VetMed

1 doz (1,8 ml) aşıda; Etkin madde: Kuduz virüsü SAD klonu, atenüe $1.8x10^{6.0}-1.8x10^{8.5}$ TCID50* * TCID50 %50 doku kültürü enfeksiyöz dozu

Yardımcı madde:

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.

Oral Süspansiyon

Yem, yeşile çalan kahverengi ile kahverengi arasındaki bir renkte ve kare veya yuvarlak şekilde olup, katı bir kıvama sahiptir. Yem içerisinde, birden fazla dilde “Dikkat - kuduz aşısı” yazan plastik bir blister bulunmaktadır. Blisterin içeriği (stabilize edici besiyeri ile aşı suşu) ise turuncu ile kırmızı-mor arasında bir renktedir.

4.1 Hedef tür

Yabani kızıl tilki (Vulpes vulpes) ve rakun köpekleri (Nyctereutes procyonoides)

4.2 Her bir hedef tür için kullanım alanı

Kuduz virüsünün neden olduğu enfeksiyonların önlenmesi amacıyla yabani kızıl tilkilerin (Vulpes vulpes) ve rakun köpeklerinin (Nyctereutes procyonoides) aktif bağışıklanması için kullanılır.

4.9 Dozaj ve kullanım yolu

Oral yolla uygulanır.

Oral yolla aşılama

Yemler, kuduza karşı aşılama kampanyası yapılan bölgelerde elle veya uçaktan dağıtılır. Uçaktan dağıtım için genellikle kare şekilli yemler kullanılmaktadır. Yemlerin, tilki veya rakun köpekleri tarafından yenmesi amaçlanmaktadır. Tek bir yemin alınması, kuduza karşı aktif bağışıklık sağlamak için yeterlidir.

Kesin aşılama prosedürü, özellikle hedef türdeki hayvan popülasyonunun yoğunluğu, sağlık durumu (yani, söz konusu hedef türdeki hayvan popülasyonunda kuduz ortaya çıkması) ve ilgili aşılama kampanyası gereklilikleri olmak üzere, yerel koşullara göre yönetilmektedir.

Aşılama yapılacak alan, mümkün olduğunca geniş (tercihen 5.000 km2‘den fazla) olmalıdır. Kuduz olmayan bölgelerdeki aşılama kampanyaları, kuduz olan bölgenin önünde 50 km’lik bir şeridi kapsayacak şekilde tasarlanmalıdır. Dağıtım oranı, aşılama yapılacak alanın coğrafyasına, hedef türdeki hayvanların popülasyon yoğunluğuna ve epizootolojik duruma bağlıdır. Bu nedenle, dağıtım oranı, aşılama yapılacak alan, yem dağılımı ve diğer yerel/bölgesel koşullarla ilgili olarak yetkili makam tarafından gereken şekilde belirlenen tavsiyelere/gerekliliklere uyulmalıdır. Tilkilerin/rakun köpeklerinin popülasyon yoğunluğunun yüksek olduğu bölgelerde dağıtım yoğunluğunun daha yüksek olması önerilmektedir. Açık veya nüfusu seyrek bölgeler için uygun herhangi bir hava aracı (örneğin uçak, helikopter, dron vb.) aracılığı ile yemin havadan dağıtımı, nüfus yoğunluğu yüksek olan bölgelerde ise yemlerin elle yerleştirilmesi önerilmektedir. Su kaynağı (göller, nehirler ve su depoları) yakınlarında veya nüfusun yoğun olduğu bölgelerde yemlerin uçaktan dağıtımı önerilmemektedir. Kuduz olmayan bölgelerin korunması için aşılama, aşılama alanı oluşturularak ya da belirli noktada aşılama yapılarak gerçekleştirilebilir. Aşılama, bölgede doğrulanmış son kuduz vakasından iki yıl sonra, art arda birkaç yıl boyunca yılda iki kez yapılmalıdır. Ancak dışarıdaki sıcaklığın 30 °C veya üzerine çıkması beklendiği takdirde, aşılama yapılmamalıdır. 3 numaralı yem, özellikle yüksek ortam sıcaklığında daha yüksek stabiliteye sahiptir.

4.10 Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar (gerekli ise)

Aşı dozunun on katı uygulanması, herhangi bir yan etkiye neden olmamıştır.

4.6 İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)

Hiçbir istenmeyen etki gözlemlenmemiştir.

4.7 Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım

Veteriner tıbbi ürünün gebelik ve laktasyon döneminde kullanım güvenliği tespit edilmemiştir.

4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinmemektedir.

4.5 Kullanıma ilişkin özel uyarılar

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Yemler, kalabalık alanlara, yollara ve su kaynağı (göller, nehirler, su depoları) yakınlarına yerleştirilmemelidir. Bu aşı, evcil hayvanları aşılama amaçlı değildir. Aşı, sindirimi güç ana malzeme nedeniyle gastrointestinal semptomlara yol açabilir.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Aşı, canlı attenüe mikroorganizmalar içerdiğinden, aşıyla çalışan kişinin ve kendisine yardım edenlerin kontaminasyonunu önlemek için aşıyla çalışırken ve aşıyı dağıtırken uygun koruyucu giysiler giyilmesi ya da eldiven takılması gibi uygun önlemler alınmalıdır.

Bir kişinin kazara aşının etkin maddesi ile temas etmesi durumunda, temas eden bölge hemen su ve sabunla yıkanmalı, derhal tıbbi yardım alınmalı ve prospektüs ya da etiket hekime gösterilmelidir.

Dr. Recep Tolga KIVANÇ Bakan a. Daire Başkanı

Bir kişi, aşı sıvısına doğrudan maruz kaldıktan hemen sonra önerilen ilk yardım önlemleri, Dünya Sağlık Örgütü’nün “İnsanlarda Kuduza Maruz Kalma Öncesi ve Sonrası İçin Profilaksi (PEP) Rehberi"nde verilen tavsiyelere uygun olmalıdır.

(iii) Diğer uyarılar

6.3 Raf ömrü

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: -20 °C’de 2 yıldır

Aşı, raf ömrünün 21. ayından daha geç olmamak üzere, raf ömrü boyunca çözüldüğü ve +2°C ile +8°C arasındaki bir sıcaklıkta saklandığı takdirde, çözüldükten sonra 90 gün süreyle saklanabilir ve kullanılabilir.

Dr. Recep Tolga KIVANÇ Bakan a. Daire Başkanı

Veteriner tıbbi ürünün laboratuvar koşullarında stabilitesi 25 °C’de 7 gün, 30 °C’de 5 gün ve 35 °C’de 3 gün boyunca gösterilmiştir.

6.4 Muhafaza şartları

-20 °C ve altı sıcaklıkta saklanmalıdır. Aşı, raf ömrünün 21. ayından daha geç olmamak üzere, raf ömrü boyunca çözüldüğü ve +2°C ile +8°C arasındaki bir sıcaklıkta saklandığı takdirde, çözüldükten sonra 90 gün süreyle saklanabilir ve kullanılabilir.

6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

Bir doz aşı içeren alüminyum ve PVC’den yapılmış plastik blisterler yem ile kaplı şekilde satışa sunulmuştur.

Elle yerleştirme için: Aşı, 20 adet yem içeren ve sabitleyici yer alan karton kutulara konulur. Grup halinde paketlemede, karton kutu, 30x20 adet yem içerir.

YA DA

Aşı, 30 adet yem içeren PE plastik poşetlere konulur.

Havadan dağıtım için: Yemler, her biri 700 yem içeren (plastik sleeve söz konusu olduğunda 1x700 yem ya da plastik poşet söz konusu olduğunda 2x350 yem) karton kutularda muhafaza edilen PE plastik poşet ya da PE plastik sleeve içine konulur.

6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.