Primin

Primin Oral Çözelti, berrak sarımsı renkte steril olmayan bir çözelti olup her ml'sinde; 200 mg sulfaklorpridazine eşdeğer sulfaklorpridazin sodyum ve 40 mg trimetoprim içerir. Koruyucu olarak benzil alkol içermektedir.

5.1 Farmakodinamik özellikler

PRİMİN Oral Çözelti, sulfaklorpridazin ve trimetoprim bileşenlerinin 5:1 oranında kombinasyonu esasına dayanan güçlendirilmiş bir sulfonamid kombinasyonudur. Kombinasyonda yer alan sulfaklorpridazin bakteri hücresinde bulunan ve nükleik asid sentezi ile hücre çoğalması için gerekli olan folik asid biosentezini, dihidrofolik asit yapısında bulunan para-aminobenzoik asid molekülünün yerine geçerek etki gösterir. Trimetroprim, bakteriyel dihidrofolat redüktaza (DHFR) bağlanır, bunu reversibl olarak inhibe eder ve tetrahidrofolat üretimini bloke eder. Sulfaklorpridazin ve trimetoprim, kombine halde kullanıldığında, bakterinin yaşamı için gerekli olan pürin bazlarının sentezlenmesi sırasında 2 farklı kademede engelleme yaparak bakterisid etki oluştururlar. Bu iki antibakteriyel birbirinin etkisini arttırarak sinerjistik etki oluştururlar. Çoğu gram pozitif ve gram negatif bakterilere karşı geniş bir antibakteriyel spektrum sağlanır. Kombinasyonun bir diğer avantajı, sülfonamid direncinin gelişiminin önlemesidir.

Sulfonamid+trimetoprim kombinasyonlarına başlıca duyarlı bakteriler şunlardır:

Çok duyarlı: Escherichia coli, Streptococcus spp., Salmonella, Pasteurella spp., Avibacterium spp.

Duyarlı: Staphylococcus, Klebsiella spp., Corynebacterium spp., Clostridium, Bordetella

Az duyarlı: Nocardia, Moraxella

Duyarsız: Pseudomonas, Mycobacterium, Leptospira

5:1 oranındaki sulfaklorpridazin ve trimetoprim kombinasyonunun gram negatif ve gram pozitif suşlar üzerindeki orta Minimum İnhibitör Konsantrasyon (MİK) değerleri sırasıyla 0.2+0.02 ve 0.2+0.04 g/ml aralığında bulunmuştur.

Sulfonamid ve trimetoprimlere direnç kromozom veya plazmid kaynaklı olabilir. Kromozomal kaynaklı meydana gelen dirençte para-aminobenzoik asit (PABA)'yı yüksek düzeyde sentezleyip folat metabolizmasında sülfonamidlerin inhibasyonu söz konusudur. Plazmid kontrolünde olan direnç ise sülfonamidlere düşük afinite gösteren dihidropteroat sentetaz (DHPS) enziminin sentezlenmesidir. Plazmid veya transpozon kontrolünde trimetoprime dirençli dihidrofolatreduktaz enziminin sentezlenmesi en sık rastlanan mekanizmadır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

PRİMİN Oral Çözelti etçi tavuk ve etçi hindilere ağız yoluyla verildiğinde gastrointestinal sistemde hızla emilir. Yapılan kapsamlı farmakolojik çalışmalar her iki etkin madde için de tmaks süresinin 1-2 saat olduğunu göstermiştir. Emildikten sonra vücut dokularına ve sıvıları geniş oranda dağılır. Sulfaklorpridazin ve trimetoprim, hedef hayvan türü olan kümes hayvanlarında böbreklerden ve sınırlı ölçülerde safra ve dışkı içerisinde atılırlar. Sulfaklorpridazin için atılım yarı ömrü 1.3-1.9 saat, trimetoprim için 1.0-2.4 saattir.

Etçi tavuklarda ve etçi hindilerde; E. coli kaynaklı koliseptisemi, E. coli ve Salmonella kaynaklı salpingitis, Pasteurella multocida kaynaklı tavuk kolerası, Avibacterium paragallinarum kaynaklı enfeksiyöz koriza ile sulfaklorpridazin ve trimetoprime duyarlı bakteriler tarafından oluşturulan diğer solunum, bağırsak ve sistemik enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Sulfaklorpridazin ve trimetoprim kombinasyonunun toplam etkin madde içeren farmakolojik dozu etçi tavuk ve etçi hindiler için 24 mg/kg/vücut ağırlığı/gündür. Buna göre PRİMİN Oral Çözelti için günlük pratik dozlar;

Vücut ağırlığı (kg)	Kanatlı Hayvan Sayısı	Doz (ml)
0.5	1.000	50
1	1.000	100
1.5	1.000	150
2	1.000	200

Ürün içme suyuna karıştırılarak kullanılır. Hazırlamada 200 ml ürünün 3 litre su ile iyice karıştırılması (konsantre ön karışım oluşturma), ardından bu karışımın hayvanların içme suyu tankına eklenmesi tavsiye edilir. İlaç uygulamadan önce hayvanlar 2-3 saat susuz bırakılmalıdır. İlaçlı su her gün taze olarak hazırlanmalı ve tedaviye 3-5 gün devam edilmelidir. Tedavi süresince ilaçlı su hayvanların tek su kaynağı olmalıdır. Doğru dozajlama için hayvanların ağırlığı mümkün olduğunca doğru hesaplanmalıdır. İlaçlı suyun hazırlanmasında tedavi edilecek hayvanların vücut ağırlığı ve günlük su tüketimleri doğru hesaplanmalıdır. Su tüketimi ırk, yaş, bakım koşulları, sağlık durumu gibi faktörlere göre değişebilmektedir. Doğru dozaj için bu hususlar mutlak göz önüne alınmalıdır.

Hastalarda folik asit noksanlığı halinde sağaltım güvenliği daralır. Aynı zamanda hemopoietik sisteme olumsuz etkileri vardır. Bu durumda trombosit ve alyuvar sayısında azalma ve megablast sayısında artış görülür. Bazı hayvanlarda aşırı duyarlılık reaksiyonları görülür. Tüm türlerde üriner sistemde kristal şekillenmesine neden olabilirler. Bu nedenle şiddetli dehidre hayvanlarda kullanımı esnasında bu husus göz önüne alınmalıdır. Böbreklere yönelik etkileri hafifletmek için hastanın hidrasyonunun sağlıklı olması sağlanmalı, gerekli hallerde idrarın alkalileştirilmesi yoluna başvurulmalıdır. Homeopatik sistem ve böbrekler üzerine toksik etkileri vardır. Yeni doğan hayvanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımları hepatoksisiteye ve hipotiroidizme yol açabilir. Sulfonamidler kanama eğilimini artırdığından dolayı tedavi vitamin K ile desteklenmelidir.

Yapılarında para-aminobenzoik asid (PABA) içeren prokain, benzokain, bütakain gibi yerel anestezikler ve prokain penisilin G ile antagonist etki oluşturabilir. Ayrıca nikotinamid, folik asit, kolin gibi B kompleks grubundan vitaminler ile bunların öncü maddeleri olan glutamik asit, metiyonin ve valin, izolösin, arjinin, lizin ve diğer bazı amino asitler de zayıf derecelerde sulfonamidlerin etkilerini antagonize ederler. Diüretiklerle birlikte kullanılmaları trombosit sayısında azalmalara yol açabileceğinden bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Sulfonamidlerin iyonofor antikoksidiyallerin birlikte kullanımı toksisiteyi arttırabilir.

Yapılan tolerans çalışmalarında ürün, önerilen dozun üç katına kadar uygulandığında bile herhangi bir toksik etkiye neden olmamıştır. Uzun süreli ve aşırı yüksek dozlarda kullanılması durumunda kristalüri, konvülsiyon ve halsizlik oluşabilir. Bu durumda ilaçla tedavi kesilmeli ve bikarbonat ya da ringer laktat çözeltisi infüzyonlarıyla böbreklerden atılım sağlanmalıdır. Akut doz aşımı: kanatlılarda doz aşımını takiben su tüketiminde belirgin bir düşüş meydana gelebilir. Kronik doz aşımı: sulfonamidlerin uzun süreli alımı sonucu hemorajik semptomlar rapor edilmiştir. Hayvanları sekonder bakteriyel enfeksiyonlara duyarlılaştıran belirli derecede immunosupresyon meydana gelebilir (özellikle kanatlılarda gangrenöz dermatitis).

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.); Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen etçi tavuklar 13 gün, etçi hindiler 2 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Yumurtası insan tüketimine sunulan kanatlılarda kullanılmamalıdır.

Hematopetik sistem bozukluğu, şiddetli karaciğer hasarı olanlar ile böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır. Sıvı alımında ya da idrar üretiminde düşüşe neden olan hastalıklarda veya asidüri durumlarında kullanılmamalıdır. Sulfonamidlere, trimetoprime ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine hassasiyet gösteren hayvanlarda kullanılmamalıdır.

Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların erişemeyeceği yerde bulundurunuz. Gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.

Tüm uygulamalarda asepsi-antisepsi kurallarına dikkat edilmelidir. Ürün ile doğrudan temastan kaçınınız. Uygulama sırasında eldiven giyilmeli ve sonrasında eller yıkanmalıdır. Cilde ve göze teması halinde bol su ile yıkanmalıdır. Sulfonamidlere ve/veya trimetoprime duyarlı olduğu bilinen kişiler ürüne temas etmemelidir. Duyarlı kişilerin ilaca yeme, kontak veya soluma yoluyla maruz kalması sonrası yüz, dudak ve gözlerde şişme, nefes almada zorluk gibi belirtiler oldukça ciddidir ve bu belirtilerin meydana gelmesi halinde ürün prospektüsü ile birlikte acilen bir doktora başvurunuz. Sulfonamidlere aşırı duyarlılık diğer antibiyotiklerle çapraz reaksiyonlara neden olabilir. Bu ürünü tüm gerekli önlemleri alarak ve maruziyete meydan vermeyecek şekilde büyük bir dikkatle kullanınız.

Özel saklama koşullarına ihtiyaç duyulmadan, kendi ambalajı içinde, dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan, 25 ᵒC'nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır. Açıldıktan ve sulandırıldıktan sonra dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan, 25 ᵒC'nin altında saklanmalıdır. Sulandırıldıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır. Açıldıktan sonra 3 ay içinde kullanılmalıdır.

Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler yasalara göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir.

2.5 litre ürün içeren beyaz renkli HDPE şişelerde ve alüminyum folyolu, beyaz renkli HDPE kapaklı şekilde kutusuz olarak satışa sunulmaktadır.

Veteriner hekim reçetesiyle; eczane, veteriner muayenehaneleri ve poliklinikleri ile hayvan hastanelerinde satılır (VHR).

28.03.2025

27.12.2012-026/0080

Arma İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Malıköy Başkent OSB Mahallesi Atatürk Bulvarı No: 69 Sincan / ANKARA

Albafarma İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (İTOSB) No: 11 Tuzla/ İSTANBUL