Pigenta

Her 1 ml'de Aktif madde: 100 mg Gentamisin baza eşdeğer gentamisin sülfat

Yardımcı maddeler:
(Antimikrobiyal Koruyucu)	Metil paraben........................................	0,864 mg
(Antimikrobiyal Koruyucu)	Propil paraben........................................	0.0896 mg
(Antioksidan)	Sodyum metabisülfit........................	1 mg
(Antioksidan)	Disodyum edetat ................................	10 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız

Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyeller, aminoglikozidler ATCvet kodu: QJ01GB03

4.1 Hedef tür

Sığır, köpek, at, kedi

4.2 Her bir hedef tür için kullanım alanı

Aşağıda bildirilen gentamisine duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır

Sığır

Gastro-intestinal sistem enfeksiyonları,

Üro-genital sistem enfeksiyonları,

Septisemiler

Köpek, kedi

Solunum yollarının enfeksiyonları,

Gastro-intestinal sistem enfeksiyonları,

Üro-genital sistem enfeksiyonları,

Kulak yolu enfeksiyonlarında (akut ve kronik bakteriyel dış kulak enfeksiyonları)

Septisemiler

At

Gentamisin duyarlı gram negatif aerobik bakterilerin neden olduğu alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisinde

Doğru dozaj sağlamak için vücut ağırlığının olabildiğince doğru bir şekilde tespit edilmesi gerekir.

Sığırlarda kas içi veya damar içi yolla uygulanır.

Günde iki kez, 2 mg gentamisin/kg canlı ağırlık (her 100 kg canlı ağırlık için 2 ml ürün) dozunda 3-7 gün boyunca yapılabilir. Doz hacmi büyük olduğunda, doz bölünerek uygulanmalıdır.

Atlarda damar içi yolla günde bir kez 6,6 mg/kg canlı ağırlık (her 100 kg canlı ağırlık için yaklaşık 6,5 ml ürün) dozunda 3-5 gün uygulanabilir. Yeni doğan taylarda kullanımı tavsiye edilmez.

Köpek ve kedilerde

Kas içi veya deri altı yolla ilk gün iki kez olmak üzere 4 mg/kg dozunda (her 5 kg canlı ağırlık için 0,2 ml ürün) günde bir kez 3-5 gün süreyle uygulanır.

Özellikle kediler gentamisine duyarlıdır. Enjeksiyon alanında, özellikle bitişik alanda tekrarlayan enjeksiyon durumlarında lokal reaksiyonlar meydana gelebilir. Enjeksiyon alanında, hafif geçmeyen reaksiyonlar oluşabilir. Özellikle kedilerde, yüksek dozlarda veya tekrarlayan durumlarda ürün ağır nefritis ve denge ve işitme organlarında zarara sebep olabilir. Ataksi ve kusma görülürse, tedavi kesilmelidir.

Diğer aminoglikozid antibiyotikler veya ototoksisite veya nefrotoksisiteyi indüklediği bilinen diğer ilaçlar (tetrasiklinler, sülfonamidler vs), genel anestezikler, kas gevşeticiler, polimiksinler ile birlikte kullanılmamalıdır. Non-steroid antienflamatuar ilaçlar, nöromusküler blokaj yapıcı diğer ilaçlar, demir preparatları, furosemid ve diğer diüretikler ile birlikte kullanılmamalıdır. Halotanlar gentamisinin kardiyovasküler depresyon etkisini artırır.

Ürün aşırı doz çalışmalarında spesifik olarak test edilmemiştir ve bu nedenle, hiçbir güvenlik marjı tespit edilmemiştir.

Aminoglikozidlerle tedavi sırasında doz aşımı yapılmamalıdır. Doz aşımında nöromusküler blokaj için edrofonyum (0.5 mg/kg), kalsiyum klorür (10 - 20 mg/kg), kalsiyum glukonat (30 -60 mg/kg) veya neostigmin (100 - 200 mcg/kg) seçeneklerinden biri kullanılabilir. Renal toksisite için aminoglikozid uygulanması durdurulmalı, diüresisi sağlama amaçlı poliiyonik sıvı tedavisi uygulanmalıdır.

Gentamisinin karaciğer, böbrek ve enjeksiyon bölgesindeki birikimi nedeniyle, kalıntı arınma süresi boyunca tekrarlayan uygulamalardan kaçınılmalıdır.

Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra, sığırlar kas içi veya damar içi yolla önerilen dozda 3 gün uygulamada 139 gün (buzağılar 103 gün), 6 güne kadar uygulamada 192 gün, 7 gün uygulamada 214 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 7 gün (14 sağım) geçmeden elde edilen süt insan tüketimine sunulmamalıdır.

Böbrek rahatsızlıklarında, dehidrasyon durumlarında, işitme yolları, denge problemleri ve orta kulak iltihabında kullanmayınız.

Kuvvetli etkisi olan diüretik ve potansiyel nefrotoksik tıbbi ilaçlarla beraber kullanılmamalıdır. Ekzotik hayvanlarda kullanımı böbrek iflasına yol açtığından kullanılmamalıdır.

Kas gevşetici ilaçlarla birlikte kullanılacaksa damar içi ya da karın bölgesi enjeksiyonu olarak kullanılmamalıdır.

Gentamisin ve diğer aminoglikozid antibiyotiklere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayınız. Bakteriyostatik antibiyotiklerle eş zamanlı uygulamayınız.

Gentamisin, kanamisin, streptomisin, dihidrostreptomisin ve paromomine karşı direnç gösteren hayvanlarda uygulamayınız.

İki kilonun altında vücut ağırlığı olan hayvanlarda kullanmayınız.

Tekrarlayan enjeksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlara neden olabilir.

Gram-negatif bakteriyel enfeksiyonların aminoglikozidlerle tedavisi sırasında kandaki endotoksin düzeyinin artarak şoka neden olabileceğinin unutulmaması ve bununla ilgili önlemlerin alınması tavsiye edilir. Tüm aminoglikozidler kan basıncını ve kalp debisini düşürür, kalp atım hızını yavaşlatırlar. Ayrıca kan total kalsiyum seviyesini düşürürler. Hayvanın yaşı, şok, asidoz, akut renal yetmezlik, hepatik disfonksiyon, sepsis, daha önceden aminoglikozidlere maruz kalınmış olunması, elektrolit imbalansı, hipotansiyon aminoglikozidlere duyarlılığı artırır.

Dehidrasyonlu hayvanlarda tedavinin en başından itibaren sıvı direnci dengelenmelidir.

Gentamisin enjeksiyonu sırasında nöromusküler blokaj durumu oluşabileceğinden enjeksiyon oldukça yavaş yapılmalıdır.

Gentamisine duyarlılığı bilinen kişiler veteriner tıbbi ürün ile temastan kaçınmalıdır. Veteriner tıbbi ürün dikkatli uygulanır. Kazara enjeksiyon durumunda derhal tıbbi yardım alın ve ambalaj etiketini ve prospektüsü doktora gösteriniz.

6.1 Yardımcı maddeler Metil Paraben

Propil Paraben Sodyum metabisülfit (Sodyum Disülfit) Edta (Disodyum edatat)

6.2 Geçimsizlikler

Diğer veteriner tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır. Bu ürün alkalik ürünlerle geçimsizdir. Gentamisin sefalosporinler, kloramfenikol veya sülfonamidlerle aynı enjektörde kullanılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: İmal tarihinden itibaren 2 yıldır. İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: Ürün ilk açıldıktan sonra 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.

6.4 Muhafaza şartları

Ürün, ilk kullanımdan sonra da dâhil, ışıktan koruyarak, 25ºC'nin altında, buzdolabı ve derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir. Tıpa 250 ml'lik ambalajlarda 100 defa, 100 ml'lik ambalajlarda 50 defa delinerek kullanılabilir.

6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

Karton kutuda 20, 50, 100, 250 ve 500 ml'lik bal renkli cam flakonlarda satışa sunulmuştur.

6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

Pİ FARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Malıköy Başkent OSB 26. Cad. No: 34/A Sincan/Ankara/Türkiye

26/009

İlk Verilme Tarihi: 21.05.2012

19.10.2023