Her 1 doz aşının içeriği aşağıdaki gibidir:

Liyofilizat:

Etkin maddeler:

Attenüe feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 suşu)	≥ 104,9 CCID501
İnaktif feline calicivirus (FCV 431 ve G1 suşları) antijenleri	≥ 2,0 ELISA U
Attenüe feline panleukopenia virus (PLI IV)	≥ 103,5 CCID501
1 hücre kültürü enfektif dozu %50

Sodyum klorür ………………… 9 mg
Disodyum hidrojen ortofosfat …… 0.891 mg
Monopotasyum fosfat susuz ……	0.227 mg
Enjeksiyonluk su ………………… q.s. 1 ml

Yardımcı maddelerin tam ve eksiksiz listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

Enjeksiyonluk süspansiyon için liyofilizat ve çözücü. Liyofilizat: Homojen bej pelet. Çözücü: Berrak renksiz sıvı.

Kediler

8 haftalık ve daha yaşlı kedilerde aşağıda sayılan hedeflere karşı aktif bağışıklama:

• Klinik belirtileri azaltmak amacına yönelik olarak kedi viral rinotrakeiti,
• Klinik belirtileri azaltmak amacına yönelik olarak kalisivirüs enfeksiyonu,
• Mortaliteyi ve klinik belirtileri önlemek amacına yönelik olarak kedi panlökopenisi.

Bağışıklık başlangıcı: Birincil aşılama küründen 1 hafta sonra.

Bağışıklık süresi: Birincil aşılama kürünü takip eden 1 yıl ve son tekrar aşılamayı takip eden 3 yıl.

Bulunmamaktadır.

Yalnızca sağlıklı hayvanları aşılayınız.

Bulunmamaktadır.

Aşıyı kazara kendinize enjekte etmeniz hâlinde derhal tıbbi yardıma başvurun ve ürünün kullanma talimatını veya etiketini doktorunuza gösterin.

Güvenlilik ve saha çalışmaları sırasında, geçici apati ve anoreksi vakaları ve yanı sıra hipertermi vakaları (genelde 1 veya 2 gün süren vakalar) yaygın olarak gözlemlenmiştir. Yine güvenlilik ve saha çalışmaları sırasında, en fazla 1 veya 2 hafta içinde kaybolan lokal bir reaksiyon (palpasyonda hafif ağrı, kaşıntı veya sınırlı ödem) da yaygın olarak gözlemlenmiştir.

Saha çalışmalarında, uygun semptomatik tedavinin uygulanmasını gerektirebilecek olan bir aşırı duyarlılık reaksiyonu yaygın olmayan bir sıklıkta gözlemlenmiştir.

Yan etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevrim kullanılır:

• Çok yaygın (10 hayvanda 1'den fazla)
• Yaygın (100 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Seyrek (10.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Çok seyrek (10,000 hayvanda 1'den az)

Söz konusu veteriner tıbbi ürünü; gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanmayınız.

Eldeki güvenlilik ve etkinlik verileri, bu aşının Boehringer Ingelheim'ın adjuvansız kedi lösemisi aşısıyla karıştırılıp birlikte uygulanabileceğini ve/veya aynı gün içinde uygulanabileceğini, fakat Boehringer Ingelheim'ın adjuvanlı kuduz aşısı ile karıştırılarak kullanılmaması gerektiğini göstermektedir.

Eldeki güvenlilik ve etkinlik verileri, aynı zamanda, bu aşının Boehringer Ingelheim'ın adjuvansız kuduz aşısıyla da karıştırılabileceğini ve birlikte uygulanabileceğini göstermektedir.

Bu aşının yukarıda bahsi geçen ürünler dışında başka herhangi bir veteriner tıbbi ürün ile birlikte kullanım hâlinde güvenlilik ve etkinlik yönünden nasıl bir profil ortaya koyacağı hakkında elde bir bilgi yoktur. Dolayısıyla, bu aşının başka herhangi bir veteriner tıbbi üründen önce veya sonra kullanımı konusunda karar alınırken vaka bazında değerlendirme yapılmalıdır.

Bölüm 4.6'da bahsi geçenler dışında başka herhangi bir advers reaksiyon gözlemlenmemiştir. Bununla birlikte; hiperterminin 5 gün sürdüğü vakaların görülebileceği kaydedilmiştir.

Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.

Liyofilizat

Sukroz, Sorbitol, Dekstran 40, Kazein hidrolizat, Kolajen hidrolizat, Dipotasyum fosfat, Potasyum dihidrojen fosfat, Potasyum hidroksit

Çözücü

Sodyum klorür, Disodyum hidrojen ortofosfat, Susuz monopotasyum fosfat, Enjeksiyonluk su

Boehringer Ingelheim'ın adjuvanlı kuduz aşısı ile karıştırmayınız.

Veteriner tıbbi ürünün satışa sunulmuş hali ile raf ömrü: 18 ay. Kullanma talimatlarına göre sulandırıldıktan sonraki ömrü: Hemen kullanılmalıdır. Çözücü: 36 ay

Liyofilizat: 2°C - 8°C arasındaki sıcaklıklarda ışıktan koruyarak buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Çözücü: Işıksız ortamda 5°C ± 3°C sıcaklıkta buzdolabında dondurmadan saklayınız.

Her ikisi de bütil elastomer tıpa ve alüminyum veya plastik kapakla kapatılmış olan 1 doz liyofilizat içerikli tip I cam şişe ve 1 ml veya 0,5 ml çözücü içerikli tip I cam şişe.

1 doz liyofilizat içeren 10 şişe ve 1 ml çözücü içeren 10 şişe içeren plastik kutu. 1 doz liyofilizat içeren 50 şişe ve 1 ml çözücü içeren 50 şişe içeren plastik kutu. 1 doz liyofilizat içeren 10 şişe ve 0,5 ml çözücü içeren 10 şişe içeren plastik kutu. 1 doz liyofilizat içeren 50 şişe ve 0,5 ml çözücü içeren 50 şişe içeren plastik kutu.

Mevcut ambalaj büyüklüklerinin hepsi piyasaya arz edilmeyebilir.

Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş.

Esentepe Mah. Harman 1 Sokak Nidakule Levent No: 7-9 Kat:15/16 Şişli-İstanbul

---

05.12.2022