Primoxal

1 ml'de: Aktif madde: Sülfametoksazol……………………..200,00 mg Trimetoprim…………………………..40,00 mg

Yardımcı maddeler: Benzil Alkol (E1519) (Koruyucu)…….9,00 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız.

Enjeksiyonluk çözelti berrak sarı renkli çözelti

Hedef tür Sığır, at, kedi, köpek

Hedef türlerde kombinasyona duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen solunum, sindirim, ürogenital sistem ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

Asidüri durumlarında kullanılmaz.

Bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.

Kombinasyona dirençli bakterilerin varlığında kullanılmaz.

Ciddi böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hayvanlarda kullanılmaz. Hematopoetik sistem ile ilgili sorunu olan hayvanlarda kullanılmaz.

Merkezi sinir sistemi üzerine etkili anestezik, nöroleptik gibi ilaçlarla eş zamanlı veya bu ilaçların sonrasında ven içi kullanılmaz.

Su kaybına veya yeterli su alımına engel olan hastalıkların varlığında kullanılmaz.

Kardiyak aritmili hayvanlarda kullanılmaz.

Bakterisidal antibiyotiklerle birlikte kullanılmaz.

Kristalüri kaynaklı böbrek hasarını engellemek için tedavi süresince hayvanlarda yeterli hidrasyon sağlanmalı, gerekli ise idrar alkalize edilmelidir.

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE ÖZEL UYARILAR

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Atlarda ven içi uygulamadan sonra öldürücü anaflaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar görülebilir. Bu nedenle atlarda kullanımına ancak hayati durumlarda başvurulmalı, uygulamada önce bir miktar ürün uygulandıktan ve bir yan etki görülmedikten sonra ürünün kalanı kullanılmalıdır. Eğer ilk uygulamada yan etki görülmeye başlarsa uygulama durdurulmalı ve gerekli ise şok tedavisi uygulanmalıdır.

Ürün vücut sıcaklığına yakın olacak şekilde ısıtılmalı ve uygulanmalıdır.

Bireysel vakalarda, anestezi veya sedasyondaki atlarda ven içi uygulama sonrası ölümcül olabilen dolaşım bozuklukları rapor edilmiştir.

Yeni doğanlarda kullanımına kuvvetli gerekçelerle başvurulmalıdır.

Bu ürün, bakteri duyarlılık testlerine ve resmi ve bölgesel antimikrobiyal kullanım politikalarına göre kullanılmalıdır.

Bu ürünün kullanım talimatından farklı şekilde kullanılması, kombinasyona dirençli bakterilerin prevalansında artışa ve çapraz direnç nedeniyle diğer sülfonamid/trimetoprim kombinasyonlarının etkinliğinde azalmaya ve tedavinin etkinliğinin azalmasına neden olabilir.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Sülfonamid veya trimetoprime duyarlı kişiler temastan kaçınmalıdır.

Uygulama sırasında sigara vb. ürünler kullanmayınız, herhangi bir şey yemeyiniz, içmeyiniz.

Göz veya deriye temas halinde bölgeyi bol su ile yıkayınız. Temas sonrası kırmızılık gibi belirtiler görülürse ürünün kullanım talimatı ve etiketi ile birlikte doktora görününüz.

Yüzde, gözlerde veya dudaklarda şişkinlik, nefes almada zorluk gibi belirtiler çok ciddi belirtilerdir ve çok acil tıbbi yardım almayı gerektirir.

(iii) Diğer uyarılar

Uygulamadan sonra enjeksiyon bölgesinde irritasyondan nekroza kadar değişen yan etki görülebilir. Alerjik reaksiyonlar, kan tablosunda değişim, karaciğer ve böbrek hasarı görülebilir. Trimetoprim/sülfonamid kombinasyonlarının genel olarak karaciğer, böbrek ve hematopoetik sistem üzerine zararlı etkileri olabileceği unutulmamalıdır.

Sığırlarda ven içi uygulamadan sonra bireysel vakalarda dispne ve eksitasyon görülmüştür. Köpeklerde non-septik artrit ve keratokonjuktivitis sicca gelişebilir.

Özellikle sülfonamidlerle uzun süreli tedavilerde seyrek olarak hematüri, kristalüri, renal kolik, zorlu idrar yapma gibi kristal çökmesine bağlı belirtiler görülebilir. Bu durumun tespiti halinde ilaç uygulaması kesilmeli ve sıvı tedavisi (sodyum bikarbonat takviyesi ile) uygulanmalıdır.

Alerjik reaksiyonların gelişmesi halinde ilaç uygulaması durdurulmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır: Anaflaktik şok için epinefrin ve glukokortikoidler ven içi, alerjik deri reaksiyonları için antihistaminik ve/veya glukokortikoid.

Sülfonamidlerde doz aşımı ataksi, kaslarda seğirme ve krampa, koma haline ve karaciğer hasarına neden olabilir. Sinirsel belirtiler barbitüratlar gibi merkezi etkili sedatiflerle giderilebilir.

Vitamin K veya folik asit uygulaması, sodyum bikarbonat gibi alkalileştiriciler doz aşımında kullanılabilir.

İdrar pH'sı hastalık nedeniyle veya karnivorlarda olduğu gibi doğal olarak düşük ise veya renal akım azalmışsa böbrek tubülerinde sülfonamid kaynaklı kristalizasyon beklenir, bu durum hematüri, kristalüri, renal kolik ve ağrılı idrar yapmaya neden olur. Bu tür belirtiler devam ederse ilaç uygulaması durdurulmalı, gerekli sıvı tedavisi yapılmalıdır (gerekli durumlarda sodyum bikarbonat takviyesi ile).

Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 14 gün geçmeden kesime gönderilmemeli, tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 5 gün (10 sağım) boyunca elde edilen inek sütü insan tüketimine sunulmamalıdır.

Farmakoterapötik Grup: Sistemik Amaçlı Antibakteriyel, sülfametoksazol ve trimetoprim ATCvet Kodu: QJ01EW30

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

Yardımcı maddeler

Gliserol Formal Benzil Alkol Sodyum Hidroksit Enjeksiyonluk Su

GEÇİMSİZLİKLER

Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 4 yıl İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün Tıpa 20 gauge iğne kullanıldığı takdirde 100 kezden fazla delinmemelidir. Tıpa 18 gauge iğne kullanıldığı takdirde ise 50 kezden fazla delinmemelidir.

Ürün, ilk kullanımdan sonra da dahil, ışıktan koruyarak, 25°C'nin altında, buzdolabı ve derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir.

BİRİNCİL AMBALAJIN NİTELİĞİ VE KOMPOZİSYONU

Karton kutu içerisinde, 50 ml, 100 ml ve 250 ml Tip II amber rengi cam flakonlarda satışa sunulmuştur.

KULLANILMIŞ VEYA ARTA KALAN ÜRÜNÜN İMHASINA İLİŞKİN ÖZEL ÖNLEMLER

Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

ALKE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

Sahrayıcedit Mh. Batman Sk. Royal Plaza No:18/6 Kadıköy/İSTANBUL

09/0874

21.09.1999

11.07.2023