RAFOKİN %10

RAFOKİN %10 Oral Süspansiyon

ETKEN MADDELER	MİKTARLARI
Fenbendazol	100.0 mg
Rafoksanid	100.0 mg

Yardımcı maddelerin tümü 6.1'de verilmiştir.

Farmakotörapik grup: Antihelmintikler; benzimidazoller ve ilgili substansların kombinasyonu

ATC Vet Code: QP52AC30

1) Farmakodinamik özellikler:

Fenbendazol:

Fenbendazol, parazit helmintlerin enerji üretim metabolizmalarını bozmak suretiyle antihelmintik etkilerini gösterir. Parazitlerin, fumarat redüktaz enzim sistemlerini inhibe ederler. Enerji sisteminde fumarat redüktaz yaşama etkinliğini engellemesi sonucu, adenozin trifosfat şeklinde mitokondrial enerji tüketimi de inhibisyona uğrar. Böylece kullanılabilir enerjiden yoksun kalan parazit sonuçta ölür.

Benzimidazol bileşiklerinin metabolizması yavaş olduğundan, parazit helmintler üzerindeki etkisi de o ölçüde uzun sürer. Bu nedenle de parazitlerin glikojen açlığı ile yüz yüze kalma olasılığı o ölçüde artar. Fenbendazol'ün ratlar ve fareler için oral LD50 değeri 10.000 mg/kg'dan daha fazladır.

Rafoksanid:

İn vitro çalışmalar göstermiştir ki; Rafoksanid, Fasciola hepatica ve diğer parazitlerde oksidatif fosforilizasyon bağlantısını koparmaktadırlar. Bunun sonucu olarak da parazit içerisinde glikojen ve ATP düzeyi düşmektedir. Bu gelişen enerji durumundaki gerileme in vivo olarak da gösterilmiştir. Rafoksanid, karaciğerden kelebeklerin göçü sırasında, safra yolları duvarından onların sökülmesine neden olmaktadır. Rafoksanid'in oral LD50 değeri ratlarda 2.000 mg/kg'dan, farelerde 232 mg/kg'dan daha fazladır.

2) Farmakokinetik özellikler:

Fenbendazol:

Fenbendazol, verilen dozun çok küçük bir bölümü konakçının sindirim kanalından emilir. Bununla beraber sınırlı ölçüde olan emilme olayı hızla gerçekleşerek 6-30 saat arasında en yüksek plazma ilaç yoğunluğuna ulaşır. Tüm benzimidazol bileşiklerinin plazma yoğunlukları genellikle verilen dozun % 1'inden daha düşük oranlarda kalır. Bu bileşik ruminantlarda, başlıca fenil halkasının hidroksilasyonu ve çok az bir bölümü de etoksikarboksilasyona uğrayarak metabolize olur. Fenbendazol emildikten sonra sulfoxide (oxfendazole–dönüşebilir), sulphone, p-hydroxy metabolitlerine ve amino-metabolitleri içeren birçok sayıda moleküle metabolize olur. Sığırlarda fenbendazol'ün % 44-50'si dışkı ile atılırken % 1 dolayında da idrara geçer. Tüm benzimidazol bileşikleri, hayvanlara verilmesini izleyen ortalama 10 gün boyunca atılırlar.

Rafoksanid:

Rafoksanid, hayvanların sindirim kanalından yavaş bir şekilde emilerek 24-48 saat arasında en yüksek kan yoğunluğuna ulaşır. Sığırlarda saptanabilecek düzeylerde metabolik değişikliğe uğratılmaz. Rafoksanid, birçok dokulara yayılabilir. Plazmada % 99'undan daha fazlası proteine bağlı bir şekildedir. Rafoksanid'in atılımı süt ve idrarla gerçekleşir.

Rafokin Oral Süspansiyon, sığırlarda karaciğer kelebeklerine, akciğer ve mide-bağırsak kıl kurtlarına karşı etkilidir. Benzimidazole karşı hassas sığırların midebağırsak ve solunum sisteminin nematod ve sestodlarının olgun ve olgunlaşmamış aşamalarında tedavi etmek için geniş spektrumlu bir antihelmintiktir. Rafoksanid olgunlaşmamış ve olgun Fasciola sp. karşı etkilidir.

SIĞIR: Haemonchus sp., Ostertagia sp., Trichostrongylus sp., Cooperia sp., Nematodirus sp., Bunostomum sp., Trichuris sp., Strongyloides sp., Oesophagostomum sp., Dictyocaulus sp., Moniezia sp., Fasciola sp. (olgun ve olgunlaşmamış 8 haftanın üzerindekiler) Tip II Ostertagiasis'e karşı da iyi bir terapötik etkiye sahiptir.

RAFOKİN Oral Süspansiyon, sığırlarda oral yolla kullanılır. Veteriner Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmemiş ise önerilen farmakolojik doz sığırlarda vücut ağırlığının her bir kilogramı başına 11.25 mg Fenbendazol ve 11.25 mg Rafoksanid'dir.

Şişe kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Önerilen pratik doz aşağıda tablo olarak verilmiştir:

50 kg canlı ağırlığa	5.60 ml
100 kg canlı ağırlığa	11.25 ml
200 kg canlı ağırlığa	22.50 ml
400 kg canlı ağırlığa	45.00 ml
500 kg canlı ağırlığa	56.25 ml

Terapötik dozlarda genellikle yan etkilere neden olmaz. Hayvanlar gebeliğin ilk 3 ayında fenbendazol ile tedavi edilmemelidir.

Bromsalan türevleri ile eşzamanlı uygulanması sığırlarda akut zehirlenmelere neden olabilir. Fenbendazol, bromsalanlar (hilomid) ile birlikte kullanıldığında gebe hayvanlarda yavru atmaya neden olabilir.

Rafokin Oral Süspansiyon, sığırlarda önerilen dozun 3 katına kadar iyi tolere edilir. İştahsızlık, diare, ataksi, midriasis, retinada nekroz ve dekolman, kalıcı körlük görülebilir. Fenbendazol ve rafoksanid için bilinen bir antidot yoktur. Destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanır. Oral zehirlenmeden sonra aktif kömür uygulamasının yanı sıra gastrik lavaj önerilir.

Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 60 gün geçmeden sığırlar kesime gönderilmemelidir. Gebeliğin son üç aylık döneminde dahil olmak üzere insan tüketimi için süt elde edilen sığırlara uygulanamaz.

Benzimidazol dirençli nematodlara karşı kullanılmamalıdır. Aktif maddelere karşı duyarlılığı bulunan hayvanlarda kullanılmamalıdır.

Ürün verilirken özel tabanca kullanıldığı yerlerde, hayvanların yutak ve ağızlarının zarar görmemesi için tedbir alınmalıdır. Geviş getiren hayvanlardaki gastrointestinal kıl kurtlarının tüm benzimidazollere (fenbendazol dahil) karşı direnci sığırlarda, çok ciddi ve artan bir problemdir. Bu yüzden veteriner hekim gözetiminde uygun testler (örneğin dışkıda yumurta sayımı) yapılarak direnç durumu kontrol edilmelidir. En çok etkilenen parazitler şu şekildedir:

Sığırlarda: Cooperia sp., Haemonchus sp., Ostertagia sp., Trichostrongylus sp., Oesophagostomum sp.

Uygun dozaj için vücut ağırlığı dikkatli olarak ölçülmelidir. Ürün dikkatli kullanılmalı, temastan kaçınılmalıdır. Kullanım sırasında eldiven gibi koruyucu ekipmanlar kullanılmalıdır. Oluşabilecek temas durumunda, deride kızarıklık, yüzde, dudaklarda ve göz çevresinde şişmelerin yanı sıra, alerjiye bağlı klinik semptomlar görüldüğünde ilaç ve prospektüs ile birlikte acilen doktora başvurulmalıdır. Uygulama sonrası eller mutlaka yıkanmalıdır.

Raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. Açıldıktan sonra 3 ay içerisinde kullanılmalıdır.

Su canlıları üzerine zehirli etkilerinden dolayı kullanım dışı ürün, atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalı, kullanılmamış ürünler ve boş kaplar yerel yetkili makamların kurallarına göre imha edilmelidir.

ETKİN İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Orta Mahalle Tevfik İleri Caddesi, No: 32/2 Pendik / İSTANBUL E-mail: etkinilac@etkinilac.com.tr

ETKİN İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Buğdaylı Mah. Taştepe Mevkii Bandırma OSB İkinci Cadde No: 23/14 Gönen/ Balıkesir

Pazarlama izni, tarihi, güncelleme ve yenileme tarihi: 27.03.2018-27/096