PREVEXXION RN

Dondurulmuş enjeksiyonluk süspansiyon ve steril dilüent

Her bir aşının doz içeriği aşağıdaki gibidir:

Aktif madde(ler):

Marek Hastalığı Virüsü, Serotip I (RN 1250 suşu), en az..................................952 PFU*
*PFU: Plak oluşturucu birim

Yardımcı Madde(ler):

DMSO/Dondurma çözeltisi*	%7,5
Dondurma Ortamı**	1 doz için yeteri miktarda

Hücre süspansiyonu adımı sırasında eklenen buzağı serumu, seri hazırlanırken seri hacminin %15 nihai konsantrasyonunu elde etmek için ek buzağı serumu ile takviye edilir.

Aşı suşu, retiküloendotelyoz virüsü (REV) için LTR tabanlı PCR izlemesine müdahale edebilen retroviral LTR sekansları içerir.

Koruyucu maddeler:

Bakteriyostatik ajanlar olarak Streptomisin Sülfat ve Penisilin, fungistatik ajan olarak da Amfoterisin B içerir.

Kullanılan antibiyotikler: Penisilin (≤ 30,0 birim/ml), Streptomisin (≤ 30,0 μg/ml) ve Amfoterisin B (≤ 2,5 μg/ml).

Steril Diluent: Sükroz, Kazein hidrolizat, Dipotasyum fosfat, Potasyum dihidrojen fosfat, Fenol kırmızısı, Sodyum hidroksit veya konsantre hidroklorik asit, Enjeksiyonluk su içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

Hedef tür

Tavuklar (1 günlük)

Her bir hedef tür için kullanım alanı

Sağlıklı 1 günlük yaştaki civcivlerin deri altı (subkutan) çok virülan Marek Hastalığına karşı aktif immünizasyonunda endikedir.

İmmunitenin başlaması ve süresi:

Aşı, 1 günlük tavuklara deri altı yolla uygulandığında 4 gün içinde bağışıklık gözlenmiştir.

Kontrendikasyonlar

Bulunmamaktadır.

Her bir hedef tür için özel uyarılar

Yalnızca hayvanlarda kullanılır.

Kullanıma ilişkin özel uyarılar

i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

• Hastalıklı embriyolu yumurtalar veya hastalıklı tavuklar aşılanmamalıdır.
• Tesisteki tüm tavuklar tek seferde aşılanmalıdır.
• Her bir embriyolu yumurtaya veya her bir tavuğa tam doz uygulanmalıdır.
• Aşılama sırasında ve sonrasında stres koşullarından kaçınılmalıdır.
• Tavuklar kontamine tesislere konmamalıdır.
• Hastalığa maruziyet mümkün olduğunca en aza indirilmelidir.

ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

• Yalnızca tavsiye edildiği şekilde uygulayınız.
• İlk açıldığında içeriğin tamamını kullanınız.
• Ürün Özellikleri Özetinde belirtilenler haricindeki diğer ürünlerle karıştırmayınız.
• Aşıyı seyreltici ile karıştırdıktan sonra, aşı kabının içeriğinin tamamını bir saat içinde kullanınız.
• Aşı suşu, retiküloendotelyoz virüsü (REV) için LTR tabanlı PCR izlemesine müdahale edebilen retroviral LTR sekansları içerir. Bu nedenle insanların maruz kalması halinde bir hekimle iletişime geçiniz.

Sıvı Azot Önlemleri

Sıvı azot kapları ve aşılar yalnızca uygun eğitimi almış personel tarafından kullanılmalıdır. Sıvı azot son derece soğuktur. Deriyle veya gözlerle kazara temas etmesi ciddi soğuk ısırığına neden olabilir. Gözler gözlük veya siperlik kullanılarak korunmalıdır. Donmuş ampulleri çıkarırken ve tutarken veya kaba sıvı azot eklerken eldiven ve uzun kolluklar kullanınız.

Sıvı azot kaplarını saklama ve tutma işlemleri iyi havalandırılan bir alanda yapılmalıdır. Aşırı miktarda azot, havalandırılmayan bir ortamdaki havada bulunan oksijen konsantrasyonunu azaltır ve oksijensiz kalmaya neden olabilir. Uyuklama olduğu takdirde derhal taze hava alınmalı ve alanın tamamı havalandırılmalıdır. Sıvı azot ile çalışma esnasında halsizlik veya bilinç bulanıklığı görüldüğü takdirde kişi derhal iyi havalandırılan bir yere alınmalıdır. Solunum durmuşsa suni solunum başlatınız ve derhal bir hekimle iletişime geçiniz.

iii) Diğer uyarılar

Bilinmemektedir.

Bilinmemektedir.

Ürün Özellikleri Özetinde ve Prospektüste belirtilenler haricindeki diğer ürünlerle karıştırmayınız.

Aşının Hazırlanması

Ürün, bir aşı ampulünden ve bir seyreltici kabından oluşmaktadır. Deri altı enjeksiyona yönelik aşının her 1000 dozu için 200 ml seyreltici sağlanmaktadır.

1. Aşıyı yalnızca belirtildiği şekilde, tüm kullanım önlemlerini ve uyarılarını gözeterek seyreltiniz.

2. Sıvı azot içinden yalnızca hemen kullanılacak ampulleri çıkarınız. Hızlı, ama dikkatli hareket ediniz.

3. Ampulü/ampulleri hızla eritmek için, 20°C ila 30°C'deki büyük, temiz bir su kabına yerleştiriniz. İçeriğin tamamını eritiniz. İçeriğin dağılmasını sağlamak için ampulü nazikçe döndürerek karıştırınız. Ampulü boyun kısmından kırınız ve hızla aşağıda anlatılan işlemleri yapınız.

4. Deri altı yolla enjekte edilecek aşının her 1000 dozu için 200 ml steril seyreltici kullanınız. Seyreltici kabının kapağını çıkarınız. Ampulün içeriğini 18 ila 20 gauge iğne takılı 10 ml'lik steril bir enjektöre çekiniz. Aşı ampulünün içeriğini uygun hacimdeki seyrelticiye yavaş yavaş ekleyiniz. Seyrelticiden az bir miktar çekiniz, ampulü bir kez durulayınız ve bunu aşı-seyreltici karışımına ekleyiniz. Seyreltici kabının içeriğini, kabı döndürerek karıştırma ve alt üst etme yoluyla iyice karıştırınız. Kuvvetli karıştırma uygulamayınız.

5. Seyreltilmiş aşının bulunduğu kabı buz banyosunda tutunuz. Aşı-seyreltici karışımını hemen kullanınız. Hücrelerin tekdüze bir süspansiyonunu sağlamak için gerektiği şekilde çalkalayınız.

Subkutan Enjeksiyon

20 ila 22 gauge 3/8" ila 1/2" iğne takılı, doz başına 0,2 ml miktarı hassas olarak uygulayacak şekilde ayarlanmış steril bir otomatik enjektör kullanınız. Aşılama prosedürü sırasında uygulama hassasiyetini birkaç kez kontrol ediniz.

Civcivleri, başın hemen altındaki ense kısımdan tutarak, boynun arkasındaki gevşek derinin altına (deri altı- subkutan yol) enjeksiyon uygulayınız. Bu bölgedeki gevşek deriyi baş ve işaret parmaklarınızın arasında nazikçe sıkıştırarak kaldırınız. İğneyi derinin altına, baştan uzağa doğru batırınız. Boyundaki kaslara ve kemiklere batırmaktan kaçınınız. Deri altına enjekte edilecek aşının her 1000 dozu için 200 ml steril seyreltici kullanınız. Her bir civcive 0,2 ml uygulayınız. Aşıyı seyreltici ile karıştırdıktan sonra, aşı kabının içeriğinin tamamını bir saat içinde kullanınız.

ÖNEMLİ: Aşılama ekipmanını 121°C'de en az 15 dakika otoklavlayarak veya su içinde en az 20 dakika kaynatarak sterilize ediniz. Kimyasal dezenfektanların aşılama ekipmanı ile temas etmesine kesinlikle izin vermeyiniz.

Steril Seyrelticiye Mavi Boya Eklenme Talimatı

Steril seyrelticiye aşağıdaki prosedürlerle aseptik olarak mavi boya eklenebilir.

1. Boya karıştırma tablosu

Torba/şişe seyreltici<br>boyutu	200 ml,<br>400 ml,<br>600 ml,<br>800 ml	1200 ml,<br>1600 ml	1800 ml,<br>2400 ml
Eklenecek mavi boya	0,5 ml	1,0 ml	1,5 ml

2. Boya flakonunun ve seyreltici kabının kauçuk tıpalarının üstünü alkol ile temizleyip kurumaya bırakınız.

3. Flakonun içeriğini steril bir enjektör ve iğne ile çekiniz.

4. Boyayı seyreltici kabına enjekte ediniz ve iyice karıştırınız.

5. Bu seyreltici ile yalnızca Boehringer Ingelheim Marek hastalığı aşıları kullanılabilir. Aşı eklemesini üreticinin tavsiyelerine uygun şekilde yapınız.

6. Boya kabını ve kullanılmamış tüm içerikleri gün sonunda uygun şekilde bertaraf ediniz.

Boehringer Ingelheim aşıları güvenlik, saflık ve potens açısından USDA gerekliliğini karşılamıştır. Aşı etkinlik açısından Ana Tohum immünojenite testine tabi tutulmuştur.

Bu aşının tatmin edici sonuçlar verme kapasitesi; saklama koşulları ve kullanıcı tarafından kullanım, aşının uygulanması, tek tek tavukların sağlığı ve yanıtlılığı ve saha maruziyetinin derecesi dahil, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere birçok faktöre bağlıdır. Dolayısıyla, kullanma talimatı dikkatle uygulanmalıdır. Bu aşının kullanımı ilgili yerel ve federal yasa ve yönetmeliklere tabidir.

Bilinmemektedir.

Kesimden önceki 21 gün içinde aşılama yapmayınız.

Farmakoterapötik grup: ATC veteriner kodu: QI01AD03

Bu aşı, üç Serotip 1 suşundan oluşan bir Marek hastalığı kimerası içermektedir.

PREVEXXION RN, üç Serotip 1 suşundan oluşan bir Marek hastalığı kimerası içeren ve tavuklarda çok virülan Marek hastalığına karşı etkili olan dondurulmuş bir aşıdır. Aşının immünite süresi saptanmamıştır. Bu aşı, RN1250 virüsü ile enfekte olmuş tavuk embriyo hücrelerinin süspansiyonunu içeren bir ampul içinde donmuş formda sunulmaktadır.

6.1. Yardımcı Maddeler

Dondurulmuş enjeksiyonluk süspansiyon Streptomisin Sülfat Penisilin Amfoterisin B DMSO/Dondurma çözeltisi: DMSO

199-1X Besiyeri Sodyum Bikarbonat Dondurma Ortamı: 199-1X Besiyeri Sodyum Bikarbonat Buzağı Serumu Steril Diluent: Sükroz Kazein hidrolizat Dipotasyum fosfat Potasyum dihidrojen fosfat Fenol kırmızısı Sodyum hidroksit veya konsantre hidroklorik asit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Ürün Özellikleri Özetinde belirtilenler haricindeki diğer ürünlerle karıştırmayınız.

6.3. Raf ömrü

Veteriner tıbbi ürünün satışa hazır haldeki raf ömrü: 36 ay

İç ambalajın ilk açıldıktan sonraki raf ömrü (gerekli ürünlerde): Ambalaj açtıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır.

Steril Diluent'in raf ömrü üretim tarihinden itibaren 36 aydır.

6.4. Muhafaza şartları

Ampuller: Sıvı azot kabı içinde (-196°C'de) saklayınız.

Sıvı Azot Kabı:

Göz koruması ve eldiven kullanımı dahil olmak üzere tüm sıvı azot önlemleri dikkatle gözetilmelidir. Serin, iyi havalandırılan bir alanda saklayınız. Sıvı azot düzeyini günlük olarak kontrol ediniz. Kabı kuluçka makinesi girişlerinden ve civciv kutularından uzak tutunuz.

DİKKAT: Viral konsantrat steril cam ampullere doldurulduktan sonra dondurulur ve sıvı nitrojende (-196 °C'de) saklanır. Ampuller temiz suda 25–27°C'de çözdürülmelidir. Cam ampullerde patlama olabileceği için sıcak suda ya da buzlu suda çözdürülmemelidir. Çözdürülen viral konsantrat tekrar dondurulmamalıdır.**

Steril diluentin muhafaza şartları ve raf ömrü:

Raf ömrü 36 aydır. Hazırladıktan sonra hemen kullanınız. Kullanımdan sonra torbaları lokal regülasyonlara göre imha ediniz. Bulanık ise kullanmayınız. Steril Diluent, orijinal ambalajında, 25°C'nin altında, buzdolabına konulmadan, dondurulmadan ve güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.

Dondurmayın ve aşırı sıcaktan koruyun. Aşıyla birlikte nazikçe karıştırarak aşıya katınız.

6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

1000 doz, 2000 doz ya da 4000 dozluk aşı içeren Tip I cam ampuller içinde pazarlanmaktadır.

Aynı doza sahip cam ampuller, bir çubuğa yerleştirilir ve sıvı azot içinde saklanır ve transfer edilir.

6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmış ürün ve kullanımından kaynaklanan atık maddeler yerel gerekliliklere uygun şekilde imha edilmelidir.

Kullanılmamış veteriner tıbbi ürün inaktive edildikten sonra imha edilmelidir.

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Esentepe mah. Harman 1 Sok. Nida Kule Levent No: 7-9 Kat: 15-16, 34394 Şişli/İstanbul Tel.: +90 212 329 11 00 Faks: +90 212 329 11 01

14.02.2024