RABİTEC

Her 1 doz (1,7 ml) aşıda:

Aktif maddeler: Atenüe canlı kuduz aşı virüsü, SPBN GASGAS suşu…………106.8 FFU* - 108.1 FFU* (*Focus Forming Units)

Yardımcı maddeler: Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız.

Oral süspansiyon süspansiyon donmuş halde sarı ve sıvı halde kırmızımsı renktedir. Aşı oral süspansiyonu, dikdörtgen, kahverengi renkli ve yoğun bir kokuya sahip yemler içinde sunulmaktadır.

Enfeksiyon ve ölümleri önlemek için tilki ve rakunların kuduza karşı aktif bağışıklığı için kullanılmaktadır. Bağışıklık süresi 12 aydır.

Oral olarak kullanılmaktadır.

Tek yem alımı, kuduz virüsünün neden olduğu enfeksiyonu önlemek amacıyla aktif bağışıklamayı sağlamak için yeterlidir. Yemler, kuduza karşı aşı kampanyaları çerçevesinde karadan veya havadan dağıtılmaktadır.

Aşılama alanı mümkün olduğu kadar geniş (tercihen 5,000 km²'den büyük) olmalıdır. Kuduzdan ari bölgelerdeki aşı kampanyaları, kuduz cephesinin önünde 50 km'lik bir kuşağı kapsayacak şekilde tasarlanmalıdır. Dağılım hızı, topografyaya, hedef türün popülasyon yoğunluğuna ve epizootiyolojik duruma bağlıdır. Bu nedenle, yetkili makam tarafından belirlenen dağıtım oranı, aşılama alanı, dağıtım/yemleme yöntemi ve diğer yerel/alan koşulları ile ilgili olarak usulüne uygun olarak atanmış yetkili makamın tavsiyeleri/talepleri takip edilmelidir. Tilki/rakun popülasyon yoğunluğunun yüksek olduğu bölgelerde daha yüksek bir dağılım yoğunluğu önerilir. Yemlerin açık veya seyrek nüfuslu alanlar için uygun herhangi bir uçuş aracı (uçak, helikopter, dron veya benzeri) ile havadan dağıtılması ve insan nüfusunun yoğun olduğu alanlarda elle dağıtılması önerilir.

Su kaynağı yakınında (göller, nehirler, su rezervuarları) ve yoğun nüfuslu alanlarda havadan yemleme önerilmez. Aşılama tercihen iki yılda bir (örneğin ilkbahar ve sonbaharda), birbirini takip eden birkaç yıl boyunca, bölgedeki son teyit edilmiş kuduz vakasından sonra en az iki yıl boyunca yapılmalıdır. Ancak sıcaklıkların 25 °C veya daha fazla olması beklendiğinde ve yaz mevsiminde asla aşı yapılmaya çalışılmamalıdır. Kuduz olmayan bölgelerin korunması için aşılama kemeri oluşturularak veya nokta aşılama şeklinde yemleme yapılabilir.

Herhangi bir istenmeyen etki gözlenmemiştir.

Bulunmamaktadır.

Bilinmemektedir.

Aşının önerilen dozunun 10 katı dozda, istenmeyen etkiler görülmemiştir.

Uygulanmamaktadır.

Aşı yemleri, evcil hayvanların aşılanması için tasarlanmamıştır.

Yemin kazara yutulmasını takiben köpeklerde gastrointestinal belirtiler (potansiyel olarak sindirilemeyen blister materyalinden dolayı) bildirilmiştir.

Bu aşı canlı, atenüe mikroorganizmalarla hazırlandığından, uygulayıcının ve süreçte ürünle teması olan diğer kişilerin kontaminasyonunu önlemek için uygun koruyucu giysiler kullanmak gibi gerekli uygun önlemler alınmalıdır.

Yemlere dokunurken dikkatli olunmalıdır. Yemleri tutarken ve dağıtırken tek kullanımlık lastik eldiven giyilmesi tavsiye edilmektedir. Aşı sıvısına temas edilmesi halinde, bölge hemen su ve sabunla iyice durulanmalıdır. Derhal tıbbi yardım alınmalı ve ürünün prospektüsü veya etiketi doktora gösterilmelidir.

İnsanların aşı sıvısına doğrudan maruz kalmasından hemen sonra önerilen ilk yardım önlemleri uygulanırken; "İnsanlarda Kuduza Maruz Kalma Öncesi ve Sonrası (PEP) DSÖ Kılavuzu"nda ana hatlarıyla belirtildiği gibi DSÖ'nün tavsiyelerine uyulmalıdır.

Kendi ambalajı içinde, -15 °C'nin altında donmuş olarak saklanmalı ve taşınmalıdır. Ürün çözündürülmemelidir. Yemler çözüldükten hemen sonra dağıtılmalıdır. Çözülmüş aşı yemi kullanımdan önce 2 – 8 °C arasında 7 gün saklanabilir; ancak buzdolabında saklanmayan ve soğuk zinciri bozulan yemler imha edilmelidir.

Bulunmamaktadır.

Farmakoterapötik grup: Köpekgiller için immünolojikler, canlı viral aşılar
ATCvet kodu: QI07BD

Rabitec®, tilkilere ve rakunlara oral uygulama için canlı, modifiye edilmiş bir kuduz aşısıdır. Aşılanmış hayvanlar sahadaki kuduz virüsü enfeksiyonuna karşı korunur ve kuduzu yaymaz.

Parental suşu SAD B19'un aksine, Rabitec® aşısının aktif bileşeninin, kuduz virüsü enfeksiyonu için en hassas tür olan immünokompetan fareler için apatojenik olduğunu kanıtlanmıştır.

Aktif bileşen, SAD B19 aşı suşundan türetilen, yüksek oranda atenüe, genetik olarak modifiye edilmiş bir kuduz virüsü yapısıdır. Genom, genomun 2 bağımsız lokusunda (G-proteinde 194 ve 333 aminoasit pozisyonlarında) bulunan G-proteininde (glikoprotein) mutasyonlar taşımakta; burada üç nükleotidin tümü "kodon" değişimi ve her iki pozisyonda da aminoasit değişiklikleri ile sonuçlanmaktadır. Ek olarak, genom, modifiye edilmiş bağışıklıkla ilgili G-protein (glikoprotein) geninin tam bir kopyasını taşımakta, bu da G-protein geninin önemli ölçüde daha yüksek ekspresyonu ile sonuçlanmaktadır. Genom üzerindeki bu modifikasyonların her birinin SAD B19 virüs suşunu daha da zayıflattığı gösterildiğinden, bunların çoklu etkileri parental suşa geri dönüşün önlenmesine yardımcı olur. Son olarak, G– ve L- geni arasında bulunan psödojen silinmiştir.

Bu aşı virüsünün, parental türü de dahil olmak üzere, örneğin PCR yöntemleriyle diğer herhangi bir kuduz virüsü türünden farklılaştırılması mümkündür.

Rabitec®, esas olarak G-proteini (glikoprotein) tarafından indüklenen kuduz virüsüne özgü (nötralize edici) antikorların indüklenmesiyle karakterize edilen oral yolla tilki ve rakunda koruyucu bağışıklığın indüklenmesi için kullanılır.

Herhangi bir saha çalışması yapılmamıştır.

Aşının etkinliği laboratuvar çalışmalarında kanıtlanmıştır.

Ceva Hayvan Sağlığı A.Ş.
İz Plaza Giz, Eski Büyükdere Cad. No:9 K.21
Maslak 34398 İstanbul – Türkiye

02.11.2023

02.11.2023

……….