VetMed

Her bir çiğnenebilir tablet:

Aktif madde:

• PREVICOX 57 mg Çiğnenebilir Tablet: Her bir 237 mg ağırlığındaki tablet Firokoksib 57 mg içerir (3 -15 kg arası köpekler için).
• PREVICOX 227 mg Çiğnenebilir Tablet: Her bir 947 mg ağırlığındaki tablet Firokoksib 227 mg içerir (15,1 – 90 kg arası köpekler için).

Yardımcı maddeler: Demir oksitler (E172), Karamel (E150d).

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.

Hedef Tür

Köpekler

Kullanım Sahası/Endikasyonları

Köpeklerde osteoartrit ile ilişkili ağrının ve enflamasyonun hafifletilmesinde, yumuşak doku, ortopedik ve diş cerrahisi ile ilişkili cerrahi sonrası ağrının ve enflamasyonun hafifletilmesinde kullanılır.

Kontrendikasyonlar

• Gebe veya emziren dişi köpeklerde kullanmayınız.
• Yaşı 10 haftalıktan küçük yavrularda veya vücut ağırlığı 3 kg’dan hafif hayvanlarda kullanmayınız.
• Mide-bağırsak kanaması, kan diskrazisi veya hemorajik hastalıkları bulunan hayvanlarda kullanmayınız.
• Kortikosteroidler veya diğer steroidal olmayan anti-enflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’lar) ile eş zamanlı kullanmayınız.

Her Bir Hedef Tür İçin Özel Uyarılar

Bulunmamaktadır.

Kullanım Şekli ve Dozu

Oral kullanım içindir.

Osteoartrit:

Aşağıdaki tabloda verildiği gibi günde bir kez 5 mg/kg vücut ağırlığı dozunda uygulanır. Tabletler, yiyecekle veya yiyecek olmaksızın uygulanabilir.

Tedavi süresi, gözlemlenen yanıta bağlı olacaktır. Saha çalışmaları 90 günle sınırlı olduğundan, daha uzun süreli tedavi dikkatli bir şekilde ele alınmalı ve veteriner hekim tarafından düzenli izlenmelidir.

Cerrahi işlem sonrası ağrının giderilmesi:

Cerrahi işlemden yaklaşık 2 saat önce başlayarak gerekirse 3 güne kadar aşağıdaki tabloda sunulduğu şekilde günde bir kez 5 mg/kg vücut ağırlığı dozunda uygulanır.

Ortopedik cerrahiyi takiben ve gözlenen yanıta bağlı olarak, aynı günlük doz alımı çizelgesini kullanarak yapılan tedavi, tedaviyi uygulayan veteriner hekimin kararına göre ilk 3 gün sonrasında da devam ettirilebilir.

Tablet Bölme Talimatları:

• İki eşit parçaya bölmek için: Başparmaklarınızı tabletin her iki tarafından aşağıya doğru bastırın.
• Dört eşit parçaya bölmek için: Başparmağınızı tabletin ortasından aşağıya doğru bastırın.

Tabletler, doğru dozajlamayı sağlamak için 2 veya 4 eşit parçaya bölünebilir.

Genel Uyarılar

• Hayvanlarda kullanım için özel önlemler:

  • Önerilen dozlar aşılmamalıdır.
  • Şüpheli veya doğrulanmış böbrek, kalp veya karaciğer fonksiyonu yetmezliği bulunan hayvanlarda veya çok genç hayvanlarda kullanımı ek risk içerebilir. Bu gibi bir kullanımdan kaçınılamadığı takdirde, bu köpeklerin dikkatli bir şekilde veteriner hekim tarafından izlenmesi gerekir.
  • Böbrek toksisitesinin artması ile ilişkili potansiyel risk mevcut olduğundan susuz kalmış, hipovolemik veya hipotansif hayvanlarda kullanımından kaçınılmalıdır.
  • Potansiyel olarak nefrotoksik ilaçların eş zamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır.
  • Mide-bağırsak kanaması riski mevcut ise veya hayvan daha önce NSAİİ’lere karşı intolerans göstermiş ise, bu ürün veteriner hekimin sıkı gözetimi altında kullanılmalıdır.
  • Önerilen tedavi dozunun uygulandığı köpeklerde çok nadir durumlarda böbrek ve/veya karaciğer hastalıkları bildirilmiştir. Bu gibi vakaların bir kısmında tedavinin başlangıcı öncesinde sub-klinik (belirtisiz) böbrek veya karaciğer hastalığının olması olasıdır. Bu nedenle, başlangıçtaki böbrek veya karaciğer biyokimya parametrelerini belirlemek üzere uygun laboratuvar testlerinin yapılması, uygulama öncesinde ve periyodik olarak uygulama süresince önerilir.
  • Aşağıdaki belirtilerden herhangi biri gözlendiği taktirde, tedavi sonlandırılmalıdır: tekrar eden ishal, kusma, dışkıda gizli kan, ani kilo kaybı, anoreksi, letarji, böbrek veya karaciğer biyokimya parametrelerinin kötüleşmesi.

• Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar:

  • Ürünü kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
  • Kazara yutma durumunda derhal tıbbi yardım alınız ve kullanma talimatını ya da etiketi hekime gösteriniz.

• Diğer uyarılar:

  • Bölünmüş tabletleri kutusuna geri koyunuz ve çocukların erişemeyeceği yerde saklayınız.
  • Kazara yutulması durumunda, derhal tıbbi yardım alın ve prospektüsü veya etiketi hekime gösteriniz.

İstenmeyen/ Yan Etkiler

Kusma ve ishal nadiren bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar, genel olarak geçici niteliktedir ve tedavi sonlandırıldığında ortadan kalkar. Önerilen tedavi dozunun uygulandığı köpeklerde çok nadir durumlarda böbrek ve/veya karaciğer hastalıkları bildirilmiştir. Tedavi edilen köpeklerde sinir sistemi hastalıkları nadiren bildirilmiştir.

Kusma, tekrar eden ishal, dışkıda gizli kan, ani kilo kaybı, anoreksi, letarji, böbrek veya karaciğer biyokimya parametrelerinin kötüleşmesi gibi advers reaksiyonlar meydana gelirse, ürünün kullanımı durdurulmalıdır ve veteriner hekimin tavsiyesi alınmalıdır. Diğer NSAID’lerde olduğu gibi, ciddi advers etkiler meydana gelebilir ve çok nadir durumlarda ölümle sonuçlanabilir.

Advers reaksiyonların sıklığı:

• Çok yaygın (bir tedavi sırasında 10 hayvandan 1’den fazlasında advers reaksiyon görülmesi)
• Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla, ancak 10 hayvandan az)
• Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla, ancak 10 hayvandan az)
• Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla, ancak 10 hayvandan az)
• Çok seyrek (izole bildirimler de dahil 10.000 hayvanda 1’den az)

Gebelik, Laktasyon ve Yumurtlama Döneminde Kullanım

Gebe ve emziren dişi köpeklerde kullanmayınız. Tavşanlarda gerçekleştirilen laboratuvar çalışmaları, köpek için önerilen tedavi dozuna yaklaşan doz oranlarında anne ve fetus için toksik etkilere dair kanıtlar göstermiştir.

İlaç Etkileşimleri

• Diğer anti-enflamatuvar maddeler ile ön tedavi, ek advers etkilerin meydana gelmesine veya advers etkilerin artmasına neden olabilir ve buna bağlı olarak, PREVICOX ile tedavinin başlangıcı öncesinde en az 24 saat süreyle bu gibi ilaçlar ile tedavinin uygulanmadığı bir dönem olmalıdır. Ancak, tedavinin uygulanmadığı dönemde daha önce kullanılan ürünlerin farmakokinetik özellikleri dikkate alınmalıdır.
• PREVICOX, diğer NSAID’ler veya glukokortikosteroidler ile birlikte uygulanmamalıdır. Sindirim sistemi ülserleri, non-steroid anti-enflamatuvar ilaçlar verilen hayvanlarda kortikosteroidler tarafından şiddetlenebilir.
• Diüretikler veya Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ACE) İnhibitörleri gibi böbrek akışına etki eden moleküller ile eş zamanlı tedavi, klinik izleme tabi olmalıdır. Böbrek toksisitesi riski artabileceğinden potansiyel olarak nefrotoksik ilaçların eş zamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır.
• Anestezik ilaçlar renal (böbrek ile ilgili) perfüzyonu etkileyebilir. Bu nedenle, peri-operatif (ameliyat öncesi, sırası, sonrası) dönemde NSAID’ler kullanılırken, potansiyel böbrek komplikasyonlarını azaltmak için ameliyat sırasında parenteral sıvı terapisinin kullanılması göz önünde bulundurulmalıdır.
• Yüksek derecede proteine bağlanma özelliği bulunan diğer etkin maddelerle eş zamanlı kullanımı, bağlanma açısından firokoksib ile yarışabilir ve buna bağlı olarak toksik etkilere yol açabilir.

Doz Aşımında Belirtiler ve Antidot

Tedavi başlangıcında on haftalık olan köpeklere üç ay süreyle ≥ 25 mg/kg/gün (önerilen dozun 5 katı) doz oranlarında uygulama yapıldığında şu toksisite belirtileri gözlenmiştir: vücut ağırlığı kaybı, iştahsızlık, karaciğerde (lipit birikimi), beyinde (vakuolizasyon), on iki parmak bağırsağında (ülserler) değişiklikler ve ölüm. Altı ay süreyle ≥ 15 mg/kg/gün (önerilen dozun 3 katı) doz oranlarında uygulama yapıldığında, şiddet ve sıklığın daha düşük olması ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin bulunmamasına karşın, benzer klinik belirtiler gözlenmiştir.

Bu hedef hayvan güvenlik çalışmalarında, klinik toksisite belirtileri, bazı köpeklerde tedavi kesildikten sonra düzelmiştir. Tedavi başlangıcında 7 aylık olan köpeklere altı ay süreyle ≥ 25 mg/kg/gün (önerilen dozun 5 katı) doz oranlarında uygulama yapıldığında kusma gibi mide-bağırsak sistemine ait yan etkiler gözlenmiştir. 14 aylıktan büyük hayvanlarda doz aşımı çalışmaları yapılmamıştır.

Klinik doz aşımı belirtileri gözlenirse, tedavi kesilmelidir.

Farmakoterapötik Grup

Non-Steroid Antienflamatuvar, Antiromatizmal ATC-vet Kodu: QM01AH90.

Farmakodinamik Özellikler

Firokoksib, siklooksijenaz-2 (COX-2) – aracılı prostaglandin sentezinin seçici inhibisyonu ile etkisini gösteren Koksib grubuna ait, steroidal olmayan antienflamatuvar (NSAID) bir ilaçtır. Siklooksijenaz, prostaglandinlerin oluşumundan sorumludur. COX-2, pro-enflamatuvar uyarıcılar tarafından indüklendiği gösterilmiş olan enzimin izoformudur ve ağrının, enflamasyonun ve ateşin prostanoid mediyatörlerin sentezinden asıl sorumlu olan enzimdir. Bu nedenle, koksibler, analjezik, anti-enflamatuvar ve anti-piretik özellikler sergiler. COX-2’nin ayrıca, ovülasyona, implantasyona ve ductus arteriosusun kapanmasına ve merkezi sinir sistemi fonksiyonlarında (ateş indüksiyonu, ağrı algısı ve bilişsel fonksiyon) da rol oynadığı düşünülmektedir. Köpek in-vitro tam kan tetkiklerinde, firokoksib, COX-1 ile kıyaslandığında COX-2 için yaklaşık 380 kat oranında daha fazla seçicilik göstermektedir. COX-2 enziminin %50’sini inhibe etmek için gerekli firokoksib konsantrasyonu (yani, IC50), 0,16 (± 0,05) µM iken, COX-1 için IC50 değeri, 56 (± 7) µM’dir.

Farmakokinetik Özellikler

Köpeklerde, önerilen 5 mg/kg vücut ağırlığı dozunda oral uygulamayı takiben, firokoksib, hızlı bir şekilde emilir ve maksimum konsantrasyona ulaşma süresi (Tmaks), 1,25 (± 0,85) saattir. Pik konsantrasyon (Cmaks) 0,52 (± 0,22) µg/ml’dir (yaklaşık 1,5 µM’ye eşdeğerdir), eğri altında kalan alan (AUC 0-24) 4,63 (± 1,91) µg x saat/ml’dir ve oral biyoyararlanım %36,9 (± 20,4)’dur. Eliminasyon yarı-ömrü (t1/2), 7,59 (± 1,53) saattir. Firokoksib, plazma proteinlerine yaklaşık %96 oranında bağlanır. Çoklu oral uygulamaları takiben, kararlı duruma üç günlük doz ile ulaşılır. Firokoksib, ağırlıklı olarak karaciğerde dealkalizasyon ve glukuronidasyon ile metabolize olur. Eliminasyon, çoğunlukla safrada ve mide-bağırsak kanalında gerçekleşir.

• Ürünü 30°C’nin altında ve orijinal ambalajında saklayınız.
• Buzdolabına ve derin dondurucuya koymayınız.
• Isı ve ışık kaynağından uzakta muhafaza ediniz.
• Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 4 yıldır.
• İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: Bölünmüş tabletler, orijinal ambalajına geri konularak 1 aya kadar saklanabilir.

PREVICOX Çiğnenebilir Tabletler, 3-15 kg arası köpekler için 57 mg, 15,1-90 kg arası köpekler için 227 mg olmak üzere iki farklı ticari takdim şekline sahiptir.

PREVICOX, blisterlerde (saydam PVC/alüminyum folyo) veya 57 mg’lık ticari takdim şekli için 30 ml ve 227 mg’lık ticari takdim şekli için 100 ml (beyaz polipropilen kapaklı) yüksek yoğunluklu beyaz polietilen şişeler içinde aşağıdaki ambalaj büyüklüklerinde sunulmaktadır.

• 1 blister içinde 10 tablet içeren 1 karton kutu
• 3 blister içinde 30 tablet içeren 1 karton kutu
• 18 blister içinde 180 tablet içeren 1 karton kutu
• 1 şişe içinde 60 tablet içeren 1 karton kutu

Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada bulunmayabilir.

Pazarlama İzni Sahibi: Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş. Esentepe Mah. Harman 1. Sok. Nidakule Levent No:7-9 Kat:15-16 Şişli/İstanbul Tel: 0212 329 11 00 Faks: 0212 329 11 01

Pazarlama İzni Numarası: 015/043

Pazarlama İzni Tarihi, Güncelleme ve Yenileme Tarihi: 26.06.2018

Son Düzenleme Tarihi: 10.11.2020

Kullanılmamış veya Arta Kalan Ürünün İmhasına İlişkin Özel Önlemler: Kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya üründen türetilen atık madde, yerel gerekliliklere göre imha edilmelidir.