ince bağırsaklardan tekrar emilerek enterohepatik dolaşıma girer.

İlaçlı suyun tüketimi, hayvanların klinik ve fizyolojik durumuna göre değişebilmektedir. Ürünün kullanılacağı günlük su tüketimi doğru hesaplanmalıdır.

Kuzu, buzağı ve oğlak

Her kg vücut ağırlığı için günde 20 mg oksitetrasiklin/kg vücut ağırlığı/gün, 3-5 gün süreyle, suya katılarak kullanılır. (Pratik olarak her 25 kg'lık vücut ağırlığı için günde 1 gram ürün kullanılır.)

Tavuk ve hindi

Her kg vücut ağırlığı için günde 20 mg oksitetrasiklin/kg vücut ağırlığı/gün, 3-5 gün süreyle, suya katılarak kullanılır. (Pratik olarak her 250 kg'lık vücut ağırlığı için günde 10 gram ürün kullanılır.)

Doğru dozajlama için hayvanların ağırlığı mümkün olduğunca doğru hesaplanmalıdır.

Ürünün hazırlanması sırasında kalibre edilmiş ekipmanlar kullanılmalıdır. İlaçlı su her 24 saatte yeniden hazırlanmalıdır.

Ürünün hazırlanmasında 1 litre suya 9 gram ürün katılarak konsantre bir çözelti hazırlanmalı, daha sonra bu çözelti yeteri miktarda su ile seyreltilmelidir.

İlaçlı suyun hayvanlar tarafından alımı klinik durum, yaş, cinsiyet, ortam sıcaklığı gibi faktörlere göre değişebilmektedir. Bu nedenle doğru dozun sağlanabilmesi için ilaçlı suyun konsantrasyonunun ayarlanması gerekebilir. Uygun kalibre ağırlık ölçüm ekipmanlarının kullanımı tavsiye edilir. Tedavi edilmesi düşünülen tüm hayvanların ilaçlı su kaynaklarına rahatça erişebildiğinden emin olunmalıdır. Ürünün sub-terapotik dozda alımının önüne geçmek için tedaviden sonra sulama ekipmanları yeterince temizlenmelidir. Tedavi süresince ilaçlı su hayvanların tek su kaynağı olmalıdır.

6.1 Yardımcı maddeler Kolloidal Silika, Laktoz Monohidrat

6.2 Geçimsizlikler

Diğer ürünlerle karıştırmayınız.

6.3 Raf ömrü

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 3 yıl İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 3 ay İlaçlı içme suyunun raf ömrü: 24 saat

6.4 Muhafaza şartları

Orijinal ambalajı içinde, güneş ışığından koruyarak, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan 25°C'nin altında saklanmalıdır. İlk açıldıktan sonra da, orijinal ambalajı içinde, güneş ışığından koruyarak, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan 25°C'nin altında saklanmalıdır.

6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

20 g. Alüminyum folyo (25'er adetlik) kutulu/kutusuz, 100 g. Alüminyum folyo (10'ar adetlik kutulu/kutusuz, 20 g, 100 g, 500 g, 1 kg ve 2.5 kg plastik şişelerde kutulu/kutusuz.

6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ

MEDICAVET TARIM HAYVANCILIK İLAÇ VE KİMYA SAN. TİC. A.Ş. Tepeören İTOSB Mah. 12. Cadde MEDICAVET Blok No: 1 Tuzla / İSTANBUL

018/0070

10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ

21.04.2022