Previcox

Her bir çiğnenebilir tablet:

Aktif madde:

PREVICOX Her bir 237 mg ağırlığındaki Çiğnenebilir Tablet	Firokoksib
3 -15 kg arası köpekler	57 mg

PREVICOX Her bir 947 mg ağırlığındaki Çiğnenebilir Tablet	Firokoksib
15,1 – 90 kg arası köpekler	227 mg

Yardımcı maddeler: Demir oksitler (E172), Karamel (E150d)

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

Farmakoterapötik grup: Non-Steroid Antienflamatuvar, Antiromatizmal ATC-vet Kodu: QM01AH90.

5.1 Farmakodinamik özellikler

Firokoksib, siklooksijenaz-2 (COX-2) – aracılı prostaglandin sentezinin seçici inhibisyonu ile etkisini gösteren Koksib grubuna ait, steroidal olmayan antienflamatuvar (NSAİD) bir ilaçtır. Siklooksijenaz, prostaglandinlerin oluşumundan sorumludur. COX-2, pro-enflamatuvar uyarıcılar tarafından indüklendiği gösterilmiş olan enzimin izoformudur ve ağrının, enflamasyonun ve ateşin prostanoid mediatörlerin sentezinden asıl sorumlu olan enzimdir. Bu nedenle, koksibler, analjezik, anti-enflamatuvar ve anti-piretik özellikler sergiler. COX-2'nin ayrıca, ovülasyona, implantasyona ve ductus arteriosus'un kapanmasına ve merkezi sinir sistemi fonksiyonlarında (ateş indüksiyonu, ağrı algısı ve bilişsel fonksiyon) da rol oynadığı düşünülmektedir. Köpek in-vitro tam kan tetkiklerinde, firokoksib, COX-1 ile kıyaslandığında COX-2 için yaklaşık 380 kat oranında daha fazla seçicilik göstermektedir. COX-2 enziminin %50'sini inhibe etmek için gerekli firokoksib konsantrasyonu (yani, IC50), 0,16 (± 0,05) µM iken, COX-1 için IC50 değeri, 56 (± 7) µM'dir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Köpeklerde, önerilen 5 mg/kg vücut ağırlığı dozunda oral uygulamayı takiben, firokoksib, hızlı bir şekilde emilir ve maksimum konsantrasyona ulaşma süresi (Tmaks), 1,25 (± 0,85) saattir. Pik konsantrasyon (Cmaks) 0,52 (± 0,22) µg/ml’dir (yaklaşık 1,5 µM'ye eşdeğerdir), eğri altında kalan alan (AUC 0-24) 4,63 (± 1,91) µg x saat/ml'dir ve oral biyoyararlanım yüzde 36,9 (± 20,4)'dür. Eliminasyon yarı-ömrü (t1/2), 7,59 (± 1,53) saattir. Firokoksib, plazma proteinlerine yaklaşık %96 oranında bağlanır. Çoklu oral uygulamaları takiben, kararlı duruma üç günlük doz ile ulaşılır. Firokoksib, ağırlıklı olarak karaciğerde dealkalizasyon ve glukuronidasyon ile metabolize olur. Eliminasyon, çoğunlukla safrada ve mide-bağırsak kanalında gerçekleşir.

Köpeklerde osteoartrit ile ilişkili ağrının ve enflamasyonun hafifletilmesinde, yumuşak doku, ortopedik ve diş cerrahisi ile ilişkili cerrahi sonrası ağrının ve enflamasyonun hafifletilmesinde kullanılır.

Oral kullanım içindir.

Osteoartrit:

Aşağıdaki tabloda verildiği gibi günde bir kez 5 mg/kg vücut ağırlığı dozunda uygulanır. Tabletler, yiyecekle veya yiyecek olmaksızın uygulanabilir.

Tedavi süresi, gözlemlenen yanıta bağlı olacaktır. Saha çalışmaları 90 günle sınırlı olduğundan, daha uzun süreli tedavi dikkatli bir şekilde ele alınmalıdır ve veteriner hekim tarafından düzenli izlenmelidir.

Cerrahi işlemden sonrası ağrının giderilmesi:

Cerrahi işlemden yaklaşık 2 saat önce başlayarak gerekirse 3 güne kadar aşağıdaki tabloda sunulduğu şekilde günde bir kez 5 mg/kg vücut ağırlığı dozunda uygulanır.

	Ağırlığa göre çiğneme tabletlerinin sayısı
Vücut ağırlığı (kg)	57 mg	227 mg	mg/kg aralığı
3,0 - 5,5	0,5		5,2 - 9,5
5,6 - 7,5	0,75		5,7-7,6
7,6 - 10	1	0,25	5,7-7,5
10,1 - 13	1,25		5,5 - 7,1
13,1 - 16	1,5		5,3 - 6,5
16,1 - 18,5	1,75		5,4-6,2
18,6 - 22,5		0,5	5,0-6,1
22,6 - 34		0,75	5,0 - 7,5
34,1 - 45		1	5,0-6,7
45,1 - 56		1,25	5,1 - 6,3
56,1 - 68		1,5	5,0-6,1
68,1 - 79		1,75	5,0 - 5,8
79,1 - 90		2	5,0-5,7

Tabletler, doğru dozajlamayı sağlamak için 2 veya 4 eşit parçaya bölünebilir.

Tableti, çentikli tarafı yukarıya ve dışbükey (yuvarlak) tarafı aşağıya bakacak şekilde düz bir yüzeye yerleştirin.

İki eşit parçaya bölmek için: Başparmaklarınızı tabletin her iki tarafından aşağıya doğru bastırın.

Dört eşit parçaya bölmek için: Başparmağınızı tabletin ortasından aşağıya doğru bastırın.

Kusma ve ishal nadiren bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar, genel olarak geçici niteliktedir ve tedavi sonlandırıldığında ortadan kalkar. Önerilen tedavi dozunun uygulandığı köpeklerde çok nadir durumlarda böbrek ve/veya karaciğer hastalıkları bildirilmiştir. Tedavi edilen köpeklerde sinir sistemi hastalıkları nadiren bildirilmiştir.

Kusma, tekrar eden ishal, dışkıda gizli kan, ani kilo kaybı, anoreksi, letarji, böbrek veya karaciğer biyokimya parametrelerinin kötüleşmesi gibi advers reaksiyonlar meydana gelirse, ürünün kullanımı durdurulmalıdır ve veteriner hekimin tavsiyesi alınmalıdır. Diğer NSAİD'lerde olduğu gibi, ciddi advers etkiler meydana gelebilir ve çok nadir durumlarda ölümle sonuçlanabilir.

Advers reaksiyonların sıklığı ise aşağıdaki gibi sınıflandırılır.

• çok yaygın (bir tedavi sırasında 10 hayvandan 1'den fazlasında advers reaksiyon görülmesi)
• yaygın (100 hayvanda 1'den fazla, ancak 10 hayvandan az)
• yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1'den fazla, ancak 10 hayvandan az)
• seyrek (10.000 hayvanda 1'den fazla, ancak 10 hayvandan az)
• çok seyrek (izole bildirimler de dahil 10.000 hayvanda 1'den az)

Diğer anti-enflamatuvar maddeler ile ön tedavi, ek advers etkilerin meydana gelmesine veya advers etkilerin artmasına neden olabilir ve buna bağlı olarak, PREVICOX ile tedavinin başlangıcı öncesinde en az 24 saat süreyle bu gibi ilaçlar ile tedavinin uygulanmadığı bir dönem olmalıdır. Ancak, tedavinin uygulanmadığı dönemde daha önce kullanılan ürünlerin farmakokinetik özellikleri dikkate alınmalıdır.

PREVICOX, diğer NSAİD'ler veya glukokortikosteroidler ile birlikte uygulanmamalıdır. Sindirim sistemi ülserleri, non-steroid anti-enflamatuvar ilaçlar verilen hayvanlarda kortikosteroidler tarafından şiddetlenebilir.

Diüretikler veya Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ACE) İnhibitörleri gibi böbrek akışına etki eden moleküller ile eş zamanlı tedavi, klinik izleme tabi olmalıdır. Böbrek toksisitesi riski artabileceğinden potansiyel olarak nefrotoksik ilaçların eş zamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır. Anestezik ilaçlar renal (böbrek ile ilgili) perfüzyonu etkileyebilir. Bu nedenle, peri-operatif (ameliyat öncesi, sırası, sonrası) dönemde NSAİD'ler kullanılırken, potansiyel böbrek komplikasyonlarını azaltmak için ameliyat sırasında parenteral sıvı terapisinin kullanılması göz önünde bulundurulmalıdır.

Yüksek derecede proteine bağlanma özelliği bulunan diğer etkin maddelerle eş zamanlı kullanımı, bağlanma açısından firokoksib ile yarışabilir ve buna bağlı olarak toksik etkilere yol açabilir.

Tedavi başlangıcında on haftalık olan köpeklere üç ay süreyle ≥ 25 mg/kg/gün (önerilen dozun 5 katı) doz oranlarında uygulama yapıldığında şu toksisite belirtileri gözlenmiştir: vücut ağırlığı kaybı, iştahsızlık, karaciğerde (lipit birikimi), beyinde (vakuolizasyon), on iki parmak bağırsağında (ülserler) değişiklikler ve ölüm. Altı ay süreyle ≥ 15 mg/kg/gün (önerilen dozun 3 katı) doz oranlarında uygulama yapıldığında, şiddet ve sıklığın daha düşük olması ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin bulunmamasına karşın, benzer klinik belirtiler gözlenmiştir.

Bu hedef hayvan güvenlik çalışmalarında, klinik toksisite belirtileri, bazı köpeklerde tedavi kesildikten sonra düzelmiştir.

Tedavi başlangıcında 7 aylık olan köpeklere altı ay süreyle ≥ 25 mg/kg/gün (önerilen dozun 5 katı) doz oranlarında uygulama yapıldığında kusma gibi mide-bağırsak sistemine ait yan etkiler gözlenmiştir.

14 aylıktan büyük hayvanlarda doz aşımı çalışmaları yapılmamıştır.

Klinik doz aşımı belirtileri gözlenirse, tedavi kesilmelidir.

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s):

Gıda değeri olan hayvanlara uygulanmaz.

Gebe veya emziren dişi köpeklerde kullanmayınız.

Yaşı 10 haftalıktan küçük yavrularda veya vücut ağırlığı 3 kg'dan hafif hayvanlarda kullanmayınız.

Mide-bağırsak kanaması, kan diskrazisi veya hemorajik hastalıkları bulunan hayvanlarda kullanmayınız.

Kortikosteroidler veya diğer steroidal olmayan anti-enflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'lar) ile eş zamanlı kullanmayınız.

Bulunmamaktadır.

(i) Hayvanlarda kullanım için özel önlemler Bölüm 4.9'da yer alan önerilen dozlar aşılmamalıdır.

Şüpheli veya doğrulanmış böbrek, kalp veya karaciğer fonksiyonu yetmezliği bulunan hayvanlarda veya çok genç hayvanlarda kullanımı ek risk içerebilir. Bu gibi bir kullanımdan kaçınılamadığı takdirde, bu köpeklerin dikkatli bir şekilde veteriner hekim tarafından izlenmesi gerekir.

Böbrek toksisitesinin artması ile ilişkili potansiyel risk mevcut olduğundan susuz kalmış, hipovolemik veya hipotansif hayvanlarda kullanımından kaçınılmalıdır. Potansiyel olarak nefrotoksik ilaçların eş zamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır. Mide-bağırsak kanaması riski mevcut ise veya hayvan daha önce NSAİD'lere karşı intolerans göstermiş ise, bu ürün veteriner hekimin sıkı gözetimi altında kullanılmalıdır. Önerilen tedavi dozunun uygulandığı köpeklerde çok nadir durumlarda böbrek ve/veya karaciğer hastalıkları bildirilmiştir. Bu gibi vakaların bir kısmında tedavinin başlangıcı öncesinde sub-klinik (belirtisiz) böbrek veya karaciğer hastalığının olması olasıdır. Bu nedenle, başlangıçtaki böbrek veya karaciğer biyokimya parametrelerini belirlemek üzere uygun laboratuvar testlerinin yapılması, uygulama öncesinde ve periyodik olarak uygulama süresince önerilir.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi biri gözlendiği takdirde, tedavi sonlandırılmalıdır: tekrar eden ishal, kusma, dışkıda gizli kan, ani kilo kaybı, anoreksi, letarji, böbrek veya karaciğer biyokimya parametrelerinin kötüleşmesi.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Ürünü kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.

Kazara yutma durumunda derhal tıbbi yardım alınız ve kullanma talimatını ya da etiketi hekime gösteriniz.

(iii) Diğer uyarılar

Bölünmüş tabletleri kutusuna geri koyunuz ve çocukların erişemeyeceği yerde saklayınız. Kazara yutulması durumunda, derhal tıbbi yardım alın ve prospektüsü veya etiketi hekime gösteriniz.

Ürünü 30°C'nin altında ve orijinal ambalajında saklayınız. Buzdolabına ve derin dondurucuya koymayınız. Isı ve ışık kaynağından uzakta muhafaza ediniz.

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 4 yıldır. İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: Bölünmüş tabletler, orijinal ambalajına geri konularak 1 aya kadar saklanabilir.

Bulunmamaktadır.

Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş. Esentepe Mah. Harman 1. Sok. Nidakule Levent No:7-9 Kat:15-16 Şişli/İstanbul Tel: 0212 329 11 00 Faks: 0212 329 11 01

015/043

26.06.2018

10.11.2020