ORGALABS CALCİUM

1 ml'sinde;

Aktif maddeler

22,35 mg Kalsiyum baza eşdeğer 250,00 mg Kalsiyum glukonat, 5,380 mg Magnezyum baza eşdeğer 45,00 mg Magnezyum klorür hekzahidrat içerir.

Yardımcı maddeler

Koruyucu olarak 1 mg Sodyum metabisülfit (E223) ve 1 mg Fenol içerir. Tüm yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

ATC Vet Kodu

QA12AX

Grup: Diğer ilaçlar ile kalsiyum kombinasyonları

5.1 Farmakodinamik özellikler

Kalsiyum: Kemik yapısının konfigürasyonuna; hücresel yapının korunmasına; sinir iletimine; kas kasılmasına; kardiyak fonksiyona; hücre zarlarının geçirgenliğine; çok sayıda enzimin kofaktörü olarak ve diğerlerinin yanı sıra kan pıhtılaşma kademesine katılır.

Magnezyum: Protein ve nükleik asit sentezi, glikoliz ve anaerobik ve aerobik enerji üretimi dahil olmak üzere enzim sistemlerinin temel bir kofaktörüdür. Paratiroid hormonu salgılanmasını ve böylece serum kalsiyum düzeylerini düzenler. Aynı zamanda sinir uyarısının iletilmesine ve kas ve kalp kasılmasına da müdahale eder.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Kalsiyum: Hedef türlerde serum kalsiyum seviyeleri 7,1 ile 13,4 mg/dl arasındadır. En düşük seviye domuzlarda (7,1-11,6 mg/dl) ve en yüksek seviye koyunlarda (11,5-12,8 mg/dl) ve atlarda (10,2-13,4 mg/dl) bulunur. Dolaşımdaki kalsiyumun %50'si plazma proteinlerine bağlıdır veya anyonlarla (fosfat, bikarbonat, sülfat, sitrat ve laktat) kompleksler oluşturur ve geri kalan %50'si iyonize formda serbesttir. Toplam vücut kalsiyumunun yaklaşık %99'u kemiklerde bulunur ve %1'den azı ekstraselüler sıvıda kalır. Esas olarak dışkıyla ve küçük miktarlarda idrar ve sütle atılır.

Magnezyum: Hedef türlerdeki serum magnezyum seviyeleri 1,4 ve 3,7 mg/dl arasında dalgalanır; en düşük at türlerinde (1,4-2,3 mg/dl) ve en yüksek keçi (2,8-3,6 mg/dl) ve domuz (2,7-3,7 mg/dl) türlerindedir. Kandaki magnezyum proteinlere (%30-40) bağlı bulunur, küçük bir kısmı anyonlarla (fosfat, bikarbonat, sülfat, sitrat ve laktat) kompleksler oluşturur ve geri kalanı iyonize olur (%55-65). Vücuttaki magnezyumun yaklaşık %67'si kalsiyum ile birlikte kemikte, %20'si kasta ve diğer %11'i yumuşak dokuda depolanır. Magnezyumun çoğu (%99) hücrelerin içindedir ve %1'den azı hücre dışı sıvıdadır. Esas olarak idrarla atılır, ancak dışkı, tükürük ve sütle de atılır.

Hedef türlerde süt humması, peripartum parezi, çayır tetanisi, eklampsia gibi hipokalsemi ve/veya hipomagnezeminin önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.

Ven içi, kas içi ve deri altı yolla uygulanır. Pratik Doz Tablosu

Sığır	250–500 kg vücut ağırlığı	250–500 ml
At	250–500 kg vücut ağırlığı	100–250 ml
Koyun, Keçi	50 kg vücut ağırlığı	21-42 ml

Ven içi uygulaması yavaş yapılmalı, deri altı ve kas içi uygulamalarda doz bölünerek 3–4 yere ayrı ayrı enjekte edilmelidir.

Uygulama gerekirse bir ila iki gün boyunca her 12 saatte bir tekrarlanabilir.

Kas içi ve deri altı uygulama sırasında enjeksiyon bölgesinde lokal doku reaksiyonları görülebilir. Çok hızlı bir intravenöz uygulama kardiyak aritmiye neden olabilir ve ölümcül kollapsa yol açabilir. Uygulamadan sonraki 30 dakika içinde hiperkalsemi belirtileri ortaya çıkabilir (titreme, heyecan, terleme, hipotoniden kollapsa kadar).

Aritmilere neden olabileceği için kardiyotonik glikozitler ile birlikte uygulamayınız.

Nöromüsküler bloke edici ajanlarla birlikte uygulanması, bloke edici etkiyi güçlendirir.

Tetrasiklinler, magnezyum sülfat, sodyum bikarbonat ve dihidrostreptomisin ve streptomisin sülfat ile uygulamayınız.

İlacın idrarla atılımını arttırdıkları için diüretikler ile birlikte uygulamayınız.

Gentamisin ile tedavi edilen hayvanlarda uygulanması, renal magnezyum atılımındaki artışa bağlı olarak magnezyum gereksinimlerinde artışa neden olur.

Potasyum takviyeleri ile birlikte uygulanması, kardiyak aritmi ihtimalini artırır.

Çok hızlı intravenöz perfüzyon ve doz aşımı aritmiler, taşikardi/bradikardi ve hatta kalp durması gibi kalp ritmi bozukluklarına neden olabilir; aynı şekilde solunum bozuklukları, titreme, inme ve ölüm meydana gelebilir. Bu değişiklikler gözlenirse, tedavi kesilmelidir.

Et ve süt için ilaç kalıntı arınma süresi sıfır (0) gündür.

• Hiperkalsemi ve hipermagnezemi, taylarda idiyopatik hipokalsemi, sığır ve küçükbaş hayvanlarda kalsinoz durumlarında, sığırlarda akut mastitisin seyrinde septisemik süreçlerde, yüksek doz vitamin D3 müstahzarlarından sonra uygulamalarda, kronik böbrek yetmezliği durumlarında veya dolaşım/ kalp rahatsızlıklarında (Miyokardi hasarı veya kalp bloğu olan hayvanlarda) kullanılmamalıdır.

• İnorganik fosfor çözeltilerinin uygulanmasıyla birlikte veya hemen ardından kullanmayınız.

• Aşırı uyarılmış hayvanlarda kullanmayınız; çünkü bu hayvanlarda intravenöz kalsiyum kullanımına bağlı ani ölüm riski tanımlanmıştır.

İnfüzyon miktarı hayvanın vücut ağırlığının yanında klinik durum ve laboratuvar çalışmalarına dayanarak ayarlanmalı, hızlı uygulamalardan kaçınılmalıdır.

Çözelti vücut ısısına getirilerek kullanılmalıdır.

Akut hipomagnezemi durumunda, daha yüksek konsantrasyonda magnezyum içeren bir solüsyonun uygulanması gerekli olabilir.

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Ven içi infüzyon sırasında, ürün yavaşça ve vücut sıcaklığında uygulanmalıdır.

İnfüzyon sırasında kalp atış hızı, ritim ve dolaşım izlenmelidir. Herhangi bir doz aşımı belirtisi (kalp ritmi bozuklukları, kan basıncında düşüş, huzursuzluk) görülürse, infüzyon derhal durdurulmalıdır.

Bu ürünün kullanılması ve tekrar kullanılmasında, kalsiyum bazlı olanlar da dahil olmak üzere önceki tedaviler göz önüne alınarak bir fayda/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Kas içine veya deri altına uygulandığında, lokal reaksiyonları sınırlamak için toplam doz birkaç enjeksiyon bölgesine dağıtılmalıdır.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Etken maddelere ve/veya bileşimindeki yardımcı maddelere karşı duyarlı olduğu bilinen kişiler ilaçla temas etmemelidir. Uygulama sırasında kazayla enjeksiyon durumunda ilacın prospektüsü ile birlikte hemen bir doktora danışınız.

Uygulayıcıların ilacın cilt ve gözlerine bulaştırmamalarına özen göstermeleri gerekir.

Bulaşma durumunda, en kısa sürede temiz su ile iyice yıkanmalıdır.

İlacı uygulayan kişinin uygulama bitiminde ellerini ve ilaç ile temas etmiş olan diğer vücut kısımlarını sabunlu su ile yıkamalıdır.

Uygulama sırasında bir şey yiyip içilmemelidir.

Tütün ve tütün mamulleri içilmemelidir.

Hamile kadınlar ürünü uygulamamalıdır.

(iii) Diğer uyarılar: -

Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.

Orgalabs Calcium Enjeksiyonluk Çözelti ilk kullanımdan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır. Açılan şişeler en fazla 40 defa enjektörle delinebilir.

Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir. Her türlü atık materyal atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalıdır.

PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI ve ADRESİ

Orgalabs Biyolojik Ürünler San. ve Tic. A.Ş. Çavuşoğlu Mah. Başkumandan Cad. No:28 Kartal / İstanbul

PAZARLAMA İZNİ NUMARASI

031 / 0070

PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ

03.04.2024

METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ

--------