OVİDOLL
| İlaç Formu | Çözelti |
|---|---|
| Hayvanlar | At, Sığır, Tavşan |
| İçerik | Buserelin asetat |
Her ml enjeksiyonluk çözelti içeriği:
Aktif Madde:
| Buserelin asetat | 0.0042 mg |
|---|---|
| (Busereline eşdeğer | 0.004 mg) |
Yardımcı Madde(ler):
Benzil alkol 20 mg. Yardımcı maddelerin tam listesi için, Bölüm 6.1.' e bakınız.
Enjeksiyonluk çözelti, berrak, renksiz, steril çözelti.
ATC VET CODE: QH01CA90
(QH) Sistemik hormonal ilaçlar, cinsiyet hormonları ve insülin hariç; (QH01) Pituiter ve hipotalamik hormonlar ve analogları, (QH01C) Hipotalamik hormonlar, (QH01CA) Gonadotropin-salıverici hormonlar, (QH01CA90) Buserelin.
5.1 Farmakodinamik özellikler
Buserelin, bir peptid hormondur ve LH (luteinleştirici hormon) ve FSH (folikül stimüle edici hormon) gonadotropinleri için sentetik bir hipotalamik salıverici hormon analoğudur. Buserelin'in etki mekanizması doğal gonadotropin-salıverici hormon (GnRH) ile aynıdır: Hipotalamik nöro-sekresyondan sonra, Buserelin FSH ve LH'nin hipofizden kan dolaşımına salınmasını uyarır. Kan dolaşımı yoluyla, bu hormonlar foliküler olgunlaşma, ovülasyon ve luteinizasyon oluşması için yumurtalık üzerine etki ederler.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Buserelin enjeksiyonundan 1 saat sonra kanda pik konsantrasyonlara ulaşılır. Enjeksiyondan altı saat sonra, plazma buserelin konsantrasyonları bazal seviyelere geri döner. Önerilen klinik dozlardan daha yüksek miktarlar, LH ve FSH konsantrasyonlarını daha fazla artırmaz. Parenteral uygulamadan sonra buserelin, esas olarak idrar yoluyla hızla emilir ve vücuttan atılır. Enjeksiyondan sonra karaciğer, böbrek ve hipofizde birikir. Buserelinin enzimatik bozulma (peptidazlar) ile hızlı inaktivasyonu, karaciğer ve böbreklerde olduğu kadar hipotalamus ve hipofizde de gerçekleşir. Tüm metabolitler küçük inaktif peptitlerdir.
OVİDOLL Enjeksiyonluk Çözelti inek, kısrak ve tavşanlarda ovaryum kökenli çeşitli fertilite bozukluklarının önlenmesi ve gebelik oranlarının iyileştirilmesi amacıyla aşağıdaki alanlarda kullanılır:
İneklerde:
- Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi
- Gerçek anöstrus
- Gecikmiş ovülasyon
- Doğumdan sonraki siklusun erken başlatılması
- Östrusun bir PGF2α analoğu ile senkronizasyonunun ardından, suni tohumlama prosedürlerinde gebelik oranının iyileştirilmesi
- Gebelik oranının iyileştirilmesi
Kısraklarda:
- Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi
- Ovülasyon ile tohumlamayı daha yakın senkronize etmek için ovülasyon indüksiyonu
- Gebelik oranının iyileştirilmesi
Tavşanlarda:
- Doğal ya da suni tohumlama uygulanan hayvanlarda gebelik oranının iyileştirilmesi
- Doğumdan sonraki tohumlama için ovülasyon indüksiyonu
OVİDOLL Enjeksiyonluk Çözelti, tercihen kas içi (i.m.) enjeksiyon yoluyla uygulanır ancak deri altı (s.c.) veya ven içi (i.v.) yolla da kullanılabilir. Hayvan başına doz; ineklerde 10 ila 20 µg Buserelin, kısraklarda 20 ila 40 µg Buserelin ve tavşanlarda 0.8 µg Buserelindir.
| TÜRLER / ENDİKASYON | Pratik Doz<br>OVİDOLL<br>E.Ç. (ml) | Farmakolojik<br>Doz<br>BUSERELİN<br>(µg) |
|---|---|---|
| İNEK<br><br>Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da<br>olmayan) tedavisi:<br>İneklerde foliküler kistlerin tedavisinde, kistleri elle tespit<br>etmek gerekli değildir. OVİDOLL Enjeksiyonluk Çözelti<br>uygulanmasından yaklaşık 8 gün sonra kistik veya normal<br>ovaryumda bir korpus luteum açıkça belirlenebilir. Aynı<br>zamanda luteinizasyon ve kistin kaybolması görülebilir.<br>Tedavi cevabı 10 ila 14 gün sonra rektal muayene ile kontrol<br>edilmelidir. Eğer korpus luteum oluşmamışsa veya yeni<br>oluşmuş kistler fark edilirse tedavi tekrarlanmalıdır.<br>Tedaviden sonraki ilk östrus (ortalama olarak OVİDOLL<br>Enjeksiyonluk Çözelti uygulanmasından 20 gün sonra)<br>süresince suni tohumlama veya aşım yapılabilir. | 5 ml | 20 µg |
| Gerçek anöstrus:<br>İneğin gerçek anöstrusta olduğunun belirlenmesi için, 11 gün<br>arayla iki rektal muayene yapılmalıdır. Alternatif olarak sütte<br>progesteron tayini için 11 gün arayla iki süt örneği alınabilir.<br>Tedaviden 8 ila 22 gün sonra östrus görülmelidir. Bu aşamada<br>östrus görülmüyorsa bir kez daha rektal muayene<br>yapılmalıdır. Ovaryum üzerinde palpe edilebilen oluşumlar<br>yoksa, tedavi tekrarlanmalıdır. Ancak korpus luteum palpe<br>ediliyorsa, PGF2a veya analoğu uygulanarak hayvanın 2-3<br>gün sonra östrus göstermesi sağlanır. | 5 ml | 20 µg |
| Gecikmiş Ovülasyon:<br>Gecikmiş ovülasyon, suni tohumlama veya aşım zamanında<br>veya 6-8 saat öncesine kadar tedavi edilebilir. Genellikle<br>tedaviden 24 saat sonra ovülasyon gerçekleşir. | 2.5 ml | 10 µg |
| Doğumdan sonraki siklusun erken başlatılması: | 5 ml | 20 µg |
| Östrusun bir PGF2a analoğu ile senkronizasyonundan<br>sonra, suni tohumlama prosedürlerinde gebelik oranının<br>iyileştirilmesi: | 2.5 ml | 10 µg |
| Gebelik Oranının İyileştirilmesi:<br>OVİDOLL Enjeksiyonluk Çözelti' nin suni tohumlama sırasında veya 8 saat öncesine kadar uygulanması; suni tohumlama sonrası ovülasyonun doğru zamanda gerçekleşmesine yardımcı olur.<br>Suni tohumlamadan sonraki 11. veya 12. günde yapılan tek enjeksiyonla, luteolizin ve sonuçta embriyonik ölümün engellenmesi yoluyla da gebelik oranının iyileştirilmesi sağlanabilir. | 2.5 ml | 10 µg |
| KISRAK<br>Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi: | 10 ml | 40 µg |
| Ovülasyon ile tohumlamayı daha yakın senkronize etmek için ovülasyon indüksiyonu:<br>OVİDOLL Enjeksiyonluk Çözelti, folikülün en yüksek boyutlarına ulaştığı ilk günde uygulanmalıdır. Bu dönem daha önceki klinik geçmişe ve rektal muayenelere göre saptanabilir. Uygulamanın en iyi zamanı aşımdan 6 saat öncedir. Aynı gün içinde sabah OVİDOLL enjeksiyonu ve öğleden sonra aşım veya öğleden sonra OVİDOLL enjeksiyonu ve akşam aşım yapılarak uygun zaman sağlanabilir. Kısrak hala kızgınlıkta ise ertesi sabah yeniden aşım yaptırılabilir. Uygulamadan 24 saat sonra ovülasyon meydana gelmediyse enjeksiyon tekrarlanmalıdır. | 10 ml | 40 µg |
| Gebelik oranının iyileştirilmesi | 10 ml | 40 µg |
| TAVŞAN<br>Gebelik oranının iyileştirilmesi<br>Tohumlama veya aşım zamanında, deri altı (s.c.) yolla uygulanır. | 0.2 ml | 0.8 µg |
| Doğumdan sonraki tohumlama için ovülasyon indüksiyonu<br>Doğumdan 24 saat sonra, deri altı (s.c.) yolla uygulanır. | 0.2 ml | 0.8 µg |
Çok sayıda hayvanı tedavi ederken kapağın çok fazla delinmesini önlemek için uygun bir çekme iğnesi veya otomatik dozaj şırıngası kullanılmalıdır.
Önerilen dozlarda kullanıldığında bilinen bir yan etkisi yoktur. Ancak hassas hayvanlarda enjeksiyon bölgesinde geçici bir irritasyona sebep olabilir.
Mevcut veri bulunmadığından diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Kullanılmamış, steril bir enjektörle uygulama yapılmalıdır.
Buserelin çok düşük toksisiteye sahiptir; önerilen dozun aşılması durumunda bile intoksikasyon meydana gelmesi olası değildir.
İnek, tavşan için et ve sakatatta; inek için sütte ilaç kalıntı arınma süresi sıfır (0) gündür.
Busereline veya ürünün bileşimindeki yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
GnRH analoğu ile tedavi sadece semptomatiktir; bu tedavi ile fertilite bozukluğunun altında yatan nedenler ortadan kaldırılmaz.
Fonksiyonel bir korpus luteum varlığında ovülasyon indüksiyonu mümkün değildir.
Buzağılama ve tohumlama arasında kısa bir süre bulunan (<60 gün), düşük bir vücut kondisyon skoruna veya fazla doğum sayısına sahip inekler, standart senkronizasyon protokolünden sonra daha düşük gebelik oranları gösterebilir. Protokol uyarınca senkronize edilen tüm ineklerin suni tohumlama sırasında östrusta olacağının garantisi yoktur. Prostaglandin tedavisinden sonra östrus gösteren ineklerin, senkronizasyon protokolünün tamamlanması beklenmeden östrus gösterdiklerinde tohumlanmaları tavsiye edilir.
Tedavi edilecek ineklerin gebelik oranlarını en üst düzeye çıkarmak için, ovaryum durumları belirlenmeli ve düzenli siklik ovaryum aktivitesi teyit edilmelidir. Sağlıklı doğal-siklik ineklerde optimal sonuçlar elde edilir.
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Ürünü enjekte ederken aseptik önlemlere uyulmalıdır.
Özellikle kas içi enjeksiyonun ardından anaerobik bakterilerin enjeksiyon bölgesindeki dokuya nüfuz etmesi durumunda enfeksiyon ortaya çıkabilir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Busereline veya ürünün bileşimindeki yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler ilaçla temas etmemelidir.
Enjeksiyonluk çözeltinin göz ve cilt ile temasından kaçının.
Kazara gözle teması halinde, su ile iyice durulayın.
Ürünün ciltle teması halinde, GnRH analogları deriden emilebileceğinden, maruz kalan bölgeyi hemen sabun ve suyla yıkayın.
Ürünle temas ederken bir şey yemeyin, içmeyin ve sigara içmeyin.
Ürünü uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayın.
Üreme fonksiyonları üzerindeki potansiyel etkileri nedeniyle, doğurganlık çağındaki kadınlar ürünü dikkatli bir şekilde kullanmalıdır.
Buserelinin laboratuvar hayvanlarında fötotoksik olduğu gösterildiğinden dolayı, hamile kadınlar ürünü uygulamamalıdır.
Ürünü uygularken, hayvanların uygun bir şekilde tutulmasını ve uygulama iğnesinin enjeksiyon anına kadar korunmasını sağlayarak yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon yapılmasını önlemek için dikkatli olunmalıdır.
Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon yapılması durumunda derhal tıbbi yardım alın ve prospektüsü veya etiketi hekime gösterin.
(iii) Diğer uyarılar
6.3 Raf ömrü: Satışa hazır haldeki raf ömrü: 2 yıl. İç ambalaj ilk açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün.
6.4 Muhafaza şartları
Orijinal ambalajında, 25°C'nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan, alevden ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır. Tıpa 100 kereden fazla delinmemelidir.
Kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya bu ürünlerin atık materyalleri, yerel yasalara uygun şekilde imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Dollvet Veteriner Aşı İlaç Biyolojik Madde Üretim Sanayi ve Ticaret A.Ş. Konaklar Mah. Akasyalı Sok. No:10 Beşiktaş /İSTANBUL