VetMed

Her bir tablet: Aktif madde: Robenakoksib 6 mg

Yardımcı maddeler: Maya tozu, Selüloz, mikrokristalin, Povidone (K-30), Krospovidon, Silika, koloidal susuz, Magnezyum stearat.

Uygulama Yolu: Oral yolla.

Hazırlık ve Uygulama:

• Tabletler yiyeceksiz ya da az miktarda yiyecekle birlikte verilmelidir.
• Tabletlerin uygulanması kolaydır ve çoğu kedi tarafından kolayca kabul edilir.
• Tabletler bölünmemeli veya kırılmamalıdır.
• Doğru miktarda ürün verilmesini sağlamak için hayvanların ağırlığı mümkün olduğunca doğru ölçülmelidir.

Dozaj:

• Önerilen robenakoksib dozu 1 mg/kg vücut ağırlığı olup 1-2,4 mg/kg aralığında uygulanabilir.
• Aşağıdaki tablet sayısı, her gün aynı saatte olmak üzere günde bir kez verilmelidir:

Tedavi Süresi:

• Akut kas-iskelet sistemi hastalıkları: Tedavi süresi en fazla 6 gün olmalıdır.
• Kronik kas-iskelet sistemi hastalıkları: Tedavi süresi bireysel olarak belirlenmelidir. Klinik yanıt normalde 3-6 hafta içinde görülür. Eğer 6 hafta sonunda klinik bir iyileşme gözlemlenmezse tedavi kesilmelidir.
• Ortopedik cerrahi:
  • Ortopedik cerrahi öncesinde oral yolla tek doz olarak uygulanmalıdır.
  • Premedikasyon yanlızca butorfanol-analjezi ile birlikte uygulanmalıdır.
  • Tablet(ler) operasyondan en az 30 dakika önce yiyeceksiz uygulanmalıdır.
  • Operasyon sonrası, tedavi günde bir kez olmak üzere en fazla iki gün daha devam ettirilebilir.
  • Gerekirse ek analjezik tedavi olarak opioid kullanımı önerilir.

• Gastrointestinal ülserasyonu olan kedilerde kullanılmamalıdır.
• Kortikosteroidler veya diğer non-steroid antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler) ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kedilerde kullanılmamalıdır.
• Gebelik ve laktasyon döneminde kullanılmaz.

Hayvanlarda Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar:

• Bu veteriner tıbbi ürünün güvenilirliği 2,5 kg’dan hafif veya 4 aylıktan küçük kedilerde belirlenmemiştir.
• Kardiyak, renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan veya dehidrate, hipovolemik veya hipotansif kedilerde kullanımı ek riskler içerebilir. Kullanımdan kaçınılamıyorsa, bu kedilerin dikkatli bir şekilde izlenmesi gerekir.
• Tedaviye verilen yanıt bir veteriner hekim tarafından düzenli aralıklarla izlenmelidir. Klinik saha çalışmaları robenakoksibin çoğu kedi tarafından 12 haftaya kadar iyi tolere edildiğini göstermiştir.
• Bu veteriner tıbbi ürün, gastrointestinal ülser riski olan kedilerde veya kedinin daha önce diğer NSAİİ’lere karşı intolerans göstermesi durumunda sıkı bir veteriner hekim takibi altında kullanılmalıdır.

Gebelik ve Laktasyon Döneminde Kullanım:

• Bu veteriner tıbbi ürünün güvenilirliği gebelik ve emzirme döneminde belirlenmemiştir.
• Bu veteriner tıbbi ürünün güvenilirliği üreme için kullanılan kedilerde belirlenmemiştir.

Kediler:

• Yaygın (tedavi edilen 100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az): Diyare¹, Kusma¹
• Çok seyrek (izole edilmiş raporlar dâhil olmak üzere tedavi edilen 10.000 hayvanda 1’den az): Yükselmiş böbrek parametreleri (kreatin, BUN ve SDMA)², Böbrek yetmezliği², Letarji¹

¹ Hafif ve geçici. ² Daha yaygın olarak yaşlı kedilerde ve anestezik veya yatıştırıcı ajanların eşzamanlı kullanımı ile.

İstenmeyen olayların bildirilmesi önemlidir, çünkü veteriner tıbbi ürününün güvenliğinin sürekli olarak izlenmesini sağlar. Bildirimler, tercihen bir veteriner hekim aracılığıyla, ulusal raporlama sistemi üzerinden pazarlama izni sahibine veya ulusal yetkili makama gönderilmelidir.

• Bu veteriner tıbbi ürün, diğer NSAİİ’ler veya glukokortikosteroidler ile birlikte uygulanmamalıdır. Diğer antienflamatuvar ilaçlarla ön tedavi ek veya artmış istenmeyen etkilere neden olabilir ve bu nedenle bu veteriner tıbbi ürünle tedaviye başlamadan önce en az 24 saatlik bir tedavisiz dönem uygulanmalıdır. Ancak, bu tedavisiz dönemin süresi, daha önce kullanılan ürünlerin farmakokinetik özellikleri dikkate alınarak belirlenmelidir.
• Diüretikler veya anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri gibi böbrek akışı üzerinde etki gösteren ilaçlarla eş zamanlı tedavi klinik izlemeye tabi tutulmalıdır. Diüretik furosemid ile tedavi edilen veya edilmeyen sağlıklı kedilerde, bu veteriner tıbbi ürünün 7 gün boyunca ADE inhibitörü benazepril ile birlikte uygulanması plazma aldosteron konsantrasyonları, plazma renin aktivitesi veya glomerüler filtrasyon hızı üzerinde herhangi bir olumsuz etki ile ilişkili bulunmamıştır. Robenakoksib ve benazeprilin kombine tedavisi için hedef popülasyonda hiçbir güvenilirlik verisi ve genel olarak hiçbir etkinlik verisi mevcut değildir.
• Anestezikler renal perfüzyonu etkileyebileceğinden, NSAİİ’ler peri-operatif kullanılırken olası renal komplikasyonları azaltmak için operasyon sırasında parenteral sıvı tedavisi uygulanması düşünülmelidir.
• Potansiyel nefrotoksik ilaçların eş zamanlı uygulanmasından böbrek toksisitesi riskini artırabileceğinden kaçınılmalıdır.
• Yüksek derecede proteine bağlanan diğer etkin maddelerin eş zamanlı kullanımı, robenakoksib ile bağlanma açısından rekabete yol açabileceğinden toksik etkilere neden olabilir.

7-8 aylık sağlıklı genç kedilerde, yüksek dozlarda (6 hafta boyunca 4, 12 veya 20 mg/kg/gün) uygulanan oral robenakoksib, gastrointestinal, böbrek veya karaciğer toksisitesine dair herhangi bir belirti göstermemiş ve kanama süresi üzerinde bir etkisi olmamıştır.

7-8 aylık sağlıklı genç kedilerde, 6 ay boyunca önerilen maksimum dozun (2.4 mg, 7.2 mg, 12 mg robenakoksib/kg vücut ağırlığı) 5 katına kadar aşırı dozda uygulanan oral robenakoksib (Onsior Tablet) iyi tolere edilmiştir. Tedavi edilen hayvanlarda vücut ağırlığı artışında azalma gözlenmiştir. Yüksek doz grubunda böbrek ağırlıkları azalmış ve sporadik olarak renal tübüler dejenerasyon/rejenerasyon ile ilişkilendirilmiş ancak klinik patoloji parametrelerinde renal disfonksiyon kanıtı ile korelasyon göstermemiştir.

Kedilerde yapılan aşırı doz çalışmalarında QT aralığında doza bağlı bir artış görülmüştür. Robenakoksibin aşırı dozda alınmasını takiben gözlenen normal varyasyonların dışındaki artmış QT aralıklarının biyolojik önemi bilinmemektedir. Anestezi altındaki sağlıklı kedilere 2 veya 4 mg/kg robenakoksibin tek doz ven içi uygulamasından sonra QT aralığında herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir.

Herhangi bir NSAİİ’de olduğu gibi, aşırı doz, hassas veya risk altındaki kedilerde gastrointestinal, böbrek veya karaciğer toksisitesine neden olabilir. Spesifik bir antidotu bulunmamaktadır. Semptomatik destekleyici tedavi önerilir ve gastrointestinal koruyucu ajanların uygulanmasını ve izotonik salin infüzyonunu içermelidir.

• Gastrointestinal ülserasyonu olan kedilerde kullanılmamalıdır.
• Kortikosteroidler veya diğer non-steroid antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler) ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kedilerde kullanılmamalıdır.
• Gebelik ve laktasyon döneminde kullanılmaz.

• Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
• Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.
• Raf ömrü geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.
• Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.

Uygulayıcı İçin Özel Uyarılar:

• Bu veteriner tıbbi ürünü kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
• Küçük çocuklarda kazara yutulması NSAİİ yan etki riskini artırır. Kazara yutulması durumunda, derhal tıbbi yardım alın ve ürün prospektüsünü veya etiketi doktora gösteriniz.
• Hamile kadınlarda, özellikle yakın dönemde hamile kalmış kadınlarda, uzun süreli dermal maruziyet fetüste ductus arteriosus’un erken kapanma riskini artırır.

• Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25 °C’nin altında saklanmalıdır.
• Güneş ışığından koruyunuz.
• Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 4 yıldır.

Pazarlama İzni Sahibi: Elanco Hayvan Sağlığı Ltd. Şti. Cevizli Mah., Tugay Yolu Cad., No:69A, İç Kapı No:123 Maltepe/ISTANBUL

Üretim Yeri: Elanco France 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue/Fransa

Pazarlama İzni: 20.08.2026 - 016/0036

Satış Yeri ve Şartları: Veteriner hekim reçetesiyle; eczane, veteriner muayenehaneleri ve poliklinikleri ile hayvan hastanelerinde satılır (VHR).

Prospektüs Onay Tarihi: 20.08.2026

Farmakodinamik Özellikler: Robenakoksib, koksib sınıfından bir non-steroid antienflamatuvar ilaçtır (NSAİİ). Siklooksijenaz-2 enziminin (COX-2) güçlü ve seçici bir inhibitörüdür. Siklooksijenaz enzimi (COX) iki formda bulunur. COX-1, enzimin yapısal formudur ve gastrointestinal sistem ve böbrekler gibi organlarda koruyucu işlevlere sahiptir. COX-2, ağrı, enflamasyon veya ateşi tetikleyen PGE2 gibi aracıların üretiminden sorumlu olan enzimin indüklenebilir formudur. Kedilerdeki in vitro tam kan analizinde, robenakoksibin seçiciliği COX-2 (IC50 0.058 µM) için COX-1’e (IC50 28.9 µM) kıyasla yaklaşık 500 kat daha yüksek bulunmuştur. 1-2 mg/kg vücut ağırlığı dozunda, robenakoksib tabletler kedilerde COX-2 aktivitesinde belirgin bir inhibisyon oluşturmuş ve COX-1 aktivitesi üzerinde bir etkisi olmamıştır. Kedilerdeki bir enflamasyon modelinde, robenakoksib enjeksiyonu analjezik, antienflamatuvar ve antipiretik etkilere ve hızlı bir etki başlangıcına (0,5 saat) sahiptir. Kedilerde yapılan klinik çalışmalarda, robenakoksib tabletler akut kas-iskelet sistemi bozukluklarıyla ilişkili ağrı ve enflamasyonu azaltmış ve opioidlerle birlikte ortopedik cerrahi durumunda premedikasyon olarak verildiğinde ek tedavi ihtiyacını azaltmıştır. Kronik kas-iskelet sistemi bozukluğu (CMSD) olan (çoğunlukla ev içinde yaşayan) kedilerde yapılan iki klinik çalışmada, robenakoksib kedilerin aktivitesini artırmış ve aktivite, davranış, yaşam kalitesi, mizaç ve mutluluğa ilişkin öznel skorları iyileştirmiştir. Robenakoksib ve plasebo arasındaki farklar, hastaya özgü sonuç ölçümleri için anlamlıdır (P<0.05), ancak kedi kas-iskelet sistemi ağrı indeksi için anlamlılığa ulaşmamıştır (P=0.07). Bir klinik çalışmada, kronik kas-iskelet sistemi hastalığı (CMSD) bulunan 35 kediden 10’u, üç hafta boyunca robenakoksib ile tedavi edildiğinde, aynı kedilerin plasebo tedavisi aldıkları döneme kıyasla anlamlı derecede daha aktif olarak değerlendirilmiştir. İki kedi plasebo verildiğinde daha aktiftir ve kalan 23 kedi için robenakoksib ve plasebo tedavisi arasında aktivitede anlamlı bir fark tespit edilememiştir.

Farmakokinetik Özellikler:

• Emilim: Robenakoksib tabletlerin yaklaşık 2 mg/kg dozunda gıda olmadan oral yolla uygulanmasından sonra, 0,5 saatlik bir Tmax, 1.159 ng/ml’lik bir Cmax ve 1.337 ng•saat/ml’lik bir EAA ile pik kan konsantrasyonlarına hızla ulaşılır. Robenakoksib tabletlerin günlük gıda oranının üçte biri ile birlikte uygulanması Tmax (0,5 saat), Cmax (1.201 ng/ml) veya EAA (1383 ng•saat/ml) değerlerinde herhangi bir değişikliğe neden olmamıştır. Robenakoksib tabletlerin günlük gıda oranının tamamı ile birlikte uygulanması Tmax değerinde (0,5 saat) gecikme yaratmamış, ancak daha düşük bir Cmax (691 ng/ml) ve biraz daha düşük bir EAA (1.069 ng•h/ml) değerine neden olmuştur. Robenakoksib tabletlerin sistemik biyoyararlanımı gıda olmadan %49’dur.
• Dağılım: Robenakoksibin nispeten küçük bir dağılım hacmi vardır (Vss 190 ml/kg) ve plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır (>%99).
• Biyotransformasyon: Kedilerde robenakoksib karaciğer tarafından yoğun bir şekilde metabolize edilir. Bir laktam metaboliti dışında, diğer metabolitlerin tanımlaması kedilerde bilinmemektedir.
• Eliminasyon: Robenakoksib, ven içi uygulamadan sonra 1,1 saatlik bir eliminasyon t1/2’si ile kandan hızla temizlenir (CL 0.44 L/kg/saat). Tabletlerin oral uygulamasından sonra, kandaki terminal yarılanma ömrü 1,7 saattir. Robenakoksib, enflamasyon bölgelerinde kandakinden daha uzun süre ve daha yüksek konsantrasyonlarda kalır. Robenakoksib böbreklerden (%30) ziyade ağırlıklı olarak safra yolu ile (%70) atılır. Robenakoksibin farmakokinetiği erkek ve dişi kediler arasında farklılık göstermez.