Primavilin

Her ml: Aktif madde: Oksitetrasiklin ………………….100 mg (HCl olarak)

Yardımcı maddeler: Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız

Soluk sarıdan amber rengine kadar değişen renkte berrak enjeksiyonluk çözelti

Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyel, tetrasiklinler ATCvet kodu: QJ01AA06

FARMACODİNAMİK ÖZELLİKLER

Oksitetrasiklin bakteriyostatik etkili olup bakteriyel ribozomların 30S alt ünitesine bağlanarak bakteriyel protein sentezini engeller. Tetrasiklinlere direnci düzenleyen çok sayıda gen tespit edilmiş olup patojenik ve non-patojenik bakteriler arasında bu genler plazmidler veya transpozonlar üzerinde taşınabilir. En yaygın direnç mekanizması oksitetratiklinin enerji bağımlı efflux pompası ile organizmadan uzaklaştırılması veya değiştirilmiş hedef bölge ile ribozomların bağlanmadan korunması şeklindedir.

Bir tetrasikline karşı gelişen direnç çapraz direnç nedeniyle diğer tetrasiklinlere de direnç gelişmesine neden olur.

Oksitetrasiklin geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Başlıca Gram pozitif ve Gram negatif aerob ve anaerob bakteriler, Mycoplasma, Chlamydia ve Rickettsiae'lara karşı etkilidir.

Oksitetrasiklinin invitro olarak aşağıdaki bakterilere etkin olduğu gösterilmiştir.

Bordetella bronchiseptica, Trueperella pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, Escherichia coli, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, ve Streptococcus uberis.

FARMAKOKİNETİK ÖZELLİKLER

Uygulamadan sonra oksitetrasiklin hızlı emilir, tüm vücuda yayılır, en yüksek konsantrasyona böbrek, karaciğer, dalak ve akciğerlerde ulaşır. Plasenta engelini geçer. Türlere göre farklı oranda (%20-40) plazma proteinlerine farklı yollarla bağlanır. Değişmemiş olarak ve başlıca idrar yolu ile atılır. Ayrıca safra yolu ile de atılır ve bağırsaklardan tekrar emilir (enterohepatik dolaşım).

Hedef türlerde oksitetrasikline duyarlı mikroorganizmalar tarafından meydana getirilen sepsis, solunum ve sindirim sistemi enfeksiyonları ve interdigital panaris tedavisinde kullanılır.

KONTRİNDİKASYONLAR

Tetrasiklinlere veya bileşiminde bulunan maddelere duyarlı hayvanlarda kullanılmamalıdır. Tetrasikline direnç gelişen durumlarda kullanılmamalıdır. Karaciğer ve böbrek bozukluklarında kullanılmamalıdır.

Ven içi, kas içi, deri altı veya periton içi yolla kullanılır.

Hedef türlerde 5-10 mg/kg oksitetrasiklin/gün dozunda 3-5 gün süre ile kullanılır. Pratik olarak her 20 kg vücut ağırlığına günde 1-2 ml kullanılır.

Sığırlarda 10, koyun ve keçilerde 5 ml'den fazla aynı bölgeye enjekte edilmemelidir.

Enjeksiyon bölgesinde lokal intolerans sonucu ağrıdan musküler nekroza kadar uzanabilen reaksiyonlar görülebilir. Damar içi uygulamada flebitis görülebilir.

Diğer tetrasiklikler gibi sindirim sisteminde bozukluklar gibi yan etkiler görülebilir. Dirençli organizmalar nedeniyle özellikle funguslar tarafından sindirim sisteminde süperenfeksiyon mümkündür. Daha az sıklıkla alerjik reaksiyonlar ve fotosensitivite ve çok nadir olarak dizanterik enterokolit görülebilir ki bu son durum atlarda öldürücü olabilir.

Genç hayvanlara uygulanması dişlerde renk değişikliğine neden olabilir.

İki ve üç değerli katyonlar (Mg, Fe, Al, Ca) tetrasiklinlerle şelat oluşturabilir. Penisilin ve sefalosporin gibi bakterisidal antimikrobiyaller ile birlikte kullanılmaz.

Spesifik antidotu yoktur. Doz aşımı halinde semptomatik tedavi uygulanır.

Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığır ve keçiler 39 gün, koyunlar 16 gün geçmeden kesime gönderilmemeli, koyunlarda ise 4 gün (8 sağım), sığır ve keçilerde son ilaç uygulamasından sonra 5 mg/kg dozda uygulamada 4 gün (8 sağım), 10 mg/kg dozda 7 gün (14 sağım) geçmeden elde edilen sütler insan tüketimi için kullanılmamalıdır.

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Atlarda stresli durumlarda veya sindirim sistemi bozukluklarında dikkatli kullanılmalıdır.

Bu ürünü hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre kullanınız. Eğer bu mümkün değilse hedef bakterilerin duyarlılığı ile ilgili bölgesel epidemiyolojik bilgilere göre kullanınız.

Uygulamada ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikaları dikkate alınmalıdır.

Bu ürünün ürün özellikleri özetinde belirtilen talimatlara uygun şekilde kullanılmaması, tetrasikline dirençli bakterilerin gelişmesine ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer antimikrobiyallerin etkinliğinin azalmasına neden olabilir.

Damar içi uygulama yavaş yapılmalıdır.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Tetrasiklinlere duyarlı kişiler ürünü kullanmamalıdır. Deri veya göze temas halinde bölgeyi bol su ile yıkayınız. Deride kızarıklık gibi belirtiler görülür ve geçmezse doktora görününüz.

Kazara kendinize enjeksiyona karşı gerekli önlemleri alınız. Kazara kendinize enjeksiyon durumunda acilen doktora görününüz.

(iii) Diğer uyarılar

Ürün ilk kullanımdan sonra da dahil, ışıktan koruyarak, 25 °C'nin altında buz dolabı ve derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir.

Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

VİLSAN Veteriner İlaçları Ticaret ve Sanayi A.Ş. Balıkhisar Mah. Balıkhisar Köy içi Küme Evleri No: 765 Akyurt/ANKARA

010/0958

01.08.2001

11.02.2025