Pendistrepto

Her ml: Aktif madde: Benzilpenisilin prokain ... ... Dihidrostreptomisin sülfat ...

Yardımcı maddeler: Sodyum formaldehit sülfoksilat dihidrat (Antioksidan) 3.7 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız.

Enjeksiyonluk süspansiyon. Çalkalandığında beyaz renkli, kullanıma hazır, steril enjeksiyonluk süspansiyon.

Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyeller, Antibakteriyel kombinasyonları. ATC Vet Kodu: QJ01RA01

5.1 Farmakodinamik özellikler

Penisilin G beta-laktam grubu bir antibiyotiktir ve yapısında diğer penisilinler gibi tiazolidin ve beta-laktam halkaları bulunur. Beta-laktamlar, duyarlı Gram pozitif bakterilerde bakteri hücre duvarının gelişmesini, peptidoglikan sentezini final aşamadan engelleyerek etki gösterir. Transpeptidaz enzimini inhibe eder. Bakterisidal etki gösterir ve gelişen hücrelerin lizisine neden olur.

Dihidrostreptomisin Gram negatif bakterilere karşı etkili aminoglikozid grubu bir antibiyotiktir. Bakteriyel ribozomlarda 30S alt ünitesi üzerindeki reseptörlere bağlanarak etki gösterir. Bunun sonucunda mRNA üzerindeki kodlar yanlış okunur ve bakteriyostasis gelişir. Aminoglikozidler betalaktamlar ile sinerjik etki gösterir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Enjeksiyondan sonra prokain penisilin enjeksiyon bölgesinden hızla emilir, uygulamadan yaklaşık 2 saat sonra plazma maksimum seviyesi elde edilir. (At, koyun ve domuzlarda 1-2 µg/ml, sığırlarda 0.5 µg/ml).

Penisilinin eliminasyon yarılanma ömrü koyun ve domuzlarda yaklaşık 2 saat, sığırlarda 5 saat, atlarda 11 saattir.

Dihidrostreptomisin benzer oranlarda emilir, plazma maksimum seviyeleri domuz, koyun ve sığırlarda yaklaşık 23 µg/ml, atlarda 15 µg/ml'dir. Eliminasyon yarılanma ömrü sığır, koyun ve domuzlarda yaklaşık 2 saat, atlarda 4 saattir.

Kombinasyona duyarlı aşağıdaki mikroorganizmalar tarafından meydana getirilen solunum, sindirim, ürogenital sistem ve diğer yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisi;

Arcanobacterium pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, Klebsiella pneumoniae, Listeria spp, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Staphylococcus spp (penisilinaz üretmeyen), Streptococcus spp, Salmonella spp.

Kullanımdan önce iyice çalkalayınız.

Derin kas içi uygulanır.

Sığır, koyun ve at: 8 mg/kg vücut ağırlığı benzil penisilin prokain ve 10 mg/kg vücut ağırlığı dihidrostreptomisin sülfat dozunda, pratik olarak her 25 kg canlı ağırlık için 1 ml uygulanır. Bu doz günlük doz olup, 3 gün boyunca uygulanmalıdır. Atlarda bir bölgeden fazla 15, sığırlarda 6, koyunlarda 3 ml uygulanmalıdır.

Atlarda kas içi enjeksiyon sonrası geçici lokal reaksiyon gözlenebilir. Nadiren alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar bölgesel şişliklerden anafilaksi ve ölüme kadar uzanabilir. Özellikle uzun süreli kullanımlarda, işitme ve denge bozuklukları, böbrek fonksiyonlarında bozulma oluşabilir. Dihidrostreptomisinin nöromusküler blokaj etkisi nedeniyle kramp ve nefes almada güçlük görülebilir. Yan etki görülmesi halinde tedavi kesilerek görülen yan etkiye göre tedavi yapılması önerilir. Aminoglikozidlerin nöromusküler blokaj etkileri kalsiyum ve neostigmin uygulaması ile kısmen giderilebilir.

Diğer aminoglikozidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotiklerle birlikte kullanılmamalıdır.

Vasküler depresyon riski nedeniyle pentobarbital ve diğer inhalasyon anesteziklerle kullanılmamalıdır.

Nöromusküler blokajı artıran diğer ürünlerle birlikte (kas gevşeticiler) ve ototoksisite riskini artırması nedeniyle diüretiklerle birlikte kullanılmaz.

Heparin, kalsiyum glukonat, riboflavin ve triamkinolon ile birlikte uygulanmaz. Prokainin etkisini azaltması nedeniyle, sülfonamidlerle birlikte kullanılmaz.

Dihidrostreptomisinin aşırı dozda uygulanması, nöromusküler blokaj ve diğer etkiler nedeniyle kaslarda zayıflık ve solunum arrestine neden olabilir. Prokain zehirlenmesi, çırpınma, hipotansiyon ve psikoza neden olabilir. Atlar prokainin yan etkili türdür. Kaslarda zayıflık, inkoordinasyon, dengesizlik, heyecan, çırpınma gibi diğer sinir sistemi bulguları diğer hayvanlarda görülmüştür.

Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığır ve koyunlar 64 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 120 saat (10 sağım) geçmeden elde edilen inek sütü insan tüketimine sunulmamalıdır. İnsan tüketimi amacıyla süt elde edilen koyunlarda kullanılmaz.

Betalaktamlara duyarlı hayvanlarda kullanılmaz.

Böbrek rahatsızlığı veya fonksiyonel bozukluğu olan hayvanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Tavsiye edilen dozu aşmayınız. Tavşan ve küçük rodentlerde kullanılmaz.

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Tavsiye edilen dozu aşmamaya özen gösteriniz. Aminoglikozidler penislinlerden daha dar güvenlik marjına sahiptir.

Bu ürünü hayvanlardan elde edilen bakterilere ait duyarlılık sonuçlarına göre kullanınız. Bu mümkün değilse, tedavi bölgesel epidemiyolojik verilere dayandırılmalıdır. Bu ürünün kullanım talimatından farklı şekilde kullanılması, betalaktam veya aminoglikozidlere dirençli bakterilerin gelişmesine ve çapraz direnç nedeniyle diğer bakterilere karşı etkinliğin azalmasına neden olabilir.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Kazara kendinize enjeksiyondan kaçınmak için gerekli önlemleri alınız. Böyle bir durumda derhal tıbbi destek alınız.

Penislin ve sefalosporinler, deriye temas, ağız yolu ile alma, solunum yoluyla alma veya enjeksiyon sonrasında aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonlarına neden olabilir. Penisilinler ile sefalosporinler arasında karşılıklı çapraz reaksiyon söz konusudur. Alerjik reaksiyonlar nadiren çok ciddi olabilir.

1- Duyarlı iseniz veya bu tür ürünlerle temas etmemeniz gerektiği söylenmişse kesinlikle ürünü kullanmayınız.

2- Uygulama sırasında maruziyeti engellemek için gerekli önlemleri alınız.

3- Maruziyet sonrası deride kızarıklık gibi belirtiler görürseniz derhal etiket ve prospektüs ile birlikte doktora başvurunuz. Yüz, göz veya dudaklarda şişme veya nefes almada zorluk gibi belirtiler çok daha ciddi belirtilerdir ve çok acil tıbbi müdahale gerektirir. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.

(iii) Diğer uyarılar

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıldır. İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gündür.

25 °C'nin altında ışıktan korunarak orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir, dondurulmamalıdır.

Bu ürün diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır.

SYVA VETERİNER İLAÇLARI SAN. TİC. LTD. ŞTİ Ataturk Mah. Ertugrul Gazi Sok. Metropol Istanbul C1 Blok No:2 B/34 Ataşehir İstanbul

PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 009/0890

PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ: 11.04.2004-009/0890

METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ: 14.10.2024

Dr. Recep Tolga KIVANÇ
Bakan a.
Daire Başkanı