VetMed

Her bir tablet: Aktif madde: Robenakoksib 10 mg

Yardımcı maddeler: Maya tozu, Selüloz, mikrokristalin, Aroma, yapay sığır eti, Selüloz, toz halinde, Povidon (K-30), Krospovidon, Silika, koloidal susuz, Magnezyum stearat.

Farmakodinamik özellikler

Robenakoksib, koksib sınıfından bir non-steroid antienflamatuvar ilaçtır (NSAİİ). Siklooksijenaz-2 enziminin (COX-2) güçlü ve seçici bir inhibitörüdür. Siklooksijenaz enzimi (COX) iki formda bulunur. COX-1, enzimin yapısal formudur ve gastrointestinal sistem ve böbrekler gibi organlarda koruyucu işlevlere sahiptir. COX-2, ağrı, enflamasyon veya ateşi tetikleyen PGE2 gibi aracıların üretiminden sorumlu olan enzimin indüklenebilir formudur.

Köpeklerdeki in vitro tam kan analizinde, robenakoksibin seçiciliği COX-2 (IC50 0.04 µM) için COX-1’e (IC50 7.9 µM) kıyasla yaklaşık 140 kat daha yüksek bulunmuştur. 0.5-4 mg/kg vücut ağırlığı dozunda, robenakoksib tabletler köpeklerde COX-2 aktivitesinde belirgin bir inhibisyon oluşturmuş ve COX-1 aktivitesi üzerinde bir etkisi olmamıştır. Robenakoksib tabletler bu nedenle köpeklerde önerilen dozlarda COX-1 koruyucu özelliktedir.

Köpeklerde bir enflamasyon modelinde, 0.5-8 mg/kg arasında değişen oral tek dozlarla ve 0.8 mg/kg ID50 ile analjezik, antienflamatuar ve antipiretik etkilere ve hızlı bir etki başlangıcına (0.5 saat) sahiptir. Köpeklerde yapılan klinik çalışmalarda robenakoksib, kronik osteoartrit ile ilişkili topallık ve enflamasyon ile yumuşak doku ameliyatı geçiren köpeklerde ağrı, enflamasyon ve ek tedavi ihtiyacını azaltmıştır.

Farmakokinetik özellikler

• Emilim: Robenakoksib tabletlerin yaklaşık 1 mg/kg dozunda gıda olmadan oral yolla uygulanmasından sonra, 0.5 saatlik bir Tmax, 1.124 ng/ml’lik bir Cmax ve 1.249 ng•saat/ml’lik bir EAA ile pik kan konsantrasyonlarına hızla ulaşılır. Robenakoksib tabletlerin gıda ile birlikte uygulanması Tmax değerinde herhangi bir gecikmeye neden olmamıştır ancak Cmax (832 ng/ml) ve EAA (782 ng•saat/ml) değerlerinde bir miktar azalmaya neden olmuştur. Robenakoksib tabletlerin sistemik biyoyararlanımı gıda ile birlikte %62, gıda olmadan %84’dür.
• Dağılım: Robenakoksibin nispeten küçük bir dağılım hacmi vardır (Vss 240 ml/kg) ve plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır (>%99).
• Biyotransformasyon: Köpeklerde robenakoksib karaciğer tarafından yoğun bir şekilde metabolize edilir. Bir laktam metaboliti dışında, diğer metabolitlerin tanımlaması köpeklerde bilinmemektedir.
• Eliminasyon: Robenakoksib, ven içi uygulamadan sonra 0.7 saatlik bir eliminasyon t1/2’si ile kandan hızla temizlenir (CL 0.81 L/kg/saat). Tabletlerin oral uygulamasından sonra, kandaki terminal yarılanma ömrü 1.2 saattir. Robenakoksib, enflamasyon bölgelerinde kandakinden daha uzun süre ve daha yüksek konsantrasyonlarda kalır. Robenakoksib ağırlıklı olarak safra yolu ile (~%65) ve geri kalanı böbrekler yoluyla atılır. Robenakoksibin köpeklere 6 ay boyunca 2-10 mg/kg dozlarında tekrarlayan oral uygulaması ne robenakoksib birikimi ne de enzim indüksiyonu ile kan profilinde herhangi bir değişiklik oluşturmamıştır. Metabolitlerin akümülasyonu test edilmemiştir. Robenakoksibin farmakokinetiği erkek ve dişi köpekler arasında farklılık göstermez ve 0.5-8 mg/kg aralığında doğrusaldır.

Oral yolla kullanılır.

• Klinik çalışmalar robenakoksibin osteoartrit için yiyeceksiz, yemekten en az 30 dakika önce ya da sonra uygulandığında daha iyi etki gösterdiğini ortaya koyduğu için gıda ile birlikte verilmemelidir.
• Tabletler aromalıdır ve çoğu köpek tarafından kolayca kabul edilir.
• Tabletler bölünmemeli veya kırılmamalıdır.

Osteoartrit:

• Önerilen robenakoksib dozu 1 mg/kg vücut ağırlığı olup 1-2 mg/kg aralığında uygulanabilir.
• Aşağıdaki tablet sayısı her gün aynı saatte olmak üzere günde bir kez verilmelidir:

• Klinik yanıt normalde bir hafta içinde görülür. Eğer 10 gün sonunda klinik bir iyileşme gözlemlenmezse tedavi kesilmelidir.
• Uzun süreli tedavi için, klinik bir yanıt gözlendiğinde, bu veteriner tıbbi ürünün dozu, en düşük etkili bireysel doza ayarlanabilir. Osteoartrit ile ilişkili ağrı ve enflamasyonun zaman içinde değişebileceği göz önüne alınarak Veteriner hekim tarafından düzenli izleme yapılmalıdır.

Yumuşak doku cerrahisi:

• Önerilen robenakoksib dozu 2 mg/kg vücut ağırlığı olup 2-4 mg/kg aralığında uygulanabilir.
• Yumuşak doku cerrahisi öncesinde oral yolla tek doz olarak uygulanmalıdır.
• Tablet(ler) operasyondan en az 30 dakika önce yemeksiz uygulanmalıdır.
• Operasyon sonrası, tedavi günde bir kez olmak üzere en fazla iki gün daha devam ettirilebilir.

• Gastrointestinal ülserasyonu veya karaciğer hastalığı olan köpeklerde kullanılmamalıdır.
• Kortikosteroidler veya diğer non-steroid antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler) ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan köpeklerde kullanılmamalıdır.
• Gebelik ve laktasyon döneminde kullanılmaz.

• Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
• Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.
• Raf ömrü geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.

• Osteoartritli köpeklerde yapılan klinik çalışmalarda, köpeklerin %10-15’inde tedaviye yetersiz yanıt görülmüştür.
• Bu veteriner tıbbi ürünün güvenilirliği 2,5 kg’dan hafif veya 3 aylıktan küçük köpeklerde belirlenmemiştir.
• Uzun süreli tedavi için, karaciğer enzimleri tedavinin başlangıcında ve 2, 4 ve 8 hafta sonra gibi aralıklarda izlenmelidir. Bundan sonra, her 3-6 ayda bir gibi aralıklarda düzenli izlemeye devam edilmesi önerilir. Karaciğer enzim aktiviteleri belirgin şekilde artarsa veya köpek yüksek karaciğer enzimleri ile birlikte anoreksi, apati veya kusma gibi klinik belirtiler gösterirse tedavi kesilmelidir.
• Kardiyak veya renal fonksiyon bozukluğu olan veya dehidre, hipovolemik veya hipotansif köpeklerde kullanımı ek riskler içerebilir. Kullanımdan kaçınılamıyorsa, bu köpeklerin dikkatli bir şekilde izlenmesi gerekir.
• Bu veteriner tıbbi ürün, gastrointestinal ülser riski olan veya daha önce diğer NSAİİ’lere karşı intolerans gösteren köpeklerde sıkı bir veteriner hekim takibi altında kullanılmalıdır.
• Gebelik ve laktasyon döneminde kullanım: Bu veteriner tıbbi ürünün güvenilirliği gebelik ve emzirme döneminde belirlenmemiştir. Veteriner tıbbi ürünün güvenilirliği üreme için kullanılan köpeklerde belirlenmemiştir.

Köpekler:

• Çok yaygın (tedavi edilen 10 hayvanda 1’den fazla): Sindirim sistemi bozuklukları¹, Diyare, Kusma
• Yaygın (tedavi edilen 100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az): Yükselmiş karaciğer enzimleri², İştah azalması
• Yaygın değil (tedavi edilen 1000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az): Kanlı dışkı
• Çok seyrek (izole edilmiş raporlar dâhil olmak üzere tedavi edilen 10.000 hayvanda 1’den az): Letarji

¹ Vakaların çoğu hafif seyretmiş ve tedaviye gerek kalmadan iyileşmiştir. ² İki haftaya kadar ilaç uygulanan köpeklerde karaciğer enzim aktivitelerinde herhangi bir artış gözlenmemiştir. Bununla birlikte, uzun süreli tedavi ile karaciğer enzim aktivitelerinde artışlar bildirilmiştir. Çoğu vakada klinik belirti görülmemiş ve karaciğer enzim aktiviteleri tedavinin devam etmesiyle ya stabilize olmuş ya da azalmıştır. Anoreksi, apati veya kusma gibi klinik belirtilerle ilişkili karaciğer enzim aktivitelerindeki artışlar nadirdir.

İstenmeyen etkilerin bildirilmesi önemlidir, çünkü veteriner tıbbi ürününün güvenilirliğinin sürekli olarak izlenmesini sağlar. Bildirimler, tercihen bir veteriner hekim aracılığıyla, ulusal raporlama sistemi üzerinden pazarlama izni sahibine veya ulusal yetkili makama gönderilmelidir.

• Bu veteriner tıbbi ürün diğer NSAİİ’ler veya glukokortikosteroidler ile birlikte uygulanmamalıdır. Diğer antienflamatuvar ilaçlarla ön tedavi ek veya artmış istenmeyen etkilere neden olabilir ve bu nedenle bu veteriner tıbbi ürünle tedaviye başlamadan önce en az 24 saatlik bir tedavisiz dönem uygulanmalıdır. Ancak, bu tedavisiz dönemin süresi, daha önce kullanılan ürünlerin farmakokinetik özellikleri dikkate alınarak belirlenmelidir.
• Diüretikler veya anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri gibi böbrek akışı üzerinde etki gösteren ilaçlarla eş zamanlı tedavi klinik izlemeye tabi tutulmalıdır. Diüretik furosemid ile tedavi edilen veya edilmeyen sağlıklı köpeklerde, bu veteriner tıbbi ürünün 7 gün boyunca ACE inhibitörü benazepril ile birlikte uygulanması plazma aldosteron konsantrasyonları, plazma renin aktivitesi veya glomerüler filtrasyon hızı üzerinde herhangi bir olumsuz etki ile ilişkili bulunmamıştır. Robenakoksib ve benazeprilin kombine tedavisi için hedef popülasyonda hiçbir güvenilirlik verisi ve genel olarak hiçbir etkinlik verisi mevcut değildir.
• Potansiyel nefrotoksik ilaçların eşzamanlı uygulanmasından böbrek toksisitesi riskini artırabileceğinden kaçınılmalıdır.
• Yüksek derecede proteine bağlanan diğer etkin maddelerin eş zamanlı kullanımı, robenakoksib ile bağlanma açısından rekabete yol açabileceğinden toksik etkilere neden olabilir.

• 5-6 aylık sağlıklı genç köpeklerde, yüksek dozlarda (6 ay boyunca 4, 6 veya 10 mg/kg/gün) uygulanan oral robenakoksib, gastrointestinal, böbrek veya karaciğer toksisitesine dair herhangi bir belirti göstermemiş ve kanama süresi üzerinde bir etkisi olmamıştır.
• Robenakoksibin ayrıca kıkırdak veya eklemler üzerinde zararlı bir etkisi olmamıştır.
• Herhangi bir NSAİİ’de olduğu gibi, aşırı doz, hassas veya risk altındaki köpeklerde gastrointestinal, böbrek veya karaciğer toksisitesine neden olabilir.
• Spesifik bir antidotu bulunmamaktadır. Semptomatik destekleyici tedavi önerilir ve gastrointestinal koruyucu ajanların uygulanmasını ve izotonik salin infüzyonunu içermelidir.
• Onsior tabletlerin ve Onsior enjeksiyonluk çözeltinin melez köpeklerde önerilen maksimum dozun (2.0, 4.0 ve 6.0 artı 4.0, 8.0 ve 12.0 mg robenakoksib/kg oral olarak ve 2.0 mg, 4.0 mg ve 6.0 mg robenakoksib/kg subkutan olarak) 3 katına kadar aşırı dozlarda birbirinin yerine kullanılması, doza bağlı ödem, eritem, deride kalınlaşma ve deri altı enjeksiyon bölgesinde deri ülserasyonu ve duodenum, jejunum ve çekumda iltihaplanma, tıkanıklık veya kanama ile sonuçlanmıştır. Vücut ağırlığı, kanama süresi veya herhangi bir böbrek veya karaciğer toksisitesi kanıtı üzerinde önemli bir etki gözlenmemiştir.

• Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında saklanmalıdır.
• Güneş ışığından koruyunuz.
• Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 4 yıl.

• Veteriner tıbbi ürünü kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
• Kazara yutulması durumunda, derhal tıbbi yardım alın ve ürün prospektüsünü veya etiketi doktora gösteriniz. Küçük çocuklarda kazara yutulması NSAİİ yan etki riskini artırır.
• Hamile kadınlarda, özellikle yakın dönemde hamile kalmış kadınlarda, uzun süreli dermal maruziyet fetüste ductus arteriosus’un erken kapanma riskini artırır.

Pazarlama İzni Sahibi: Elanco Hayvan Sağlığı Ltd. Şti. Cevizli Mah., Tugay Yolu Cad., No:69A, İç Kapı No:123 Maltepe/ISTANBUL

Üretim Yeri: Elanco France 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue/Fransa

Pazarlama İzni: 25.08.2026-016/0038

Satış Yeri ve Şartları: Veteriner hekim reçetesiyle; eczane, veteriner muayenehaneleri ve poliklinikleri ile hayvan hastanelerinde satılır (VHR).

Prospektüs Onay Tarihi: 25.08.2026