VetMed

Her ml’sinde: Aktif madde: Asepromazin (maleat halinde) 10 mg

Yardımcı maddeler: Metil paraben (E218) 0,666 mg Propil paraben (E216) 0,366 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.

Hedef tür: At, köpek ve kedi.

Her bir hedef tür için kullanım alanı: Köpeklerde, kedilerde ve atlarda:

• Sakinleştirici ve pre-anestezik olarak,
• Bir morfin türevi ile birlikte Nörolept analjezi olarak
• Uzun yolculuklarda ortaya çıkan rahatsızlıklarda (kusma vakalarında semptomatik tedavi ve yol tutmasında) anti-emetik olarak kullanılır.

• Hipotansiyon, travma sonrası şok veya hipovolemi vakalarında kullanmayınız.
• Şiddetli duygusal uyarılma durumundaki hayvanlarda kullanmayınız.
• Hipotermili hayvanlarda kullanmayınız.
• Hematolojik bozukluklar / koagülopati veya anemi olan hayvanlarda kullanmayınız.
• Kısraklarda; gebelikte ve laktasyonda kullanmayınız.
• Kalp ve / veya akciğer yetmezliği olan hayvanlarda kullanmayınız.
• Epilepsili hayvanlarda kullanmayınız.
• Yeni doğanlarda kullanmayınız.
• Etkin maddenin veya herhangi bir yardımcı maddenin aşırı duyarlılığı durumunda kullanmayınız.
• Küçük dozların doğru bir şekilde verilmesini sağlama zorluğu nedeniyle:
  • 10 ml ürün içeren enjektörü ağırlığı 10 kg‘dan az olan köpeklerde,
  • 4 ml ürün içeren enjektörü 5 kg‘dan az olan köpeklerde ve kedilerde,
  • 10 ml-30 ml ürün içeren enjektörleri ağırlığı 100 kg‘dan az olan atlarda kullanmayınız.
• Kullanımı durumunda; sorumlu veteriner hekim tarafından risk değerlendirmesi ile dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.

Her bir hedef tür için özel uyarılar:

At:

• Asepromazinin analjezik etkisi çok düşüktür, bu nedenle ağrılı işlemlerden kaçınılmalıdır.
• Ürün, kardiyak, hepatik hastalığı bulunan hayvanlarda, hipovolemik veya anemik hayvanlarda dikkatli ve düşük dozlarda kullanılmalıdır.
• Sedasyon derinliği, bireysel hayvanın durumuna bağlı olmasına rağmen yaklaşık altı saat sürer.
• Tavsiye edilen dozun arttırılması, uzun süreli etki ve yan etkilere neden olur, ancak daha fazla sedasyona neden olmaz.
• Sakinleştirilen atlar sakin bir yerde tutulmalı ve mümkün olduğunca duyusal uyaranlardan kaçınılmalıdır.
• Asepromazin uygulanmasından sonra 36 saat boyunca atlara binilmemelidir.
• Asepromazin spor amaçlı kullanılan atlarda yasaklanmış bir madde (kontrollü ilaç-doping özelliği taşıyan) olarak sınıflandırılmıştır.

Kedi:

• Ağırlığı 5 kg‘dan az olan kedilerde kullanmayınız.
• Brakisefal (kısa kafalı-kısa burunlu) ırk kedilerde (Persian, Himalayan vs.) kalp-damar yan etkileri (kan basıncında ve kalp atımlarında azalma) daha çok görülebilir. Bu ırklardaki uygulamalarda çok dikkatli olunmalı veya uygulama yapılmamalıdır.

Köpek:

• Küçük dozların doğru bir şekilde verilmesini sağlama zorluğu nedeniyle:
  • 10 ml ürün içeren enjektörü ağırlığı 10 kg‘dan az olan köpeklerde,
  • 4 ml ürün içeren enjektörü 5 kg‘dan az olan köpeklerde kullanmayınız.
• Kullanımı durumunda; sorumlu veteriner hekim tarafından risk değerlendirmesi ile dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.
• ABCB1-1Δ (MDR1 olarak da adlandırılır) mutasyonu olan köpeklerde (Collie ırklarının) asepromazin daha derin ve uzun süreli sedasyona neden olma eğilimindedir. Bu köpeklerde doz %25-%50 oranında azaltılmalıdır.
• Brakisefal (kısa kafalı-kısa burunlu) ırk köpeklerde (Boxer, Boston Terriers vs.) kalp-damar yan etkileri (kan basıncında ve kalp atımlarında azalma) daha çok görülebilir. Bu ırklardaki uygulamalarda çok dikkatli olunmalı veya uygulama yapılmamalıdır.
• Bu tip bir senkop öyküsü olduğunda veya aşırı sinüs aritmisinden şüpheleniliyorsa, disaritminin; asepromazin’den hemen önce atropin ile kontrol edilmesi avantajlı olabilir.
• Büyük ırklar: Büyük köpek ırklarının asepromazine özellikle duyarlı olduğu ve bu ırklarda mümkün olan minimum dozun kullanılması gerektiği belirtilmiştir.
• Asepromazin kullanılacak saldırgan köpekler, hayvan agresyona ve seslere veya diğer duyusal uyaranlara tepki vermeye eğimli olduğundan dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

At:

• Aygırlarda, penisin prolapsusunu en aza indirmek için en düşük doz aralığı önerilir.
• RELAXİ-DOLL Oral Jelin vücut ağırlığı 100 kg‘dan daha az olan atlarda kullanımı, sorumlu veteriner hekim tarafından risk değerlendirmesi ile dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.

Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar:

• Asepromazin sedasyona neden olabilir. Kazara yutmayı önlemek için özen gösterilmelidir.
• Kullanımdan hemen sonra kapağı yeniden yerine yerleştirin. Kapağı yerine yerleştirirken uygun şekilde kapatılmasını sağlamak için bir “tık” sesi duyulmalıdır.
• Ağız yoluyla verilen enjektörü orijinal kutusunda tutun ve kutunun doğru şekilde kapatıldığından emin olun.
• Ambalajı çocukların gözleri önünden uzak tutunuz ve ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
• Kazara yutulması durumunda derhal tıbbi yardım isteyin ve prospektüs veya etiketi hekime gösterin ancak sedasyon meydana gelebileceği için araç kullanmayınız.
• Ellerinizi ve ürüne temas eden cildi yıkayınız.
• Hassas tenli veya veteriner tıbbi ürüne sürekli temas eden kişilerin, geçirimsiz eldiven giymeleri önerilir.
• Göz temasından kaçınınız. Kazayla göz teması oluşursa, hafifçe akan suyun altında 15 dakika boyunca yıkayın ve herhangi bir tahriş devam ederse tıbbi yardım isteyin.

Diğer uyarılar:

• Bulunmamaktadır.

Köpekler ve Kediler:

• Asepromazin sempatik sinir sistemi tonusunu azalttığından, uygulama sonrası kan basıncında geçici bir düşüş meydana gelebilir.
• Sıcaklık regülasyonunun inhibisyonu meydana gelebilir.
• Aşağıda belirtilen değişiklikler hemogramda geri dönüşlü olarak gözlenebilir:
  • Eritrosit sayısında ve hemoglobin konsantrasyonunda geçici azalma;
  • Trombosit ve lökosit sayısında geçici azalma.
• Hipotansiyon, taşikardi, solunum hızı artışı, aritmi, miyozis, gözyaşında artış ve ataksi.
• Agresiflik ve yaygın merkezi sinir sistemi (CNS) uyarımı ile ilgili çelişkili klinik belirtiler görülebilir.
• Asepromazin, prolaktin salgısını artırabileceğinden, asepromazinin uygulanması doğurganlıkta (kısırlığa-infertiliteye) bozulmalara neden olabilir.
• Kedilerde apne görülebilir.

Atlar:

• Asepromazin sempatik sinir sistemi tonusunu düşürdüğünden, uygulama sonrası kan basıncında geçici bir düşüş görülebilir.
• Sıcaklık regülasyonunun inhibisyonu meydana gelebilir.
• Aşağıda belirtilen değişiklikler hemogramda geri dönüşlü olarak gözlenebilir:
  • Eritrosit sayısında ve hemoglobin konsantrasyonunda geçici azalma;
  • Trombosit ve lökosit sayısında geçici azalma.
• Asepromazin, prolaktin salgısını artırabileceğinden, asepromazinin uygulanması doğurganlıkta (kısırlığa-infertiliteye) bozulmalara neden olabilir.
• Penis prolapsusu, retraktor penis kaslarının gevşemesine bağlı olarak ortaya çıkabilir. Atlarda penis geri çekilmesi 2-3 saat içinde gerçekleşmelidir, gerçekleşmezse veteriner hekim müdahale edene kadar; soğuk bandaja alınmalı, bandaj 6 saatte bir değiştirilmelidir. Penisin nemli kalması sağlanmalıdır. Veteriner hekim asepromazinin etkisini ortadan kaldıracak antidot (Metilamfetamin, adrenalin, epinefrin, norepinefrin) uygulaması yapmalı, soğuk bandaj uygulaması sürdürülmelidir. Damızlık aygırlarda geri çekilme yetersizliği özellikle endişe kaynağıdır.
• Asepromazinin uygulanması bazen priapizmin (kalıcı ereksiyon) devamı olarak parafimozise neden olur (prepisyum normal konumuna geri dönmez). Damızlık aygırlarda kullanılmasından kaçınılmalıdır.
• Agresiflik ve yaygın CNS uyarımı ile ilgili çelişkili klinik belirtiler görülebilir.
• Niktitant zarın (üçüncü göz kapağı) prolapsusu atlarda olumsuz bir etki olarak gösterilmiştir.

At:

• Asepromazin gebelik döneminde ve laktasyondaki kısraklarda kullanılmaz.
• Asepromazin, kısraklarda sezaryen için premedikasyon olarak uygulandığında yeni doğanda hipotansiyon indükleme potansiyeline sahiptir.

Köpek ve Kedi:

• Dişi kedi ve köpeklerde asepromazinin kullanımından sonraki teratojenik etkiler bugüne kadar bildirilmemiştir. Bununla birlikte, teratojenik etkiler üzerine spesifik bir çalışma bulunmadığından, asepromazinin gebelikte ve laktasyonda kullanımı önerilmez.
• Asepromazin, prolaktin salgısını artırabileceğinden, asepromazinin uygulanması kısırlığa-infertiliteye neden olabilir.

• Asepromazin merkezi depresif ilaçların etkisini arttırır.
• Organik fosfat esterlerinin veya prokain hidroklorür ile eşzamanlı kullanımı asepromazinin toksisitesini artırdığından hayvanlara uygulamadan kaçınılmalıdır.
• Asepromazin sempatik sinir sistemi tonusunu düşürdüğünden, kan basıncını düşüren ilaçlarla aynı anda verilmemelidir.
• Antasitler, oral uygulamadan sonra asepromazinin gastrointestinal absorpsiyonunda bir azalmaya neden olabilir.
• Opiyatlar ve adrenalin, asepromazinin hipotansif etkilerini artırabilir.
• Ayrıca fenotiazinlerin değişik derecelerde antikolinerjik, antihistaminik, antispazmodik ve alfa-adrenerjik bloke edici etkileri vardır.

Oral yolla kullanılır.

Küçük köpek ve kedi için (4 ml ürün içeren enjektörler kullanılmalıdır):

• Hafif sedasyon: Genel farmakolojik doz 1,0 mg/kg vücut ağırlığı. Pratik doz 0,5 ml/5 kg vücut ağırlığı
• Sedasyon: Genel farmakolojik doz 2,0 mg/kg vücut ağırlığı. Pratik doz 1 ml/5 kg vücut ağırlığı
• Premedikasyon: Genel farmakolojik doz 3,0 mg/kg vücut ağırlığı. Pratik doz 1,5 ml/5 kg vücut ağırlığı

10 kg’dan büyük Köpekler için:

• Hafif sedasyon: Genel farmakolojik doz 1,0 mg/kg vücut ağırlığı. Pratik doz 1 ml/10 kg vücut ağırlığı
• Sedasyon: Genel farmakolojik doz 2,0 mg/kg vücut ağırlığı. Pratik doz 2 ml/10 kg vücut ağırlığı
• Premedikasyon: Genel farmakolojik doz 3,0 mg/kg vücut ağırlığı. Pratik doz 3 ml/10 kg vücut ağırlığı

At için:

• Hafif sedasyon: Genel farmakolojik doz 0,1-0,2 mg/kg vücut ağırlığı. Pratik doz 5-10 ml/500 kg vücut ağırlığı
• Sedasyon: Genel farmakolojik doz 0,3-0,4 mg/kg vücut ağırlığı. Pratik doz 15-20 ml/500 kg vücut ağırlığı
• Premedikasyon: Genel farmakolojik doz 0,3-0,4 mg/kg vücut ağırlığı. Pratik doz 15-20 ml /500 kg vücut ağırlığı

RELAXİ-DOLL Oral Jel, kolay uygulanmasına izin veren 8 ml (4 ml ürün), 14 ml (10 ml ürün) ve 30 ml (30 ml ürün) LLDPE enjektörlerde sunulmuştur.

• Piston; dozaj talimatlarına uygun olarak gereken hacmi sağlamak üzere ayarlanması için bir kilitleme halkasına sahiptir.
• Halka, uygulanacak oral jelin miktarı ile aynı hizaya gelene kadar saat yönünün tersine çevrilir.
• 8 ml enjektör pistonu 0,5 ml’lik aralıklarla ölçeklendirilmiştir, istenen hacim ayarlanarak oral yolla verilir.
• 14 ml ve 30 ml enjektör pistonu 1 ml’lik aralıklarla ölçeklendirilmiştir, istenen hacim ayarlanarak oral yolla verilir.
• Enjektör hayvanın ağzına getirilir, uygun dozlar kedilerde ve köpeklerde dilinin arkasına, atlarda hayvanın yanağının içine pompalanır.
• RELAXİ-DOLL Oral Jel yiyeceklerle verilebilir.

Özel Dozaj Uyarıları:

• Bu veteriner tıbbi ürünün küçük dozların doğru bir şekilde verilmesini sağlama zorluğu nedeniyle 10 ml ürün içeren enjektörü ağırlığı 10 kg‘dan az olan köpeklerde, 4 ml ürün içeren enjektörü 5 kg‘dan az olan köpeklerde ve kedilerde hafif sedasyon için kullanılması, sorumlu veteriner tarafından dikkatli risk/fayda değerlendirmesine dayanmalıdır.
• Küçük dozların doğru bir şekilde verilmesini sağlama zorluğu nedeniyle, 10 ml ve 30 ml ürün içeren enjektörleri 100 kg vücut ağırlığından düşük atlarda, sadece sorumlu veteriner tarafından dikkatli risk/fayda değerlendirmesine dayanarak kullanılmalıdır.

Etki Başlangıcı ve Süresi:

• Köpeklerde ve kedilerde sedasyon genellikle 1 saat sonra başlar ve 8-12 saat sürer.
• Atlarda sedasyonlar 15-20 dakika sonra başlar ve 6-7 saat sürer.
• Köpeklerde daha uzun kullanım için bu dozlar 12 saat sonra tekrarlanabilir.

Farmakoterapötik Grup: Sinir sistemi, Psikoleptikler, Antipsikotikler, Alifatik yan zincirli fenotiyazinler ATC Vet Kodu: QN05AA04

Farmakodinamik özellikler: Asepromazin fenotiazin türevi nöroleptik, sedatif bir maddedir. Etki mekanizması tam olarak açıklığa kavuşmasa da fenotiazinler merkezi sinir sisteminde post-sinaptik dopamin reseptörlerini bloke etmekte ve dopamin salgılanmasını sınırlandırmaktadırlar. Fenotiazin türevlerinin vücut ısısını, bazal metabolik hızı, kusma merkezini, vazomotor basıncı, hormonal dengeyi ve uyanıklığı kontrol eden retiküler aktivasyon sistemini baskıladıkları düşünülmektedir. Ayrıca fenotiazinlerin değişik derecelerde antikolinerjik, antihistaminik, antispazmodik ve alfa-adrenerjik bloke edici etkileri vardır.

Farmakokinetik özellikler:

• Köpeklerde ve kedilerde: Oral uygulamadan sonraki biyoyararlanım yaklaşık %20‘dir. Sedasyon genellikle 1 saat sonra başlar ve 8-12 saate kadar sürer. Gastrointestinal absorpsiyon bireylere göre değişkenlik gösterdiğinden, hasta başına doz ayarlaması gereklidir.
• Atlarda: Oral uygulamadan sonra biyoyararlanım yaklaşık %20-50‘dir. Sedasyon genellikle uygulamadan sonra 15-20 dakika sonra başlar. 30-60 dakika sonra pik etkisi ile 6-7 saat kadar sürer.
• Tüm hedef türlerde asepromazin vücut dokularında yaygın olarak dağılır ve plazma protein bağlanması %99‘dan fazladır. Karaciğerde metabolize edilir. Konjugat olan ve konjugat olmayan metabolitleri ile idrarla atılır.

Yardımcı Maddeler:

• Metil paraben
• Propil paraben
• PVP K30
• Saf su
• Gliserin

Geçimsizlikler: Geçimsizlik konusunda yeterli çalışma olmadığından başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Raf ömrü:

• Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır.
• İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: Ürün ilk açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

Muhafaza Şartları: Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında oda sıcaklığında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan saklanmalıdır.

Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu: 4 ml, 10 ml ve 30 ml ürün; değişken doz kapasitesine sahip ve ayarlanabilir beyaz LLDPE enjektörlerde (gövde-piston-uç), karton kutularda satışa sunulmuştur.

Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler: Kullanılmış veya arta kalan ürün çevreye, atık su ve drenaj sistemlerine atılmamalı, yerel yönetmeliklere göre imha edilmelidir.

Pazarlama İzni Sahibi: Dollvet Veteriner Aşı İlaç Biyolojik Madde Üretim Sanayi ve Ticaret A.Ş Konaklar Mah. Akasyalı Sok. No:10 Beşiktaş /İSTANBUL

Pazarlama İzni Numarası: 030/0012

Pazarlama İzni’nin İlk Verilme veya Yenileme Tarihi: 02.07.2021

Metin Değişiklik Tarihi: Bulunmamaktadır.